药品生产企业设立

1、附件1 药品生产企业设立审批流程图（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属本局职权范围的服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定，并告知向有关单位申请申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理审批办审批（限10个工作日）具体承办人（限6个工作日）机构负责人（限4个工作日）现场检查（限7个工作日，不计算在承诺办结时限内）具体承办人（限5个工作日）机构负责人（限2个工作日）审批办审核（限5个工作日）具体承办人（限3个工作日）机构负责人（限2个工作日） 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（

2、限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）办公室制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）附件2 申请编号：药品生产许可证登记表企业名称： 广西XX制药有限公司 （公章） 填表日期： 2007 年08月 28日国家食品药品监督管理局制填 表 说 明 一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：1、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（*）2、生产地址：XX市XX经济技术开发区 生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂三、

3、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。五、药品生产许可证编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。六、药品生产许可证登记表申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。登记编号为：省、自治区、直辖市简称 十 年号 十 四位数字顺序号。七、药品生产许可证登记表一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。注：报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为 ：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格

4、。登记表电子填报软件下载地址： 企业名称广西XX制药有限公司注册地址XX市XX区XX路XX号原药品生产许可证编号桂HbZb200600XX单位代码XXXXXX注册地址邮编XXXXXX企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区及名称无企业始建时间XXXX年XX月XX日最近更名时间XXXX年XX月XX日法定代表人张XX职称高级工程师所学专业分析化学企业负责人李XX职称高级工程师所学专业分析化学质量负责人王XX职称高级工程师所学专业药师生产负责人张XX职称高级工程师所学专业药师职工人数(人)160其中：技术人员（人）40高级职称（人）40初中级职称（人）10研究生学历（人）10大学本科专科学历（人）

5、30固定资产原值（万元）1122固定资产净值（万元）1100厂区占地面积（平米）15000建筑面积（平米）10000上年度产值（万元）1000上年度利润（万元）120原料药注册品种数0制剂注册品种数26其它类注册产品数0常年生产品种数15联系人张XX电话0771-58500XX传 真0771-58500XXe-mailXX备注 生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取)企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间年生产能力计算单位制剂生产线数（条）已取得药品GMP证书号口服固体制剂车间100001桂F00XX备注注：填写空间不够，可另加附页。药品名称原料药、生物制品品种或制剂剂型规格药品批准文号硫酸卷曲霉素原料药国药准字H199921XX维C银翘片片剂国药准字Z200012 XX小儿感冒颗粒颗粒剂国药准字H199921XX罗汉果口服液口服溶液剂100ml国药准字Z200012XX注：填写空间不够，可另加附页。通过认证情况通过认证时间认证机构名称国家（地区、组织）名称品种名称注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。设区的市级药品监督管理部门考核意见负责人: 经办人: 年 月 日省、自治区、直辖市（