放射性药品管理课件

1、药事管理学（第二版）第十章 特殊管理药品第一节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理目 录一、医疗用毒性药品的概念与分类二、医疗用毒性药品的管理三、放射性药品的概念与品种四、放射性药品管理一、医疗用毒性药品的概念与分类（一）医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。治疗剂量与中毒剂量接近（二）医疗用毒性药品的分类及品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种毒性化学药品种共13种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、

2、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。（其中除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂外，其余品种仅指原料药，不包括制剂）国务院于1988年颁布了医疗用毒性药品管理办法二、医疗用毒性药品的管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家药品监督管理部门。生产

3、单位不得擅自改变生产计划自行销售。 毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。 （一）生产管理（二）经营管理由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 （三）使用管理医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行

4、调配。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。三、放射性药品的概念与品种（一）放射性药品概念 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。（二）放射性药品品种中华人民共和国药典2015年版收载的品种计有30种。国务院于1989年1月发布了放射性药品管理办法四、放射性药品管理（一）放射性药品研制、临床试验和审批管理 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。 药品研制单位的放射性新药年度研制计划须报送国家核工业主管部门备案，并报所在地的省级药监部门汇总后，报国务院药监部

5、门备案。 放射性新药进行临床试验或者验证前，应当向国务院药监部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国务院药监部门审批同意后，在国务院药监部门指定的医院进行临床研究。 国家对放射性药品实行合理布局定点生产。 经有关部门审查同意，药监部门审核批准后，由所在地省级药品监督管理部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。（二）放射性药品生产和经营管理（三）放射性药品的包装和运输管理四、放射性药品管理（四）放射性药品的使用管理 非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。四、放射性药品管理（四）放射性药品的使用