质量认证质量管理体系认证程序

1、多年的企业咨询网问经验.质量治理体系认证程序发表日期：2003年/06月/24日自动滚屏右键暂停质量治理体系认证程序认证注册的一般程序什么是质量认证质量认证中央质量体系认证收费标准ISO14000 全过程咨询流程ISO9000全过程咨询流程ISO9004 2000 质量治理体系业绩改良指南ISO9001 2000 质量治理体系要求ISO9000质量治理体系某本原理和术、质量治理体系认证是根据国际标准、国家标准,客观公正地开展第三方质量体系认证,维护获证 方和申请方的合法权益.TLC质量方针：坚持标准,审核公正,作风廉洁,保守机密, 为用户提供优质效劳.1依据GB/T19021-ISO10011

2、?质量体系审核指南?、ISO/IEC指南62制订本治理程序.2质量体系认证遵循单位自愿申请的原那么.3认证的依据是 GB/T19000-ISO9000系列的质量保证标准以及其它国际、国家、行业标准和相关标准.4申请条件质量体系认证的申请方应具备以下根本条件：a,持有法律地位证实文件；b.申请方已按GB/T19000-ISO9000 系列标准或国际、国内公认的质量体系标准建立了文件化的质量体系,质量体系运行 3个月以上；c,申请的产品范围属于 TLC的认可业务范围.5认证程序5.1 申请5.1.1 申请方可与TLC业务开展部联系,TLC业务开展部向申请方提供公开性文件一 ,按要 求填报?治理体系

3、认证申请表?TLC-1710-B1 ,同时报送申请表中要求的资料及交纳认证申请费.5.1.2 申请方的正式申请时间以向 TLC报送申请表、质量手册和程序文件及法律地位文件复印件 的时间为准.5.1.3 TLC业务开展部负责组织具有审核员资格的人员,对申请方报送的材料进行评审.在一个 月内做出是否受理的决定,并以书面形式通知申请方；对不受理的要说明不受理的理由.5.1.4 申请受理后,由TLC主任负责与申请方签定?治理体系认证合同?5.1.5 合同签定后,如申请方要修改合同内容,应重新评审、签定合同5.1.6 TLC审核部下达?审核任务书?.5.2 审核前的准备5.2.1 组成审核组5.2.1.

4、1 审核组组成原那么：审核组正式成员须具备国家注册实习审核员以上资格,审核组长应是国家注册高级审核员或国家注册审核员,审核组至少有一名高级审核员,必要时,可以聘请有关的技术专家协助审核工作.5.2.2 质量体系文件审查审核组长负责审查受审核方的质量手册、程序文件等材料.文审发现问题较多,可将发现的问题告之受审核方,等纠正结果书面确认后,再编制审核方案.文审结束后,填写?质量体系文件审核报告?.5.2.3 初访：a经文件审查,对受审核方情况仍不很了解,制定审核方案有困难,审核组长可提出初访的要求.经TLC主任批准,受审核方同意,可安排 1人日的初访工作.b初访内容：-协商确定审核日期及审核方案；

5、-根据对受审核方提供的质量手册和有关资料的审查,了解审核现场实况及特殊要求.5.2.4 预审：a当受审核方要求,审核组可对受审核方初审前进行一次预审.b预审的人日最多不得超过正式审核人日数50% o预审次数不得超过一次.不能由于预审而减少正式审核的人日数.c预审目的：目的是确定申请人的质量体系是否根本到位,能够迎接认证审核, 使认证申请人取得对认证机构的审核方法和审核气氛的感性熟悉.d)预审内容：预审按初审现场审核程序和内容进行,但可有侧重点.预审结束时,审核组应只提交?预审中发 现的问题表?,不提交审核报告,也不能提改良建议.预审后,供方质量手册和程序文件如有较 多修改,审核组长应告知供方在

6、初审半个月前,将修改后的文件寄送认证中央.5.2.5 审核方案制定.审核组依据文审、初访和预审信息制定?审核方案表?,并将?审核方案表?和文审意见 给受审核方,提醒受审核主对所指派的审核员和专家是否有异议,以确认后,正式确定现场审核时 间.5.2.6 编制审核检查表5.3 现场 5.3.1 首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议,由审核组组长主持召开.主要内容是:(1)介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员；(2)审核组组长说明审核依据、审核目的和范围；(3)简要介绍审核方法和程序；(4)再次确认审核方案；(5)确定受审核方总发言人和陪同人员；(6)商定提供审核期间必需的资源；(7)商定

