经皮激光结合臭氧治疗椎间盘突出症项目申报书

1、.肂莂莅螂膄芅蚄螁袄肈薀螀羆芃蒆蝿肈肆莂蝿螈节芈袈袀肄薆袇羃芀蒂袆膅肃蒈袅袅莈莄袄羇膁蚃袄聿莆蕿袃膂腿蒅羂袁莅莁薈羄膈芇薇肆莃薅薇螆膆薁薆羈蒁蒇薅肀芄莃薄膂肇蚂薃袂节薈薂羄肅蒄蚁肇芁莀蚁螆肄芆蚀衿艿蚅虿肁膂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆芈蚅肈膈薇螅螇莄蒃螄袀膇荿螃肂莂莅螂膄芅蚄螁袄肈薀螀羆芃蒆蝿肈肆莂蝿螈节芈袈袀肄薆袇羃芀蒂袆膅肃蒈袅袅莈莄袄羇膁蚃袄聿莆蕿袃膂腿蒅羂袁莅莁薈羄膈芇薇肆莃薅薇螆膆薁薆羈蒁蒇薅肀芄莃薄膂肇蚂薃袂节薈薂羄肅蒄蚁肇芁莀蚁螆肄芆蚀衿艿蚅虿肁膂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆芈蚅肈膈薇螅螇莄蒃螄袀膇荿螃肂莂莅螂膄芅蚄螁袄肈薀螀羆芃蒆蝿肈肆莂蝿螈节芈袈袀肄薆袇羃芀蒂袆膅肃蒈袅袅莈莄袄羇膁蚃

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3、进 完成该项目的主要成员姓名性别年龄学历专业技术职称担任主要任务谢富林男大学本科44岁中医副主任医师项目负责人高巍男大学本科39岁中骨专委会委员项目顾问赵明男大学本科56岁中医主任医师项目顾问周劲松男大学本科44岁中医副主任医师项目执行人石笋男大学本科40岁中医执业医师项目执行人李进男大学本科33岁中医主治医师项目资料收集孙文广男大学本科42岁西医副主任医师项目执行人代成章男项目执行人薛莲女大学本科30岁中医执业医师文案资料处理吴静男大学本科执业医师项目执行人申报新技术的技术原理及临床应用现状概述：该方法采用激光发生器、医用臭氧发生器,在C臂引导下,选择L2-S1间隙,用穿刺针插入椎间隙中心处

4、,然后插入光导纤维,以自动脉冲式激光烧灼髓核,每个间隙发射激光12002000J,调制臭氧浓度为5060ug/ml,每个间隙注入510ml臭氧 ,是微创治疗腰椎间盘突出症的有效组合方法之一。经皮激光椎间盘汽化减压术（PLDD，Percutaneous Laser Disc Decompression） 是治疗颈、腰椎间盘突出的新方法。治疗过程用一根纤细的光导纤维发出脉冲激光，将突出的椎间盘部分髓核汽化，减轻或去除对神经的压迫、刺激，从而达到改善症状的治疗目的。该项治疗具有不出血、损伤小、恢复快、安全性高的特点，手术过程仅半个小时。国内已有很多医院能够开展此项手术，经皮激光椎间盘减压术治疗椎间盘

5、突出症的设想是1984年美国Choy首先提出的，1987年Choy与Ascher首次报道非内窥镜经皮激光腰椎间盘减压术的实验和临床应用。他们又于1989年报道了采用ND:YAG激光进行腰椎间盘减压"切除"术420例，随访3年半，无一例发生严重并发症，且效果较佳。原理：经皮激光椎间盘减压术利用激光的能量使病变的髓核内空洞化，降低椎间盘内的压力，缓解和消除对坐骨神经或椎动脉神经的压迫，同时神经的刺激提高，从而改善椎基底动脉的 血液供应，从而降低椎间盘突出对脊髓神经的压迫，达到治疗目的。治疗效果 利用激光的高能量局部生物效应，即燃烧、汽化、变性和凝固的作用将突出的椎间盘髓核“摘除

