SDTMIG学习总结

1、;,CDISC SDTM IG学习笔记学习心得：SDTM数据集与一般数据集的区别：1. 数据集个数不同按照数据变量的不同来源分为不同的域，而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。也就是数据不是按照在CRF表中的位置来收集的，而是按不同topic。2. 个人记录与事件记录一般数据集每个人一条记录，SDTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。变量的数量减少，记录的条数增多。也就意味着每个受试者每次访视每个时间点可能有许多条观测记录。3. 由于变量之间存在关联，所以SDTM有关联数据集4. CDISC的重点是如何确定记录的唯一性，比如多阶段多时间多剂量的试验，就需要有三个变量来

2、区别。5. 元数据：关于数据的数据，按照一定的标准，从信息资源中抽取出相应的特征，组成一个特征元素集合。包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义。元数据标准的制定为提高数据库建库质量，使诗句加工达到规范化、标准化，促进科学数据标准化，加强数据交流。6. 作用：变量名标准化，变量取值标准化7. 并不是所有的域和变量都要使用，根据研究内容来选择This model describes the contents and structure of data collected during a clinical trialThe purpose is to provid

3、e regulatory authority reviewers (FDA) a clear description of the structure, attributes and contents of each dataset and variables submitted as part of a product application1. 域1.1 定义：一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。A domain is defined as a collection of observations that share a common topic.每个域采用唯一的两字符（英文缩

4、写）代码加以区别，如不良时间域（AE， Adverse Event）域是SDTM的核心，所有变量按不同的来源被分类到相关的域。比如下图中展示提交的SAS数据集。CM（concomitant and prior medication）伴随用药域、DA（Drug Accountability）药物发放回收记录域和DM（DEMOGRAPHICS）人口学资料域等。l 域名和变量名是固定不能变的。在所有域中使用SDTM规定的变量标签l 研究中只需提交实际采集的域，具体采集哪些数据由研究内容决定，而不是基于SDTM。l 扩展内容：如果现有的域不能满足要求，可以创建自定义域（相关内容未包括）1.2 域模型1

5、.2.1 域可以分为五类Special-Purpose DomainsGeneral Observation Class(3种Interventions,Events, Findings),Finding about, Trial DesignRelationship Datasets。下图是SDTM vesion3.2中包括的所有域。 1.2.2域模型假设变量名最长为8个字符变量筛选：每个域中有各种变量，研究者应按需要选择合适的变量。域中的变量按照需求的不同可分为必需变量（域中必须有且值不能为空）、预期变量（域中必须有但可以为空值）和许可变量（有数据才提交）变量顺序：对于General Ob

6、servation Class中的变量顺序，应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列，每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序。扩展内容：域可以被分割，如将调查量表QS域分为临床整体印象（QSCG）、痴呆易于康奈尔量表（QSCS）和细微精神状况检查（QSMM），操作方法不详述。受试者：在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符（USUBJID）。一般可用：研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。文本数据大小写：建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。缺

7、失值：单个数据项缺失以空来表示，如果有STAT变量和REASND变量则还需在STAT中录入NOT DONE，在REASND中录入原因。分类变量：CAT、SCAT、GRPID、SPID、REFIDCAT与SCAT在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组GRPID通常在数据采集之后由申办者指定，受试者之内分组数据对各受试者之间具有相同值的数据用CAT与SCAT，而对受试者之间具有不同值时用GRPID自由文本：其他，请说明。P36页一个变量的多个取值受控术语：一个星号*或两个星号*代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值（受控术语）。一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值，两个星号表示来

8、自外部已出版的数据源。l 建议受控术语应大写，除了本来就是小写的或计量单位l 放入define.xmll 不能用数字代码每个通用观察域必须要有一个主题变量，一个时间变量主题变量：事件类TERM，干预类TRT，发现类TEST；必须有受控术语时间变量：国际标准日期时间格式ISO 8601YYYYMMDDThh:mm:ss年月日T小时：分钟：秒0不能省略，不能有空格。时间变量的片段名为DTC。l 时间成分缺失：恰当右缺失中间缺失补充单个连字符。不确定时间的表示时间间隔变量DURYYYYMMDDThh:mm:ss/ YYYYMMDDThh:mm:ss或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW确定开始时间

