妇幼保健院产前筛查资料汇编（工作手册、中心组设置、资源管理、相关工作制度及岗位职责）

1、目 录第一部分 产前筛查中心组织设置及资源管理 HYPERLINK l _bookmark1 1一、产前筛查中心组织结构框架 HYPERLINK l _bookmark2 3二、组织管理 HYPERLINK l _bookmark3 4三、产前筛查中心资源配置 HYPERLINK l _bookmark4 7(1) 人力资源 HYPERLINK l _bookmark5 7(2) 基础设施 HYPERLINK l _bookmark6 7(3) 产前筛查工作流程图1 HYPERLINK l _bookmark7 1产前筛查工作制度及岗位职责2 HYPERLINK l _bookmark8 1一

2、、产前筛查中心主任职责2 HYPERLINK l _bookmark9 1二、产前筛查中心专职管理人员职责3 HYPERLINK l _bookmark10 1三、产前筛查工作人员岗位职责3 HYPERLINK l _bookmark11 1四、产前筛查遗传咨询医师岗位职责5 HYPERLINK l _bookmark12 1五、产前筛查检验人员岗位职责5 HYPERLINK l _bookmark13 1六、产前筛查超声人员岗位职责6 HYPERLINK l _bookmark14 1七、信息档案管理人员职责6 HYPERLINK l _bookmark15 1八、追踪随访人员职责6 HYP

3、ERLINK l _bookmark16 1九、产前筛查中心工作制度7 HYPERLINK l _bookmark17 1十、遗传咨询门诊工作制度8 HYPERLINK l _bookmark18 1十一、超声筛查门诊工作制度9 HYPERLINK l _bookmark19 1十二、信息管理制度0 HYPERLINK l _bookmark20 2十三、病案管理制度0 HYPERLINK l _bookmark21 2十四、产前超声筛查质控制度1 HYPERLINK l _bookmark22 2十五、产前血清学筛查实验室工作制度4 HYPERLINK l _bookmark23 2十六、血

4、清学筛查质量控制管理制度6 HYPERLINK l _bookmark24 2十七、血清学筛查实验室仪器管理及矫正制度8 HYPERLINK l _bookmark25 2十八、血清学筛查试剂材料管理制度9 HYPERLINK l _bookmark26 2十九、血清学筛查标本管理制度0 HYPERLINK l _bookmark27 3二十、产前筛查跟踪随访制度1 HYPERLINK l _bookmark28 3二十一、信息统计、汇总、上报与安全制度2 HYPERLINK l _bookmark29 3二十二、可疑阳性病例转会诊制度2 HYPERLINK l _bookmark30 3二十

5、三、患者知情同意制度3 HYPERLINK l _bookmark31 3二十四、生物安全制度5 HYPERLINK l _bookmark32 3二十五、应急预案8 HYPERLINK l _bookmark33 31第一部分产前诊断中心组织设置及资源管理2妇幼保健院产前筛查技术机构科室设置架构图3产前筛查科诊疗组织人员架构图4组织管理一、组织设置：本中心拟设置产前筛查科主任 1 名, 由*担任，负责 产前筛查的临床技术服务, 下设办公室和资料室,设立临床 组负责遗传咨询及临床技术服务，设实验组生化免疫负责血 清学筛查，设超声组负责产前影像筛查工作，配备具有妇产 科、儿科、影像、检验、临床遗

6、传专业的技术力量。中心开展遗传咨询、医学影像、生化免疫等产前筛查技 术服务和相关健康教育。二、业务范围：1) 开展预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健 康促进工作。2) 开展与产前筛查相关的遗传咨询。3) 开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的 体表畸形和严重的脏器畸形等产前筛查4) 对产前筛查出的多数高风险胎儿做出正确诊断与处 理的能力，对诊断有困难的病例转诊至上一级产前诊断中心 进一步明确诊断。5) 建立健全技术档案管理和追踪观察制度。信息档案 资料保存期 50 年。三、各部门职责1) 管理组5a.接受省卫健委,市卫健委相关处(室)的领导,按照省、 市卫生行政部门规划和省中心的业务

7、指导要求,制定本中心 业务工作规划,定期汇报工作情况。b. 负责产前筛查中心的日常事务管理和上级产前诊断 中心的业务联系, 督促中心相关科室认真履行职责,共同完 成产前筛查各项工作。c.负责各科室资料及病案的收集、保管、汇总、分析、 上报以及产前筛查资料的保存与管理等工作。d. 组织疑难病例会诊讨论, 负责讨论病例资料的准备 和疑难病例妊娠结局的追踪随访。e. 负责产前筛查业务技术的培训、指导、 督查和质控, 及时总结分析,制定质量持续改进措施。2) 临床组a. 按产前筛查诊疗常规开展工作。 b.开展遗传咨询门诊。c. 遵循产前筛查知情选择的原则, 为高风险孕妇选择合适的诊断技术, 作出进一步

