聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

1、YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005

2、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262

3、003）YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB0007

4、2005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong  DimiduJuyixi Mo、Dai  LDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】* （1）红外光谱  取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004

5、）第四法测定，应与对照图谱基本一致。  （2）密度   取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定， 本品的密度应为0.9100.935g/cm3。· 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6），相对湿度（90±2），不得过15g/(m224h)。 · 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2），不得过

6、4000cm3/(m224h0.1Mpa)。  【机械性能】  拉伸强度  取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。断裂伸长率  取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强

7、度】膜  除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130150，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。   袋  从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。    【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。【溶出物试验】

8、0; 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）、65%乙醇（70±2）、正己烷（58±2）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。   重金属  精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录 H第一法)，含重金属不得过百万分之一。   易氧化物  精密量取水浸液20ml

9、，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。   不挥发物  分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与

10、其空白残渣之差不得过30.0 mg。   【微生物限度】  取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 J）测定。细菌数不得过1000个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出

11、。【异常毒性】*  取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录），应符合规定。 附件：检验规则    1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"*"项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂

12、、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"*"项目外所有项目的部分检验。5、外观检验：（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平，接受质量限（AQL）为6.5。                    &

13、#160;         药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明· 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别  为了有效控制产品的质量，加强

14、对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。2、阻隔性能    主要考察材料的阻隔性能 （1）水蒸气透过量  方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002） （2）氧气透过量  方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）3、机械性能   低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。 拉伸强度  方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果

15、而制定。断裂伸长率  方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。4、 热合强度  照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物试验  （1）易氧化物  为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。（2）重金属   为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。（3）不

16、挥发物  为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。6、微生物限度  采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出。7、异常毒性  采用中国药典的方法，应符合规定。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00082005注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LügaiCaps made of aluminium for Injection 本标准适用于注射剂瓶用

17、铝盖。【外观】  取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】*  取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。   图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能

18、抗拉强度N/mm2延伸率1301802.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。  延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：%      .    公式(1)式中：   -延伸率，%；-试样原始标线距离，mm；-试样断裂时标线间距离，mm。【凸边】  取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。 图2  凸边铝盖边缘的

19、凸边以百分率表示，按公式（2）计算    .    公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力公称尺寸B型撕片  NC型撕片  Nminmaxminmax13、2025604676撕开式铝盖

20、（D型）：取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。表4  撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力  N全开力  Nminmaxminmax13、20301）505251）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。 图 A1 试验接桥强度的套筒和压头

21、       图A2  撕开式铝盖接桥断裂力和全开力试验装置 【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180热空气1h的铝盖适量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。  

22、附件一：检验规则    1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"*"项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"*"项目外所有项目的部分检验。5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1

23、部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。 表3检验项目、检验水平及接受质量限检 验 项 目检 查 水 平接受质量限（AQL）外观一般检查水平4.0凸边特殊检查水平S-32.5开启力特殊检查水平S-24.0耐灭菌特殊检查水平S-24.0配合性特殊检查水平S-24.0涂层牢固度特殊检查水平S-24.0  附件二：规格尺寸（参考尺寸）      图5  E型：不开花铝盖    

24、;  铝盖尺寸应符合图15和表1规定。表1  铝盖尺寸公称尺寸d1+0.1-0.05d2b±0.2eahb±0.2r±0.2A、B、C型D型minmax1313.3538890.1680.2426.31.02020.3561110137.37.8a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。   注射剂瓶用铝盖标准起草说明·

25、 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。· 二、关于标准项目说明1、铝件材料机械性能  根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照G

26、B228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。2、凸边  铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。3、开启力  指标根据ISO83623：2001注射剂用注射容器和附件第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。4、配合性  根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。5、耐灭菌  该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑

27、组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。6、涂层牢固度  根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00082005 注射剂瓶用铝盖 Zhushejipingyong Lügai Caps made of aluminium for

28、Injection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。 【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。 【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能 抗拉强度N/mm2

29、延伸率 130180 2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算： % 公式(1) 式中： 延伸率，%； 试样原始标线距离，mm； 试样断裂时标线间距离，mm。 【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。 图2 凸边 铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度 【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖： 取铝盖适量，将铝

30、盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。 表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力 公称尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max 13、20 25 60 46 76 撕开式铝盖（D型）： 取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开

31、力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。 表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力 公称尺寸 接桥断裂力 N 全开力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。 图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和 全开力试验装置 【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。 【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，

32、应配合适宜，不出现断裂和异常变形。 【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180热空气1h的铝盖适量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。 附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。 （1）监督抽验 （2）产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变

33、更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“*”项目外所有项目的部分检验。 5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.12003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。 表3检验项目、检验水平及接受质量限 检 验 项 目 检 查 水 平 接受质量限（AQL） 外观 一般检查水平 4.0 凸边 特殊检查水平S3 2.5 开启力 特殊检查水平S2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S2 4.0 配合性 特殊检查水平S2 4.0 涂层牢固度 特殊检查水平S2 4.0 附件二：规格尺寸（参

34、考尺寸） 图5 E型：不开花铝盖 铝盖尺寸应符合图15和表1规定。 表1 铝盖尺寸 公称尺寸 d1 +0.1 -0.05 d2b ±0.2 ea hb ±0.2 r ±0.2 A、B、C型 D型 min max 13 13.35 38 89 0.168 0.242 6.3 1.0 20 20.35 611 1013 7.37.8 a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。 b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。 注射

35、剂瓶用铝盖标准起草说明 一、 概况 根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”食药监注函2005 3号，制定该标准。 为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、 关于标准项目说明 1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-20

