(原素材)企业学术交流PPT课件

1、2021/7/241各位领导、专家、同仁，大家好！各位领导、专家、同仁，大家好！2021/7/242以诚信为桥梁，以诚信为桥梁，实现产学研的共赢合作实现产学研的共赢合作 湖南华纳大药厂有限公司湖南华纳大药厂有限公司肖利辉肖利辉 二八年七月八日二八年七月八日2021/7/243一、企业基本概况一、企业基本概况二、企业面临的困境和尴尬二、企业面临的困境和尴尬三、对策和成果三、对策和成果四、项目管理四、项目管理五、感五、感 言言2021/7/244一、企业基本概况一、企业基本概况 2021/7/245一、一、 企业基本概况企业基本概况 湖南华纳大药厂有限公司是一家从研发起步、从事药湖南华纳大药厂有限

2、公司是一家从研发起步、从事药品生产经营及研究开发的科技型股份制企业。品生产经营及研究开发的科技型股份制企业。2021/7/246一、一、 企业基本概况企业基本概况科技发展战略：量体裁衣、循序渐进科技发展战略：量体裁衣、循序渐进 * *根据企业在不同发展阶段所具备的调动、整合资源的能力，采用根据企业在不同发展阶段所具备的调动、整合资源的能力，采用不同的科研投入模式，抓住了国家大力发展生物医药产业的历史性机不同的科研投入模式，抓住了国家大力发展生物医药产业的历史性机机遇，使企业取得了较为快速的发展。机遇，使企业取得了较为快速的发展。企业基本情况企业基本情况20042004年（投产第一年）年（投产第

3、一年）20072007年年底底批准文号（个）批准文号（个）8 83737新药证书（个）新药证书（个）0 01010公司底价回款（万元）公司底价回款（万元）10001000万万65796579万万人员情况（人）人员情况（人）8080多人多人222222人人税收情况（万元）税收情况（万元）9090多万多万487487万元万元2021/7/247一、一、 企业基本概况企业基本概况具备较强的研究开发能力具备较强的研究开发能力 * 截止到截止到20072007年，公司累计申报新药、仿制药品年，公司累计申报新药、仿制药品9595个，其中具备自个，其中具备自主知识产权的一类新药一个、二类新药主知识产权的一类

4、新药一个、二类新药2 2个、三类新药个、三类新药1 16 6个，已获新个，已获新药证书药证书1010个、个、药品注册批件药品注册批件3737个。个。 *公司药物研究中心现有新药开发人员公司药物研究中心现有新药开发人员3232人，占职工总人数的人，占职工总人数的7%7%。 *每年投入新药研究开发经费占公司销售收入每年投入新药研究开发经费占公司销售收入10%10%以上。以上。 2021/7/248一、一、 企业基本概况企业基本概况国家重点高新技术企业国家重点高新技术企业国家高新技术产业化示范基地国家高新技术产业化示范基地科技部重点项目扶持企业科技部重点项目扶持企业手性药物湖南省工程研究中心手性药物

5、湖南省工程研究中心湖南省高新技术企业湖南省高新技术企业长沙市长沙市“守合同重信用守合同重信用”企业企业长沙市长沙市“AA”AA”级信用企业。级信用企业。 2021/7/249二、面临的困境和尴尬二、面临的困境和尴尬2021/7/2410二、面临的困境和行业尴尬二、面临的困境和行业尴尬 （一）、（一）、自身条件自身条件： 仅有生产线：无品种、无人才、无研发平台；仅有生产线：无品种、无人才、无研发平台； 资金实力有限：民营股份制企业；资金实力有限：民营股份制企业；（二）、（二）、解决产品问题的常规途径：解决产品问题的常规途径： 自主研发；（企业基础太薄弱）自主研发；（企业基础太薄弱） 研发外包：委

6、托大学或科研机构研发外包：委托大学或科研机构/科研机构发现项目企业投资；科研机构发现项目企业投资； （远水难解近渴）（远水难解近渴） 技术转让：科研机构研究成果，转让给企业；技术转让：科研机构研究成果，转让给企业； （投资大、周期长、风险大，科研机构难独立完成）（投资大、周期长、风险大，科研机构难独立完成） （华纳大药厂难承受高昂的代价（华纳大药厂难承受高昂的代价 购买）购买） 2021/7/2411二、面临的困境和行业尴尬二、面临的困境和行业尴尬（三）、（三）、行业尴尬行业尴尬： 一方面：企业低水平重复和同质化竞争；一方面：企业低水平重复和同质化竞争； 另一方面：大学和科研机构人才和早期研发

