阿莫西林药品体外溶出试验信息数据下载

1、【阿莫西林】日文名：英文名：amoxicillin结构式:解离常数（25°c ）： pka1 = 2.6 （针对竣基，采用滴定法测定）pka2 = 7.3 （针对氨基，采用滴定法测定） p/ca3= 9.7 （针对苯酚的醇轻基，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 26.6mg/mlph4.0: 3.3mg/mlph 6.8: 4.3mg/ml水：3.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：在ph1.2的溶出介质中4小时降解11%, 2小时降解21%。 在弱酸性中性溶出介质中稳定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度

2、试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<100mg/g规格细粒剂>溶出率()1009080706050403020溶出率()0030試験液採取時間（分）200mg/g规格细粒剂1有効成分名：2 .剤形：細粒剤 3 .含:ft ： 200mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数:50rpm6 .界面活性剤：使用乜"t50mg规格片剂溶出率()009080706050403020廿i5 101530456090120180240300360試験液採取晦間(分250mg规格片剂1 .有効成分名： 2 .剤形：錠剤 3 .

3、含量：25taig4 .試験液：ph1.2. ph4.0、phg.& 水 5 .回転数：5(kpm溶出率()10090807060504030201006 界面活性剤：使用乜于125mg规格胶曩剂溶出率()009080兀6050403020溶出率()009080706050403020-pl2ph4<01015304560901201802403g0360試験液採取晦間（分）250mg规格胶囊剂1 .有効成分名2.剤形：力7先儿剤 3.含s : 250mg4.試験液：ph1.2、ph4,0. ph6.8、水 5.回転数：loorpm6 .界面活性剤：使用乜于1.4 6 州pmph

4、水208质量标准 100mg/g规格和200mg/g规格 细粒剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于阿莫西林025g）,照溶出度测定法（桨板法）, 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃 去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50川，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶 出量，限度为标示量的85%,应符

5、合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1361%醋酸钠溶液（用醋酸调节ph值为4.5） 甲醇（950:50）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温 为25°c,调整流速使阿莫西林峰保留时间约为8分钟。取对照品溶液50pl进样，理论板数 按阿莫西林峰计算应不低于2500,拖尾因子应不大于2.0。 50mg规格和250mg规格 片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释 制成每1rrl中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取

6、阿莫西林对照品0028g,置 400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录 色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每片溶出量，限度为应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。规格取样时间点溶出限度50mg45分钟85%250mg45分钟75% 125mg规格和250mg规格 胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟 400转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适 量，加水稀释制成每1ml中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0028g,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两