医学质量控制图原理与方法

1、分析过程质量控制分析过程质量控制检验系 李莉第一节第一节 临床检验分析过程质量控制基础临床检验分析过程质量控制基础n临床检验特点临床检验特点:只对每个标本做一次检测只对每个标本做一次检测就发出报告。就发出报告。n室内质控目的：监控测定过程，当出现室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。法警告分析人员。n方法：将质控品与患者标本同时测定，方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。否失控

2、。 测定测定 在控在控 报告报告 失控失控 真失控真失控 解决问题解决问题 假失控假失控 慎重决定慎重决定 一、临床检验质量控制发展简史一、临床检验质量控制发展简史PlanDevelop a plan for improving quality at a processDoExecute the plan, first on a small scaleStudyEvaluate feedback to confirm or to adjust the planActMake the plan permanent or study the adjustments2.Levey-Jennings控

3、制图控制图 用稳定的参考材料做重复检测，将各用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在个检测值直接点在控制图控制图上。上。 Levey-Jennings控制图控制图12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制图控制图 n=212345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制改良图控制改良图 n=13.临床检验分析过程质量控制发展迅速临床检验分析过程质量控制发展迅速（1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品；制品；（2）对质量控制方法的性能

4、特征有更深理）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；释控制数据；（3）提出了高效率的质量控制概念；）提出了高效率的质量控制概念；二、统计质量控制的含义二、统计质量控制的含义1.统计质量控制统计质量控制将控制品和患者样品一起做检验分析，以将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果控制品检验结果(控制值控制值)了解分析过程的了解分析过程的质量情况称之为质量情况称之为“分析过程质量控制分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，制值进行归纳

5、分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。控制。2.质量控制方法质量控制方法3.控制图控制图4.控制限控制限5.控制规则控制规则6.批和分析批批和分析批nCLIA88规定，临床化学检测的最规定，临床化学检测的最大批量的时间为大批量的时间为24h；血液学检；血液学检验为验为8h。质量控制示意图质量控制示意图5101520日期日期+2S+1S X -1S -2S第二节第二节 控制品的选用控制品的选用n说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的定值和非定值、分析物水平及预处理的要求

6、等。要求等。一、控制品的定义一、控制品的定义n国际临床化学学会（国际临床化学学会（IFCC）对控制品的）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。或溶液；不能用于校准。二、基质差异二、基质差异1.基质效应基质效应n基质是样品中的基本要素或要素的组合。基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。对分析物检测的影响称

7、为基质效应。2.控制品的基础来源控制品的基础来源n理想状态下，控制品应和检验患者标本理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。具有相同的基质状态。n从基质差异考虑，强调选用人血清。从基质差异考虑，强调选用人血清。3.控制品的准备问题控制品的准备问题4.检验方法的影响检验方法的影响三、稳定性三、稳定性n稳定性是控制品的重要指标。稳定性是控制品的重要指标。n厂商在定值控制品上提供的预期范围很厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。际检测值有偏离初始均值的倾向。n实验室最好购买够用一年的一个批号的

8、实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。的检验质量变化。四、瓶间差四、瓶间差n临床实验室开展统计过程控制的主要目临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。的是控制检验结果的重复性。n只有将瓶间差控制到最小，才能使检测只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。不精密度。n液体控制品在开瓶后可稳定液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻天；冻干的控制品复溶后通常只稳定干的控制品复溶后通常只稳定48h。五、定值和不定值控制品五、定值和不

9、定值控制品n厂商提供的允许范围是他们的厂商提供的允许范围是他们的“保险保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。内，说明控制品没问题。六、分析物水平（浓度）六、分析物水平（浓度）七、控制品使用前的预准备七、控制品使用前的预准备第五节第五节 Westgard多规则控制程序多规则控制程序nWestgard多规则的主要特点：多规则的主要特点：1.在在Levey-Jennings方法基础上发展方法基础上发展起来；起来；2.通过单值质控图进行简单的数据分析通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；和显示；3.具有低的假失控或假报警概率；具有低的假失控或假报警概率；4.失控时，能确定产生失控的分析误差失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（的类型（质量控制只能控制不稳定误质量控制只能控制不稳定误差差）。）。3 3s sX X 2 2s sX X xsx 1sx 1sx 2sx 2sx 3sx 312345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3Sn12s：1个质控测定值超过个质控测定值超过X2sX10失控规则失控规则X10 x2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 2