7、双方认为需要配合的有关事宜；(8)保密原那么的声明.5.3.2 审核组应依据审核方案和检查表采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法,取得客观证据,并记录审核情况.5.3.3 在审核期间,受审核方应予以协助、配合,并保证：(1)审核组能够查阅和质量体系有关的文件资料和质量记录,包括原始记录;(2)审核组能够进入与质量体系审核有关的场所(假设受审核主认为某地场所为本单位的机密场所,那么在首次会议上说明,双方协商解决)；(3)审核组能够访问与质量体系有关的人员；(4)为审核组提供进行质量体系审核所必需的设施和条件,并指定联络人员.5.3.4 不合格项的分类不合格项分严重不合格和稍微不

8、合格.(1)严重不合格项：a.质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;b.造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能需由多个稍微不合格去说明);可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项；c.产品在规定条件下,达不到规定的合格要求；(2)稍微不合格项：孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守,造成的后果不太严重；对系统不会产生重要影响,不直接影 响供方所提供产品质量的不合格项(如果其得不到解决,那么可视为严重不合格项).凡在审核组离开前已纠正的不合格项,经审核人员复查确认后,可在原不合格报告上注明纠正结果,但不撤销原不合格报告.5.3.5 审核组会议在现场审核完成后,由审核组组长召开审核组成员会议,

9、总结工作情况,对不合格项加以综合、归类和分析,形成审核组?现场审核结论评价表?和?审核结论?.5.3.6 审核结论：a、通过； b、推迟通过； c、不通过.5.3.7 与受审核方代表交流会审核组应在末次会议前与受审核方高层领导、陪同人员交流不合格报告和观察项报告情况,听取意见,澄清问题,并请受审核方代表对不合格项予以确认.5.3.8末次会议与受审核方代表交流后,由审核组组长主持召开末次会议.主要内容是:(1)重申这次审核的目的、范围和依据；(2)说明审核方案的执行情况；(3)讲清审核方法及其局限性；(4)宣读不合格报告；对观察项,提示受审核方注意；(5)宣读综合性评价和审核结论；(6)提出对不

10、合格报告的纠正举措要求；(7)说明审核报告的发布时间、方式及后续工作要求.5.3.9 现场审核工作结束后,审核组长应将?现场审核结论评价表?和不合格报告原件留给受审 核方,复印件留审核组.观察项复印件也提供给受审核方.5.4 编写审核报告.5.4.1 现场审核结论为通过的企业应按审核组要求,按时完成不合格项纠正举措.技质部对受审 核方的纠正举措进行验证,审核组长完成?审核报告?.交审核部主任和专业治理人员审核.5.5 审核报告评定.5.5.1 TLC办公室准备审核报告和附件的资料,由中央主管副主任审定.5.5.2 TLC主任作出是否批准的决定.决定意见填入?质量体系审核报告评定表?TLC-17

11、10-B195.5.3 经审批后的审核报告正本存TLC,副本送受审核方,并请受审核方签收.5.5.4 如果TLC批准的结论和审核组的结论不一致,审核组长应向受审核方解释不同之处及具体原因,说明文件及资料可作为提供给受审核方审核报告的一局部.5.6 颁发认证证书和公告5.6.1 TLC主任批准后,TLC办公室负责以?颁发质量体系认证证书的通知?或?不颁发质量体TLC系认证证书的通知?书面通知申请认证方的批准与否,并向受审核方颁发统一编号的印有 认证标志的质量体系认证证书和获证时的公开性文件.质量体系认证证书有效期为三年.5.6.2 获证方在TLC进行注册,TLC办公室负责报国家主管部门备案,并在

12、中央网站上予以公布 获证方名录.5.6.3 获证方在规定范围内,允许使用质量体系认证标志,但不得将标志用在产品上、包装物上等,和以其它任何可能误认为产品合格的方式使用.二、 TLC的效劳不附加任何条件,在本中央 认证业务范围内向所有申请方开放, 独立签署认证合同.TLC不以任何名义给予认证申请人或其 代表回扣,给予中间人介绍费,并以此招揽认证客户.三、TLC对申请方的技术、治理、经营秘密和认证过程严格保密.四、TLC保证不从事有损公正性的活动,并承诺：1） TLC不承接相关机构2年内咨询过的企业认证申请；2） TLC不向母机构信息产业部电信研究院搞经济承包和认证企业数量指标承诺,TLC审核员不

13、向认证机构搞认证数量或经济指标承诺；3与TLC有共同利益的相关机构不参加有损于TLC可信性、客观性和公正性的活动；4中央专职审核员不得以任何名义从事认证咨询活动；5中央专职审核员不得应企业之邀为其提供内部质量体系审核；6曾在最近两年内向拟认证的企业提供过咨询效劳的兼职审核员不得参与对该企业的认证活 动；7如果兼职审核员所在的组织向申请人或获准认证的企业提供了咨询效劳,兼职审核员不得参 与对该企业的认证活动；8中央培训中央在开展对外培训时,不向拟认证的单位、组织提供专门培训,不发生可能演变 为咨询活动的培训；9） TLC对组织进行预审时,次数不得超过一次,预审现场审核人日数不得超过正式审核人日数

