西咪替丁药品体外溶出试验信息数据说明书

1、【西咪替丁】日文名：英文名：cimetidine结构式：nncn产ii>-ch2sch2ch2nh-c-nhch3ch3解离常数：pka = 7.05在各溶出介质中的溶解度（20°c）：甲醇：0.2g/ml （易溶）醋酸：0.125g/ml （易溶）乙醇：0.025g/ml （略溶）水：0.0026g/ml （微溶）丙酮：0.0033g/ml （微溶）乙酸乙酯：0.0001 g/ml以下（几乎不溶） 氯仿：0.0001g/ml以下（几乎不溶） 乙瞇：0.0001 g/ml以下（几乎不溶）在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：在ph1.2和ph35溶出介质中，

2、室温、50°c放置24小时或至48 小时，发现含量逐渐降低。光：室内光线（光强500lux）下照射6个月或日光灯下照射9 h,外观或溶解液性状均 略显黄色。溶出率()0090四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:200mg规格 细粒剂>溶出曲線測定例細粒 2 0%1 .有効成分名：具于为a 2.剤够：細粒剤 3含s : 200mg/g 4.試験液：ph1.2、ph4.0、pli6.& 水 5.回転数：50rpm 6界面活性剤：使用乜于< 1g:400mg规格 细粒剂>溶出曲線測定例細粒4 0%1 有効成分

3、名：2 剤形：細粒剤3 含量：400mg/g a 試齢盗 nm1 9 nw4 n nw a7k r 向拆抄mee溶出率()009080706050403020o30603溶出率()00試験液採取時間（分）< 200mg规格 片剂溶出曲線測定例錠2 0 omg1 .有効成分名声a 2 .剤型：錠剤 3 .含& : 200mg4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5回紜数：50rpm6 界面活性剤：使用它于< 400mg规格片剂>溶出曲線測定例錠4 0 omg溶出率()1009080706050403020101.有効成分名：2.剤型：錠剤 3含崑： 400

4、mg4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.回転数：50rpmph 1.2ph4.0ph6.8水5101530456090120 i80240300360試験液採取時間（分）6界面活性剤：使用乜于质量标准 1g:200mg和4g:400mg规格 细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于西咪替丁（c10h46n6s） 0.4gl照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含66pg 的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105c干燥3小时的

5、西咪替丁对照品0.022g, 置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6mb置20ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，分别在 242nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度分别为标示量的85%和80%,应符 合规定。 200mg和4oomg规格 片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 水稀释制成每4ml中含66pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°c干燥3小 时的西咪替丁对照品0022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml,置20ml量瓶中，加