五联检讲课资料(元旦论坛王则宇)

1、阴道炎五联检试剂盒阴道炎五联检试剂盒培训材料培训材料王则宇 目 录一、白带常规介绍二、阴道炎五联检介绍三、竞争性产品四、要注意的问题一、白带常规介绍（一）、白带是什么？（一）、白带是什么？w白带又称阴道分泌物，是女性从阴道里流出来的一种带有粘性的无色或白色液体，它是由前庭大腺、子宫颈腺体、子宫内膜的分泌物和阴道粘膜的渗出液、脱落的阴道上皮细胞混合而成。w白带分泌量增多或性状异常通常与身体生理状况及感染状况有关。（二）、白带常规是什么？（二）、白带常规是什么？ 妇科白带常规检测（简称白带常规）是女性泌尿生殖道健康水平的一项重要医学检查项目，主要用于监测女性泌尿生殖道感染与否及种类。 白带常规因医

2、院不同及习惯不同，具体涉及的项目有些差异，但不外乎以下项目：pH值、白细胞（清洁度）、淋球菌、胺试验、线索细胞、霉菌、滴虫。 观点：白带常规中有实际操作意义的项目是白细胞（清洁度）、线索细胞、霉菌、滴虫，另外乳酸杆菌由于辅助判断作用也有作为白带常规项目之一。 理由： pH值、淋球菌、胺试验由于一些问题不能作为白带常规项目之一。 镜检淋球菌只适合个别标本，针对性强，不能镜检淋球菌只适合个别标本，针对性强，不能作为常规项目。作为常规项目。 胺试验与线索细胞的目的一样，都是为了检测胺试验与线索细胞的目的一样，都是为了检测BV,BV,只不过传统胺试验由于灵敏度问题而没有作为只不过传统胺试验由于灵敏度问

3、题而没有作为检测检测BVBV的必要条件。的必要条件。 不同白带不同白带pHpH有一定差异，可以辅助其他指标判有一定差异，可以辅助其他指标判断感染情况，但单独存在意义不大。断感染情况，但单独存在意义不大。 （三）、白带常规市场容量（三）、白带常规市场容量 截止到2007年底我国有三级医院1182个(其中：三甲医院704个),二级医院6608个,一级医院4687个,未评定等级医院7370个。全国疾病预防控制中心(预防保健中心)3586个，其中：省级31个、市地级376个、县(区、县级市)级2691个。 目前二甲医院检验科一天做30-50份白带常规镜检应该比较常见，甚至更多，市场容量无它可比。 开展

4、白带常规的科室有：检验科、妇科、产科、皮肤性病科、不孕不育专科、生殖研究中心、计划生育科等。二、阴道炎五联检介绍（一）、五联检形式（一）、五联检形式试剂盒以检测卡的形式使用。w有五个检测孔w可检测pH值、乳酸杆菌、白细胞 （清洁度）、线索细胞、霉菌、滴 虫等六项指标。w标本为妇科白带，即阴道分泌物。（二）、五联检组成、贮存、效期（二）、五联检组成、贮存、效期规格：规格：100100人份人份/ /盒、盒、 5050人份人份/ /盒、盒、2020人份人份/ /盒盒组成：组成： 2020人份人份/ /盒规格的组成有联检卡盒规格的组成有联检卡2020包、联检稀释液包、联检稀释液1 1瓶、瓶、 联检显色

5、液联检显色液1 1瓶、联检终止液瓶、联检终止液1 1瓶、瓶、pHpH试纸试纸1 1本、比色卡本、比色卡1 1 张、说明书张、说明书1 1份、加样试管份、加样试管2020个、吸管个、吸管2020个个贮存：贮存：2-8 2-8 效期：效期：1 1年年（三）、五联检原理（三）、五联检原理w. pH. pH测定测定 一般来说，正常白带pH为4.4-4.5，BV白带pH4.5，滴虫白带pH可大于5-6，霉菌白带pH在4.0-4.7。w2. 2. 过氧化氢浓度测定过氧化氢浓度测定 反应液中过氧化氢经过氧化物酶作用，释放出新生态氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈红色或紫红色，呈色深度与H2O

6、2浓度成正比。w3. 3. 白细胞酯酶活性测定白细胞酯酶活性测定 白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐，释放出溴吲哚基，后者在氧存在的条件下呈蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。ww4. 4. 唾液酸苷酶活性测定唾液酸苷酶活性测定 唾液酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸，释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。w 5. . 脯氨酸氨肽酶活性测定脯氨酸氨肽酶活性测定 厌氧生物以及白色念珠菌有很强的脯氨酸氨肽酶活性，水解L-脯氨酸-对硝基苯胺，释放出黄色的对硝基苯胺，呈色深度与脯氨酸氨肽酶活性成正比。w6. 6. 氨基葡萄糖苷酶活性测定氨基葡