14、的 50%, TLC也不能因预审而减少正式审核的人日数；10） TLC审核员在进行认证审核任务时,不得收受企业的礼品、礼金、有价证券和珠宝首饰等,CNAB?认证审核公正性?也不得参加受审核企业安排的娱乐活动和宴请,如有犯规行为,依据 规定进行处理.11） TLC不与任何咨询机构签订协议或达成某种默契,也不宣传或联系,如果申请方接受了特定 的咨询或培训,就能比拟简单、容易或经济地获得认证.认证注册的一般程序发表日期：2002年/12月/09日自动滚屏右键暂停I .手册 认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核.II .注册 审核组进驻企业现场,对质量体系运行情况进行审核,确定质量体系

15、的实际运行 是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求.III .纠正举措：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核,确定其被有效地纠正.IV .注册发证：上述过程完成并符合要求后,对申请企业质量体系予以注册,并授予认证证书.V .年度监督 通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效.什么是质量认证发表日期：2002年/11月/29日自动滚屏右键暂停质量认证也叫合格评定,是国际上通行的治理产品质量的有效方法.质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为平安认证和合格认证.产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一

16、产品符合相应标准和相应技术要求的活动.就是说,产品质量认证的对象是特定产品包括效劳.认证的依据或者说获准认证的条件是产品I务质量要符合指定的标准的要求,质量体系要满足指定质量保证标准要求,证实获准认证的方式是通 过颁发产品认证证书和认证标志.其认证标志可用于获准认证的产品上.产品质量认证又有两种：一种 是平安性产品认证,它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证； 另一种是合格认证属自愿性认证, 是否申请认证,由企业自行决定.质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系,或者说是企业的质量保证水平.认证的根据或者说获准认证的条件,是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB/T19001 一 I

17、S09001或GB/T19002 一 IS09002 或GB/T19003 一 IS09003和必要的补充要求.获准认证的证实方式是通过颁发 具有认证标记的质量体系认证证书.但证书和标记都不能在产品上使用.质量体系认证都是自愿性的. 不管是产品质量认证,还是质量体系认证都是第三方从事的活动,保证认证的公正性.平安认证在我国实行强制性监督治理.实行强制性监督治理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证.凡属强制性认证范围的产品,企业必须取得认证资格,并在出厂合格的产品上或其 包装上使用认证机构发给特定的认证标志.否那么,不准生产、销售或进口和使用.由于这类产品涉及广 大人民群众和用户的

18、生命和财产的平安.关于平安认证的电工产品强制性监督治理已在执行中.1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位,根据?中华人民共和国标准化法?和?中华人民共和国产品质量认证治理条例?的规定,联合发出?关于实施平安认证的电工产品进行强制性监督治理的 通知?,?通知?中指出：电工产品开展平安认证是以等效转化国际电工委员会1EC平安标准的强制性国家标准和行业标准为依据.按此类标准开展的认证必须进行强制性监督治理,九未经平安认证的此类产品,不准出厂、销售、进口和使用.自愿性认证,包括质量体系认证和非平安性产品质量认证,这种自愿性表达在：企业自愿决策是否 申请质

19、量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构,不应有部门和地方的限制；企业自主选择认证的 标准依据,即可在 GB/T19000 一 IS09000族标准的三种质量保证模式标准中进行选择,但是在具体 选择时,企业和认证机构应就使用哪一个标准作为认证的基准达成一致意见.所选择的质量保证模式应是适宜的,并且不会误导供方的顾客.止匕外,在产品质量认证中,认证现场审核一般以ISO9002为依据,认证产品的产品标准应是到达国际水平的国家标准和行业标准.企业在选择体系认证机构时,一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业 务范围.权威性是指体系认证机构的知名度和影响.目前,国内认证机构收费审核

20、费在3万元左右.此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受,通常,顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求,但也不否认某些顾客对此有特定要求,因而在选择认证机构时,必要时也应征询 顾客的期望和要求.最后,还应考虑认证机构的业务范围,认证机构必须在国家认可委确定的业务范围 内方为有效,超过这个范围的认证一律无效.【本文共被阅读：205次】质量认证中央质量体系认证收费标准发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停四、根据国家开展方案委员会关于印发?质量体系认证收费标准? 的通知,本中央ISO9000 费标准如下：初审费用：1、固定费用：申请费1,000元；审定与注册费

