640022肝素钠残留乙醇检测方法的验证方案(Agilent顶空外标法)0000

1、文件使用类型：该方案制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人唐莉/质量控制部检验员审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量保证部0402钱欣2质量控制部0521钱欣该验证方案执行部门及执行人：质量控制部唐莉版本号：0000生效日期：批准人页签：代码：Hepalmk肝素钠中残留乙醇含量检测方法验证方案仞叶顶空外标法)64-0022深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd验证方案页码： /31版本号：0000生效日期:

2、批准人页签:会审批准签名表姓名部门/职务签名Bffi林森茂质量控制部中间过程组组长钱欣质量保证部经理李坦质量总监注：参加会审的人员：海普瑞公司验证委员会的成员；与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员目录TOC o 1-5 h z目的4范围4参考4职责4测试规程5 HYPERLINK l bookmark62附件1：试剂和气体检查确认记录16 HYPERLINK l bookmark64附件2：仪器、器具检查确认记录17 HYPERLINK l bookmark66附件3：仪器稳定性记录检查基线18附件4：方法专属性实验19附件5：噪音、检测限及定量限实验实验记录20附件6：方法线性实验记

3、录21 HYPERLINK l bookmark72附件7：肝素钠中残留乙醇检测的线性方程22 HYPERLINK l bookmark82附件8：系统适用性实验记录23 HYPERLINK l bookmark84附件9：准确度（中间精密度）实验记录谱图名称及编号24 HYPERLINK l bookmark86附件10：准确度（中间精密度）实验记录谱图名称及编号25 HYPERLINK l bookmark88附件11：准确度（中间精密度）实验记录计算回收率26 HYPERLINK l bookmark90附件12：准确度（中间精密度）实验记录计算回收率27 HYPERLINK l boo

4、kmark92附件13：精密度记录一计算RSD28附件14：精密度记录重复性29附件15：方法范围的确定30附件16：溶液配制记录311.目的本公司采用气相色谱法检测肝素钠中残留乙醇含量，由于该方法是手动进样法，样品溶液中的肝素钠对色谱柱造成较大的污染，而顶空进样法可避免这种情况，所以在新购的Agilent6890N气相色谱仪（配有Agilent7694E顶空进样器）上对该方法采用顶空法做再次验证。本文为肝素钠成品中残留乙醇检测方法的验证提供可执行的程序。2.范围本验证的方法适用于肝素钠成品中残留乙醇的含量检测，即乙醇作为杂质进行检测。3.参考中国药典现行版（附录V.E）美国药典现行版ICHQ

5、2A（生效日期：1994年10月27日）ICHQ2B（生效日期：1996年11月06日）美国现行GMP（21CFR211部分）Agilent6890N气相色谱仪说明书（电子文本）Agilent7694E顶空进样器说明书（电子文本）SOP51-0049Agilent气相色谱仪标准操作规程SOP60-0002验证管理制度SOP62-0014Agilent气相色谱仪安装/运行确认报告4.职责验证委员会4.1.1.负责验证方案的批准。4.1.2.负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施4.1.3.负责验证数据及结果的审核。4.1.4.负责验证报告的审批。质量保证部负责审核验证方案。负责审核验证结果

6、。负责对验证结果偏差的调查。质量控制部负责起草验证方案。在执行方案时提供测试与分析支持。提供相关的图纸、数据、程序、操作手册与相关文件。负责完成本方案的验证报告。配合进行验证结果偏差的调查。5.测试规程总则验证过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中，所有溶液的配制均需填写原始记录（附件19），表格如果不够可以复印。任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部门决定例外数据是否可以接受。报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。因特

7、殊原因确实需要对该验证方案进行变更时，应填写R-60-0002-01验证方案变更申请及批准表，报验证委员会批准。在方案执行过程中，所有在记录表格中签字的人员都必须在R-60-0002-02签名确认表中作签名确认。在执行方案过程中，每次操作得到的谱图必须给一个固定编号，以利于报告的整理、归档；同时每个谱图根据实验要求和内容写出谱图的文件名。编号的原则是：0022+四位流水号，如果实验没有达到预期的目的，需要继续进行，则谱图编号顺延。待验证的检测方法500ppm乙醇标准溶液的配制取100ml容量瓶中加入约1/3体积的注射用水，在分析天平（感量为0.1mg）上称重，去皮重。用可调式微量移液器移取63