9、和间隔YYYYMMDDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS确定结束时间和间隔PnYnMnDTnHnMnS/YYYYMMDDThh:mm:ssl 研究日变量DYDY=（DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果DTC和RFSTDTC相同或在其后DY=（DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果DTC在RFSTDTC之前l 访视对于非计划中的访视：VISITNUM值l 相关时间变量STRF和ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等

10、STTPT 参考的开始时间点，STRTPT表示与STTPT相比较l 任何域的日期都应该记录在DTC数据标准化ORRES记录原始结果，但STAT为“未检测”或来源为衍生（DRVFL=“是”）时，它可以为空。ORRES有值时，字符型变量STRESC必须有值，STRESC可以由ORRES转换而来，也可以是根据ORRES值指定的相应值然后将STRESC中的值转入数值型变量STRESN如果原始数据中含有字符，如<，>等，则字符应该复制到STRESC中，而STRESN则为空。未测项目CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时如果一组检测项目未作，则相应的变量值为：TEST

11、CD为ALL；TEST应为模块名称CAT应为测试组的名称ORRES为空STAT为未测REASND如果采集了，可能是标本遗失l 心电图的总体解释作为一条新纪录显示TEST不能超过40字符，如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。l 超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符应该在SUPP中存储为一条记录。变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。1. 人口学数据域 Demographics DM每个受试者一条记录，DM域inclu

12、des essential standard variables of each subject必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUBJID, SITEID, SEX, ARMCD, ARM, COUNTRY预期变量：RFSTDTC, RFENDTC, AGE, AGEU许可变量：INVID, INVNAM, BIRTHDTC, RACE, ETHNIC, DMDTC, DMDY变量说明STUDYID：研究唯一标示符DOMAIN：域名DMUSUBJID：受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成SUBJID：受试者编号SITEID：研究

13、中心编号SEX：性别 受控术语F(Female), M(Male), U(Unknown), UNDIFFERENTATEDARMCD：最长20字符，计划分组代码ARM：计划分组描述COUNTRY：国家 受控术语 C66785 各国英文缩写，如中国CHNRFSTDTC：受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间RFENDTC：受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间AGE：年龄AGEU：年龄单位 受控术语 DAYS HOURS MONTHS WEEKS YEARSINVID：研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要INVNAM：研究者姓

14、名BIRTHDTC：出生日期/时间RACE：人种 受控术语 AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE/ASIAN/BLACK OR AFRICAN AMERICAN/NATIVE HAWAIIAN OR OTHER PACIFIC ISLANDER/WHITEETHNIC：族裔 受控术语 HISPANIC OR LATINO/NOT HISPANIC OR LATINO/NOT REPORTED/UNKNOWDMDTC：采集日期DMDY：采集数据研究日如果DMDTCRFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1如果DMDTC<RFSTDTC，则DMDY

15、=DMDTC-RFSTDTCl 每个受试者只提交一条DM记录l ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中，ARMCD=SCRNFALL；ARM=筛选失败。还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。如果没有筛选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；ARM=未分配。l 受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补充修饰数据集SPPDM。l 如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。或者也

16、可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。或者采用“其他，请说明”采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。l Safety population flag/randomized number/randomized flag?2. 注释域Comments COThe Comments special-purpose domain provides a solution for submitting free-text comments related to data in one or more SDTM domains or collected on a sep

17、arate CRF page dedicated to comments. Comments are generally not responses to specific questions; instead, comments usually consist of voluntary, free-text or unsolicited observations. CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释，以及CRF表中专门的注释。必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, COSEQ, COVAL许可变量：RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL, COREF