21、含证书费2,000元；年金含标志使用费2,000元复评申请或扩大范围申请不收费.2、审核费：审核费按所用"审核人*日数"计算,收费标准为3000元/人*日.受审方员工数 初审人*日数年度监督人*日数复评人*日数受审方员工数 初审人*日数年度监督人*日数复评人*日数5人以下2 1 1.55-29 2.5-4 1-1.5 1.5-330-99 6-7 2-2.5 4100-999 8-12 2.5-4 5-81, 000-8 , 000 15-21 5-7 10-14注：1审核现场分散在不同地点,每多一处增加 1个人*日.2产品结构、生产过程复杂加收1-2个人*日.3由于受审方

22、原因而需增加审核时间,费用由受审方支付.3、预审费：受审方要求预审时,预审费标准不超过审核费标准的50%.4、其它费用：a.所有因审核发生的食宿交通费用包括初审、预审、监督审核及复评由受审方承当.b.如需加印证书另收工本费,每证50元监督审核费非例行监督审70%.1、企事业单位取得认证注册证书后,在三年有效期内,中央将对其进行监督审核 核除外.每年度监督审核费,按初次审核费的三分之一收取.2、扩大认证范围一般在监督审核费的根底上,加收1-4人*日.3、第二、三年度年金各 2000元,与监督审核费同时支付.复评费在证书三年有效期满前二个月,受审核方向中央申请复评,复评费为初次审核费的咨询阶段：工

23、作内容顾客需求分析接收顾客咨询信息与顾客沟通和交流 分析、明确顾客需求咨询过程筹划,全期工作方案 阶段工作设计 定期工作评价治理现状评估 治理现状评估方案 治理现状现场评估 治理现状评估报告 初步的整改举措方案治理系统设计 组织机构和职能分配确定 业务过程确定 文件化体系确定 治理系统方案意识和方法培训治理层培训 治理意识和知识培训 文件编写培训 治理系统运行培训 内部审核培训 认证准备培训 其他特定培训治理系统建立 治理手册编写或辅导 程序编写或辅导 治理手册审查和确认 程序审查和确认治理系统运行和内部评价 治理层系统评价辅导 文件批准和发放 系统运行状况抽查 系统运行状况全面审核 改良举措

24、跟踪治理系统第三方认证 推荐认证机构 安排认证事宜 现场审核跟进 整改举措辅导总体咨询效果评价 顾客满意评价 治理绩效评价 客户经理总体评价持续跟踪效劳 国际最新信息提供 定期现场访问 解答治理疑问ISO14000 全过程咨询流程发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停五、 a咨询过程筹划咨询总体方案全期工作进度阶段咨询方案b环境治理体系诊断诊断方案 现场论断 诊断报告 改良建议c初始环境评审初始环境评审方案环境因素识别及评价环境相关法律法规收集及评价根底数据收集整理初始环境评审报告治理系统整合分析d培训ISO14000根底知识培训 环境法律法规知识培训 环境治理体系文件培训 内部

25、环境审核员培训 环境保护相关水平培训 认证准备培训 环境治理专项培训e环境治理体系设计环境治理业务活动划分业务活动分析ISO9000/ISO14000的整合设计完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求f文件编写辅导文件编写指导符合性审查环境目标与指标审查环境治理方案的审查确定文件终稿文件批准发布g体系运行/评价/改良体系运行指导环境目标与指标达成度审查 环境法律法规符合性审查 两次环境内部审核环境治理评审提出改良意见并检查改良效果h第三方认证准备指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核提出纠正举措并落实 接受正式的认证审核QS9000全过程咨询流程a咨询过程筹划咨询总体方案 全期工作进度

26、阶段咨询方案b) QS体系推断论断方案 现场论断 诊断报告 改良建议c) QS体系分析企业顾客需求分析现有治理体系分析薄弱环节分析运作效率分析QS9000/ISO9000 治理体系整合分析d) QS体系设计确定体系运作流程组织机构和职能分配明确资源要求系统的文件化体系设计e)培训治理层培训QS9000理解培训文件编写培训体系运行培训QS内部审核员培训认证准备培训治理专项培训f)文件编写辅导分级五步编写指导符合性、实用性、操作性审查书面修改意见文件适用性、协调性研讨确定文件终稿文件批准发布g） QS体系运行指导运行前有针对性的独立辅导系统运行中效果检查改良建议跟踪改良效果h） QS体系评价和改良

27、二次QS体系内审纠正举措提出检查纠正举措有效性指导治理评审i质量体系第三方认证推荐认证机构协助提出认证申请模拟现场审核认证准备辅导现场审核跟进纠正举措辅导ISO9000全过程咨询流程发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停六、a咨询过程筹划咨询总体方案 全期工作进度 阶段咨询方案b质量体系诊断诊断方案现场论断诊断报告 改良建议c业务流程分析流程目标流程限制 流程运作协调 运作效率流程责任分配 流程问题/断点d质量体系设计质量治理方针和目标 业务过程优化组织机构和职能分配 文件化体系质量体系方案e培训治理层培训ISO9000理解培训 文件编写培训 体系运行培训 内部审核员培训 认证准