8、的诊断和处理。d. 建立孕妇档案资料 (包括高风险孕妇和产前筛查病 例档案), 妥善管理,适时归档。e. 加强相关组的业务联系与沟通, 积极开展产前筛查、 诊断新技术。f. 做好相关资料的记录保存, 并及时汇集上交归档。63) 超声组a. 按产前筛查超声诊疗常规开展工作。b.对常见的体表畸形和内脏畸形作出诊断 , 协助临床 组及时作出产前诊断报告, 并做到双签名。对筛查出超声异 常高风险孕妇指导前往上级医院转诊， 作出进一步的诊断 和处理。d. 及时与临床沟通, 对异常结果必要时进行临床随访, 做好相应记录与资料保存, 并及时归档。e. 参加院内产前诊断疑难病例讨论,定期向 中心提供 有关产前

9、筛查统计资料。f. 严禁非医学需要的性别诊断。4) 实验组a. 血清学筛查实验室 按产前筛查各项技术常规开展工作。 负责产前筛查申请单与知情同意书的复核及筛查标 本的采样、检测和质量控制等工作。 负责筛查血样本的保存、筛查原始数据和血清标本需 保存至少二年以上,以备复查。 筛查结果报告的签发须双签名, 并以书面形式送交 被筛查者。 定期向产前筛查办公室提供有关资料和数据。7产前筛查中心资源配置中心主任按照卫生部产前筛查技术管理办法的规定, 结合各部门对资源配置的需求, 实施资源管理的决策。通过 合理优化配置资源, 使产前筛查中心得到足够的人力资源 和设施设备及工作环境,以确保工作的效率及结果的

10、准确。( 一) 、人力资源从事产前筛查技术的卫生专业技术人员,严格按照产 前筛查技术管理办法及河南省卫生和计划生育委员会 2018 年第 84 号文件中的有关规定, 经过系统的产前筛查技术专 业培训, 通过省卫健委的考核,并获得从事产前筛查技术的 母婴保健技术考核合格证书后方可上岗。目前产前筛查团队拥有副高级专业技术职称的遗传咨 询临床医师 1 名初级专业技术职称遗传咨询临床医师 1 名， 副高级专业技术职称妇产科医师 2 名，中级专业技术职称妇 产科临床医师 1 名、中级专业技术职称超声产前筛查临床医 师 1 名、初级专业技术职称超声产前筛查临床医师 1 名、中 级专业技术职称的实验室人员

11、1 名。初级专业技术职称实验 室人员 2 名，(二) 、基础设施中心根据产前筛查技术管理办法及河南省卫生和计 划生育委员会 2018 年第 84 号文件的要求,提供工作所需的 充分空间设施和环境条件，满足检验要求及仪器设备使用维 护对环境的要求,保证实验室安全及检验结果达到标准, 具8体内容如下: 1、工作场所按照有效运行的宗旨进行设计,根据管理和产前筛查实验的类别划分功能区,对不相容的活动的相邻区进行有效隔离,并采取措施,防止交叉污染具体内容如下:科室名称设置标准 (间)主任室1遗传咨询门诊1超声产前筛查门诊1生化免疫室1宣教室 (面积30m2 )1资料室12、各科室根据产前筛查项目的要求,

12、 配备足够的符合 要求的所有设备。超声筛查室：(1) 美国GE 彩色多普勒超声诊断仪 1 台(2) 图文管理系统 1 台。 生化免疫室：(1) 美国 PE 全自动时间分辨免疫分析仪 1 台(2) 普通冰箱 1 台(3) 低温冰箱 (-70) 1 台(4) -20冰箱 1 台(5) 普通离心机一台(6) 计算机软件分析系统 1 套。9(三) 产前筛查工作流程图1011第二部分产前筛查工作制度及岗位职责12一、产前筛查中心主任职责1、在院长领导下负责产前筛查中心临床、教学、培训 与行政管理工作。2、负责制定与产前筛查有关的工作计划，组织实施， 经常督促检查，按期总结汇报。3、加强产前筛查服务中心的

13、内部管理，拟定与产前筛 查有关的制度与常规，经批准后执行。督促本中心人员认真 执行各项规章制度与操作常规，加强质量管理，严防与处理 相关医疗纠纷、差错与事故。4、组织中心人员开展病例与疑难病例讨论，及时解决 产前筛查的疑难问题。6、协调产前筛查中心范围内各科与产前筛查有关的工作，根据协调情况提出有关意见，供院领导决策参考。二、产前筛查中心专职管理人员职责1、在中心主任领导下，负责产前筛查中心日常事务工 作。2、收集中心各相关科室与产前筛查有关的资料与信息， 进行汇总、整理与分析，提出必要的参考意见。3、负责收集随访病人的信息并进行定期汇总与分析。4、定期准备向卫生行政部门的汇报资料，定期进行工

14、 作总结。5、与中心各组、各科室加强联系，传达有关文件。136、完成中心主任交办的其他事宜。三、产前筛查工作人员岗位职责1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、 专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严 格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本 机构从事产前筛查技术。2、遵纪守法，严格按照国家卫健委产前诊断技术管 理办法基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施 任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴 定。3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征 的孕妇提供产前诊断信息并建议进行转诊到授权的产前诊 断中心做下一步产前诊断。4、所有进行产前

