原材料分类管理（课堂PPT）

1、1原材料分类管理培训讲稿讲师：Reanny2动机 随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在着这样那样的漏洞。 - 按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品； - 按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油漆 类、溶剂类、加工品和辅料类； - 按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类； - 按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件、配 件、包装件、连接件；3 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原

2、材料的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及到管控的根本要点。目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证明越来越不能满足要求。目的目的为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分配管理资源。 有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规要求的手法进行原材料管理。4工作中经常遇到的困惑 做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查，一方面分散了精力与时间，使很多重要的工作没有完成；另一方面采用固定的标杆去衡量每一个供应商

3、，即没有适宜性，又不能掌握到要点与重点； 做为工程师每天要承认种类繁多的原材料，不知道什么样的物料要审查和承认什么？承认下来后发现问题多多假货不合规不合格. 即做不好工作,给公司带来的风险又大 怎么办? 做为质量部门的管理者与技术人员, 每天要检验种类繁多的原材料，在确保了原材料合格的情况下,如何确保原材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做?5培训的目的 为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该原材料分类管理课程适合于： 采购人员、 开发与工程技术人员 品质管理与技术人员 认证与法规人员 根据医疗器械行业的特征，原材料本身特性、物性或法规赋予的要求，我将原材料分为A、B、C、D、E五

4、大类。6 A类 应用部件： 特征： 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械 列举： 常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头 承认时的特别要求： 1 CE证书、注册证书或注册号7 2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销往欧盟） 3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转换版标准） 4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟） 6 ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求） 7 REACH信

5、息-MSDS数据及SVHC测试报告 8 其它适用的标准要求的证明 医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用标准要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以还需要提供报告或认证证书8 9 产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊性能、使用寿命等） 验厂的特别要求： 1 文件性证明： - 合法的相关证明（生产或营业许可证） - 企业资质（品牌） - 合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明） 2 现场实地审查： - 质量体系审核（ISO 13485体系，但有些特殊的如使用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不适用） - 第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件

6、 - 品质控制系统 - 合规性与化学保证的质量控制系统的能力 - 检验与测试设备 9- 签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致性保证等）- 相关的保证声明（一致性声明或符合性声明）- 生产能力与交期保证能力B类类 安规部件安规部件 特征： 1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件 用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有害物质泄漏的元件或部件。10列举： 用于高压电路中：电源线、电源开关、电源插座、变压器、 安

7、规电容、滤波器、高压电容、熔断器 用于绝缘：热缩套管、绝缘胶纸、绝缘垫 用于高电流电路：机内线、熔断器 用于隔热或耐热：温控保护器、外壳、镜片、导热/隔热胶 防爆：电池、CRT显示器 用于防护：过流保护器、过压保护器、超温保护器、压敏/光敏/热敏部件或元件、屏蔽线、TVS管承认时的特别要求： 1 部件或元件本身应标识有安规认证（根据销售地区的法规要求：CCC，UL，VDE等等）-体积过小的可以不标识11 2 部件本身应标有认证号码（如通过UL认证的原材料，一般 都会标有E字开头的认证号）-体积过小的器件可以不标 3 安规认证证书、报告或认证号（需要对证书的信息进行核对：一是核对证书的真实性；二

8、是核对该认证的制造商是不是我们的供应商；三是核对是否是我们所需要的型号/规格及技术参数） 4 其它适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的SVHC报告 5 医疗器械通标与专标所规定满足的其它标准的证明（如相关的测试报告或认证） - 比如IEC 60601-1标准中规定电源线和变压器就必须要达到什么样的标准级别） 6 详细的技术规格书，必须包括产品的具体的技术参数、安全电气参数等技术指标 12验厂的特殊要求： 1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司资质（通过的认证，一般来说产品通过的安全类认证 越多，证明公司的技术实力雄厚、产品安全性较高） 3 质量控制系统

