EO灭菌柜验证方案_图文

1、目 录 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划 环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的:1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合 GB18279-2000标准要求;2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。二、 验证时间:计划 2003年 1月 5日 4月 2日。三、验证小组人员组成:1. 组长:2. 组员:四、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物五、验证产品名称:1. 一次性使用 XXXX2. . 一次性使用 XXXX ;3. 一次性使用 XXXX ;4. 一

2、次性使用 XXXX ;六、验证过程(一 验证对象新购 20m 3环氧乙烷灭菌器台。(二 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证:2. 灭菌器运行验证:;3. 灭菌验证过程的操作:4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:;5. 验证过程中的审核:6. 验证报告、作业文件的批准:环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表 化学指示物使用性验证确认表 生物指示物使用性验证确认表 生物指示物含菌量检验记录 环氧乙烷适用性验证确认表 产品初始污染菌符合性验证确认表 产品初始污染菌试验记录 灭菌器安装确认表 灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 灭菌器真空速率验证确认表 加湿系统运行验证确认 灭菌室箱

3、壁温度均匀性验证确认 灭菌室空间温度均匀性验证 灭菌室负载温度均匀性试验确认表 (装载模式一 微生物性能验证确认表 生物指示物长菌时间记录 XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证（SC123） 灭菌工艺确认 EO 027 初始灭菌工艺 灭菌温度 预真空 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 换气真空度 灭菌柜内换气次数、时间 解析区通风时间 确认灭菌工艺 灭菌温度 预真空 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 换气真空度 灭菌柜内换气次数、时间 解析区通风时间 Kpa± 次 天 ± Kpa %RH± Kg( 浓度 hr Kpa min Kpa %

4、RH mg/L Kpa± 次 天 ± Kpa± %RH± Kg( 浓度 hr Kpa min Kpa %RH mg/L 41 XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证（SC123） 附图 1 装载模式一 装载模式二 附图 2 装载模式三 温度均匀性验证布点示意图 1#柜 灭 菌 柜 温 度 均匀 性 布 点 图 21 16 11 6 20 7 24 1 2 10 14 5 9 4 8 19 13 15 18 12 22 17 25 23 均布5 排，每排布点5 个 3 42 XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证（SC123） 附图 3 生物指示物灭菌验证布点示意图 1# 柜生物指 示物灭菌验证 布点示意图 布 点均 分8 排，每 排5 个，各 个角布 点一 个 36 31 26 21 16 11 6 1 10 18 5 9 4 3 8 13 2 15 23 7 12 25 20 33 28 17 30 38 22 40 35 27 32 37 生物指示物灭菌监测布点示意图 1#柜 生物 指示物 灭菌监 测布点 示意图 布 点均 分4 排， 每排 5个 ，各 个角 布点 一个 ，2 1#