28、备培训 治理专项培训f文件编写辅导分级五步编写指导符合性、实用性、操作性审查书面修改意见文件适用性、协调性研讨确定文件终稿文件批准发布g质量体系运行指导运行前有针对性的独立辅导系统运行效果检查系统运行状况全面审核改良举措跟踪h质量体系评价和改良筹划第一次内部审核体系运行效果现场审核提出审核报告及纠正举措检查纠正举措有效性指导治理评审指导第二次内部审核指导并实施纠正举措i质量体系第三方认证推荐认证机构协助提出认证申请模拟现场审核认证准备辅导现场审核跟进纠正举措辅导ISO9004 2000质量治理体系一一业绩改良指南自动滚屏右键暂停七、 前言引言0.1总那么0.2过程方法0.3与ISO9001的关

29、系0.4与其它治理体系的兼容性0范围1引用标准2术语和定义3质量治理体系指南4. 1体系和过程的治理5. 2文件通用要求6. 3质量治理原那么的应用5.治理责任5. 1通用指南5.1.1 引言辞5. 2相关方的需求和期望5. 4筹划5. 5治理7. 6治理评审4资源治理8. 1通用指南9. 2人员10. 3根底设施11. 4工作环境12. 5信息13. 6供方和合作者14. 7自然资源6. 8财务7.产品的实现7. 1通用指南7. 2与相关有方关的过程7. 3设计和或开发7. 4采购7. 5生产和效劳的运作15. 6测量和监控装置的限制8.测量、分析和改良8. 1通用指南8. 2测量和监控8

30、. 3不合格的限制9 . 4用于改良的数据分析确16. 5改良附录A 提示的附录自我评价指南A. 1引言A. 2运作成熟水平A . 3自我评价的问题A . 4自我评价结果记录表A. 5 ISO9004的潜在优势与自我评价的联系附录B 提示的附录改良的过程方法文献目录前言国际标准化组织ISO是由各国标准化团体ISO成员团体组成的世界性的联合会.制定国 际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体假设对某技术委员会确定的工程感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织官方的或非官方的也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会IEC在电工技术标准化方面保持密切的合作关系.国际

31、标准的制定符合ISO/IEC导那么第3局部的有关规定.由技术委员通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决.国际标准草案需取得至少先队员75%参加表决成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布.本标准的一些内容可能涉及专利权,因而应引起注意.ISO不负责对这些专利的识别.国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2 质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制 定的.本标准取代ISO9004-1 : 1994 因对其作了技术性修订.由于ISO9000族许多现有标准的条 款内容已纳入本标准,因此这些标准也将得到评审,以便决定撤销还是作为技术报告重新发布.本标准的附录A和附录B仅是提示的附录

32、.0引言0. 1总那么本标准为组织提供了业绩改良的指南.本标准与ISO9001遵循相同的质量治理原那么.本标准给出了质量治理的应用指南.并描述了质量治理体系应包括的过程.本标准有助于组织建成立并改良其质量治理体系.本标准着重于改良组织的过程,从而提升组织的业绩.本标准也可用于评价质量治理体系的完善 程度一个组织的质量治理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品以及所采用的过程的影,因而本标准并不强制各组织质量治理体系的统一.组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组织的规模和 结构、所效劳的市场和可获得的资源等因素.组织的目的是：a识别并满足顾客和

33、其他相关方如雇员、供方、所有者、社会的需求和期望,获得竞争优势,并以有效和高效的方式去实现；b实现、保持并改良组织的整体业绩和水平.质量治理根本原那么的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为本钱和风险的治理作出重要贡献.考虑利益、本钱和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要.就组织的整体业来考虑这些因素可能对下述方面产生影响：1收入营业额、利润和市场份额.通过诸如增强领导、提升效率、改良雇员的业绩、以及 提升雇员和顾客的满意度可增加收入、利润和市场份额.2经营所需的资源本钱.缺少资源投资可能给组织带来损失,销售低劣产品将使组织处于竞争劣势.可能的其它损失会是市场份额的减少,组织形象和信誉不佳、顾

34、客抱怨,责任风险的增加和人力 及财务资源的浪费.0 . 2过程方法本标准鼓励将过程方法用于质量治理.任何将所接收的输出的活动都可视为过程.组织为了能有效运作,必须识别并治理许多相互关联的过程.通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入.组织系统地识别并治理所采用的过程以及过程的相互作用,称为“过程方法.图1以图示的方式给出了过程方法的模式,它反映了本标准第5 8章的内容.该模式说明顾客和其他相关方在组织确定输入时具有重要作用； 组织必须对顾客和其他相关方的满意度进行监测,以便评价和确认顾客和其他相关方的要求是否得到满足.该模式尽管没有详细地反映各过程,但却覆盖了本标准的所有内容.0. 3与I

