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文档简介

1、编码：sop-zl-1011-02题目：对照品溶液稳定性验证方案制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：1、 目的：为了确定对照品溶液的有效期特制定本办案。2、 背景：目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的对照品溶液对其进行至少三个月的稳定性考察从而确定公司内部对照品溶液的有效期。3、稳定性研究：3.1、标签：所有用于对照品溶液有效期研究的溶液标签上是都要标注“用于对照品溶液有效期研究”。3.2、对照品溶液的配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。3.3、储存条件 对照品溶液密封储存在2-8冰箱内，用于验证分析前需放置至

2、室温。3.4测试时间点：0天 7天 14天 31天 2个 3月3.5、程序和接受的标准3.5.1、hplc方法3.5.1、对照品溶液稳定性验证程序 按照相应标准中对照品配制方法分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，相互复核。在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。对新鲜配制的对照品和用于验证效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于验证效期的两份对照品溶液的含量值3.5.2、接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊）或者色谱图中出现显著的杂峰，则停止对照品的测试。在每次分析时，必须首先保证系统满足方法的使用性（重现性、拖尾因子。分离度、理论塔板数等）。在零时间点，每份对照品溶液相互复核的结果不得过2.0%。在每个分析测试点对照品溶液的含量与零点的差异不得过2.0%。4、 结论：5、 附件：附录一：液相分析数据结果报告分析方法：分析项目：验证用对照品溶液编号：验证用对照品溶液编号：时间点重量（mg）峰面积含量含量平均值与零点的差（%）零点新配对照品溶液1编号7天新配对照品溶液2编号14天新配对照品溶

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