7、成果的闲置另一方面：大学和科研机构人才和早期研发成果的闲置； 企业自主创新能力低，未成为技术创新的主体；企业自主创新能力低，未成为技术创新的主体； 技术研发人才、信息、平台集中在大学和科研结构；技术研发人才、信息、平台集中在大学和科研结构； 科研院所的绝大多数科技成果未得到转化：科研院所的绝大多数科技成果未得到转化： * * 近近200200家医药科研院所、企业研究机构家医药科研院所、企业研究机构10001000余家，每年立余家，每年立项研究的课题几千个，平均成果转化率项研究的课题几千个，平均成果转化率10%10% * * 近期统计近期统计20002000多个成果：转出率约多个成果：转出率约8

8、%8%。其中真正投入市场。其中真正投入市场的品种的品种3%3% 2021/7/2412二、面临的困境和行业尴尬二、面临的困境和行业尴尬 企业与大学科研机构之间缺乏企业与大学科研机构之间缺乏 有效沟通和合作的桥梁有效沟通和合作的桥梁2021/7/2413三、我们的对策和做法三、我们的对策和做法 2021/7/2414三、三、 对策和做法对策和做法双赢的合作模式：双赢的合作模式： 以市场分成为基础的合作模式以市场分成为基础的合作模式 * *市场分成：药品上市后，不管市场销售情况如何，都参照市场分成：药品上市后，不管市场销售情况如何，都参照成果的市场价格，给予一个保底提成；成果的市场价格，给予一个保

9、底提成； * *前期研究的材料费用由华纳大药厂承担；前期研究的材料费用由华纳大药厂承担； * *双赢的合作模式：双赢的合作模式： 华纳大药厂：解决了产品研发或产品引进人才、资金不足华纳大药厂：解决了产品研发或产品引进人才、资金不足的问题；的问题； 技术合作方：解决了前期科研投入问题；技术合作方：解决了前期科研投入问题； 解决了科研成果转让收益问题解决了科研成果转让收益问题2021/7/2415三、对策和做法三、对策和做法 * 已申报新药、仿制药品约有一半是按照这一模式运作完成的。已申报新药、仿制药品约有一半是按照这一模式运作完成的。*早期获得的早期获得的1010个新药证书和个新药证书和3737

10、个生产批文，大部分是这一模式的个生产批文，大部分是这一模式的成果。成果。*从从0404年投产年投产现在，累计支付近现在，累计支付近10001000万元的技术提成；万元的技术提成； 如：甲磺酸帕珠沙星等市场销售好的品种，单品的累计提成就已如：甲磺酸帕珠沙星等市场销售好的品种，单品的累计提成就已近近400400万元，大大超过一次性转让收益。万元，大大超过一次性转让收益。成成 果：果：2021/7/2416三、对策和做法三、对策和做法 合作关系更稳固：合作关系更稳固： 随着收益提成的兑现，合作双方的关系更加稳固；随着收益提成的兑现，合作双方的关系更加稳固； 企业进入发展快车道：企业进入发展快车道：

11、企业成果转化步伐加快企业成果转化步伐加快 以诚信为桥梁，实现产、学、研以诚信为桥梁，实现产、学、研的共赢合作！的共赢合作！2021/7/2417四、研发管理思路四、研发管理思路2021/7/2418四、研发管理四、研发管理（一）选择切合企业实际的研发战略：（一）选择切合企业实际的研发战略： 根据公司发展战略目标以及不同时期的企业客观现状，选择切合根据公司发展战略目标以及不同时期的企业客观现状，选择切合企业实际的研发战略，以降低研发风险，控制研发成本，提高新产企业实际的研发战略，以降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断的推出有竞争力的新产品，品开发的成功率，确保企

12、业能源源不断的推出有竞争力的新产品，以满足市场的需求。以满足市场的需求。 研发外包：研发外包： 企业成立之初，人员、资金、资源等均无法满足企业研发需求的企业成立之初，人员、资金、资源等均无法满足企业研发需求的需要。如国家三类新药甲磺酸帕珠沙星等多个项目需要。如国家三类新药甲磺酸帕珠沙星等多个项目 2021/7/2419四、四、 研发管理研发管理* *分担风险、节约成本：研发使企业承担巨大的财务风险，将新分担风险、节约成本：研发使企业承担巨大的财务风险，将新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低低* *分解新药研发的复杂性：