8、川无水乙醇至上述容量瓶中，称重，记录无水乙醇的重量W，再用注射用水定容至刻度，标摇匀即为标准溶液。10%（W/V）样品溶液的配制用分析天平（感量为0.1mg）精密称取待测样品1.0g于10ml容量瓶中，用注射用水完全溶解后定容至刻度，摇匀后静置即为供试液。色谱条件：（表1）条件内容名称/指标气相色谱仪主机型号Agilent6890N色谱柱毛细管柱，DB624，30mx250pmx1.4pm(LengthxI.D.xFilm)检测器氢火焰离子检测器（FID），范围（Range）0载气氦气（三99.99%）色谱柱流量1.0ml/min(恒流)氢气流量40ml/min空气流量450ml/min尾吹流

9、量30ml/min分流比3:1进样口温度150C炉温恒温，80C检测器温度200C代码：Hepalmk肝素钠中残留乙醇含量检测方法验证方案仞叶顶空外标法）深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd验证方案 /31版本号：0000生效日期:批准人页签:64-0022页码条件内容名称/指标顶空进样器型号Agilent7694E样品瓶10ml/个定量环1ml取样量2.0ml样品瓶温度70C定量环温度90C传输线温度110C运行时间10.0min样品瓶平衡时间30.0min样品瓶加压时间0.20min定量环填充时间0.50min定量环平衡时间0m

10、in进样时间1.00min谱图采集时间10.0min检测步骤标准溶液进样6针、样品溶液进样3针，记录色谱图；并按照以下公式计算样品中乙醇的浓度。以峰面积计算样品中乙醇的含量，公式如下：样品中乙醇的含量（ppm）=（AXWJCAXW、）X105样标标样式中：A:6针标准溶液的乙醇峰面积的平均值；标A:3针样品溶液中乙醇峰面积的平均值；样W：无水乙醇重量，g；标W：样品重量，g；样105：换算系数。代码：Hepalmk肝素钠中残留乙醇含量检测方法验证方案仞叶顶空外标法)64-0022深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd验证方案页码： /

11、31版本号：0000生效日期:批准人页签:验证使用的试剂和气体方案中使用的试剂为色谱级乙醇、注射用水为本公司自产。记录试剂名称、规格、生产或分装商以及试剂/气体批号等内容（附件1）。方案中使用的气体为氦气、空气、氢气，纯度均要求99.99%以上。执行方案时必须检查这些载气的规格、生产或分装商以及试剂/气体批号等内容并记录（附件1）。试剂和载气可接受标准所有在方案执行中用到的试剂和载气必须符合5.3.1.和5.3.2.项下要求。所有试剂必须在有效期内。验证使用的器具、仪器及配件检查位于质量控制部仪器室1的Agilent6890N&7694E气相色谱仪（设备编号：QC-GC-02）的型号、生产厂家

12、、校验日期与校验有效期。检查与气相色谱仪连接的氦气瓶、空气瓶、氢气瓶上的压力表，记录其规格、生产厂、校验编号、校验日期与校验有效期等。检查实验中使用的容量瓶、单标线吸管、分度吸管记录其规格、校验编号、校验日期与校验有效期等内容。记录检查结果（附件2）。可接受标准在验证中使用到的所有仪器必须经过校验，并且在有效期内。在验证中使用的所有压力表必须经过校验，并且在有效期内。在验证中使用的所有容量瓶、分度吸管等玻璃量器必须经过校验，并且在有效期内。验证使用的天平必须经过校验，并且在有效期内。仪器稳定性检查在方法验证开始之前，先检查基线，以确定仪器的稳定状态。按SOP51-0008Angilent气相色

13、谱仪标准操作规程打开气相色谱仪、顶空进样器，按照5.2.3.项下设定好仪器条件。待仪器达到所设定的条件，进入SampleInfo,设置SampleName为“steadybaseline”，采集数据10分钟，打印谱图。向右下拖动鼠标，使基线放大，判断谱图中的基线波动范围是否超过5pA。可接受标准基线波动范围不超过5pA。填写仪器稳定性检查基线记录（附件3）。方法的专属性空白实验：检查注射用水的色谱行为，确认是否会对乙醇的检测造成影响。在仪器稳定性检查合格后，进样注射用水1针，监测10分钟。设置SampleName为“water”，打印谱图。向右下拖动鼠标，使基线放大，判断谱图中注射用水空白基线