9、4 安全检测与保证能力（看检验标准、检验和试验仪器/设备 、检验人员素质） 5 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 6 签订相关的质量协议 C类 关键部件 特性： 1 产品实现功能的核心部件 2 使用频率非常高 3 其作用的好坏，直接影响到产品的使用13 列举： 核心的：MCU、EPPROM、FLASH、热敏电阻、传感器 高频率使用的：开关、按键、电位器、旋钮、LCD、LED、 背光板、喇叭（蜂鸣器） 承认的特别要求： 1 技术规格书（应包括型号规格、性能指标、使用寿命、可 靠性参数等信息） 2 适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的 SVHC报告 验厂时的特别要求： 1 质量

10、体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 质量控制能力（一致性、可靠性保证、产品寿命保证等）14 3 质量保证能力（检验方法、检验标准、检验仪器或试验设备） 4 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 5 签订相关的质量协议 D类 普通部件 特性： 1 成本低 2 使用数量大 3 生产厂家多，生产工艺成熟 列举： 电子类：电阻、电容、电感、磁珠等15 五金类：螺钉、电池片、其它金属加工制品 塑胶类：各类定型、安装的塑胶支架 包材类：贴纸、说明书、吸塑等 辅料类：锡线、胶纸等 承认时的特别要求： 1 技术规格书（应包括型号规格、性能指标、尺寸参数等信息） 2 适用的化学测试报告，如RO

11、HS，REACH中规定的 SVHC报告 验厂时的注意事项： 1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 检测与生产仪器、设备 3 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系16 4 签订相关的质量协议E类 特殊部件 特性： 1 物性复杂 2 供应商无法提供相关证明，而又不得不采购的 3 检验成本极高，或者根本无法检验 4 难以管控，质量管控风险高 5 材料的分类与适用的法规要求，根据其使用的位置决定 列举： 物性复杂的：配比加工的橡胶制品，塑胶原料 无证明的：塑料原料，油漆，化学溶剂 检验成本高的：油漆、油墨、金属粘胶17 无法检验的：IC、MOS管 难以管控的：外协加工过程 由使

12、用位置决定的：注塑原料、橡胶制品、 承认的特别要求： 1 小批试产 2 加工后试验确认 3 技术规格书（产品型号规格、物理特性、加工要求等） - 此条不适用外协加工 4 适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的 SVHC报告，PAHs, PHTH., LFGB等 - 对于外协加工过程，需要提供所有用于该加工过程的 材料、辅料的相关测试报告（如ROHS） 5 采用反证法或结果法进行委外测试予以确认（如擦拭机器 使用到的化学溶剂，单独测试管理物质含量超标，但是其18 使用后会挥发，挥发后只考虑有无残留） 验厂的特别要求： 1 无厂可验 - 该类部件由于一部分是品牌，一部分购量太小，一部

13、是通过代理商或柜台采购的，是没有办法验厂的。 1）与供方直接签订质量协议 2）要求供方提供相关声明（如材料符合性、材质声明等） 3）签订质量保证声明或协议 2 可以验厂 1）质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2）质量控制与保证能力 3）验生产设备与生产环境（如SMT与邦定）19 4）验客户财产管理（送料加工型过程） 5）ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 6）签订质量协议 上述分类的元件该如何做质量检验？ - 性能检验，按照检验标准与检验作业指导书进 行检验，无特殊要求 - 法规检验：1 要求供方提供相关报告和证明；2 核对相关 的法规信息清单，确认法规符合性；3 安排委外检测 - 无法检验的：核对商标、品牌、型号规格与供应商 - 外观检验：根据样品查看并核对认证标记，认证号码， 技术参数20 - 周期性抽检，取样进行特殊或委外的检测； 质量协议应该包括什么？ 1 详细规定产品质量要求 2 规定生产工艺要求 3 记录保存要求（关于应用部件、安规部件、关键部件应 要求供方按照我司的质量记录保存要求进行保存，在需 要时能够准确及时地提供） 4 变更通知要求 5 事故调查要求 6 彼此的