6、掉”。 减低病变椎间盘的内部压力，回缩突出的颈、腰椎间盘，解除其对脊髓或神经根的压迫。 恢复人体正常生理功能，消除病人由于椎间盘突出而引起的腰腿疼痛、麻木感觉和运动功能障碍等症状。 相比其它颈、腰椎治疗方法，经皮激光椎间盘汽化减压术因其穿刺针细小、微创伤、激光能量易控制、操作简便、安全、效果确切、恢复迅速，目前,在美、英、法、德、日、韩等发达国家已成为治疗椎间盘突出症的首选治疗方案。权威点评：美国FDA发布报告，认证许可PLDD进入临床(技术报告号：MW1033803;MDR报告号：559557)，报告通过美国FDA在全美30个州，56家医院做得为期10年的可行性调查研究，认为PLDD技术治疗

7、椎间盘突出具有显著的效果，其安全性要高于开刀手术。这份报告调查了近5000名曾经实施PLDD手术的患者，确认治疗有效率达到98%，能不同程度的消除疼痛。而有接近90%患者治愈，远远高于开放手术60%的治愈率。项目的可行性报告（包括项目的先进性、创新性、实用性、安全性、有效性、经济性）新技术的创新性、先进性、安全性、实用性、经济性、有效性分析：传统的治疗方案为卧床制动、中药外敷、药物内服、局部理疗等，其缺点为需长期卧床（1-4周），疼痛持续时间久（一般4周左右，甚至更长，临床可见疼痛持续12年迁延不愈者），并且经统计，约40%的患者经保守治疗疼痛仍无法缓解。经皮激光气化结合臭氧注射治疗椎间盘突出

8、症技术的特点如下： 经皮穿刺无需开放手术，创伤小，基本无出血，手术是将直径1.3毫米的穿刺针穿入突出的椎间盘，因此基本没有出血。（2）只做局麻便可治疗：在穿刺部位进行局部麻醉，可使有些不能进行全身麻醉的心脏病糖尿病等患者也能接受该手术。（3）住院时间短：从注射麻醉剂到手术结束，所需时间大约30分钟。术后3天便可基本恢复正常的生活。（4）不留疤痕：由于只是将细针扎入身体，导入激光纤维，因而皮肤上不会留下疤痕。（5）疗效好：在接受治疗的病人中，术后当天痊愈占60%， 术后一周痊愈占20%，术后一月痊愈占10%，与开放手 术效果相当。（6）我院技术在高质量的X线透视引导下进行,安全性高。申报项目的技

9、术规范及操作流程适应症及禁忌症：手术方法：1、所有患者均在C型臂下接受手术。2、选择俯卧位,腹部垫长50 cm 高15 cm 宽20 cm 的中等硬度的枕头。3、先用4 根10 cm 腰穿针作后正中线、小关节内缘线、中线旁开68 cm 的后正中线的平行线、病变椎间隙平行线。4、在C臂下选择最合适的穿刺路线、穿刺点、穿刺角度。穿刺路线的选择应以易进针、可避开血管、神经以及预期达到椎间盘最佳部位为原则。L34 、L45常规选择侧后方穿刺点 ,L5S1 在C臂 下观察, 条件许可选择侧后方穿刺点, 否则选择侧隐窝入路 。5、严格消毒铺巾,局部皮下利多卡因麻醉。6、L34 、L45节段穿刺在选定的穿刺

10、点,用18G长15 c的穿刺针,与腰背矢状平面呈3545 度角进针,遇有患者有“触电感”应停止进针,改变进针角度,通过C臂扫描修正进针的角度,直达椎间盘最佳部位,通常为椎间盘后1/ 3 中央区。7、L5S1 的穿刺:X线示穿刺条件许可时,选择侧后方穿刺点,同上述操作。条件困难时,选择小关节内缘侧隐窝入路,针至位置同样为椎间盘后1/ 3 中央区。8、采用20 W波长808 nm半导体激光系统,功率调整在15 W,脉冲持续与间隔时间各为110 s ,激光汽化髓核时,患者可有腰胀、腰痛加剧,这时可暂停手术进行负压吸引以降低蒸汽和烟雾产生的高压,可缓解疼痛。一般烧灼约300 J 左右用20 ml 注射