35、SO9001的关系ISO9004和ISO9001 : 2000是一对设计成可以一起使用的质量治理体系标准.当它们一起使用且作为一对协调的标准得到全面实施时,组织将获得仅比使用一个标准要大的收益.这两个标准也可分开,作为单独的 文件使用,组织可通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益.这两个标准结构相似,但范围不同.ISO9004旨在为治理者提供质量治理体系的应用指南,从而改良组织的整体业绩.本标准包括 质量治理体系的建立、运行保持和持续改良.这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求,同时还能与其他相关方共享收益.ISO9004为那些希望超出ISO9001的最低要求,寻求更多业绩改良的组织的

36、治理者提供指南.ISO9004 不是 ISO9001的实施指南.ISO9001旨在通过满足产品的规定要求,规定使顾客满意所需的质量治理体系的最低要求.组 织可通过符合 ISO9001 的要来证实其满足顾客要求的水平.为使这两个标准具有兼容性且易于使用,它们采用了相似的结构.为了进一步方便用者使用,本 标准将ISO9001最低要求的根本内容置于方框内,并附在相应的条款后.0 . 4与其它治理体系的兼容性本标准不包括其它治理体系如环境治理、职业健康和平安治理或财务治理体系的指南,但本 标准允许组织对相关的管理体系进行协调或整合.在某些情况下,组织可能会用到本标准来改造现有的治理体系或文件.质量治理

37、体系一一业绩改良指南1范围本标准提供了有关质量治理体系的指南,包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改良过程本标准的指南是通用的,适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织.本标准以质量治理原那么为根底,使组织理解质量治理及其应用,从而改良组织的业绩.本标准不是ISO9001的实施指南,也不拟用于认证,法规或合同目的.2引用标准以下标准中所包含的条文,通过在本准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本 均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应尽可能地使用以下标准的最新版本. ISO9000 : 2000质量治理体系一一根本原理和术语3术语和定义本标准采用ISO900

38、0 : 2000的术语和定义以及下述定义.注：本标准所用的供给链术语如下：供方组织 顾客相关方本标准所使用术语“组织代替以前使用的术语“供方；使用术语“供方代替以前的术语“分承包方".介绍这些变化旨在反映组织所使用的术语.3. 1 产品Product 过程的结果注1 :有4种通用产品类别：硬件；软件；效劳；流程性材料.大多数产品都是这4种通用产品类别的组合.组合的产品是否称为硬件、流程性材料、软件或效劳取决于占主导地位的要素.注 2:弓I 自 ISO9000 : 2000.4质量治理体系指南4. 1体系和过程的治理成功地领导和经营一个组织需要以系统的、可见的方式对其进行治理.实施并保

39、持通过致力于满足所有相关方的需求而持续改良业绩的治理体系可使组织获得成功.质量治理是组织综合治理的内容之一.组织的质量治理体系是其整个治理体系的重要组成局部.组织应确定其包含的体系过程,以使这些体系和过程能得到准确地理解、治理和改良.治理者应保证过程有效运行并受控,同时也应保证确定业绩满意所 使用的测量和数据受控本标准给出了质量治理体系的通用内容和实施的详细指南,组织的治理者在寻求业绩改良时可选择使用.组织的治理者应密切监控业绩改良的进展情况,并描述和规定可以导致业绩改良的活动和过程.对这些活动和过程的监控可使治理者连续地评价组织的改良状况.自我评价也可用于对改良的评价.附录A和B分另I给出了

40、自我评价方法和过程改良方法.5. . 2文件的通用要求过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应.文件和记录可以采取适合组织需求的任何形式或媒体.对文件和记录的要求可来自： 顾客的合同要求或其他相关方的要求； 采用的国际、国家、区域和行业标准； 相关的法律和法规要求； 组织的规定. . 3质量治理原那么的应用本标准的每一主条款都是基于下壕八项质量治理原那么:1以顾客为中央：组织依赖其顾客,因而应理解顾客当前和将来的需求,满足顾客的要求并努力超越顾客的期望；2领导作用：领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来,并营造能使全员充分参与实 现组织目标的环境；3全员参与：各级人员都是组织之本,只有他