13、把研发活动分解成若干部分，其中某分解新药研发的复杂性：把研发活动分解成若干部分，其中某些部分外包出去，可降低研发活动的复杂性。些部分外包出去，可降低研发活动的复杂性。* *缩短了研发周期：专业的人才做专业的事情，确保了研发过程缩短了研发周期：专业的人才做专业的事情，确保了研发过程质量质量* *有效解决人力资源短缺：研发人才培养需要一个较长的周期，有效解决人力资源短缺：研发人才培养需要一个较长的周期，且供给的数量受到多种制约因素的限制，研发外包，有效解决且供给的数量受到多种制约因素的限制，研发外包，有效解决人力资源短缺问题人力资源短缺问题2021/7/2420四、研发管理四、研发管理建立企业自己

14、的研究机构建立企业自己的研究机构药物研究所药物研究所（公司进入正常运作过程，（公司进入正常运作过程，形成一定的生产营销规模）形成一定的生产营销规模） 在企业自身的人才状况、承担课题的能力、仪器设备情况等允许在企业自身的人才状况、承担课题的能力、仪器设备情况等允许的情况下，公司研究所承担并完成了三类新药甲磺酸溴隐亭原料及的情况下，公司研究所承担并完成了三类新药甲磺酸溴隐亭原料及片剂、乳酸左氧氟沙星、氨曲南、胶体酒石酸铋原料及胶囊等十几片剂、乳酸左氧氟沙星、氨曲南、胶体酒石酸铋原料及胶囊等十几个课题的临床前研究工作个课题的临床前研究工作成立手性药物湖南省工程研究中心成立手性药物湖南省工程研究中心（

15、企业生产经营进入快速发展（企业生产经营进入快速发展阶段）：阶段）： 联合长沙市华美医药研究所、中南大学、湖南大学、湖南化工研联合长沙市华美医药研究所、中南大学、湖南大学、湖南化工研究院等省内著名大专院校、科研机构等共同组建研究开发实体。究院等省内著名大专院校、科研机构等共同组建研究开发实体。2021/7/2421四、研发管理四、研发管理（二）项目的组织保障：（二）项目的组织保障：新产品委员会新产品委员会： 以主管研发的副总经理为负责人的新产品委员会，负责新项目以主管研发的副总经理为负责人的新产品委员会，负责新项目的立项研究。的立项研究。新产品委员会组成新产品委员会组成主要职责主要职责主管研发副

16、总主管研发副总委员会负责人委员会负责人研究所负责人研究所负责人技术调研技术调研外部专家外部专家技术论证技术论证营销副总营销副总市场调研、与销售资源匹配度评估市场调研、与销售资源匹配度评估其他（如财务、生产）其他（如财务、生产）与资金和生产能力等资源匹配度评与资金和生产能力等资源匹配度评估估2021/7/2422四、研发管理四、研发管理学术委员会：学术委员会： 聘请国内知名的业内专家组成新产品研究的学术委员会，作聘请国内知名的业内专家组成新产品研究的学术委员会，作为董事会的技术咨询机构。为董事会的技术咨询机构。 *负责研究开发方向、市场开发、重点课题、经费预算等重大问负责研究开发方向、市场开发、

17、重点课题、经费预算等重大问题的决策咨询；题的决策咨询； *对项目小组的工作绩效进行评估；对项目小组的工作绩效进行评估； *提供公司研究项目的立项评估、研究难题的攻关咨询与指导；提供公司研究项目的立项评估、研究难题的攻关咨询与指导； *公司研究人员对外学术交流的推荐、联络、组织等。公司研究人员对外学术交流的推荐、联络、组织等。2021/7/2423四、研发管理四、研发管理项目小组：项目经理负责制项目小组：项目经理负责制 *负责根据研发品种的实际情况以及相关注册技术要求制定负责根据研发品种的实际情况以及相关注册技术要求制定详细实施计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成详细实施计划，其中包

18、括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）；本、进度、风险、质量）； *负责按照批准的项目实施计划进行项目的实施、落实；负责按照批准的项目实施计划进行项目的实施、落实； *由负责研发副总经理组织进行各研发项目的跟踪检查；由负责研发副总经理组织进行各研发项目的跟踪检查；2021/7/2424四、研发管理四、研发管理（三）产品选择战略：三）产品选择战略： “长、短期的课题齐头并进，短期为生存，长期为发展长、短期的课题齐头并进，短期为生存，长期为发展” *长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举；创新项目、长期长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举；创新项目、长期项目体现企业的发展