15、筛查的病例应在本机构内实施。实施 产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意 书并登记备案。5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予 以保密。7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。四、产前筛查遗传咨询医师岗位职责1、咨询医师及相关技术人员须遵纪守法，遵守职业道14德，树立敬业精神，严格遵循技术操作规范，履行医师职责， 尽职尽责为咨询者服务。关心体贴病人，态度和蔼，耐心解 释病人提出的问题。2、对每一位应诊病人，应仔细询问病史、详细体格检查，简明扼要、准确无误填写门诊病历。认真填好产前筛查 技术档案，交档案保管员保管。3、努

16、力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。掌 握孕产妇孕期用药原则，防止药物对胎儿损伤。4、熟悉产前诊断，产前筛查的法律、法规和技术规范。 根据咨询对象的具体情况开具产前筛查、产科超声检查、血 清筛查等产前筛查技术申请单，并签暑知情同意书，可以 口 头和书面形式准确告知检查的时间、地点、注意事项及复诊 时间等。5、本着科学、负责的态度，将产前筛查的目的、意义 以及技术本身的安全性、有效性和风险性告知孕妇和家属， 使孕妇及其家属充分理解产前筛查技术可能存在的风险和 结果的不确定性。6、根据临床及实验室结果做出风险评估，以书面形式 告知孕妇及其家属继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以 及进一步处理意见

17、，由孕妇及其家属自行选择处理方案，并 签署知情同意书。孕妇缺乏认知能力的，应告知其近亲家属， 并由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理15委员会讨论。7、对疑难特殊病例，应及时报告申请科内会诊。科内 会诊不能解决的应提交授权的产前诊断中心。遵守劳动纪律， 按时上班，不迟到，不早退，热情接待每一位就诊人员。8、产前咨询人员应尊重咨询者，保护其隐私权。五、产前筛查检验人员岗位职责1、承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等 检验工作；特殊试剂的手工配制；仪器的日常维护保养及定 期检查校准，严防各种差错事故的发生。2、严格执行产前筛查操作规程。3、积极参加继续医学教育，参与科学研究和

18、技术革新 项目，提高产前筛查检验技术水平。4、及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做好登记。5、参加产前筛查质量控制工作。六、产前筛查超声医生岗位职责1、严格遵守产前筛查技术规范、母婴保健法、 执业医师法等有关的法律、法规。2、熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照产 前超声检查技术规范进行检查，工作认真负责。3、对所有产前筛查应保证资料的完整性。4、检查超声筛查质量，积极追踪随访，保证所有筛查 病例能落实后续转诊诊断。165、尊重病人的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予 以保密。6、解决本科室业务上疑难问题，积极参加院内外的会 诊工作。7、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。8、遵守医德规范，文

19、明礼貌服务，廉洁自律，坚持患 者利益至上七、信息档案管理人员职责1、承担专科档案管理，为孕妇保密。2、医师诊断与处理结束后将档案移交办公室，做好档 案接收工作。3、定期到各组收集资料，对收集的资料进行整理与归 档。相关档案管理人员要熟悉档案管理的业务，掌握档案管 理的分类、保管、期限要求等。4、档案管理人员负责所有诊断、筛查孕妇妊娠结局的 追踪与随访，并将追踪与随访资料及时分类归档。5、查阅、借阅档案必须严格按照规定办理手续并履行 登记手续。任何人不得私自泄露、传播服务对象的个人信息。6、切实做好防盗、防火、防水、防潮、防尘、防虫、 防霉工作，确保其完整、系统和安全。八、追踪随访人员职责1、负

20、责对所有在本中心进行过产前筛查、诊断的孕妇17进行随访。2、随访人员应及时到各组收集相关资料与信息。3、随访人员首选电话随访，对于重点病人、电话回访 不方便时应家访，孕妇回访率不得低于 90%。4、随访人员熟悉跟踪随访内容及随访时间，及时对随 访结果进行汇总上报中心主任。九、产前筛查中心工作制度1、严格执行产前筛查技术规范，提高产前筛查质量，严格组织管理，规范筛查流程。2、产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗项目， 与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系制度(转 诊)，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下得到必要的产 前诊断。3、详细告知筛查技术局限性，签署知情同意书，知情 选择、孕妇

21、自愿。4、筛查结果为高风险的孕妇， 由遗传咨询人员详细解 释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断方法，阳性结果 的处理由孕妇或家属决定，最大限度减少先天缺陷儿的出生。5、产前筛查机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊 断技术，对高风险病例，在未进行产前诊断前，不能为孕妇 做终止妊娠的处理。6、产前筛查机构负责产前筛查高风险病例的转诊。187、产前筛查机构确保对象产前筛查资料的完整性，做 好阳性病例的追踪随访和记录，尊重孕妇的隐私权，对实施 产前筛查的病例均应予以保密。8、产前筛查机构应做好结果反馈、质量控制、数据收 集汇总、分析等。十、遗传咨询门诊工作制度1、遗传咨询人员应态度亲和，密切注意咨询

