工厂质量保证能力要求简介

1、1工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求简介2工厂质量保证能力要求简介n工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力力n为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑需要有满足要求的质量保证能力作支撑n产品认证实施规则通常都包括产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力工厂质量保证能力要求要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的。它既是认证机构检查工厂质量保证

2、能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据3通用的“质保能力要求”的构成n职责和资源职责和资源n文件和记录文件和记录n采购和进货检验采购和进货检验n生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验n例行检验和确认检验例行检验和确认检验n检验试验仪器设备检验试验仪器设备n不合格品的控制不合格品的控制n内部质量审核内部质量审核n认证产品的一致性认证产品的一致性n包装、搬运和储存包装、搬运和储存4“质保能力要求”说明n“质保能力要求质保能力要求” 的主要内容与国际上通行的产品的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的认证的相关规则

3、要求基本一致，是符合国际惯例的n教材的教材的“质保能力要求质保能力要求”，主要针对各类产品的通，主要针对各类产品的通用要求用要求n有些产品的有些产品的“质保能力要求质保能力要求”在此基础上有所扩充、在此基础上有所扩充、删减或修改删减或修改n随着随着实施规则实施规则的修订，各种产品的的修订，各种产品的“质保能力质保能力要求要求”也将更加专业化也将更加专业化5工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求和理解6工厂质量保证能力要求的理解 n职责和资源职责和资源1.1 1.1 职责职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，

4、且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：n负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；持；n确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；n建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；n建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经

5、认证机构确认，不加贴强制性认证标志。认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。71.1理解要点n与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等存相关的人员等n不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，不同的工

6、厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的n以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中散在相关的文件中8n质量负责人质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行

7、职权：有效履行“质保能力要求质保能力要求”1.1a)d)的职责的职责和权限和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现面文件的形式体现9n质量负责人职责和权限质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责对加贴认证标志的产品符合

8、认证标准要求负主要责任任制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任责任101.21.2 资源资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应生产符合强制性认证

9、标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。验、试验、储存等必备的环境。 111.2理解要点n资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境n确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求。人员素质和认证机构的要求。n资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品n如果如

10、果实施规则实施规则明确规定了必需的生产设备和检明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）n生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要12n人员人员应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验能力：基于适当的教育、培训、技能和经验n环境环境保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产

11、、保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等储存场所的通风、防潮、防细菌等n工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源源13n 文件和记录文件和记录2.12.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品

12、效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。142.1理解要点n对工厂质量文件的总要求，需要的文件：对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求质保能力要求” 明确规定的文件明确规定的文

13、件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等求、资源的配置和使用规定等n产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求要求15质量计划n为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（用哪些程序和相关资源的文件（ISO90

14、00:2000）n已贯彻已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对标准的工厂，应针对“产品认证产品认证”规定由谁规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求质保能力要求”中中的特定要求做出补充规定的特定要求做出补充规定n尚未建立文件化质量体系的工厂，应按尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求质保能力要求” 编制质量体系文件，形成质量计划编制质量体系文件，形成质量计划n“质量计划质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计质量计划划”或或“质量手册质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件或其他名称的文件；

15、也可以是若干文件的集合的集合16“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件n与质量有关人员的职责和相互关系与质量有关人员的职责和相互关系n认证标志的保管和使用控制程序认证标志的保管和使用控制程序n认证产品变更控制程序认证产品变更控制程序n文件和资料控制程序文件和资料控制程序n质量记录控制程序质量记录控制程序n供应商选择、评定和日常管理程序供应商选择、评定和日常管理程序n关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的检验或验证程序n关键元器件和材料的定期确认检验程序关键元器件和材料的定期确认检验程序n生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度n例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序n不合

16、格品控制程序不合格品控制程序n内部质量审核程序内部质量审核程序17文件的组合n内容相关的文件可以合并成一个文件内容相关的文件可以合并成一个文件n也可以将某个文件拆分为若干个文件也可以将某个文件拆分为若干个文件n工厂根据自身情况，增加所需的文件工厂根据自身情况，增加所需的文件18n 2 2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：n文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；宜性；n文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文