14、波动是否超过10pA，并且是否有明显的色谱峰出现。可接受标准空白基线波动范围不超过10pA。空白基线没有明显的色谱峰。填写方法专属性实验记录（附件4）专属性实验：注射乙醇溶液，判断方法的专属性是否符合规定。试剂配制：500ppm乙醇标准溶液的配制:往100ml容量瓶中加入约1/3体积的注射用水，在分析天平（感量为0.1mg）上称重，去皮重。用可调式微量移液器移取63山无水乙醇至上述容量瓶中，再用注射用水定容至刻度，摇匀即为标准溶液。进样分析：向气相色谱仪中进样500ppm乙醇标准溶液1针，进行检测。方法和仪器条件见。此针的SampleName分别设置为“ethanoi。可接受标准色谱图中乙醇峰

15、的理论塔板数不得小于5000。除乙醇峰外没有其它明显的色谱峰。记录实验结果（附件4）。方法的检测限和定量限方法的噪音从5.5项下实验得到的色谱图中，记录基线噪音最高处和最低处所对应的响应值分别为H、H，其差值为Npp，即：Npp=H-H。大小p-pp-p大小噪音计算公式：RMSNoise=1/5xN。p-p检测限和定量限的确定将5.6.2项下的500ppm乙醇标准溶液稀释成1ppm，2ppm，5ppm等一系列浓度的溶液，进样分析，当被测溶液中乙醇的色谱峰高为基线噪音的3倍时，此溶液的浓度就是乙醇的最小检测浓度，即检测限。当被测溶液中乙醇的色谱峰高为基线噪音的10倍时，此溶液的浓度就是乙醇的最小

16、定量浓度，即定量限。记录实验结果（附件5）。方法的线性在肝素钠质量标准中规定残留乙醇最大残留含量不得大于5000ppm（即5mg/g），样品检测浓度为0.1g/ml,即肝素钠样品溶液中的乙醇最大允许含量小于500pg/ml。设定本方法线性实验的乙醇浓度分别为：最小定量浓度、79yg/ml（100川/L）、158pg/ml（200山/L）、316pg/ml（400山/L）、474pg/ml（600pl/L）的乙醇溶液进样分析并建立标准曲线，以确定本方法的线性是否符合可接受标准（见5.8.6项下）。溶液的配制10000山/L（约7900pg/ml）的乙醇溶液：精密移取1.00ml无水乙醇至已装有1

17、/3注射用水且已称重并去皮的100ml容量瓶中，称无水乙醇的重量，再用注射用水定容，摇匀即得溶液编号为A的乙醇溶液（以实际称得的重量为准）。最小定量浓度的配制：其乙醇浓度按照已经完成的5.7.项下“方法的检测限和定量限”确定的最小定量浓度配制，溶液编号为A。其它浓度的乙醇溶液：按照表2配制。溶液编号依次为：B、C、D、E。表2溶液编号乙醇A溶液体积（ml）实验用水定容（ml）乙醇体积浓度（pl/L）乙醇质量体积浓度大约为（pg/ml）B1.0010020079C2.00100300158D4.00100400316E6.00100600474进样分析：分别进样乙醇系列浓度溶液A、B、C、D、E

18、各3针，各针的SampleName设置以A、B为例，分别为line-A1、line-A2、line-A3、line-B1、line-B2、line-B3。方法和仪器条件见5.2.3项下。记录每个谱图的名称及谱图编号（附件6）。计录每次进样后乙醇的峰面积，并且计算同一浓度下，乙醇峰面积的平均值。（附件6）。以乙醇平均峰面积为纵轴，乙醇溶液浓度为横轴作图。对数据进行线性回归，作出线性方程，命名为“肝素钠中残留乙醇检测方法的线性方程”，计算回归的相关系数（附件7）。代码：Hepalmk肝素钠中残留乙醇含量检测方法验证方案仞叶顶空外标法）64-0022深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepal

19、inkPharmaceuticalCo.,Ltd验证方案页码： /31通过计算判断方法的线性是否符合要求。可接受标准线性回归系数不得小于0.9990。方法的准确度分别进样分析乙醇浓度为最小定量浓度、395pg/ml（500山/L）、474pg/ml（600pl/L）、592pg/ml（750pl/L）的乙醇溶液，计算其回收率，判断方法的准确度。5.9.1.溶液的配制最小定量浓度A溶液的配制：其乙醇浓度按照已经完成的5.7项下“方法的检测限和定量限”确定的最小定量浓度配制。A溶液的配制与5.832项下相同。其它溶液的配制见表3。表3溶液编号乙醇A溶液体积（ml）实验用水定容（ml）乙醇体积浓度（