22、对象的心 理状态、并给予必要的疏导。2、遗传咨询人员要全面了解咨询对象的情况，建立明 确的临床诊断，详细询问咨询对象 (年龄、居住地区、民族) 的病史、家族遗传病史、发病年龄、先天异常或出生缺陷、 医疗史、生育史、婚姻史、环境因素和特殊化学药物接触及 特殊反应情况。收集咨询者的家系发病情况，绘制出家族系 谱。3、遗传咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对 象提供的病史和家族史给予保密。4、遗传咨询人员根据确切的家系分析及医学资料、各 种检查化验结果，诊断咨询对象是哪种遗传病或与哪种遗传 病有关，单基因遗传病还须确定是何种遗传方式。5、遗传咨询人员必须对遗传性疾病再现风险作出估计， 并预测后代

23、可能的再现风险度，并预测子代患病风险，使用 科学的原理用科学的语言解释风险。196、遗传咨询人员应根据子代可能的再现风险度，建议 采取适当的产前诊断方法，并阐明各种产前诊断技术应有的 有效性、局限性、所进行筛查或诊断的局限性、风险和可能 结局。7、遗传咨询人员必须遵循知情同意的原则，在咨询过 程中尽可能提供客观、充分的信息，尽可能避免咨询人员本 人的导向性意见，尽可能让咨询对象了解疾病可能发生的风 险。8、遗传咨询人员应向遗传咨询对象提供结婚、生育或 其它建议。十一、超声筛查门诊工作制度1、遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得实施任何 非医疗目的产前筛查、诊断技术。2、按时完成诊断报告，遇有疑

24、难问题，及时请示上级 医师。3、对胎儿有可疑发育异常者，必须进行全面的超声检查，并做必要的记录。4、不泄露病人隐私与秘密，严禁非医疗目的进行胎儿 性别鉴定。5、产前筛查超声报告，应由 2 名经审批认证的专业技 术人员签发。6、工作人员应积极参加会诊和临床病历讨论会。20十二、信息管理制度1、利用河南省妇幼健康服务信息管理系统的软件对医 院产前筛查的所有资料进行统一管理。2、科室每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总， 并进行统计和分析。科主任主持产前筛查工作总结，并对相 关数据进行分析， 由专人记录。3、按照河南省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关 数据结果向卫生行政部门上报。十三、产前筛查病

25、案管理制度1、科室建立独立的产前筛查档案室，产前筛查科室书 写、保存在本科进行产前筛查者的档案，由产前筛查科室专 职信息人员负责档案的管理工作。2、病案内容包括产前筛查病史资料：知情同意书、 申 请书、检查检验资料、报告单、追踪监测资料、随访结果等 文字资料，影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅， 应将每项服务技术项目资料分类归档管理。3 所有的资料实行登记管理。4、所有档案定点存放保留 15 年，不得拆放、涂改或丢 失。5、档案的查阅不得违反国家及医院的有关规定。6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密， 所有资料不得向他人泄漏密。217、保存形式：纸质文件、 电子记录及移动硬盘。

26、1) 工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文 件认真完成产前筛查的资料管理工作。2) 及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员 负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3) 每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性 别、籍贯、联系方式、诊断等；4) 每份检查结果均应录入电脑数据库， 由专人管理；5) 将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资 料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报辖区产前诊 断中心；6) 首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕 妇产前筛查的病案存入产前筛查科室保管。科室保存的每份 产前筛查资料包括： 已签的产前筛查知情同意书、产前筛查 申请单

27、、产前筛查结果、随访结果；7) 对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失， 用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事 人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查科室相关工作 人员负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊 娠结局的追踪和随访工作。8) 孕妇档案实行保密，严禁档案外借。22十四、产前超声筛查质控制度从事 11136周产前超声筛查中心设专人负责中心内超 声筛查质量管理，协调做好产前超声筛查的预约、登记、超 声检查、图像存储及上传、报告发放、会诊、随访等工作， 有计划地进行产前超声筛查质量控制。一、设专人负责中心的产前超声筛查质量控制，每月 5 日前完成上月质量控制

28、，并提交中心负责人进行分析、评价。每次质控要填写质控记录和质控小结，记录要完整，小结要 明确问题，提出质量改进措施，并确保改进效果。参加质控 人员和质控对象都要签字确认。中心认真做好筛查资料和质 控资料的存档工作，保证孕妇临床资料和质控信息的完整性、 准确性。二、产前超声筛查医师必须按照省卫健委要求，经省级 统一培训，并通过考核后，持证上岗。产前超声筛查医师必 须严格按照技术规范对每位孕妇进行筛查，严禁非法胎儿性 别鉴定。在做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的 建议或处理。产前超声筛查医师以中心为单位接受质量控制管理。其中，每胎次检查需在工作站中留取至少 9 张以下图像：NT 及 CRL

29、 测量切面、胎心率测量切面 (M 型) 、双顶径切面、脐 带入口切面、脊柱切面、上下肢切面、胎盘及宫颈内口切面， 并向民生实事信息系统至少上传 NT 和 CRL 各 1 张图片。23三、对筛查中发现有NT3mm、无脑儿、脑膜脑膨出、 脊柱裂、前腹壁缺损等可疑胎儿结构异常等胎儿生长发育异 常的高风险孕妇，需由具备资质的遗传咨询和产前超声筛查 医师对结果进行解释，给予医学建议，发放转诊单，督促和 协助高风险孕妇转诊到片区产前诊断中心行进一步产前诊 断，高风险孕妇转诊率达到80%以上。四、超声筛查中心要对所有接受筛查的孕妇进行随访。 其中孕中期 (孕 2024 周) 、孕晚期 (孕 2834 周)