17、件文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；的非预期使用；n确保在使用处可获得相应文件的有效版本。确保在使用处可获得相应文件的有效版本。192.2理解要点n文件：信息及其承载媒体文件：信息及其承载媒体n承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合以是照片或标准样品，或上述内容的组合n关注与认证产品质量及其管理有关的文件关注与认证产品质量及其管理有关的文件n需要控制的文件和资料：需要控制的文件和资料：“质保能力要求质保能力要求”规定规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文的、认证机构要求的、工厂所需的

18、文件、外来文件件n各种表格应按本条款的要求进行控制各种表格应按本条款的要求进行控制n作为证据的记录是一种特殊的文件，应按作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的条的要求控制要求控制20n文件控制的要点文件控制的要点n文件审批文件审批目的：确保其适宜性目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人批准人：事先得到授权的人n现行修订状态及更改状态现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式n文件的使用文件的使用使用处

19、：生产现场、检验现场、管理的工作现场等使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用文件版本：现行有效、适用21n 3 3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。质量记录应有适当的保存期限。222.3理解要点n记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所

20、完成活动的证据的文件成活动的证据的文件n记录的作用记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据证据n记录控制的内容记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处：标识、储存、保管、保存期限和处理等理等n需要控制的记录需要控制的记录：“质保能力要求质保能力要求”规定的、认证机规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录构要求的以及工厂所需的记录23n质量记录的控制要求质量记

21、录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失坏或丢失24保存期限保存期限影响记录保存期限的因素：影响记录保存期限的因素：法律、法规要求法律、法规要求认证要求认证要求认证产品的特点认证产品的特点追溯期限追溯

22、期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录个月。记录的保存期限需要分别确定的保存期限需要分别确定处理处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等长保存期限等25质量记录的控制内容与文件的控制内容不同质量记录的控制内容与文件的控制内容不同记录不能更改（不是指笔误等的修正）记录不能更改（不是指笔误等的修正）文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不质量

23、记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改随意涂改26n“质保能力要求质保能力要求”明确规定应保存的质量记录明确规定应保存的质量记录对供应商进行选择、评定和日常管理的记录对供应商进行选择、评定和日常管理的记录关键元器件和材料的进货检验关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据数据产品例行检验和确认检验记录产品例行检验和确认检验记录检验和试验设备定期校准或检定的记录检验和试验设备定期校准或检定的记录例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查

24、不合格采取措施的记录检查不合格采取措施的记录不合格品的处置记录不合格品的处置记录内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录的记录1.顾客投诉及采取纠正措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录27n 采购和进货检验采购和进货检验3.13.1供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管工厂应

25、保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。理记录。283.1理解要点n关键元器件和材料（关键元器件和材料（ 关键件）关键件）对产品的安全、对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料主要质量特性等有重要影响的元器件和材料实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些常关键件可能还不仅限于这些n工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理进行控制进行控制n控制目的：确保供应商的能力满足要求控制目的：确保供应商的能力满足要

26、求29n选择、评定供应商需考虑的因素选择、评定供应商需考虑的因素供应商提供的产品质量、历史业绩供应商提供的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的质量保证能力供应商的交付能力供应商的交付能力行业的地位行业的地位满足法律法规要求的情况等满足法律法规要求的情况等n评定方式评定方式样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等了解同行的评价和供应商的信誉等30n选择评定方式选择评定方式根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当的评定方式的评定方式n日常管理日常管理目的：确保供应

27、商提供的关键件持续稳定地满足规目的：确保供应商提供的关键件持续稳定地满足规定的要求定的要求内容：内容：定期或不定期的重新评价定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等供货业绩统计分析等31n供应商的选择、评定记录供应商的选择、评定记录合格供应商名录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等样品测试报告等n供应商的日常管理记录供应商的日常管理记录供货业绩记录供货业绩记录重新评价记录重

28、新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录提供产品出现不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等包括所采取的纠正措施或预防措施等n以上记录都应保存以上记录都应保存323.23.2关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/ /验证验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成

29、。当由供应商检验时，工厂应对供以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。33n控制对象仅限于关键件控制对象仅限于关键件n选择检验或验证的影响因素：选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等供应商质量保证能力等n检验检验/ /验证程序的内容验证程序的内容抽样方法和判定准