11、器抽出髓核气化的气体一次,常散发出焦糊味。L34 、L45 总能量控制在1 500 J , L5 S1控制在1 200 J 。9、激光治疗结束后退出激光纤维，注入60%O2510ML.。10、术后处理：1、注射部位需覆盖无菌纱布，24h内保持敷料干洁，预防针眼感染。 2、腰椎PLDD术后要平卧6h才能侧卧，24h可起床下地，48h可沐浴。 3、术后按医嘱用抗生素以预防感染。 4、体位护理：术后卧床休息3天，可平卧、俯卧或侧卧。 5、对疼痛的观察：若患者疼痛部位和术前相同，但程度较轻; 若出现其他部位的烧灼样疼痛，可能是术中受牵拉所致35天可自行消除; 若患者腰部剧烈疼痛，伴进行性加重，床上活动

12、明显受限，多由于椎间隙感染所致，要及时对症处理。疗效评定：优:疼痛消失,无运动功能受限,恢复正常工作和活动。良:偶有疼痛,能做一些工作。可:有些改善,仍有疼痛,不能工作。差:有神经受压表现,需手术治疗。项目需要设备设施或药物准入C臂机一台、激光发生器一台、臭氧机一台项目风险与预案并发症等不良反应1.针口感染、神经血管损伤等。2.内科合并症：老年患者常合并基础疾病，如脑血管或心血管病、糖尿病、血栓等，手术可能导致这些疾病加重而需要进一步治疗，从而延长治疗时间。3. LDD+O2相关并发症少,主要有腰背痛、神经根损伤和交感神经反射消失。防范措施：1、针口感染、神经血管损伤并发症、内科合并症具体情况

13、及时处理。凡有不良情况参见相对禁忌症、绝对禁忌症者。2、大约60%患者在治疗后可出现腰背痛，多数程度较轻。其原因可能与椎间盘的创伤性反应或无菌性椎间盘炎有关，一般不需特殊处理，数天后自行缓解。个别无菌性椎间盘炎引起较为剧烈疼痛，使用激素等止痛治疗后可消退。3、神经根损伤和交感神经反射消失。穿刺和激光的热损伤都可能造成神经根损伤和交感神经的功能障碍，虽然发生率低，但个别患者的神经损害是不易恢复的，应引起高度重视。术前精确定位，术中缓慢穿刺，气化过程中严密监视预防。如出现不良事件（突发事件）应按照成都第一骨科医院不良事件（突发事件）应急预案流程执行上报处理等相关流程。申请人（签字）科室意见（签字）新技术管理委员会意见伦理委员会意见医疗质量管理委员会成员意见（签字）医务科意见（签字）主管院长意见（签字）院长意见（签字） 芁芁螄螀莀莃薇聿荿蒅螂羅荿薈薅袁莈芇螁袇羄葿蚄螃羃薂衿肁羃芁蚂羇羂莄袇袃羁蒆蚀蝿肀薈蒃肈聿芈蚈羄肈蒀蒁羀肇薃螇袆肇节薀螂肆莅螅肁肅蒇薈羆肄蕿螃袂膃艿薆螈膂莁螂蚄膁薃薄肃膁芃袀罿膀莅蚃袅腿蒈袈螁膈薀蚁肀膇芀蒄羆芆莂虿袂芅蒄蒂螈芅膄蚈螄芄莆薀肂芃葿螆羈节薁蕿袄芁芁螄螀莀莃薇聿荿蒅螂羅荿薈薅袁莈芇螁袇羄葿蚄螃羃薂衿肁羃芁蚂羇羂莄袇袃羁蒆蚀蝿肀薈蒃肈聿芈蚈羄肈蒀蒁羀肇薃螇袆肇节薀螂肆莅螅肁肅蒇薈羆肄蕿螃袂膃艿薆螈膂莁