30、和产 后半年内各 1 次。主要随访孕产妇及胎儿健康情况和妊娠结 局。对高风险孕妇，重点随访产前诊断结果和妊娠结局。五、超声筛查中心每月 5 日前将上月超声质控结果报市 级技术服务管理中心。市级技术服务管理中心负责辖区所有 超声筛查中心的超声图像审核及超声筛查质量控制，每月质 控检查一次。经市级质控后，于每月 15 日前汇总报送至片 区产前诊断中心。产前诊断中心设专人负责产前超声筛查质量控制。质控 人员每月对片区内市级技术服务管理中心检查一次，核查该 中心对辖区内质控情况，在信息系统中随机抽取片区内产前 超声筛查中心超声筛查图像进行质控，并与中心内质控结果 进行对比。每季度随机抽取辖区内至少 3

31、 家产前超声筛查中 心进行实地质量控制检查。产前诊断中心每季度第一个月 20日前将上季度片区筛查效果评价和质控结果报送省级技术24服务管理中心 (省人民医院) 汇总后。省级技术服务管理中 心每月发布全省质量控制报告。全年汇总后发布上一年度全 省质量控制年度报告。六、超声筛查中心质量管理人员每月抽查超声筛查医师 技术规范执行情况，连续两次不合格者暂停筛查，重新培训 进修考核合格后并方可上岗。市级技术服务管理中心每半年对辖区超声筛查中心的 筛查质量和效果及随访结果进行分析，评价筛查质量，并向 片区产前诊断中心和市级卫健委提出调整和改进的建议，以 此作为当地卫生健康委超声筛查中心动态管理的依据。产前

32、诊断中心按照分片管理要求，指导、监督产前超声 筛查工作，每年对片区内超声筛查中心的筛查服务质量，包 括筛查服务量、筛查人员资质、筛查所用仪器设备、超声筛 查图像的规范性、筛查报告发放和结果解释、随访完成情况、 医疗事故发生风险等进行定期评估。根据各地的筛查效果提 出调整或改进的建议。对于评分不合格的服务中心，建议卫 生计生行政部门暂停其筛查工作，限期整改，经验收合格后 方可重新开始工作。十五、产前筛查实验室工作制度1) 严格执行国家法律、法规、产前诊断技术管理办法 及其实施细则，严格按照许可的产前筛查项目提供检测服务。2) 从事产前筛查技术的人员，必须经过系统的产前筛25查技术专业培训，通过省

33、级考核，并获得从事产前筛查技术 的母婴保健技术考核合格证书3) 尊重病人的隐私权，严格为病人保密。产前筛查技 术服务遵循知情选择和自愿的原则。4) 制定本实验室的产前筛查标准化操作程序 (SOP) 文件，包括实验原理或目的、样本状态、使用试剂和仪器要求、 操作步骤等。5) 严格按照标本接受程序进行签收，对不符合要求的 标本应退回并要求重新采血。6) 设专人负责中心内实验室检验质量管理。按照临 床实验室定量测定室内质量控制指南 (GB/T 20468-2006) 开展室内质量控制，按照临床实验室室间质量评价要求 (GB/T 20470-2006) 定期参加有关部门组织的室间质量评 价活动。7)

34、建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标 本处理、仪器校准、试剂及耗材使用情况、室内质控、室间 质评、检验结果、报告发放等内容。8) 应当在接到标本后 7 个工作日 内出具书面产前筛查 报告，产前筛查报告需经两个以上产前筛查专业技术人员核 对后方可签发，其中审核人应具备副高及以上检验或相关专 业技术职称。9) 产前筛查报告的出具应准确、及时和信息完整，报26告内容包括经筛查后孕妇所怀胎儿 21-三体综合征、18 三体 综合征发生的概率和针对开放性神经管缺陷的高危指标甲 胎蛋白(AFP)的中位数倍数值(AFP MoM)，并有相应的临床建 议。10) 有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单

35、、 知情同意书、实验数据记录和质量管理记录，均应保存 5 年 以上。血清标本应保存至产后 2 年以上，须保存于-70冰 箱， 以备复查。11)仪器要设专人负责管理，按照操作规程做好每天、 每周、每月、每季度的仪器维护保养工作并记录，定期进行 仪器的校准程序。12)落实实验室生物安全制度，严格按照实验室生物安 全和院内感染要求处理。13)保证信息系统和计算机网络使用安全，防止病毒感 染及资料泄密。十六、血清学筛查质量控制管理制度(1) 、质量控制管理1、保证标本符合实验条件：取静脉血 2-3ml，2000rpm 离心 10 分钟，取上清液放入冷冻管中-20冷冻保存，等实 验当天解冻，切忌反复冻融