30、则（如涉及抽样）抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验检验/验证项目、技术或质量要求验证项目、技术或质量要求检验检验/验证方法验证方法(必要时必要时)、使用的仪器设备、使用的仪器设备(必要时必要时)对记录的要求对记录的要求3.2理解要点34n定期确认检验定期确认检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：由检验的项目和频次：由实施规则实施规则或者认证机构或者认证机构规定规定工厂承担定期确认检验的责任工厂承担定期确认检验的责任n定期确认检验程序的内容定期确认检验程序的内容检验的依据

31、、时机、频次、项目、方法检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等检验记录或报告的要求、提交方式等35n案例案例1. 某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个个项目）。检查最近一批导线的进货检验记录发现：项目）。检查最近一批导线的进货检验记录发现：每卷导线均检查外观，截面积检查每卷导线均检查外观，截面积检查6个样本，没有个样本，没有导体电阻项目的检测记录。导体电阻项目的检测记录。36n案例案例2. 某灯具厂的电线进货检验标

32、准中规定：每批抽某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个个项目）。在进货检验部门检查最近一批导线的进货项目）。在进货检验部门检查最近一批导线的进货检验记录中有外观、截面积和导体电阻的检验记录，检验记录中有外观、截面积和导体电阻的检验记录，但未有发现有进行导体电阻项目测试的检验设备但未有发现有进行导体电阻项目测试的检验设备,工工厂负责人称导体电阻的检验记录由供应商提供。厂负责人称导体电阻的检验记录由供应商提供。37n案例案例3. 某灯具厂的进货检验标准中规定关键元器件和某灯具厂的进货检验标准中规定关键元器件和材

33、料材料“灯座、电线、接线端子等灯座、电线、接线端子等”采用验证方式，采用验证方式，采购的每批关键元器件和材料需由供应商提供检验采购的每批关键元器件和材料需由供应商提供检验报告，查并检验标准未明确检验要求。报告，查并检验标准未明确检验要求。38n案例案例4. 某灯具厂的荧光灯座进货检验标准中规定：每某灯具厂的荧光灯座进货检验标准中规定：每批抽检批抽检3个样本，检查外观、电气强度（共个样本，检查外观、电气强度（共2个项个项目），未有判定准则。检查最近一批荧光灯座的进目），未有判定准则。检查最近一批荧光灯座的进货检验记录发现：每批荧光灯座检查货检验记录发现：每批荧光灯座检查2个样本，其个样本，其中中

34、1个不合格，判整批不合格。个不合格，判整批不合格。39案例案例5. 某灯具厂某灯具厂2010年年8月月10日采购一批日采购一批YY型电感镇型电感镇流器，有进货检验记录，判整批合格，在流器，有进货检验记录，判整批合格，在CQC网站网站上查上查YY型电感镇流器的型电感镇流器的CCC证证书已于书已于2010年年5月月5日暂停。日暂停。40n案例案例6. 某灯具厂的某灯具厂的2010年年8月月8日采购一批日采购一批ZZ型电子型电子镇流器（镇流器（40W 220V 50Hz,U-OUT：250V），查该），查该批产品的进货检验记录中型号批产品的进货检验记录中型号/规格栏空白，电气强规格栏空白，电气强度测

35、试电压为度测试电压为1440V，判整批合格，其进货检验标，判整批合格，其进货检验标准中电气强度测试电压规定为准中电气强度测试电压规定为2U+1000V。41n检验的机构及控制：检验的机构及控制：工厂工厂供应商供应商第三方实验室第三方实验室l由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式l工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠（如未对供应商的检验能力进行评价，则不

36、认可供应商可靠（如未对供应商的检验能力进行评价，则不认可供应商检验报告）检验报告）l工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效验结果有效l由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员42n如采购的是获得如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按验证仍需要按规定进行规定进行n

37、通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性有效性n要求形成的记录要求形成的记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等关检验数据、报告等43n 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验4.14.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则