18、, COEAL, CODTCCOSEQ：同一USUBJID受试者不同注释的序号COVAL：注释的内容，超过200字则依次记录在COVAL1-COVALn中IDVAR：父表中用于指明注释与哪个记录相关IDVARVAL：IDVAR的值COREF：与注释相关的参考，如CRF页码COEVAL：注释的初始作者CODTC：注释表的注释时间/日期l CO域的三个来源：a，与特定域或记录无关联，这种情况下RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL值为空；b，域特定域相关联，但无关联记录，RDIMAINS值为相关域的代码，变量IDVAR, IDVARVAL为空；c，与特定记录或一组记录相关联，RDOMAI

19、NS为相关域代码，IDVAR和IDVARVAL分别为所关联的变量名和值。3. 受试者元素表 Subject Elements SEThe Subject Elements dataset consolidates information about the timing of each subjects progress through the Epochs and Elements of the trial.SE域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期（Epochs）和元素（Elements）的时间信息。受试者在试验中的实际经历，而试验设计相关的TA（Trial Arm）或TE（Trial

20、 Elements）域中是设计的时期和元素，并不一定是实际的。必需变量：STUDYID, DOMAINS, USUBJID, SESEQ, ETCD, SESTDTC预期变量：SEENDTC许可变量：ELEMENT, TAETORD, EPOCH SEUPDESETCD：ELEMENT的伴随变量，8字符以内。如果受试者实际经历的元素与计划不同，被视为新元素，ETCD=UNPLANELEMENT：元素的名称，如果ETCD=UNPLAN，则为空值SESTDTC：元素开始日期/时间SEENSTC：元素结束日期/时间TAETORD：受试者被分配组别内元素计划序号EPOCH：与受试者所分配组内的计划元素

21、序列相关联元素的时期SEUPDES：非计划元素描述l 强烈建议递交受试者元素数据集l 根据定义，元素的结束日期SEENDTC值将和下一个元素的开始日期SESTDTC相同l SE域与其他域不同，SESTDTC是必需变量，不能为空4. 受试者访视域 Subject Visit SVThe Subject Visits dataset provides reviewers with a summary of a subjects Visits. Comparison of an individual subjects SV dataset with the TV dataset which desc

22、ribes the planned Visits for the trial, quickly identifies missed Visits and “extra” Visits.受试者访视域是关于受试者访视时间，综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。SV域记录的是受试者实际的访视情况，而TV（Trial Visit）域则记录的是计划中的访视。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, VISITNUM预期变量：SVSTDTC, SVENDTC许可变量：SVSTDY, SVENDY, SVUPDESVISITNUM：访视编号，用于排序；小数可用于插入非计划访视VIS

23、IT：访视名称VISITDY：计划访视研究日SVSTDY：访视开始日期相对RFSTDTC的研究日SVENDY：访视结束日期相对RFENDTC的研究日SVUPDES（description of unplanned visit）：非计划访视描述l 非计划内访视应在SVUPDES中记录原因，VISITNUM用小数表示l VISITDY是一次访视的计划的研究日，非计划访视不填l SVSTDY是一次访视的实际的研究日，是SVSTDTC相对RFSTDTC5. 干预类5.1 既往和伴随用药 Concomitant Medications CMCase report form (CRF) data that

24、 captures the concomitant and prior medications/therapies used by the subject.必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, CMSEQ, CMTRT许可变量：CMGRPID, CMSPID, CMMODIFY, CMDECOD, CMCAT, CMSCAT, CMPRESP, CMOCCUR, CMSTAT, CMREASND, CMINDC, CMCLAS, CMCLASCD, CMDOSE, CMDOSTXT, CMDOSEU, CMDOSFRM, CMDOSFRQ, CMDOSTOT, CMDO

25、SRGM, CMROUTE, CMSTDTC, CMENDTC, CMSTDY, CMENDY, CMDUR, CMSTRF, CMENRF, CMSTRTPT, CMSTTPT, CMENRTPT, CMENTPTCMSEQ：序号CMGRPID（Group ID）：组别ID，用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起，支持域内或域间关系CMSPID（Sponsor-Defined Identifier）：申办者定义的编号，比如预先打印在CRF表上的识别符或伴随药物的行号CMTRT（Reported Name of Drug, Med, or Therapy）：药品本名CMMODIFY：修正的药品

