验证前风险评估提取车间厂房设施风险评估报告

1、提取车间厂房设施风险评估报告风险评估组组长参加 人起草人/日期审核人/日期批准人/日期XXX X药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西 南面为固体制剂生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。提取车间总建筑面积为1380m，空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区， 气流组织为紊流。空调系统是按照 GM嘤求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调 机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量15000 mN

2、小时，回风量8500 m3，/小时，新风量6500 m3，/小时。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板 建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁 与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净 区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁 净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过

3、滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或大棚的连接部位均密封良好。空气洁 净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕, 并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826C,相对湿度控制在45%- 65%洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂 房人员通道、物

4、料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免 动物及昆虫进入控制区。二、风险评估标准风险系数分水平定义严重性(S)10严重 影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GM原 则，危害人体健康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP则，可 能引起检查或审计中产生偏差。3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象

5、产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性 (P)10基本 确定基本确定，每次均会发生。7极高必然的问题，几乎每次都发生。5高反复出现的问题，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度 (D)5/、可能/、口能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾1可于检测/、到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数(RPNRPN风险水平评估

6、30, 90高/、口接受，或需要整改RPN总风险=SX PXD三、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容风险的规避措施风险等 级结论岗位操作人员该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、 设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的 培训，并经考试合格后方可上岗低可接受风险厂房设施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消 毒。若不符合要求则会影晌产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和低可接受风险建筑结合 部、建筑 缝隙密封墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、 拐

7、弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、 与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应 用硅胶密封。低可接受风险门、窗门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应匕气流方 向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。 窗框与内墙间应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无 缝，光滑。低可接受风险防鼠、防 虫、防蚊 蝇设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装 位置影响灭蚊蝇效果。中需评估并采 取措施。五金结构 件少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能 便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电 镀材料。低可接受风险地漏A、B级不允许设置。G D级必须使用带盖的地漏。 盖于材料应耐腐蚀。并与地面

8、平齐。地漏应设置水 封，有防倒流装置。低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯 T5或 T8,嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露表 面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度 值不宜低于300LX,辅助工作室、走廊、气闸室、 人员净化和物料净化用室不宜低于 150LX中需评估并采 取措施。相应图纸及GMP 文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁 净区施工图应与施工图一致,工艺平面布置应与设 计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设 计应严格遵守GMP勺相关规定。低可接受风险环 境厂房布置 及周围划、医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无 有害气体，自然环

9、境好的区域；应远离铁路、码头、低可接受风险境机场、交逋要道以及散发大量粉尘和有害气体的工 厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动 或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净 厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材 料。低可接受风险绿化草坪医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不 应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。低可接受风险三、对提出的风险点进行评估风险单 元风险点、危害存在的 风险评 估起 始RP N验证侧重点、 风险消减措施消减 后评 估R PNSPDSPD照明组件风险点：主要工作区域 照度值低于300LX,辅助 工作室、走廊、气闸室、 人员净化和物料净化用 室低于150LX 危害：影响操作，可能 导致措施。53230在日常监测管理规程 中明确定期的照度检 测，消除照度降低不被 发现的可能。52110灭蚊蝇灯风险点：1、灭蚊蝇灯灯 光变弱导致对蚊蝇的诱 导效果变差；2、灭蚊蝇 灯的安装位置影响对蚊 蝇的杀灭效果。443481、灭蝇灯达到使用寿 命的70端进