36、。2、实验室人员：经省级培训，取得母婴保健技术考 核合格证书的产前筛查生化免疫专业人员。保证孕妇临床27资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。3、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲 线 (全自动仪器除外，但也需要每次定标) ，并有高、 中、 低三个质控。4、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。1)批内误差测定：取高、中、低三份标本 (或用质控) ， 在同一次实验中每份重复加样 5-10 次，算出的 cv 值应在 3% 以内。2)批间误差测定：取高、中、低三份标本 (或用质控) ， 分 5-10 批测定，算出的 cv 值应在 5%以内。3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当

37、地卫 生技术监督部门的质量控制监测。5、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测， 减少检测过程中的误差，如仍为阳性进行超声检查核对孕周， 以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。6、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准， 中孕期 超声核对应以双顶径作为标准。7、实验室报告在B 超校正孕周后假阳性率应位于4%-6%。8、每次实验结果应有 2 位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告9、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验28结果的影响。10、实验室数据记录和质量管理记录，均应保存 5 年以上，血清标

38、本应保存至产后 2 年以上，须保存于-70以备 复查。十七、血清学筛查实验仪器管理及矫正制度1、购置设备要进行科学地认证，合理地选择，并形成 一套完整的购量程序：实施指标、签定台同、设备安装和验 收。2、检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权， 负责审核维修申请和报废申请。3、仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立、负责编 写仪器作业指导书。4.检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养， 仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和 日常保 养。5、各种电动仪器应放置在平稳坚固的地方，在洁净环 境中使用。特别要注意电源开关与电缆是否安全。要建立仪 器使用卡片，注意使用方法及注意事项，以

39、供使用者照办。 仪器的工作环境应有温度和湿度记录。6、万元以上仪器设备应建立仪器使用登记本，每次 使用均逐项记录明细，规范填写，定期检查。7、万元以上设备应建立档案和详细操作卡片，指定专29人负责妥善保管，严格三级保养，定期检修并记录。在保管 中应注意防尘、防震、防潮操作人员必须事先熟悉其使用方 法、性能和注意事项，不得违章操作和随意拆解仪器，如发 生故障，应追查原因，妥善处理。8、设备责任人收集需要检定的计量设备报技术负责人 审核。联系法定计量检定所进行检定。所有仪器均应为通过 检定合格或校准合格的计量设备。9、对测量有重要影响的检测仪器的关键量或值，使用前，必须经过校准鉴定合格，应制定校准

40、计划， 由仪器工程 师进行校准，在测定临床样本前，仪器应按规定进行质控， 所得数据在控制范围内方能应用于临床。十八、血清学筛查试剂材料管理制度1、各专业实验室负责人要根据实际需要，以保证检验 质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂，并尽量使用与 仪器配套的专用试剂。申购所需试剂应经科主任及有关部门 审批。2、确定专人负责试剂管理，协助科主任做好试剂的申 购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作，做到 帐册、实物相符。即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。3、试剂进货应做到来源渠道正规，货物优质、有效， 有批准文号、生产日期及供货单位的营业执照复印件。试剂 进货时要有验收人签名。发票须经科

41、主任或顺位规定签字人30签名后方可报销。4、各专业实验室负责人要做好试剂的申购、使用、保 存、检查工作，谨防变质、过期和浪费。如有异常发现，应 及时处理。要做好记录。5、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管：需要冷 冻、冷藏保管的试剂应保存在低温冰箱或普通冰箱内，并经 常检查冰箱温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并 有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存 放于安全的沙滩。6、需 自配的试剂要经校正，记录校正结果、时间、配 制量及配制人。十九、血清学筛查标本管理制度1、 人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有产前 筛查技术资质取得母婴保健技术考核合格证书的人员承 担；2、产

42、前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人 员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、 目的以及与诊断性检 查相比筛查的局限性，孕 妇和 (或) 家属签署知情同意书 后方可进行筛查操作；3、 筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资 料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚， 随血样一道 送至产前筛查机构。314、 使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使 用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三 查七对” 。操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、 血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、 对末次月经、对彩超孕周、对地址、 对通讯电话；6、 血清管编码的书写要求：编

43、号要求字迹清楚，准确 无误；7、 血样的处理要求：全血于室温放置 2 小时待血液 完全凝集后再进行离心，分离血清时要 仔细，避免溶血现 象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须 拧紧，防止血清漏出，标本如能在 7 天内检测完毕，则置 2-8保存；如检测时间超过 7 天，则置-20冰箱保存。 筛 查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本 须保存于-70 ，以备复查。8、筛查时孕周计算尽可能按彩超孕龄，如不能取得彩 超孕龄 ，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或 末次月经记不清楚，则必须进行彩超孕龄测量，孕龄测量需 精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶

44、 径孕周为准。二十、产前筛查跟踪随访制度1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话 号码或联系地址， 以便随访。322、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨 询医生进行解释和给予相应的医学建议。3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断应 转诊到河南省人民医院产前诊断中心进行下一步诊断，应追 踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，填写拒绝产前诊断知 情同意书，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利 及胎儿或新生儿是否正常。4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后， 以便了解筛查试验的假阴性。5、应将随访结果登记在产前筛查随访结果记录本上，并定期总结统计分析。二十一、信息