26、名，为了便于编码CMDECOD：标准的药物名称，可从词典中得到，如WHO Drug 受控术语CMCAT：药物类别 受控术语CMSCAT：药物子类 受控术语CMPRESP（Pre-Specified）：药物是否在CRF表上预设 受控术语(NY)CMOCCUR：预设药物是否使用 受控术语(NY)CMSTAT：如果预测药物未使用，则CMSTAT为NOT DONE；如果使用则为空值CMREASND：如果CMSTAT为NOT DONE，则描述原因，否则为空CMINDC：适应症，给与药物的原因CMCLAS（CLASS）：药物类别，受控术语CMCLASCD(CLASS CODE)：药物类别代码，受控术语CM

27、DOSE：每次用药剂量CMDOSEU：剂量单位，受控术语（UNIT）CMDOSFRM：剂型， 受控术语（FRM）CMDOSFRQ：期间给药频率，受控术语（FRQ）CMDOSTOT：每日总剂量CMDOSRGM（dose regimen）：计划服药方案CMROUTE：给药途径，受控术语（ROUTE）CMSTDTC：开始用药时间CMENDTC：结束用药时间CMSTDY：开始用药研究日CMENDY：结束用药时间CMDUR：持续时间CMSTRF(Start Relative to Reference Period）：相对于RFSTDTC，受控术语（STENRF）：AFTER/BEFOR/COINCIDE

28、NT/DURING/(DURING/AFTER)/ONGOING/UNKNOWN.CMENRF：类似于CMSTRF，受控术语（STENRF）CMSTTPT(Start Reference Time Point)：开始参考时间CMSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point)：相对CMSTTPT，受控术语（STENRF）CMENTPT(End Reference Time Point)：结束参考时间CMENRTPT(End Relative to Reference Time Point)：相对CMENTPT，受控术语（STENRF）l CMDOSF

29、RQ=PRN表示按需用药（As needed）5.2 暴露 Exposure EXThe Exposure domain model records the details of a subject's exposure to protocol-specified study treatment.暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EXSEQ, EXTRT预期变量：EXDOSE, EXDOSU, EXDOSFRM, EXSTDTC许可变量：EXGRPID, EXSPID, EXCAT, EXSCAT, EXD

30、OSTXT, EXDOSFRQ, EXDOSTOT, EXDOSRGM, EXROUTE, EXLOT, EXLOC, EXTRTV, EXVAMT, EXVAMTU, EXADJ, TAETORD, EPOCH, EXSTDTC, EXENDTC, EXSTDY, EXENDY, EXDUR, EXTPT, EXTPTNUM, EXELTM, EXTPTREFEXDOSRGM（Dose Regimen）：计划治疗方案EXLOT：批号EXDIR(Directionality)：给药部位EXADJ：剂量调整原因5.3 嗜好品使用 Substance SUThe intent of the dom

31、ain is to capture substance use information that may be used to assess the efficacy and/or safety of therapies that look to mitigate the effects of chronic substance use.这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息，可用于评估长期使用嗜好品对治疗有效性及安全性可能存在的作用必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUSEQ, SUTRT许可变量：若干l 如果在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个，那么可加入V

32、ISITNUMV3.2新增 Exposure as collected ECThe Exposure as Collected domain model reflects protocol-specified study treatment administrations, as collected.EC域是EX域的补充，记录EX域中没有的一些信息。 V3.2新增 procedures PRThe Procedures domain model reflects collected details describing a subjects therapeutic and diagnostic

33、 procedures 应用条件： I. 疾病筛查 II. 内窥镜检查 III. 诊断试验 IV. 治疗过程 V. 手术过程 6.2 不良事件 Adverse Events AEThe Adverse Events dataset includes clinical data describing "any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessar

34、ily have to have a causal relationship with this treatment" (ICH E2A). 不良事件域包括病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。与监管部门协商后，申办者可扩展或限制不良事件采集的范围（如与试验操作相关的治疗前发生的时间，不采集与作为疗效终点的事件）必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, AESEQ, AETERM, AEDECOD预期变量：AELLT, AELLTCD, AEPTCD, AEHLT, AEHLTCD, AEBODYSYS, AESER,