41、们的充分参与,才能使组织利用他们的才干而获 益；4过程方法：当以过程方法治理相关资源和活动时,能更有效地到达预期结果；5系统治理方法：针对设定目标,对由相互关联的过程构成的体系进行识别、理解和治理有助 于提高组织的有效性和效率；6持续改良；持续改良是组织的永恒目标；7基于事实的决策方法：对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的其础；8互利的供方关系；组织的供方间的互利关系可以提升双方创造价值的水平.5治理责任 . 1通用指南5.1.1 引言最高治理者应确立符合组织目的的方针和战略目标.最高治理者的领导作用、承诺和参与对建立并保持有效和高效的最高治理体系、使所有相关方获益杰说是必不可少的使相

42、关方获益的关键是保持并提升顾客满意度.治理者对方针的展开和实现目标的方案的实施负责.治理者应让全体员工都参与这些活动.最高治理者的责任包括：确立方针和目标,为组织指明方向； 确定组织结构和资源；保持当前的业绩； 实现持续改良.最高治理者应规定组织业绩的测量方法,以验证是否实现了战略目标.这种方法可以包括： 财务测量； 过程业绩测量； 顾客和其他相关方满意程度的评价.有关组织业绩的信息应作为治理评审的输入,从而保证通过持续改良来推动组织的开展.5.1.2 需考虑的事项组织在建立、实施和治理质量治理体系时需考虑的问题包括第4.3条款表述的擀量治理原那么的应用.根据这些原遇,组织应考虑以下活动： 宣

43、传方针和目标,提升员工的意识,能动性和参与; 识别使组织增值的过程; 为组织的未来和治理变更进行筹划； 确定使相关方满意的指导原那么并予以沟通.质量治理体系应适应于组织的规模和结构,并应注重组织质量目标的实现.最高治理者应从持续改良和根本变化这两个方面来考虑业绩改良的方法.最高治理者还应考虑因组织结构变化而确保质量治理体系的保持和开展所需的资源和沟通.最高治理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程.最高治理者也应识虽影响产品实现过程效率或其他相关方需求的支持过程.为保证所有过程以高效的网络方式运作,组织应分析所有过程式的相互作用.组织应考虑： 保证对过程式的顺序和相互作用进行设计,以到达预

44、期结果；保证对输入、活动和输出作出明确的规定并予以限制；限制风险,把握时机；对输入和输出进行监控,以便验证各过程是相互联系的,并且有效和高效地行；对数据进行分析,促所有过程式的持续改良.明确对过程负有全部责任和权限的负责人,有助于对每个过程的治理和过程目标的实现.5. 2. 1总那么每个组织都有几种不同类型的相关方,每个相关方都有自已的需还应和期望.就质量治理杰讲,相关方包括：顾客和最终用户；组织的员工； 所有者和或投资者,包括受益者以及在组织中有着特定利益的个人或团组包括公众 供方和合作者； 社会,即受组织影响的团体和公众.为了满足所有相关方的需求和期望,组织应考虑以下活动： 识别所有相关方

45、的需求和期望； 始终兼顾所有相关方的需求和期望； 将所有相关方的需求和期望转化为要求； 在组织的各个层次沟通这些要求； 对所有过程进行改良,为相关方创造价值.5.2.2需求和期望组织的成功取决于是否能理解并满足顾客包括最终使用者以及其他相关方当前和未杰的需求和期望.治理者应努力超越所有相关方的期望.顾客和最终使用者所关心的产品特性包括:符合性; 可信性； 可用性； 交付水平； 产品实现后的活动； 价格和寿命周期的费用.为了确定顾客和最终使用者的需求和期望,组织应： 识别顾客,包括潜在的顾客； 针对顾客和最终使用者杰确定产品的关键特性； 确定并评价组织的市场竞水平； 识别时机、弱点及未来竞争的优

46、势.组织也应识别员工在对得到成认、工作满意、水平和知识的开展等方面的需求和期望.对员工的 这种关心有助于保证最大限度地调发动工的参与意识和能动性.组织也应对满足已明确的所有者和投资者需求和期望的财务及其它结果作出规定.组织的治理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益,以便为双方创造价值.合作关系应基于制定的共同战略、共享知识和利润、共同承当风险.在建立合作关系时,组织应: 将主要供方、承包方和分销商作为可能的合作者; 对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解； 对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解； 确立持续定合作时机的目标.在考虑与社会的关系时,组织应： 说明对健康和平安的责任； 考

47、虑对环境的影响,包括能源和自然资源的保护； 明确适用的法律和法规要求； 识别对社会产生的实际影响以及潜在影响,尤其是其产品、过程式和活动对社区所产生的影响; 确定在这些方面进行改良的需求和举措.5. 2. 3法律和法规要求治理者应保证组织具有与其产品、过程和活动相适应的法律和法规要求方面的知识.满足相关的法律和法规要求不应阻碍组织实现其质量目标.组织还应考虑： 超出法律法规要求而给相关方带来的收益； 组织在保护公共利益方面所起的作用； 遵循伦理道德和社会习惯并严格遵守当前和预期的要求.5 . 3质量方针组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致.在制定质量方针时,最高治理者应考虑: 预期的顾客

