立式压力蒸汽灭菌器DQ

1、页码Page: 10 of 10F-QA-003-E01确认方案页码Page: 1 of 10确认文件文件编号document numberQualification Document立式压力蒸汽灭菌器DQ方案设备编号equipment code职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES姓名Name (职位Position)签字Signature日期Date起草人Prepared by: 批准人Approved by:批准人Approved by:批准人Approved by:执行日期 QA签字目录1.目的简介Purpose Introduction32.系统描述 System

2、Description33.职责 Responsibilities34.风险评估 Risk Assessment35.确认过程 Qualification Process36.偏差和变更Deviation and Change87.附件Appendix108.修订历史History of Change101. 目的简介Purpose Introduction确认立式压力蒸汽灭菌器的各项技术性指标符合URS要求和GMP要求；确认设备制造商的资格；形成设计报告说明设计确认结果。2. 系统描述 System Description 立式压力蒸汽灭菌器是XXXGMP微生物实验室用于培养基的灭菌、微生物

3、实验用品的灭菌、无菌服的灭菌等专用设备。立式压力蒸汽灭菌器由灭菌器箱体、容器筒体、容器盖、安全阀、自锁装置、控制面板、手动放汽阀、放水阀、电路控制系统、灭菌网篮、挡水板及电加热器等组成的方形立式结构。3. 职责 Responsibilities3.1 设备厂家：负责DQ方案的编写、协助执行本方案及偏差处理解决；3.2 QC：审核DQ方案，执行本方案，收集数据；3.3 QA：审核并批准确认方案、数据和最后的报告。4. 风险评估 Risk AssessmentN/A5. 确认过程 Qualification Process5.1. 人员和培训确认：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训

4、，以保证方案顺利实施，并做好培训记录方案名称立式压力蒸汽灭菌器设计确认方案培训时间授课人序号姓 名序号姓 名序号姓 名 审核人/日期： 结果：5.2. 方案执行前必要条件方案执行前，立式压力蒸汽灭菌器的URS必须被批准，执行本方案的人员已经过培训。 审核人/日期： 结果：5.3. 文件确认项 目版本/日期要 求用户需求表（URS）经用户审核和批准供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案经用户审核和批准使用说明书和维护保养说明书经用户确认压力容器产品质量证明书经用户确认压力容器产品合格证经用户确认材料清单经用户确认压力试验检验报告经用户确认竣工图纸经用户

5、确认立式压力蒸汽灭菌器的技术参数经用户确认购买合同经用户确认审核人/日期： 结果：5.4. 设备部件序 号内容参数信息URS/法规要求（必须/期望）1灭菌器容积0.081m350L（期望）2加热方式电加热电加热（必须）3最高工作压力最高工作压力：0.22MPa；设计压力0.25MPa，水压耐压试验压力0.32MPa0.2MPa（必须）4最高工作温度最高工作温度135；设计温度139126（必须）5容器筒体及箱体、网篮等材质不锈钢304L，耐酸、耐碱、耐腐蚀不锈钢（必须）6电加热器材质 不锈钢管，1支不锈钢管（必须）7密封圈耐热硅橡胶，自涨式，1支自涨式密封圈（期望）8安全阀TYA1B 0.15

6、/10M16×1.5，1只；当灭菌器内达到0.212MPa时，安全阀自动起跳，泄压具备合适安全阀，在达到容器设计压力时必须自动开启泄压（必须）9压力表Y60 00.4Mpa 1.6级，1只；刻度0.01Mpa，超压范围红色指示具备合适压力表，刻度0.01Mpa（必须）10测试孔具有测试孔具备测试孔（必须）11运行稳定性定时范围1-120（分钟），保证设备连续运行稳定可靠保证设备连续运行稳定可靠（必须）12设备表面及内壁处理抛光，光洁，无锋利的边缘和尖角，容易清洁设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；容器筒体内壁抛光，光洁；设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角（必须）13报警提醒当灭菌

7、室内温度超过设定温度2以上，报警灯亮；当灭菌终了，蜂鸣声提醒具备报警提醒（期望）14 控制系统智能数显调节仪，操作控制面板触摸键进行参数设置微电脑智能化控制系统（必须）15显示系统压力表：实时压力指示；数码屏显温度、时间数码显示控制器（必须）16安全联锁装置手轮式快开门安全联锁装置确保当容器筒内有较高压力时，联锁装置锁死，不能开启容器盖具备安全联锁装置（必须）17主要承受灭菌温度；热均匀度控温范围：109-135；热均匀度与待灭菌物的装载关系密切，空载热均匀度±1主要承受灭菌温度115/121；热均匀度±1（必须）18设备安全类别类类（必须）19用途概况1， 本灭菌器是利用

8、饱和蒸汽对医疗器械、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点；适合于药厂微生物实验室的器具、培养基等的灭菌；2， 压力容器部分的设计、制造、检验、验收符合GB150.1-150.42011压力容器和TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程要求；2010版GMP第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途（必须）20提供设备型号YXQ-LS-50S（必须）审核人/日期： 结果：5.5. 备品备件N/A5.6. 材质确认外壳及压力容器部分、网篮等选用不锈钢材质；电加热器采用不锈钢管；密封圈选用耐热硅橡胶。审核人/日期： 结果：5.7

9、. 仪表检查温度压力表：Y60 00.4Mpa 1.6级，与计量校准测试必须一致。审核人/日期： 结果：5.8. 安装检查1、安装在平整的硬质水泥地坪上，安装地点固定；2、外尺寸大小能够无阻碍进入实验室的安装指定地点；3、电源要求：220V，50Hz；为保证安全使用，须在电源电路中安装熔断器或过流保护器。熔断器的容量建议为32安培。 4、立式压力蒸汽灭菌器安装后空间能便于使用操作、清洁、维护保养，空间足够。审核人/日期： 结果：5.9. 润滑N/A5.10. 安装环境立式压力蒸汽灭菌器不能安装在易燃易爆物及有腐蚀性气体的房间，室温条件，相对湿度80%，避免阳光直射，有固定水源和排水口（建议）。审核人/日期： 结果：5.11. 公用系统序号内容要求1适用于中国电力220V/50HZ2水源纯化水（首选）/饮用水审核人/日期： 结果：6. 偏差和变更Deviation and Change 描述确认过程出现偏差和变更的处理方法，记录。确认/验证偏差调查表方案名称：方案编号：偏差描述 偏差报告人/日期 部门负责人/日期偏差调查调查人/日期部门负责人/日期处理及结果偏差发生部门签字/日期部门负责人/日期偏差评估 评估人/日期部门负责人/日期其他相关部门评估评估人/日期部门负责人/日期QA评估审核人/日期QA