药物稳定性试验箱确认方案

1、精选优质文档-倾情为你奉上 药物稳定性试验箱确认方案方案编号：QA-GTP-2016-003设备出厂编号：ZH设备编号：Z-011-05设备型号：YP-TH-300确认方式：确认 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 贵州天安药业股份有限公司专心-专注-专业目 录四、确认内容 五、验证时间 偏差处理 七、方案修订变更八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件一、确认小组职责分工所在部门成员职责范围总经办*负责对确认方案及报告的数据及结果的批准质量部*负责审核确认方案和报告质量部QA组*（组长）负责起草确认方案，培训及偏差报告和解决偏差的建议质量部QA组*负责设备的运行及确

2、认的实施并做好相应的记录二、概述1.引言 YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供070的温度控制范围及25%R.H95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的2，湿度变差应小于设定湿度值的5%RH。2. 确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。3. 确认范围本案适用于 YP-TH-30

3、0型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。三、风险评估1.根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案。编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施1设备确认设备未经确认使用设备性能不能满足要求43224中进行该设备的确认2温度显示箱内温度与显示温度不一致影响样品试验结果43224中对仪器进行校验确认3温度分布箱内温度分布不均匀各样品间温度分布不均，导致结果差异43224中对仪器进行校验确认4设备场所要求设备安装的场所温湿度超出设备本身要求影响设备使用寿命及设备稳定性以及试验样品将受干扰43224中增加排风设备，加装室内

4、温湿度监控及时调整。通过上表对YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了0个高风险点，4个中风险点，0个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。根据风险评估拟定确认内容。四、确认内容1、安装确认（IQ）：1.1药品稳定性试验箱（型号：YP-TH-300型；编号：ZH），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档

5、，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。1.3安装确认所需资料名称是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册是 否合格证是 否保修卡是 否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期1.4安装确认表检查内容可接受标准结果结论环 境避开高温高湿环境。室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。通风良好。符合不符合工作温度528符合不符合工作湿度不大于85% R.H符合不符合电 压220V符合不符合电源线接插件均能紧密配合且接地良好符合不符合安装位置不应该有强震动源符合不符合连接情况开机正常，仪器连

6、接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安装正确符合不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确符合不符合包装情况包装无破损符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期2、运行确认（OQ）2.1最低水位确认以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。2.2参数确认采用已校验可电子储存的温湿度监测仪，通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、中1、中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。（每点放1个探头）如下图。 设点为A、B、C、D、E、F。 将6块经校准合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点，接通电源，将药品稳定性试验箱温

7、、湿度设定为25、60%R.H，在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。分别记录并进行对比，偏差是否在可接受范围内。2.3启停确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。2.4开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的2，湿度在设定湿度的5%R.H，且两者同时满足）所需时间，记录结果。可接受标

8、准：药品稳定性试验箱显示温度与温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过2，品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过5%R.H。2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果结论OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成符合不符合电源连接正常符合不符合进水、排水连接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于进水管口符合不符合功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动。符合不符合仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值符合不符合超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源符合不符合功能键日期设置功能正常符合不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间

9、；启闭时间确认符合不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期3校验资质及校验仪表确认校验单位中国测试技术研究院CNAS认可证书号L0893地址中国四川.成都玉双路10号联系电话028-温湿度计校验确认表名 称仪表编号校准日期有效期至4、 性能确认（PQ）：按使用说明书进行操作，对仪器进行和性能运行试验。药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测时间温湿度显示值ABCDEF实测值实测值实测值实测值实测值实测值温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）

10、温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）测 试 人 签 名 确 认 日 期验证时间： 本次验证计划于2016 年_5_月_6_日至 2016 年 _ 5_月_15_日六、偏差处理仪器确认中，应严格按照确认方案、中国药典2015年版等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应进行调查和处理。 七、方案修订变更 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进行评估并填写确认与验证方案变更申请表经批准后方可实施变更。八、确认后风险评估编号风险内容结果1该方案确认的项目和程度是否根据风险评估的

11、结果制订Yes No N/A2是否按经批准的方案对确认人员进行培训Yes No N/A3确认过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期内Yes No N/A4确认过程中所使用的方法是否经过验证或确认Yes No N/A5确认环境是否经过确认合格Yes No N/A6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受Yes No N/A7确认过程中是否有偏差Yes No N/A8确认过程中是否有变更Yes No N/A9其它风险： 结论：确认人确认日期九、再确认周期要求内容1.确认周期为三年一次。2.当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；2.1经历重大维修，或更换关键部

12、件；2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。 十、相关文件1中国药典2015年版2 YP-TH-300药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉及以上文件，如有需要，请及时查阅。药物稳定性试验箱箱确认报告方案编号：QA-GTR-2016-003 设备编号：ZH（ Z-011-05 ） 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 确认时间 年 月 日 年 月 日贵州天安药业股份有限公司目 录一、二、确认方案培训三、确认记录1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）四、确认后风险评估五、确认报告六、再确认周期要求内容一、概述确认YP-TH-300型药物稳定性试验箱安装于

13、研发与质检中心楼四楼稳定性考察室, 该室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准确可靠。二、确认方案培训培训内容岗位授课人受训人员签名YP-TH-300型药物稳定性试验箱 培训时间考核方式培训效果评价 评价人：三、确认记录3.1安装确认3.1.1装确认所需资料名称是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册是 否合格证是 否保修卡是 否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期3.1.2安装确认表检查内容可接受标准结果结论环 境避开高温高湿环境。室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体 。通风良好。符合不符合工作温度528符合不符合工作湿度不大于

14、85% R.H符合不符合电 压满足设施要求符合不符合电源线接插件均能紧密配合且接地良好符合不符合安装位置不应该有强震动源符合不符合连接情况开机正常，仪器连接正常符合不符合水箱及管路水箱及管路安装正确符合不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确符合不符合包装情况包装无破损符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期3.2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果结论OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成符合不符合电源连接正常符合不符合进水、排水连接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于进水管口符合不符合功能测试开机面板上显示与

15、说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动。符合不符合仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值符合不符合超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源符合不符合功能键日期设置功能正常符合不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认符合不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日 期日 期3.3校验资质及校验仪表确认校验单位中国测试技术研究院CNAS认可证书号L0893地址中国四川.成都玉双路10号联系电话028-温湿度计校验确认表名 称仪表编号校准日期

16、有效期至确认人签名确认日期3.4性能确认（PQ）：药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测时间温湿度显示值ABCDEF实测值实测值实测值实测值实测值实测值温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）测 试 人 签 名 确 认 日 期四、确认后风险评估编号风险内容结果1该方案确认验证的项目和程度是否根据风险评估的结果制订Yes No N/A2是否按经批准的方案对确认验证人员进行培训Yes No N/A3确认验证过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期内Yes No N/

17、A4确认验证过程中所使用的方法是否经过验证或确认Yes No N/A5确认验证环境是否经过确认合格Yes No N/A6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受Yes No N/A7确认验证过程中是否有偏差Yes No N/A8确认验证过程中是否有变更Yes No N/A9其它风险： 结论：确认人确认日期五、确认报告确认报告报告人： 日期：确认审批审核审核人： 日期：批准批准人： 日期：六、再确认周期要求内容1.确认周期为三年一次。2.当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；2.1经历重大维修，或更换关键部件；2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。 药物稳定性试验箱启停温湿度数据确认表检测时间温湿度显示值ABCDE