35、 AEACN, AEREL, AESTDTC, AEENDTC(MedDRA)中不良事件的分类变量： AELLT/AELLTCD/AEPTCD/AEHLT/AEHLTCD/AEHLGT/AEHLGTCDAEDECOD（Dictionary-Derived Term）：字典编码事件名称 受控术语 MedDRAAEPTCD(Preferred Term Code)：最佳事件名称 受控术语 MedDRAAEHLT(High Level Term)：高级别名称受控术语 MedDRAAEHLTCD（High Level Term Code）：高级别名称编码 受控术语 MedDRAAELLT/AELLTC

36、D同上AEHLGT（High Level Group Term）受控术语 MedDRAAEHLGTCD（High Level Group Term Code）受控术语 MedDRAAEBODSYS：系统或器官分类，受控术语AEBDSYCD：AEBODSYS的编码，受控术语 MedDRAAESOC（Primary System Organ Class）：主要系统或器官，常与AEBODSYS相同受控术语 MedDRAAESOCCD：AESOC编码受控术语 MedDRAAELOC：发生位置 受控术语 LOCAESEV：严重程度 受控术语 AESEVAESER：严重事件否？ 受控术语 NYAEACE(

37、Action Taken with Study Treatment)：不良事件对研究治疗的改变 受控术语 ACNAEACNOTH：与研究不相关的措施AEREL：治疗与时间是否存在因果关系 受控术语AERELNST：是否与非研究治疗相关AEPATT：不良事件模式（如间歇性，持续性等） 受控术语AEOUT：不良事件结局 受控术语 OUT 死亡/未恢复或未解决/恢复或解决/以以恢复或解决但有后遗症/正在恢复或解决/不清楚AESCAN：与癌症相关吗？ 受控术语 NYAESCONG/AESDISAB/AESDTH/AESHOP/AESLIFE 何种后果受控术语 NYAESOD：是否药物过量引发 受控术语

38、 NYAESMILE：与其他严重临床事件相关吗 受控术语 NYAECONTRT：是否给与另一种治疗 受控术语 NYAETOXGR：标准毒性等级 受控术语 可用TOXGRV3l 通常情况下AESEV AETOXGR只有一个存在l EPOCH应是不良事件开始的时期l 没有采集关于这些事件的其他数据，如果需要则记录在FA域6.3 处置 Disposition DSA subject domain utilized for the submission of information encompassing and representing data, vocabulary or records re

39、lated to disposition.DS域是提供参加研究所有受试者的概况，如随机、受试者完成状态或整个研究或每个阶段或部分中止的原因，包括筛选和治疗后随访。必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, DSSEQ, DSTERM, DSDECOD预期变量：DSCAT, DSSTDTCDSDECOD：标准化的处置事件名称，受控术语 NCOMPLTDSCAT：处置分类，受控术语 DSCAT（处置事件、方案里程碑、其他事件）EPOCH：时期，受控术语 EPOCHl 当DSCAT为处置事件时，DSTERM为完成或当受试者未完成研究时则DSTERM记录处置事件的确切信息。l 当DS

40、TERM为完成时，DSDECOD为完成，当DSTERM为确切信息时，DSDECOD为需要选择受控术语，例如DSTERM=受试者搬家对应为DSDECOD=无法随访l 当DSCAT=方案里程碑时，DSTERM和DSDECOD为相同的受控术语，如获得知情同意或随机，此时EPOCH不赋值l 非处置或里程碑的事件为其他时间，其原因记录在DSTERM，如DSTERM=研究者失误，DSDECOD=治疗破盲6.4 既往病史Medical History MHMH域包括受试者在试验开始之前的既往病史The medical history dataset includes the subject's pr

41、ior history at the start of the trial.必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, MHSEQ, MHTERM其他变量6.5 方案偏离 Deviation DVDV域是采集方案偏离的域模型The intent of the domain is to capture protocol violations and deviations during the course of the study and will store only those criteria violation by or deviated from by the su