19、方向和满足企业发展的需要；仿制项目、短期项目体现企业的发展方向和满足企业发展的需要；仿制项目、短期项目可以尽快投入市场，解决企业生存问题。项目可以尽快投入市场，解决企业生存问题。2021/7/2425四、研发管理四、研发管理1 1、研发新品种不脱离企业实际研发新品种不脱离企业实际: :*生产范围（生产范围（GMPGMP生产条件）：生产条件）： 若选择暂没有通过若选择暂没有通过GMPGMP认证生产线的药品剂型，则充分考虑其认证生产线的药品剂型，则充分考虑其带来的风险；带来的风险；*营销网络和营销模式：营销网络和营销模式： 选择销售网络健全，渠道通畅的领域品种（品种以胃肠道用药选择销售网络健全，渠

20、道通畅的领域品种（品种以胃肠道用药系列及心脑血管用药系列为主）；系列及心脑血管用药系列为主）； 若涉及全新领域项目，则提前考虑怎么搭建网络，扩展渠道？若涉及全新领域项目，则提前考虑怎么搭建网络，扩展渠道？*资本实力、量体裁衣：资本实力、量体裁衣： 根据企业自身的资本情况，不盲目投资新品，或者上大项目，根据企业自身的资本情况，不盲目投资新品，或者上大项目，避免出现因资金无法保障的项目下马。避免出现因资金无法保障的项目下马。2021/7/2426四、研发管理四、研发管理2、新品种研发的延续新品种研发的延续： *剂型的研发：有胶囊剂，增加了干混悬剂等其他剂型，明显改剂型的研发：有胶囊剂，增加了干混悬

21、剂等其他剂型，明显改善原剂型起效速度慢的缺点；善原剂型起效速度慢的缺点； 如胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋干混悬剂（国内独家）如胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋干混悬剂（国内独家） *规格的改变：招标时代无奈的选择；规格的改变：招标时代无奈的选择； 如胶体果胶铋胶囊（如胶体果胶铋胶囊（50mg50mg）、胶体果胶铋胶囊（）、胶体果胶铋胶囊（100mg100mg）；银杏）；银杏叶片叶片(40mg)(40mg)、银杏叶片（、银杏叶片（80mg80mg） *新适应症或适用范围的开发：有难度，但是如果开发成功，可新适应症或适用范围的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；大大延缓该产品的衰退期

22、； 如国家如国家3.23.2类新药复方磷酸氢钠片、无糖型阿胶当归颗粒等类新药复方磷酸氢钠片、无糖型阿胶当归颗粒等2021/7/2427四、研发管理四、研发管理3、同类产品的研发、同类产品的研发： 只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；性循环；质子泵抑制剂（质子泵抑制剂（PPIPPI）：泮托拉唑钠肠溶制剂、奥美拉唑钠（冻干）：泮托拉唑钠肠溶制剂、奥美拉唑钠（冻干粉针）、兰索拉唑肠溶制剂；粉针）

23、、兰索拉唑肠溶制剂；铋剂：枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋；铋剂：枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋；喹诺酮类抗生素：甲磺酸帕珠沙星（注射给药）、普卢利沙星（口喹诺酮类抗生素：甲磺酸帕珠沙星（注射给药）、普卢利沙星（口服给药）、乳酸左氧氟沙星等服给药）、乳酸左氧氟沙星等2021/7/2428四、研发管理四、研发管理碳青霉烯类抗生素：氨曲南、法罗培南钠、比阿培南等碳青霉烯类抗生素：氨曲南、法罗培南钠、比阿培南等便秘治疗：便秘治疗：PEG4000PEG4000散、多库酯钠片等散、多库酯钠片等补血保健系列：阿胶颗粒、龟甲胶颗粒、阿胶当归颗粒、无糖型补血保健系列：阿胶颗粒、龟甲胶

24、颗粒、阿胶当归颗粒、无糖型阿胶当归颗粒等阿胶当归颗粒等4、高、低端同类产品配套，形成市场优势：、高、低端同类产品配套，形成市场优势： 同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTCOTC），互不），互不抵触两相宜；抵触两相宜； 如银杏叶片如银杏叶片/ /银杏叶分散片、胶体果胶铋胶囊银杏叶分散片、胶体果胶铋胶囊/ /胶体果胶铋干混悬胶体果胶铋干混悬剂（国内独家）剂（国内独家）2021/7/2429四、研发管理：四、研发管理：5、“创中有仿、仿中有创、仿创结合创中有仿、仿中有创、仿创结合”： 研发周期短、投入资金少、易形成专利保护、市场基础和市场