45、统计、汇总、上报制度与安全制度1、利用河南省妇幼健康服务信息管理系统的软件对医 院产前筛查的所有资料进行统一管理。2、科室每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总， 并进行统计和分析。科主任主持产前筛查工作总结，并对相 关数据进行分析， 由专人记录。3、按照河南省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关 数据利结果向卫生行政部门上报。二十二、可疑阳性病例转会诊制度1、 产前筛查科室遇疑难病例或需他科协助处理的病例， 应及时申请会诊。332、 产前筛查科室内会诊： 由首诊医师提出会诊申请， 主任召集有关人员参加会诊，作好记录。3、科间会诊： 由产前筛查科室医生提出会诊申请，并 由科主任签名后填写会诊单，

46、应邀科室一般应在 24 小时内 安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊， 由产前筛查科 室主任提出申请，报请医务科同意， 医务科组织全院会诊 讨论。5、院外会诊：在全院会诊的前提下， 由科主任提出申请，经医务科同意， 由医务科与上级 医院联系，确定会诊 时间。会诊由科主任主持，产前筛查科室全体医技人员及进 修、实习人员参加。6、 由于技术或设施条件的限制，产前筛查科室无法实 施的产前筛查的，向河南省人民医院产前诊断中心进行转诊。7、需要转河南省人民医院产前诊断中心进行诊断的病例， 由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，方能转诊。8、 所有转诊的病例必须进

47、行登记备案，并进行追踪， 追踪结果记载入病例的档案中。二十三、患者知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释 21 一三体综合征、18 三 体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿 情况以及孕妇高危因素等。342、产前咨询医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义。3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局 限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率， 对高危者需进一步行转诊产前诊断中心进行诊断。4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强 制性筛查。5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。6 病人享有知晓病情、产前筛查局限性，费用等方面情 况的权利。7、所有产前筛查涉及

48、的检查项目必须获得被检查者的 知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。8、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查 的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使 被检查者充分了解和理解这些信息，在无强迫、不正当和引 诱的情况下， 自愿做出是否进行检查的决定。9、知情同意书应符合以下要求：(1)有清楚易懂的解释，勿使用过分技术性语言。(2)检查目的，应该有被检查者认为有益的一面也有可 预见的风险。(3)描述检查时不使用过分乐观的表达。(4)完整描述检查步骤。(5)准确描述保密程度。35(6)知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。二十四、生物安全管理制度1) 处理腐蚀性或毒性物质时必

49、须使用安全镜面罩或其 他的眼睛和面部防护用品。2) 如有条件, 工作人员应接受必要的免疫接种。3) 在实验室工作区、病区应穿白大衣或隔离衣,穿着舒 适,防滑并能保护整个脚面的鞋子。4) 在实验工作区女士头发不可下垂, 避免与污染物质 接触或影响实验操作, 有此类危险的饰物应避免带入工作 区。 男士不可留长胡须。5) 在实验室指定清洁区和非清洁区, 非本室工作人员 禁止进入工作区, 由实验工作区进入洁净区时及接触污染 物后要立即洗手。6) 实验室入口须贴上生物危险标志, 注明危险因子、 生物安全级别、负责人姓名、电话、进入实验室的特殊要求 及离开实验室的程序。7) 禁止非工作人员进入实验室。 参

50、观实验室等特殊情 況须经实验室负责人批准后方可进入。8) 禁止在实验室工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、 化妆及储存食物等类似的存在有潜在的从手到 口的接触途 径的其他物质。9) 储存食物应有专门的冰箱, 严禁使用存放仪器、试36剂的冰箱 (柜)。10) 按照实验室安全规程操作,，降低溅出和气溶胶的 产生。11)每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随 时消毒。12) 将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管, 工作人员在进入实验室之前 要阅读规范并按照规范要求操作。13) 禁止堆积过多的垃圾, 至少应每日清理一次。14) 生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放，生化废

51、弃物 放于黄色垃圾袋, 统一销毁; 培养物、血标本等运出实验室 之前必须进行灭活, 如高压灭活。 需运出实验室灭活的物 品必须放在专用密闭防漏的容器内储存、运输及消毒灭菌。15)到期标本将统一登记打包,并且作为生物污染物由 专人焚毁销毁。16) 认真,及时的做好实验室废弃物处理记录.二十五、应急处置预案(一) 、实验室生物安全应急处置预案1、生物安全处理原则实验室发生职业暴露后按照既往进行的生物安全危害 度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处37置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污 染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人 员的医学观察等原则和步骤进行处

52、理。一般性的小型事故可在紧急医学处置后，立即向实验室 负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方 法， 以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，立即 向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验 室负责人和实验室生物安全领导小组要立即协调现场紧急 处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危 害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污 染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留 取暴露人员相应的样本备检，并同时进行医学观察。建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及 经过；暴露方式；损伤的具体

53、部位、程度；接触物种类 (培 养液、血液或其他体液) 和含有 HIV 的情况；处理方法及处 理经过 (包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小 组成员以及专家) ；是否采用药物预防疗法，若是，则详细 记录治疗用药情况、首次用药时间 (暴露后几小时或几天) 、 药物毒副作用情况 (包括肝、肾功能化验结果) ；定期检测 的 日期、检测项目和结果。根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露38后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法、实施形 式、人员及范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微 生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操