42、bject and not a response to each violation or deviation.l 在受试者随机分配或第一次治疗之后发生的偏离l 不包括对偏离的处理7.6 临床事件 Clinical Events CE是获取关注的临床事件，而不被分类为不良事件。A dataset used to capture clinical events of interest that would not be classified as adverse events例如：在一个偏头痛的研究中，偏头痛可能不会被当作不良事件。此时偏头痛的症状和体征被记录在CE域中。7.7 医疗经历 Hea

43、lthcare Encounters HO The Healthcare Encounters dataset includes inpatient and outpatient healthcare events (e.g., hospitalizations, nursing home stay, rehabilitation facility stays, ambulatory surgery). 如：住院，康复治疗，重症监护室，心导管室等 无特殊变量l 原因可计入SUPPHOFinding 7.8 心电图域 ECG test results EG Findings related to

44、 the collection of ECG data, including position of the subject, method of evaluation, all cycle measurements and all findings from the ECG including an overall interpretation if collected or derived.EG域是指CRF上采集的心电图检查相关信息必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EGSEQ, EGTESTCD, EGTEST预期变量：EGPOS, EGORRES, EGSTR

45、ESC, EGBLFL, EGEVAL, VISITNUM, EGDTCEGPOS：体位，受控术语 POSITIONEGTESTCD：心电图检查缩写，受控术语，EGTESTCDEGTEST：心电图检查名称，受控术语，EGTESTEGSTRESC：字符型标准结果，受控术语，EGSTRESCEGXFN：心电图外部文件名和路径EGNAM：供应商名称EGLEAD：测量的主要部位，受控术语 LOCEGMETHOD：心电图检查方法，受控术语 EGMETHOD可只采集最终解释6.9 为符合入选标准/排除标准的记录 Inclusion/Exclusion The intent of the domain mo

46、del is to only collect those criteria that cause the subject to be in violation of the inclusion/exclusion criteria not a response to each criterion.CRF采集的受试者未符合入选/排除标准的记录。所有违反入选/排除标准的情况都保存在该数据集中。l 受试者由于失误而入选的也要记录l 不适用的IE 不用记录l IE域反应的是违反入排标准的记录，TI数据集中记录的是protocol的入排标准l 该域应该记录决定某受试者是否进入该研究时（如：导入期结束时或

47、随机化前）受试者不符合入选/排除标准的情况，不能采集研究过程中/随机化后/研究用药后出现的试验方案偏离/违背。 DV域用于递交方案偏离/违背纪录6.3.3 实验室检查结果 LBLaboratory test findings including, but is not limited to hematology, clinical chemistry and urinalysis data. This domain does not include microbiology or pharmacokinetic data, which are stored in separate domain

48、s.LB域存储了CRF采集或来自中心提供者/供应商的实验室检查数据。必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, LBSEQ, LBTESTCD, LBTEST预期变量：LBCAT, LBORRES, LBORRESU, LBORNRLO, LBORNRHI, LBSTRESC, LBSTRESN, LBSTRESU, LBSTNRLO, LBSTNRHI, LBNRIND, LBBLFL, VISITNUM, LBDTCLBTESTCD：实验室检查的简称，受控术语 LBTESTCDLBTESTCD：实验室检查的名称，受控术语 LBTESTLBSTRESC：结果的标准化后，字符

49、型，受控术语 LBSTRESCLBORNRLO：正常范围下限LBORNRHO：正常范围上限LBNRIND：正常范围标志 受控术语 NRINDLBSPEC：标准类型 受控术语 SPECTYPELBSPCCND：样本状况 受控术语 SPCCONDLBMETHOD：测试或检查方法，受控术语 METHODLBLOINC：LOINC代码，从字典得到LBBLFL：基线标志 受控术语 NYLBDRVFL：衍生标志 受控术语 NY 如其他记录的平均值，如为Y则LBORRES可能为空l LBNRIND记录正常范围比较结果，临床意义记录在SUPPLBl LBTPT为样本采集时间的描述，LBTPTREF是参照点的描