25、研发周期短、投入资金少、易形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。前景广阔和研发风险可控。 2002年成立年成立2007年间，重点放在抢仿国外专利期将过药品年间，重点放在抢仿国外专利期将过药品： 共完成近二十个品种，且大部分已获批准。共完成近二十个品种，且大部分已获批准。 如：三类新药甲磺酸帕珠沙星、如：三类新药甲磺酸帕珠沙星、(国内首家批准、首家上市）国内首家批准、首家上市） 三类新药多库酯钠（国内独家申报）三类新药多库酯钠（国内独家申报） 三类新药法罗培南钠及制剂（已批准）三类新药法罗培南钠及制剂（已批准） 三类新药普卢利沙星原料及制剂（已批准）三类新药普卢利沙星原料及制剂（已

26、批准）上述方式开发新药也不是长久之计。上述方式开发新药也不是长久之计。 2021/7/2430四、研发管理四、研发管理l以抢仿的方法进行新药开发将非常困难：以抢仿的方法进行新药开发将非常困难： 我国愈加重视知识产权的保护，我国愈加重视知识产权的保护， 国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护。国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护。l市场竞争也异常激烈：市场竞争也异常激烈： 若国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也若国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市。会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市。 2021/

27、7/2431四、研发管理四、研发管理创新药物的研究创新药物的研究： 左旋奥硝唑：具有自主知识产权的国家一类新药，第三代硝基左旋奥硝唑：具有自主知识产权的国家一类新药，第三代硝基咪唑类药物奥硝唑单一旋光异构体。咪唑类药物奥硝唑单一旋光异构体。 国家产业政策将对现有安全有效的治疗药物进行拆分，将已上国家产业政策将对现有安全有效的治疗药物进行拆分，将已上市的外消旋异构体药物转化为单一异构体药物作为我国近期新药研市的外消旋异构体药物转化为单一异构体药物作为我国近期新药研发和产业化重点。发和产业化重点。 与创制新药相比，将外消旋异构体药物转化为单一异构体药物的与创制新药相比，将外消旋异构体药物转化为单一

28、异构体药物的开发风险小、周期短、耗资少、成果大、容易获得具有自主知识产开发风险小、周期短、耗资少、成果大、容易获得具有自主知识产权的新药。权的新药。2021/7/2432四、研发管理四、研发管理6 6、作为发展中的小型企业，要立足和发展需要具备成本优势，选择作为发展中的小型企业，要立足和发展需要具备成本优势，选择产品种时我们尽量做到具备自己的特色：产品种时我们尽量做到具备自己的特色： * 专利不能侵权，研究开发的品种自己能获得知识产权首先考虑；专利不能侵权，研究开发的品种自己能获得知识产权首先考虑； * 选择市场容量不一定很大选择市场容量不一定很大, ,但竞争对手少、有市场切入点的品种；但竞争

29、对手少、有市场切入点的品种； 如如PEG4000PEG4000散：用于老年人便秘，散：用于老年人便秘，3.23.2类新药，国内首家上市。类新药，国内首家上市。 * 药物的疗效确切，副作用很小，临床安全性高的品种；药物的疗效确切，副作用很小，临床安全性高的品种； 如磷霉素氨丁三醇散：安全性好、抗菌谱广、与其他抗菌药物无交如磷霉素氨丁三醇散：安全性好、抗菌谱广、与其他抗菌药物无交叉耐药性，被作为单剂量治疗单纯性下泌尿道感染的首选药物，在国叉耐药性，被作为单剂量治疗单纯性下泌尿道感染的首选药物，在国外广泛应用。外广泛应用。2021/7/2433四、研发管理四、研发管理 * 原料药品种，首先考虑的是合

30、成路线是否安全，环保，合成步原料药品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤少、没有国家禁止使用的溶媒。工艺适合工业化大生产的要求；骤少、没有国家禁止使用的溶媒。工艺适合工业化大生产的要求；如：胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、乳酸左氧氟沙星等如：胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、乳酸左氧氟沙星等 * 生产成本低，至少要做到低于或者等于市场平均水平，工艺合生产成本低，至少要做到低于或者等于市场平均水平，工艺合理，产品质量稳定。理，产品质量稳定。 如：胶体果胶铋原料药（目前已占国内如：胶体果胶铋原料药（目前已占国内70%70%左右的市场，生产左右的市场，生产成本最低）成本最低） * 根据自身原料药发展的