38、应制定相应的工艺定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。作业指导书，使生产过程受控。444.1理解要点n关键工序关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工：对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序相关的特性的生产工序n工厂的职责工厂的职责识别关键生产工序识别关键生产工序对关键生产工序实施控制对关键生产工序实施控制l标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性，方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识性，方法：在工位上挂牌

39、，工艺文件上做标识l操作者的操作者的“能力能力”：经证实的应用知识的本领和实：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验和经验45n作业指导书作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述定义：有关如何实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录过程监控的要求、需形成的记录l是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导

40、是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关l实施规则实施规则有要求时，按有要求时，按实施规则实施规则的要求制的要求制定工艺作业指导书定工艺作业指导书464.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。证工作环境满足规定的要求。n理解要点理解要点环境条件环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度

41、、振动、静电、洁净度、如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求的场所持续满足规定的要求474.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。行监控。n理解要点理解要点是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的

42、经济性量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等法及频次等如果如果实施规则实施规则有要求，按有要求，按实施规则实施规则的要求的要求开展过程参数和产品特性的监控活动开展过程参数和产品特性的监控活动48n重点监控以下过程重点监控以下过程过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程n过程参数过程参数：在产

43、品形成过程中，为使产品符合规定：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制比等，这组量值可以监测和控制n产品特性产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性测和控制这些特性49n监控监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监

44、控时，当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用非预期使用n通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存所采取措施的记录，应予以保存504.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。度。n理解要点理解要点用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫

45、、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求出厂时的精度要求514.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。保产品及零部件与认证样品一致。n理解要点理解要点指工序检验，也称过程检验指工序检验，也称过程检验根据产品及其

46、生产、加工的特点，在其形成的适当根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点。阶段设置检验点。检验要求：检验的项目、方法、放行准则等检验要求：检验的项目、方法、放行准则等有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求检验、产品（半成品）是否符合要求52n 例行检验和确认检验例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并序中应包括检验项

47、目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的产品进行的100100检验，通常检验后，除包装和加检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。行的抽样检验。535 理解要点n例行检验例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合目的：剔除生

48、产过程中由于偶然性因素造成的不合格品格品检验点：通常在生产的最终阶段检验点：通常在生产的最终阶段频次：频次： 100进行进行项目：不少于项目：不少于实施规则实施规则或其补充件的规定或其补充件的规定性质：非破坏性试验性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要求时应按标准规定实施求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施实施：由工厂策划并实施54n确认检验确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据据检验者：工厂或具备能力的机构。对外部机构的检验者：工厂或具备能力的机构。对外部机构的能

49、力进行评价能力进行评价频次：不低于认证实施规则的规定频次：不低于认证实施规则的规定项目：不少于认证实施规则的规定项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样55n例行检验和确认检验程序的内容例行检验和确认检验程序的内容检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定如实施规则对检验要求有明确规定的，检验程序如实施规则对检验要求有明确

50、规定的，检验程序中的检验要求不得低于该规定中的检验要求不得低于该规定n电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规定的外，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超定的外，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超过两年过两年n承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告求，并在有效期范围内的检测报告n形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告报告56n案例案例1 在吸吊式灯具装配生产线前段在吸吊式灯具装配生产线前段,一些工人对零一些工人对零部件进行测试部

51、件进行测试,成品装箱前的成品检验没有电气强度成品装箱前的成品检验没有电气强度,车间主任说我们在装配前对零部件已完成该项目车间主任说我们在装配前对零部件已完成该项目,所所以不用重复做而且多次耐压测试对产品有损伤。以不用重复做而且多次耐压测试对产品有损伤。57案例案例2 在在I类灯具装配生产线末端类灯具装配生产线末端, 工人使用万用表对工人使用万用表对灯具进行接地电阻进行测量，车间主任说进行导通灯具进行接地电阻进行测量，车间主任说进行导通测试方便。测试方便。58n案例案例3 在在类固定式通用灯具的成品检验工位，检验类固定式通用灯具的成品检验工位，检验员对该产品进行员对该产品进行“接地规定、功能测试