36、02金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。 2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。 3、开启力 指标根据ISO83623：2001注射剂用注射容器和附件第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。 4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。 5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强

37、度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。 6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB00092005输液瓶用铝盖Shuyepingyong LügaiCaps made of aluminium for Infusion 本标准适用于输液瓶用铝盖。【外观】 

38、; 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。【铝件材料机械性能】*  取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。  图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能抗拉强

39、度N/mm2延伸率1301802.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。  延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：%      .    公式(1)式中：   -延伸率，%；-试样原始标线距离，mm；-试样断裂时标线间距离，mm。【凸边】  取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。 图2  凸边铝盖边缘的凸边以

40、百分率表示，按公式（2）计算    .    公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】 取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔见图A1a，R型在铝盖启破点的同侧打一个孔见图A1b，固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖破口所需的最大力值），b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表2中的规定。 表2 

41、60; 接桥断裂力、启破力和全开力尺寸 mm接桥断裂力 N启破力 N全开力 N281040104052528f205010353230602040【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，（121±2）30min 蒸汽灭菌，在30min降至60取出，检查铝盖不应有任何明显的变化。【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180热空气1h的铝盖适量，在121±2 30min蒸汽灭菌后，用

42、浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。   附件一：检验规则    1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"*"项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进

43、行除"*"、"*"项目外所有项目的部分检验。外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。 表3检验项目、检验水平及接受质量限检 验 项 目检 查 水 平接受质量限（AQL）外观一般检查水平4.0凸边特殊检查水平S-32.5开启力特殊检查水平S-24.0耐灭菌特殊检查水平S-24.0配合性特殊检查水平S-24.0涂层牢固度特殊检查水平S-24.0  附件二：

44、规格尺寸（参考尺寸）     图3  两件组合型铝盖                                 图4  三件组合型铝盖      

45、0;           图5  R型：拉环铝盖           图6  B型：不开花铝盖      铝盖尺寸应符合图3图6和表4规定    表4  铝盖尺寸          

46、;           单位：mm公称尺寸型式d1+0.1d2±0.5d3minh1±0.25h2±0.5e1)r±0.2minmax28A28.620.6-9.6-0.1680.2421垫片E-28-F-20.6-1R28.618.0-9.612.0-28f2)R30.4519.0-8.611.00.2480.312-B30.4512.7-132A32.620.0-12.1-0.1680.2421垫片E-30-F-20.0-1R32.620.0-12.1

47、14.5-· 1) 厚度应在给定的范围内由供需双方协商而定,但不应超过公称值±0.022mm。 · 2) 28f适用于翻边形橡胶瓶塞。        输液瓶用铝盖标准起草说明· 一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第1部分：铝

48、盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。· 二、关于标准项目说明1、铝件材料机械性能  根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。2、凸边  铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。3、开启力  指标根据GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第

49、1部分：铝盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶铝盖之规定。4、配合性  根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。5、耐灭菌  该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。6、涂层牢固度  根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何

50、磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102005 三层共挤输液用膜（）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、

51、光洁、无肉眼可见的异物。【鉴别】*（1）显微特征  取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。（2）红外光谱  取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50m）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45m孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值8，如湿热灭菌121，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性  取上述样品数个，于-25±2条件下，放置

52、24小时，然后在50±2条件下，继续放置24小时，再在23±2条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。抗跌落  取上述样品数个，于-25±2条件下，放置24小时，然后在50±2条件下，继续放置24小时，再在23±2条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1     跌落高度标示容量（ml）跌落高度（m）507491.0075014990.75150024990.5025000.25透明度

53、  取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。不溶性微粒  取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径5、10、25µm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。【使用适应性试验】（袋）穿刺力  除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿

54、刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。穿刺器保持性和插入点不渗透性  除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。注药点密封性  取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之

55、间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。悬挂力  取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。表2     拉力标示容量拉力250ml7N250ml15N· 【物理性能】水蒸气透过量（膜） 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法测定。采用温度38±0.6，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m224h）。（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。· 氧气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB

56、00082003）第一法测定，不得过1200cm3/（m224h0.1MPa）。 · 氮气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过600cm3/（m224h0.1MPa）。拉伸强度（膜）  取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试样选择型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。热合强度（袋）  照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。【透光率】  取本品

57、平整部位，切成5个0.9 cm×4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A），在450nm处测定透光率，均不得低于75%。【炽灼残渣】  取本品适量，剪碎，精密称定5.0g，置于已恒重的坩埚。加热至100干燥1小时后缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在550炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在550炽灼至恒重，即得。【金属元素】*  取灼烧残渣项下残渣加盐酸（12）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 D）测定，应

58、符合以下规定:    铜  在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三；    镉  在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三；    铬  在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三；    铅  在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三；    锡  在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；钡  在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。【溶出物试验】 

59、; 取本品平整部分内表面积600cm2，切成5cm×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验：    澄清度  取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 B）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。    颜色  取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A），溶液应无色。  

60、;  pH值  取供试液20ml，加入氯化钾溶液(11000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 H）测定，pH值应为5.07.0。    紫外吸收度  取供试液，以空白液为对照。照紫外可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A）测定，在波长220350nm范围内进行扫描。220240nm间最大吸收值不得过0.08；241350nm间最大吸收值不得过0.05。    不挥发物  取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105干燥至恒重，同时

61、进行空白对照试验，供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg。  易氧化物  精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。    铵离子  取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加

62、无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。（0.00008%）    钡离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。    铜离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。    镉离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。    铅离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。    锡离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。    铬离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。    铝离子*  取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典