31、方向，品种选择时原料药和制剂尽量同根据自身原料药发展的方向，品种选择时原料药和制剂尽量同时开发，以保证制剂成本优势；时开发，以保证制剂成本优势； * 做市场稀缺的品种。如免疫抑制剂吗替麦考酚酯原料及制剂、做市场稀缺的品种。如免疫抑制剂吗替麦考酚酯原料及制剂、多库酯钠原料及制剂等多库酯钠原料及制剂等2021/7/2434四、四、 研发管理研发管理 （四）项目的立项：（四）项目的立项：立项调研立项调研： * 项目的市场信息；项目的市场信息； * 项目研发现状信息；项目研发现状信息； * 项目技术信息；项目技术信息； * 项目政策和知识产权信息；项目政策和知识产权信息； * 项目产业化基础信息。项目

32、产业化基础信息。2021/7/2435四、研发管理四、研发管理 l市场容量市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）l市场总体概况市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势l市场竞争市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手l市场评估市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论n项目的市场信息项目的市场信息2021/

33、7/2436四、研发管理四、研发管理 l国外研发现状国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题l项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性l国内研发现状国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）（药典、国标、试行）l研发现状评估研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论n项目

34、研发现状信息项目研发现状信息2021/7/2437四、研发管理四、研发管理 l研究文献研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料l关键技术关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境设备、环境 l技术评估技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技技术先进程度、主要技术瓶颈

35、及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术战略的匹配性、结论n项目技术信息项目技术信息2021/7/2438四、研发管理四、研发管理 l政策法规政策法规 19981998年年1 1月月1 1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准应的药品；仿制标准; ;药品注册管理办法药品注册管理办法l知识产权知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、专利问题、行政保护、中药品种保

36、护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告批准临床公告l政策和知识产权评估政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论n项目政策和知识产权信息项目政策和知识产权信息2021/7/2439四、研发管理四、研发管理 l原料供应情况、设备配套情况、原料供应情况、设备配套情况、GMPGMP条件、条件、l中试情况分析、中试情况分析、l市场配套情况分析、市场配套情况分析、l人力资源分析、人力资源分析、l对环境影响分析等对环境影响分析等n项目产业化基础信息项目产业化基础信息2021/7/2440四、研发管理四、研发管理

37、立项的决策立项的决策 新产品委员会根据立项调研的情况，形成系统的项目立项新产品委员会根据立项调研的情况，形成系统的项目立项报告，并呈交公司董事会进行立项决策报告，并呈交公司董事会进行立项决策（五）立项项目的计划落实（五）立项项目的计划落实计划阶段计划阶段：项目经理组织项目小组人员根据项目的立项决策制定项目研究的详项目经理组织项目小组人员根据项目的立项决策制定项目研究的详细计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、细计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量），并组织实施风险、质量），并组织实施2021/7/2441四、研发管理四、研发管理 计划实施与控

38、制计划实施与控制：计划批准：新产品委员会根据药品注册技术要求及我国药品注册计划批准：新产品委员会根据药品注册技术要求及我国药品注册管理法规要求对药品研发过程中各注册阶段如：临床前实验研究、临管理法规要求对药品研发过程中各注册阶段如：临床前实验研究、临床新药申请、临床床新药申请、临床I I、IIII、IIIIII期试验、新药申请、新药审批等要求对期试验、新药申请、新药审批等要求对项目小组提交的计划进行审核，审核后交由负责总经理审批项目小组提交的计划进行审核，审核后交由负责总经理审批2021/7/2442四、研发管理四、研发管理 （六）项目的跟踪（六）项目的跟踪 项目的进度跟踪项目的进度跟踪*项目小组一般每周开一次例会，由项目经理主持项目小组一般每周开一次例会，由项目经理主持对照上次会议纪要，检查遗留问题的落实情况，对未完成的工作找对照上次会议纪要，检查遗留问题的落实情况，对未完成的工作找出原因、明确责任，提出新要求；出原因、明确责任，提出新要求； 由成员汇报上次会议以来各项任务的完成情况，遇到的问题及处理由成员汇