52、接地规定、功能测试/电路连续性、电路连续性、常态电气强度常态电气强度”项目的抽检，车间主任说可以提高项目的抽检，车间主任说可以提高生产效率。生产效率。59n案例案例4 在固定式通用灯具（吸顶式，单端荧光灯，在固定式通用灯具（吸顶式，单端荧光灯， 2G11灯座，电子镇流器灯座，电子镇流器U-OUT=250V，类，类，IP20，有，有F标记）：标记）：BBL-D24/2 224W 220-240V 50Hz的成品检验工位，检验员检测的成品检验工位，检验员检测“常态常态电 气 强 度电 气 强 度 ” 的 耐 压 测 试 仪 的 设 置 参 数 为的 耐 压 测 试 仪 的 设 置 参 数 为150

53、0V/1s/5mA，查检验指导书中规定，查检验指导书中规定“常态电气常态电气强度强度”的设置参数为的设置参数为1800V/1s/5mA。60n案例案例5 在绝缘外壳的在绝缘外壳的II类灯具装配生产线末端成品未类灯具装配生产线末端成品未进行成品检验就进行了装箱。进行成品检验就进行了装箱。61n案例案例6. 在在I类固定式通用灯具（电子镇流器自制）的成类固定式通用灯具（电子镇流器自制）的成品检验工位，检验员仅进行通电试验。品检验工位，检验员仅进行通电试验。626. 检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检定，用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。并满

54、足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。636 理解要点n控制对象控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备、量具定要求的检验试验仪器设备、量具n根据检验试验要求配备检验试验设备根据检验试验要求配备检验试验设备n设备的能力设备的能力：功能、准确度、量程、容量等：功能、准确度、量程、容量等n设备的数量设备的数

55、量：满足批量生产时的检验试验需求：满足批量生产时的检验试验需求n设备的设备的操作规程操作规程：使用的步骤及方法，目的是防止：使用的步骤及方法，目的是防止测量失准测量失准n检验人员检验人员：具备相应的技能。法律法规有规定时，：具备相应的技能。法律法规有规定时，应具备相应的资格证书应具备相应的资格证书646.1校准和检定校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、

56、验收准则和校准周期等。设备的校规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。应保存设备的校准记录。656.1理解要点n校准或检定校准或检定能溯源的检验试验仪器设备，按规定周期或在使用能溯源的检验试验仪器设备，按规定周期或在使用前进行前进行n校准、检定周期校准、检定周期根据设备使用的场合和频次合理规定根据设备使用的场合和频次合理规定法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期66n校准校准/ /检定机构检定机构外部机构外部机构：选择具有相应资格或能力的机构实施校：

57、选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定准或检定检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，能力范围应包括工厂送检的检验试验设备能力范围应包括工厂送检的检验试验设备工厂工厂：应具备检定校准资质。按国家或行业规定：应具备检定校准资质。按国家或行业规定的检定校准方法在能力范围内开展检定校准工的检定校准方法在能力范围内开展检定校准工作作67n自校自校不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校规程、自行实施校准规程、自行实施校准校准规程：规定校准方法、验收准则和校准周期等，校准规程：规定校准方法、验收准则和校准

58、周期等，校准方法可采取比对、验证或其它适宜的方法校准方法可采取比对、验证或其它适宜的方法n设备的检定或校准状态设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用识别方法：粘贴校准状态标识识别方法：粘贴校准状态标识校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存n保存校准、比对或验证记录、检定证书保存校准、比对或验证记录、检定证书686.2运行检查运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检常操作检查外，还应进行运行

59、检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。696.2 理解要点n日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等：调零、检查量程等n运行检查运行检查对象：用于例行检验、确认检验的设备对象：用于例行检验、确认检验的设备目的：在校准周期内，为判定检验试验设备的预期目的：在校准周期内，为判定

60、检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性方法：使用特定的方法：施加预先确定的故障条件、方法：使用特定的方法：施加预先确定的故障条件、比对方法、或其它适用的方法比对方法、或其它适用的方法样件、比对源：控制样件、比对源样件、比对源：控制样件、比对源频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的使用频度等因素。一旦发现设备功能失效，应能追使用频度等因素。一旦发现设备功能失效，应能追回自上次运行检查以后所检测过的产品回自上次运行检查以后所检测过的产品70n以文件的形式明确需要进行运行检查的设备、检查以文