7、萄糖苷酶活性测定 白色念珠菌和滴虫有很强的氨基葡萄糖苷酶活性，水解对硝基苯-N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷，释放出对硝基苯酚，后者在碱性条件下呈黄色，呈色深度与氨基葡萄糖苷酶活性成正比。 （四）、五联检使用方法（四）、五联检使用方法1、试剂盒恢复室温；、试剂盒恢复室温；2、用吸管往加样试管滴加、用吸管往加样试管滴加2-3滴生理盐水，再用分泌物拭子滴生理盐水，再用分泌物拭子 蘸该生理盐水后蘸在蘸该生理盐水后蘸在pH试纸上，比对色卡判断试纸上，比对色卡判断pH 值；值；3、分泌物拭子再置于加样试管中，滴加稀释液、分泌物拭子再置于加样试管中，滴加稀释液6-8滴，挤压；滴，挤压；4、用吸管每孔滴加、用吸管

8、每孔滴加1滴处理液（约滴处理液（约30微升），另外第微升），另外第3孔加孔加1滴滴 显色液，振摇；显色液，振摇；5、3737温育温育1515分钟，第分钟，第5 5孔加孔加1 1滴终止液，滴终止液，2 2分钟内判结果。分钟内判结果。（五）、各项指标意义（五）、各项指标意义w过氧化氢过氧化氢 用来表示分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少，阴性表明乳酸杆菌多，清洁度高。w白细胞酯酶白细胞酯酶 用来表示白细胞的多少，阳性表明表明白细胞多于15/HP，可能有阴道炎。w唾液酸苷酶唾液酸苷酶 阳性表明可能有细菌性阴道病。w脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶 单纯的脯氨酸氨基肽酶阳性表明可能有细菌性阴道病，但若同时伴有乙

9、酰氨基葡萄糖苷酶阳性，则根据乙酰氨基葡萄糖苷酶判断结果。w乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶 阳性，若同时pH4.8，表示可能滴虫感染；若同时pH4.6,则表明霉菌感染。（六）、五联检官方资质（六）、五联检官方资质（七）、五联检竞争优势（七）、五联检竞争优势 1、一个产品，囊括白带常规所有项目； 2、使用方便，增强结果的客观性，减少对经验的要求； 3、临床结果理想，见附表。项目阳性符合率阴性符合率总符合率备注过氧化氢81/85=95.3%19/19=100% 100/104=96.1% 与镜检乳酸杆菌结果对比 白细胞42/44=95.4%56/60=93.3% 98/104=94.2% 与中

10、生结果对比 BV14/19=73.7% 81/85=95.3% 95/104=91.3% 与镜检线索细胞结果对比 霉菌10/17=59% 75/82=91.4% 85/99=85.8% 与平板培养结果对比 滴虫4/5=80% 81/82=98.8% 86/88=97.7% 与镜检结果对比 注：过氧化氢孔与中生结果对比的符合率为100%（唾液酸孔安图试剂盒做出8份阳性其中2份弱阳性，中生做出6份阳性。） w目前基本上没有竞争性产品。w其他有部分竞争性的产品有以下几种类。 细菌性阴道病检测试剂盒（BV) 唾液酸苷酶法 两种方法学 改良胺试验法 研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能

11、检测短杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。 三、竞争性产品介绍伊知洁阴道炎检测试纸条w吉林四平亿人健康科技公司 生产；w检测白细胞酯酶一项指标；w室温贮存，效期3年；w拥有实用新型专利；w销售3年。缺点：缺点： 不能同时检测乳酸杆菌、线索细胞、霉菌和滴虫，还需 要做白带常规。炎性白细胞酯酶快速检测试剂盒w广州蓝星科技公司（关联公司：虹业抗体）w检测白细胞酯酶一项指标；w2-8贮存，效期6个月。细菌性阴道病联合测定试剂盒 w北京金域公司生产；w检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；w2-8 贮存，效期1年；w拥有实用新型专利；w销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；w区域保护做的好，

12、窜货反映强烈；w部分地区有收费标准。缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规； 3. 质量不稳定，批间差大； 4. 售后服务不好，甚至恶劣，依靠代理商就地解决。细菌性阴道病联合测定试剂盒 w广州鸿琪仪器公司生产；w检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、PH四项指标；w4-30 贮存，效期1年；w注册材料已经递交，但目 前注册证尚未下发；w已经在提前运作招商、 申报医疗收费标准。缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 阴道炎检测试剂盒 w美国Femlab公司生产；w检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、

13、蛋白质、白细胞六项指标；w2-30 避光贮存；缺点：缺点： 名为阴道炎六联检，但不能检测霉菌，而且存在诸如检测意义不明确、三项指标都检测阴道炎、BV与滴虫无法区分、漏检滴虫等缺点。四、影响销售的几个问题1、产品概念问题 长期以来白带常规一直靠显微镜镜检，没有任何商品化的产品可以引进和替代。五联检的出现则彻底颠覆了这一传统概念。为此需要在临床检验部门进行产品知识培训和洗脑，配合此工作的开展要求有针对性的培训资料，特别是提供专业技术期刊发表的五联检文章。 2、价格问题 价格问题是本产品推广过程必然要面对的一个很重要的问题。定价要遵循一定的策略，权衡两方面的得失，即靠价格提高利润率还是靠销售量提高利