50、述6.3.4 体格检查 Physical Examination PE Findings collected during a physical examination of the subject. It has findings that are discovered that are related to body systems. Does not include vital signs measurements, which are stored in the vital signs domain.该域存储了体检的发现结果。可以是身体系统检查和某体检异常的信息。PELOC：体检异常发

51、现部位，受控术语，LOCPEMETHOD：测试或检查的方法，受控术语，METHODPEEVAL：评估人员，受控术语，EVAL6.3.5 调查量表 Questionnaires QSQuestionnaires have a defined standard structure, format, and content; consist of conceptually related items that are typically scored; and have documented methods for administration and analysis. 受控术语：QSTESTCD

52、, QSTEST, QSCAT, UNIT, EVALl 调查量表域可能包括但不限于受试者报告的结果以及验证或未经验证的调查量表l 单项得分测量或结果可以放在调查量表中（例如，APACHE得分，ECOG）l 申办方应该提供元数据中验证过的调查量表的版本信息6.3.6 受试者特征 Subject Characters SCSC是与受试者相关的没有被采集到其它域中的数据。例如：受试者姓名英文首字母、眼睛颜色、生育状况，等。The subject characteristics domain is for data not collected in other domains that is sub

53、ject-related.SCTESTCD：受试者特征简称，受控术语，SCTESTCD，母乳喂养、惯用手、教育情况、工作、工资、肤色等。SCTEST：受试者特征，受控术语，SCTEST，SCTESTCD的全称6.3.7 生命体征 visual sign VSMeasurements including but not limited to blood pressure, temperature, respiration, body surface area, BMI, height and weight.CRF中采集的生命体征测量值，如：血压、身高、体重、脉搏、体温等测量，或由此衍生的数据如体

54、质指数 (BMI)。VSTESTCD：生命特征检测简称 受控术语 VSTESTCDVSTEST：生命特征检测名称 受控术语 VSTESTVSPOS：受试者生命特征检测的体位，受控术语 POSITIONVSORRESU：单位，受控术语，VSRESUVSLAT(laterity)：左右，受控术语，LAT6.3.8 药物分发记录 Drug Accountability DAData regarding the accountability of study drug, such as information on the receipt, dispensing, return, and packag

55、ing.DA是关于研究药物收发等的数据，例如：药物的接收、分发、返回和包装的信息。l DACAT是申办者用于区分不同类型药物（例如：研究用药、急救用药和准备用药等）的一种方法。6.3.9 微生物学域 MB MS6.3.10 药代动力学浓度 Pharmacokinetics Concentrations PC必需变量：STUDYID, DOMAIN USUBJID, PCSEQ, PCTEST, PCTESTCD,PCSPEC预期变量：PCORRES, PCORRESU, PCSTRESC, PCSTRESN, PCSTRESU, PCNAM, PCLLOQ, PCULOQ, PCDTC许可变量

56、：若干PCSPEC(Specimen Material Type )：标本种类（如血清、血浆）PCSPCCND：样本状况PCNAM：提供试验结果的实验室或供应商名称PCLLOQ（Lower Limit of Quantitation ）：量化指标的下限PCULOQ：量化指标的上限PCEVLINT（Evaluation Interval）：评估间隔PCTPT（Planned Time Point）：样本采集时间的描述PCTPTNUM：PCTPT的数字版本PCTPTREF：固定的参考时间点的名称，用来与采样时间进行比较，比如用于区分服药前和服药后的采样PCELTM（Elapsed Time）：距离

57、PCTPTREF的时间PCRFTDTC：为PCTPTREF的具体时间药代动力学参数 Pharmacokinetics parameters PPl 描述PC数据（如曲线下面积、最大浓度和峰值时间-浓度曲线参数的数据）l 所有参数的信息（如数量指数，模型加权）应在SUPPPP数据集中递交6.3.11 死亡情况 Death Details DDThe domain is designed to hold supplemental data that are typically collected when a death occurs, such as the official cause of death. I