1170药事法规

1、西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教专业：药学2017年6月课程名称【编号】：药事法规【1170】A卷大作业满分：100分3.案情介绍：2003年3月5日，广东省一个县药监分局在检查中发现:2001年7月23日,A制药公司（药品生产企业）的药品销售代理人到X医药公司推销药品，该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套,进价为21元，售价为25元。到被查之日，已经出售劲根胶囊191盒，剩下9盒；已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒，剩下4盒。经检验，劲根胶囊是合格药品，而相同批号的劲根胶囊赠品是假药，并确认该赠品含有枸檬酸西地那非成分。此外又查明，合

2、格药品劲根胶囊确实是A制药公司生产的，出厂售价确实是21元，但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。2.案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。一、大作业题目（一）、案例分析题（从案情分析和处理结论两个方面作答）（共6题，每题50分，选做2题）

3、1.案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信.这位老干部在信中说自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员，博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页."这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫"韩药液"的袋装药水，一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药.老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便40次.赶紧到医院一检查，才发现血糖开得厉害，视力也从正常下降到0.3,医

4、生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持.这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求"工商局查处这些造谣惑众，骗取钱财的所谓研究所，教授,不能再让别的患者上当受骗。"接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所”.在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家"，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了.研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期10天左右的专科开张时，每天至少有50人前来就诊

5、，按每人配500元的药计算，一期至少收入25万元。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液"3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。4 .案情简介：原告中怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”.去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录对此，淇县药监局于去年7月29日，依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告中怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以

6、120元罚款.原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。5 .案情简介：2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STOR牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售

7、26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。6 .案情简介：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。一、大作业题目（一）、案例分析题（从案情分析和处理结论两个方面作答）（共6题，每题50分，选做2题）1 .案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信.这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到

8、一则大幅广告："糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页."这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫"韩药液"的袋装药水,一个疗程要660元，还叫他停掉其他所有的药.老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便40次.赶紧到医院一检查，才发现血糖开得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的弁发症很厉害,普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持.这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在

9、投诉信的最后强烈要求"工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所，教授，不能再让别的患者上当受骗。"接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所".在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家"，大做一通广告,5月是“糖尿病专科",6月就变成“肾病专科”了研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。检查中还发现，该门诊部给糖尿病

10、患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。答：【案例分析】这是一起虚假医疗广告致人损害案.首先叶亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为.1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的医疗广告管理办法第三条规定，医疗广告内容必须真实,健康，科学，准确，不得以任何形式欺骗或误导公众.第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省，自治区，直辖市卫生行政部门.第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的;（四）宣传治愈率，有效率等诊疗效

11、果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构，人员和医生的名义，形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的.第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明（式样附后，方可进行广告宣传.广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告.其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药.如果属于进口药品，未取得进口药品注册证而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药.最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营.药品流通监督管理办法第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事

12、药品购销活动.第二十一条规定，严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的.另外，药品管理法实施条例第二十七条规定,个人设置的门诊部，诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任.【处理结论】对于非法医疗广告行为，根据广告法，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者，广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计，制作，发布的，应当依法承担连带责任.

13、2 .案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。答：案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。

14、药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，弁处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同，药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公

15、安部门处理。3 .案情介绍：2003年3月5日，广东省一个县药监分局在检查中发现:2001年7月23日,A制药公司(药品生产企业)的药品销售代理人到X医药公司推销药品，该医药公司便购进批号为20010428的劲根胶囊及其劲根胶囊赠品200套，进价为21元，售价为25元。到被查之日，已经出售劲根胶囊191盒，剩下9盒；已经搭配无偿赠送的劲根胶囊赠品196盒，剩下4盒。经检验，劲根胶囊是合格药品，而相同批号的劲根胶囊赠品是假药,弁确认该赠品含有枸檬酸西地那非成分。此外又查明,合格药品劲根胶囊确实是A制药公司生产的，出厂售价确实是21元，但假药劲根胶囊赠品是销售代理人为了促销劲根胶囊而制造的。4 .

16、案情简介：原告中怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家"中西药门诊".去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录对此,淇县药监局于去年7月29日，依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法,给原告中怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以120元罚款.原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。答：案例分析：淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告中怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未建立药品

17、购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药，劣药的,依照药品管理法第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,弁处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品流通监督管理办法第三十二条规定，采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。处理结论：依据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理办法之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元的罚款弁无不当。其处罚程序合法，应予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告中怀文作出

18、的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。5 .案情简介：2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,20