14、润额。这方面需要公司领导、销售人员、潜在代理商综合考虑，既要兼顾各方面的利益，又要考虑低价白带常规镜检的价格下拉效应、若进医保医保公司顾及自身利益的价格压榨效应。3、收费标准问题 收费标准问题是本产品推广过程要面对的最关键的问题。可采取的措施： 提前运作，申报标准； 针对性申报，一省下来，无标准省份借以参照； 业务人员指标考核奖惩； 当地人员为主，奖励政策配合，不必局限于谁报谁代 理。 上海市： 市发改委（物价局）收费管理处受理，市发改委、市卫生局、市医保局定期审核。需提供资料： 上海市新增医疗服务项目价格申请受理表 申请报告 必要的技术说明及其证明资料（包括性能、功能、适用范 围、操作规程、

15、使用年限等） 上海市新增医疗服务项目价格成本测算表 按规定获得的市场准入资格证明或有关部门批准应用的有 效证明 临床试用报告和公开发表的临床应用资料 其他相关资料。 河南省： 各省辖市所属医疗机构报省辖市价格和卫生主管部门进行初审，提出意见后上报省发展改革委和卫生厅；省级医疗机构直接报省发展改革委和卫生厅审批。原则上一年两批。需提供资料： 立项申请报告 河南省新增医疗服务价格项目申请表 河南省新增医疗服务价格项目成本测算表 涉及大型医用设备检查治疗费的，须提供医用设备的性 能、适用范围、操作规程、使用年限、临床鉴定和原始购 货票据等资料 涉及仪器、器械、试剂和一次性医用材料的须提供产品注 册证

16、、生产/经营许可证、医院进货票据，国内产品提供出 厂价格，进口产品提供海关报关单 与项目相关的其他材料北京市： 市卫生局和各区县卫生局为新增医疗服务项目价格立项申请的受理部门。市卫生局负责受理三级医院的立项申请和经各区县卫生局审核上报的二级及二级以下医疗机构立项申请；区县卫生局负责受理辖区内二级和二级以下医疗机构立项申请 。每季度的第一个月为立项申请受理时间 。需提供资料： 加盖公章的立项申请报告。包括新增医疗服务价格项目临床应用准入 意见；项目名称、服务内容、内涵、计价单位；项目技术要求；操作 规程等。北京市医疗机构新增医疗服务价格项目申报（备案）表 涉及仪器、器械、试剂和一次性医用耗材的须

17、提供医疗器械产品注册证、生产/经营许可证 涉及仪器、器械、试剂和一次性医用耗材的须提供医院进货票据或企业报价单（价格备案必须提供进货票据），国内产品提供出厂价格，进口产品提供海关报关单。 一次性医用耗材产品样品,中文使用说明书 与项目价格相关的其他材料 江苏省： 市级价格、卫生部门在收到所属县（市、区）价格、卫生部门以及医疗机构申请报告后，应组织非申报单位的专家（不少于三名专家）进行初审；省管医疗机构新增项目，应由专家（不少于三名专家）进行初审后，正式上报。省卫生厅会同省物价局每两个月专题审查一次各地及省管医疗机构的新增项目申报事项。需提供资料： 申报文件。立项的依据、理由； 开展新增项目的诊

18、疗技术规范（项目开展的操作程序）等，以及开展新增项目年（或月）服务量（不能确定的可预计）； 证明材料。申报项目的国内外科研及临床成果证书或证明，新材料的产品批准证书、仪器、器械、试剂和一次性医用耗材的须提供医疗器械产品注册证、生产（经营）许可证（复印件）； 市级价格、卫生主管部门的初审结论； 设备、试剂、一次性医用耗材价格及购货票据和设备维修合同书（复印件）； 新增医疗服务项目申报表 其他相关材料。 广东省： 中央、军队、武警、省属驻穗医疗机构直接向省物价局、卫生厅申报，各地医疗机构逐级上报到当地地级以上市价格、卫生行政主管部门，各市价格、卫生行政主管部门审核并提出意见后，报省物价局、卫生厅。原则上每半年公布一次。需提供资料： 书面报告 新增医疗服务价格项目申报表 新增医疗服务价格项目成本填报表 浙江省： 市、县级医疗机构的申请报告报送市级价格主管部门和卫生行政主管部门；省级医疗机构的申请报告直接报省卫生厅和省物价局。每年6月和12月发文公布执行。需提供资料：新增医疗服务项目成本测算表 诊疗规范，内容包括：服务项目的规范名称（包括项目简 称或英文缩写）、项目类别、工作原理、适用范围及临床 意义、可能产生的副作用及操作规范和质量标准 省级及以上专业学会的书面推荐证明 公开发表的临床应用资料 国内或国际价格资料 以及其