中药饮片质量管理工作自查分析报告

1、精心整理XXXX 医院中药饮片质量管理工作自查报告根据 XXXX 市中食药监发20XXXX20XXXX 号关于XXXX 市中药饮片质量集中整治工作实施 方案的通知要求，我院药房对中药饮片的质量管理涉及到的采购、验收、储存、 调配等多个环节情况进行自查，自查结果汇总如下：一、中药饮片及配方颗粒剂的采购管理自查情况1 1、制定本院中药饮片（含配方颗粒剂）采购制度及流程。2 2、我院中药饮片的供应商为 XXXXXXXX 有限公司，中药配方颗粒剂的供应商为 XXXXXXXX 有限公司，供应商具备合法资质，符合药品管理法的要求。3 3、存档备查的供应商资质文件：XXXXXXXX 有限公司：药品经营许可证

2、（副本）、营业执照（副本）、药 品经营质量管理规范认证证书、法人委托授权书、销售人员身份证复印件等 加盖单位公章的资质文件复印件。XXXXXXXX 有限公司：营业执照（副本）、药品生产许可证、药品生产质 量管理规范（GMPGMP 证书、质量保证协议书、授权委托书（含业务人员身份证 复印件）等加盖单位公章的资质文件复印件。4 4、 经自查我院药房购进按批准文号管理的中药饮片是XXXXX X供应商是XXXXXXX X 有 限公司，XXXXXX 批准文号：国药准字 ZXXXXXZXXXXX 生产厂商：XXXXXXXX 中药有限公司，现有 批号：20XXXXXX20XXXXXX 生产企业药品生产许可证

3、、营业执照、药品 GMPEGMPE 书、药品再注册批件复印件以留存备查。5 5、根据我院实际情况，中药饮片主要是通过传统的性状鉴别，结合相同批号的“药品检验报告书”对购进的中药饮片（含中药配方颗粒经济）进行质量评估。6 6、经自查，我院药房中药饮片供应商是 XXXXXXXX 有限公司，颗粒剂供应商是 XXXXXXXX 有限公司，未出现从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材、中药精心整理饮片、中药配方颗粒剂的情况。二、中药饮片验收管理的自查情况1 1、制定中药饮片验收制度及流程。2 2、验收时核对品名、生产企业、产品批号、生产日期、数量、合格标识，并核 对药品检验报告书，建立购进验收

4、记录。3 3、 对实行批准文号管理的中药饮片，核对生产企业药品生产许可证、营业执照、药品 GMGM 证书、药品再注册批件复印件以留存备查。4 4、对购入的中药饮片质量有疑义，委托市级药品检验所申请检验。5 5、如有发现假冒、伪劣中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。6 6、因我院受资金、人员、房屋等实际条件限制，未设置中药饮片检验室，中药 饮片常规检查由供应商质管部门完成。7 7、在自查中未发现使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、伪劣中药饮片的情况。三、药品储存、养护管理：中药饮片的养护工作主要根据季节温湿度的变化进行，养护设施设备主要有：二I I 中央空调、除湿机、

5、冰箱、温湿度检测仪等设备和器具。中药饮片养护员按规定每 天查看温湿度检测仪、冰箱温度，定期检查饮片储存情况，做好中药饮片养护记录；室内温度保持在 0-300-30 度之间，相对湿度保持在 35-75%35-75%之间。针对中药饮片在高温高i湿的环境极易生虫、霉变，饮片养护员在这个季节会开空调、除湿机降低室内温、湿度，增加对饮片的检查次数，并对宜生虫、易霉变的品种使用冷藏、密封、晾晒、簸筛等养护方法，进行养护，尽最大限度的保证饮片质量。四、中药饮片调配1 1、中药饮片称量器具每年送 XXXX 市质量技术监督局进行年检，保证称量的准确 度。精心整理2 2、严格执行处方调配过程中“四查十对”制度，保障患者用药安全。五、其他自查情况1 1、 毒、麻类药品管理：我院药房未采购、开具、使用过国家规定的2828 种毒性 中药饮片及按麻醉类管理的罂粟中药饮片。2 2、及时关注药监部门发布的不合格中药饮片信息，并自查本院药房中药饮