48、满意程度； 其他相关方的需求； 持续改良的时机和需求； 所需的资源； 供方和合作者的作用.经过有效沟通而制定的质量方针应： 与组织的未来开展相一致； 使组织的所有成员都理解质量目标； 说明最高治理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺； 在最高治理者的明确领导下,促进组织各个层次对质量的承诺. 阐述持续改良和顾客满意度.质量方针应定期评审并在必要时予以修订.5. 4筹划5.4. 1质量目标组织应在筹划过程中制定目标.目标应与质量方针相一致,并应是可测量的.在制定目标时,治理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求,同时,也应考虑治理评审的结果、现有的产品和过程的业绩、以及所有相关方的满意程度

49、.组织应将目标按其规定的实现责任在整个组织内展开,并应明确传到达所有相关的员工.员工应能将这些目标转化为各自的工作任务.目标应定期评审并在必要时予以修订.5.4.2质量筹划治理者应针对社现质量方针、目标和要求所需的各项活动和资源进行质量筹划.质量筹划是质量管理体系的组成局部.质量筹划的主要输入包括： 顾客和其他相关方的需求和期望； 产品的业绩； 质量治理体系过程的业绩；过去的经验教训； 改良的时机； 风险的评估和减少.质量筹划的输出可确定： 实施改良方案的责任和权限； 所需的技能和知识； 改良的途径、方法和工具; 所需的资源;其它的筹划需求； 评价业绩成果的指标； 文件和记录的需求.质量筹划的

50、输出应定期评审当组织的状况发生变化时予以修订.5. 5治理5.1.1 总那么治理者应规定并实施质量治理体系,从而为组织能满足相关方的需求和期望提供信任.质量治理体系应与组织的规模、文化和产品相适应.为了建立质量治理体系,治理者应阐述： 战略目标； 质量方针和质量目标； 相关方的需求和期望； 相关的法律和法规要求； 过程方法； 沟通； 组织的结构和所处的环境； 资源； 其它治理体系;改良.5.1.2 责任和权限为了有效和高效地实施并保持质量治理体系,最高治理者应对责任和权限作出规定并加以传达.所的员工都应被赋予相应的权限和责任,从而使他们为实现质量目标作出奉献.权限和责任的分配要的助于全员的参与

51、和对质量的承诺.5.1.3 治理者代表治理者代表一名或几名应由最高治理者任命并应赋予相应的权取限,以使其能对质量治理体系过程进行治理、监控、评价和协调,从而使质量治理体系的有效和高效地运行.治理者代表一名或几名应将有关质量治理体系的事宜向最高治理层报告,并与顾客和其他相关方沟通.5.1.4 沟通治理者应规定并实施质量要求、目标和完成情况的沟通过程.在质量目标的实现过程中,提供的信息是质量改良和全员参与的资源.沟通的工具包括： 小组简报和其它会议； 布告栏、内部刊物杂志； 声像和电子媒体.5.5. 5文件和记录治理者应确定支持质量体系所需的文件O文件的性质和范围应适应组织的需求.已确定的文件应对

52、体系的实施、保持和改良作出规定.典型的文件包括： 有关方针方面的文件,包括质量手册; 过程限制文件； 完成规定任务的作业指导书； 收集和报告数据的标准表格； 质量记录.质量文件的主要目的是阐述质量治理体系.文件是实施并保持体生活费的根底.适宜的文件应能质量治理体系有效运行.组织应对文件限制作出规定并加以实施, 放从而保证使用正确的文件. 所有作废文件都应从所有发和使用场所及时收回,即要预防作废文件的非预期使用组织应保存足够的记录,以便证实符合要求并验证质量治理体系的有效运行.这些记录也能为保持并改良质量治理体系提供信息组织应对质量记录进行分析,以便为采取纠正和预防举措以及对过程改良提供输入.对质量记录的分析也可为质量治理体系的完善提供信息.5 . 6治理评审5.6.1 总那么最高治理者应建立定期评审质量治理体系的过程,以评价其有效性和效率, 并验证质量方针和目标是否得到满足.治理评审过程应分析当前可能需要更改的活动,并应考虑质量治理体系的改良时机.5.6.2 评审的输入治理评审的输入应包括： 质量治理体系审核包括内部审核、顾客审核和第三方审核结果； 相关方需求和期望满意程度的测量结果； 过程的业绩； 产品符合性的分析； 纠正和预防举措方面的情况； 以前评审所确定的举措的实施情况； 原设想情况的变化例如,出现的新技术、研究与