54、 作等过程是否存在失误，整改措施和实行。意外事故现场处理方法：根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。2、化学污染立即用流动清水冲洗被污染部位。立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性 质用药。在发生事件后的 48 小时内向有关部门汇报 (医生报告 医务处，护士报告护理部) ，并报告感染管理科。3、针刺伤被血液、体液污染的针头或其它锐器刺伤后，应立即用 力捏住受伤部位， 向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤 压， 同时用流动水冲洗伤 口。用 75%酒精或安尔碘消毒伤 口，并用防水敷料覆盖。意外受伤后必须在 48 小时内报告有关部门 (医生报告 医务处，

55、护士报告护理部) ，并报告感染管理科、领取并填 写医疗锐器伤登记表，必须在 72 小时内作 HIV、HBV 等 的基础水平检查。39可疑被 HBV 感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒 高效价抗体和乙肝疫苗。可疑被HCV 感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV 抗体检查，并于 4-6 周后检测 HCV 的 RNA。可疑被 HIV 感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊。 根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV 抗体，然后根据 专科医生建议行周期性复查 (如 6 周、12 周、6 个月等) 。 在跟踪期间，特别是在最初的 6-12 周，绝大部分感染者会 出现症状，因此在此期间必须注意不要

56、献血、捐赠器官及母 乳喂养，过性生活时要用避孕套。4、皮肤、粘膜、角膜被污染皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立 即用肥皂和流动水冲洗。若患者的血液、体液意外进入眼睛、 口腔，立即用大量 清水或生理盐水冲洗。及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48 小时内向有关 部门报告 (医生报告医务处，护士报告护理部) ，并报告感 染管理科领取并填写相关登记表。5、样本污染棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用 500mg/L 的 有效氯消毒液，浸泡 30-60 分钟，然后冲洗干净。各种表面若被明显污染，用 1000-2000mg/L 有效氯溶液40撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持 3

57、0-60 分钟， 再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内 1 小时。仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤和对检测项目 的影响，选用适当的方法。(二) 、实验室紧急事故应急处置预案实验室安全隐患分析火灾：火灾性事故的发生具有普遍性，几乎所有的科室 都可能发生，可能引起火灾的原因有：忘记关电源，致使设备或用电设备通电时间过长，温度 过高，引起着火；操作不慎或使用不当，使火源接触易燃物质，引起着火；供电线路老化、超负荷运行，导致线路发热，引起着火；乱扔烟头，接触易燃物质，引起着火。爆炸：爆炸性事故多发生在具有易燃易爆物品和压力容 器的实验室，可能引起爆炸的原因有：违反操作规程，引燃易燃物品，进而导致爆

58、炸；设备老化，存在故障或缺陷，造成易燃易爆物品泄漏， 遇火花而引起爆炸。中毒：毒害性事故多发生在具有化学药品和剧毒物质， 或具有毒气排放的实验室。可能引起中毒的原因有：违反操作规程，将食物带进有毒物的实验室；设备设施老化，存在故障或缺陷，造成有毒物质泄漏或41有毒气体排放不出；管理不善，造成有毒物品散落流失，引起环境污染；废水排放管路受阻或失修改道，造成有毒废水未经处理 而流出，引起环境污染；进行有毒有害操作时不佩戴相应的防护用具； 不按照要求处理实验“三废” ，污染环境。 触电。可能引起触电的原因有：违反操作规程，乱拉电线等；因设备设施老化而存在故障和缺陷，造成漏电触电。 灼伤：皮肤直接接触

59、强腐蚀性物质、强氧化剂、强还原剂，如浓酸、浓碱、氢氟酸、钠、溴等引起的局部外伤。可 能引起灼伤的原因有：在做化学实验时没有根据实验要求配戴护目镜，眼睛受 刺激性气体薰染，化学药品特别是强酸、强碱等异物进入眼 内；在紫外光下长时间用裸眼观察物体；使用化学有毒试剂时没有配戴橡皮手套，而是用手直接 取用；在处理具有刺激性的、恶臭的和有毒的化学药品时，没 有在通风橱中进行，吸入了药品和溶剂蒸气；用 口吸吸管移取浓酸、浓碱，有毒液体，用鼻子直接嗅 气体。42突发事故应急处理预案：2.1.火灾应急处理预案：2.1.1.发现火情，现场工作人员立即采取措施处理，防 止火势蔓延并迅速报告。2.1.2.确定火灾发

60、生的位置，判断出火灾发生的原因， 如压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃物品、自燃物品等。2.1.3.明确火灾周围环境，判断出是否有重大危险源分 布及是否会带来次生灾难发生。2.1.4.明确救灾的基本方法，并采取相应措施，按照应 急处置程序采用适当的消防器材进行扑救：木材、布料、纸 张、橡胶以及塑料等的固体可燃材料引起的火灾，可采用水 冷却法；珍贵图书、档案引起的火灾应使用二氧化碳、 卤代 烷、干粉灭火剂灭火；易燃可燃液体、易燃气体和油脂类等 化学药品引起的火灾，使用大剂量泡沫灭火剂、干粉灭火剂 将液体火灾扑灭；带电电气设备引起的火灾，应切断电源后 再灭火，因现场情况及其他原因，不能断电，需要带