一次性使用压力传感器(直肠压力)产品技术要求万生人和

1、一次性使用压力传感器（直肠压力）适用范围：一次性使用压力传感器（直肠压力）配合尿动力监控仪使用，用于留 置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，采集直肠压力。1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号0T - AP产品代码企业代码1.2 产品结构图（见图1）导管 三通阀 延长管测压连接头电缆接头图1 OT-AP 一次性使用压力传感器（直肠压力） 测压连接头：连接直肠测压管；三通阀：管路内液体灌注是用于排空管路内气泡。灌注时，三通阀端口用有孔的保护帽，直到气体排净后才换成无孔保护帽；电缆接头：连接OT-UD系列尿动力监控仪；1.3 产品基本参数及原材料（见表1,表2）表1 基本参数压力测量 范围电

2、源电 压压力测量 精度导管内 径导管外 径导管长度测压接 头0300mmHgD. C.6V±2%2mm3. 5mm1150mm标准鲁尔接头产品原材料见表2o表2原材料对照表结构部 件压力传感 芯片导管排气 阀三通阀（阀体、 阀芯、保护帽）测压连 接头电缆接头、护套原材料ABS+PCPVCTPEPC、 PE、 ABSPC水晶头和PVC采用单球闭管式直肠测压管与传感器配套使用。2 .性能指标2. 1标识要求2.1.1 设备标记设备（或一次性使用设备额定外包装）应醒目的标记以下信息:a）型号b）制造商名称c）序列号2.1.2 使用说明书为传感器提供的说明书包括以下信息：a）激励电压b）激励

3、阻抗c）传感器信号输出阻抗范围d）对于理想传感器输出的标称灵敏度e）连接到OT-UD系列尿动力监控仪的方式和操作方法f）传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和警告g）连接传感器到液路系统的推荐操作程序h）针对传感器的使用、注意、存储、操作以及维护等的使用说明i）生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式以及能接受客户服务机构 的名称和地址j）在每个轴上传感器能承受的半正弦波冲击的加速度大小，且仍能够满足2. 2 的要求，2. 2. 3. 5中所给出的校零范围可能增加到150mmHgk）在25±1条件下，经历所推荐的预热时间后4小时内，偏离初始传感器 零输出的最大值，以mmH

4、g表示1）在经历所推荐的预热时间后，从25c15c和从25c40C温度变化时的零 点漂移的误差范围，以mmHg表示m）从2515c和从25c40温度变化时灵敏度的误差范围，以相对于25c 时灵敏度的仃分比来表示。n）在零压力（mmHg）输入、3400K的铝光灯源发出的33001x的光照条件下传感 器的感光灵敏度，在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。2. 2传感器性能要求：2. 2.1环境条件存储温度为-20+55C的条件下，该传感器应满足2. 2的性能要求， 且其工作条件如下：a）工作范围：+15-+40；b）湿度：10%90%,非冷凝条件下；c）大气压强范围：86kPa106kPa：2

5、.2.2机械条件：2. 2. 2. 1压力范围：在-30mmHg300mmHg范围内正常工作，并且在-400mmHg 4000mmHg范围内的过压条件下不应损坏。2. 2. 2. 2安装要求：能安全可靠的安装到尿动力监控仪上。2. 2. 2. 3对配件的要求：应能够和配套的直肠测压管可靠连接。2. 2. 4. 2漏电流：在液柱、外壳上（裸露的金属，或任意其他）和连接在一起的 端子之间加上110%的网电源额定电压，漏电流的限制应符合GB9706. 1-2007中 的规定的患者漏电流（应用部分加网电源电压）限值要求。2. 2. 4. 3防除颤：传感器应在5min内承受重复5次的，能量为360J的阻

6、尼正弦 波的放电，当传感器的流体面被连接到一面，心脏除颤设备释放到50Q,而同 时传感器的液柱接在该50 Q负载的一端，外壳（裸露金属）接负载的另一端。2.3电缆要求压力传感芯片和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述要求：2. 3. 1电缆长度:不少于290mm；2. 3. 2电缆组件应给压力传感芯片提供通气孔，这样传感器测量的是相对于大气 压的压力；2. 3. 3电缆组件应在5min内承受（如没有击穿）重复5次的，能量为360J的阻 尼正弦波的放电。芯线并在一起接在50 Q负载的一端，电缆外皮包裹15cm长的 金属箔接负载的另一端。2. 4环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，传感器的环氧乙烷残留量应不大于10 P g/go2. 5无菌经过确认后的的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。2.6 安全要求产品应符合GB 9706. 1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求的要求 （见附录A）。2.7 环境要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B 的要求。2. 8外观及结构2. 8.1 导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有