20、pl/L）乙醇质量体积浓度（pg/ml）B5.00100500395C6.00100650474D7.50100750592以上乙醇质量体积浓度是个大约值，应以实际称重为准。5.9.2.系统适用性实验5.9.2.1.500ppm乙醇标准溶液的配制：往100ml容量瓶中加入约1/3体积的注射用水，在分析天平（感量为0.1mg）上称重，去皮重。用可调式微量移液器移取63无水乙醇至上述容量瓶中，称重，记录无水乙醇的重量，再用注射用水定容至刻度，摇匀即为标准溶液。5922连续进样分析标准溶液6针，记录乙醇峰理论塔板数和峰面积。并计算乙醇峰面积的RSD。（附件8）5.9.2.3.可接受标准版本号：000

21、0生效日期：批准人页签：代码：Hepalmk肝素钠中残留乙醇含量检测方法验证方案仞叶顶空外标法)64-0022深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd验证方案页码： /31版本号：0000生效日期:批准人页签:乙醇峰的理论塔板数均不得小于5000。乙醇峰面积的RSDW10%。准确度实验顺序为注射第一组样品，即：A1、A2、A3各3针；再注射标准溶液1针；注射第二组样品，即：B1、B2、B3各3针；依次类推，直到完成D1、D2、D3的检测；再注射标准溶液1针。按照上述实验顺序，整个实验过程共需要注射10针标准溶液，为了检查仪器在整个实验过

22、程的稳定性，分别对每一针的标准溶液与前面所有标准溶液一起计算RSD值，每个RSD值都应在W10%范围。各针的SampleName分别设置为STD-1、STD-2、accuracuy-A1-1、accuracuy-A1-2、accuracuy-A1-3以此类推。记录每针的谱图名称及谱图编号（附件9）。按下式计算各点的乙醇质量体积浓度：C=（”FA1XC样样标标式中：C：各点的乙醇质量体积浓度；样C：标准溶液乙醇质量体积浓度；_标A:各点乙醇平均峰面积；样A:系统适用性溶液6针乙醇峰面积平均值。标将计算得到的浓度与实际配制的浓度进行比较，计算回收率；计算公式如下：回收率（）=计算得出的乙醇的浓度m

23、实际配制的乙醇的浓度x100%记录5.9.7项下的计算结果，记录峰面积和各组溶液的平均回收率（附件1112）。可接受标准回收率在80%120%之间。5.10.方法的精密度5.10.1.方法的精密度：由同一位检验员根据5.9.项下的检测结果计算各组溶液的乙醇浓度的平均值、标准偏差S、相对标准偏差(RSD)，从而确定方法的精密度。记录计算结果(附件1314)。5.10.1.2.计算公式如下：每个浓度的平均值：C=(C1+C2+C3)/3；y工(CC)2每个浓度的标准偏差S=y(XX)2=n12每个浓度的相对标准偏差RSD=(S/C)x100%5.10.1.3.可接受标准每个浓度项下相对标准偏差RS

24、D不大于15%。5.10.2.方法的中间精密度由不同的检验员，在不同的日期，重复以上实验，计算相对标准偏差，判断方法的中间精密度是否符合要求。注意：该实验必须由不同的检验员，在不同日期进行。实验步骤与5.9.“方法的准确度”项下内容一样；由另外一名检验员，从配制乙醇系列浓度溶液开始，重复5.9.项下内容。计算步骤与5.10.1项下一样，各针的SampleName分别设置为STD-3、STD-4、repeat-A1-1、repeat-A1-2、repeat-A1-3以此类推。记录由另外一名检验员做的“方法的准确度”的实验谱图和计算结果。记算由另外一名检验员测得的各个浓度的相对标准偏差，并与原检验

25、员测得的结果比较，记录结果(附件15)。可接受标准每个浓度项下的相对标准偏差RSD不大于15%。方法的范围根据5.6.方法的专属性、5.7.检测限和定量限、5.8.方法的线性、5.9.方法的准确度、5.10方法的精密度等实验结果，确定用气相色谱法检测肝素钠中残留乙醇的范围(附件16)。偏差调查：在验证过程中，如果出现结果与可接受标准不相符时，QC和QA部门必须组织进行偏差调查，并记录偏差(R-60-0002-03/R-60-0002-04)。验证报告的评价QC部门负责填写验证现场采集的各项验证数据并整理出报告；QA部门负责对验证报告进行综合评价，内容包括以下方面：验证试验是否有遗漏；验证实施过

26、程是否对批准的方案有修改；如果有修改，是否经过批准；验证记录是否完整；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。评价必须以书面形式写出报告(R-60-0002-05)。附件1：R-64-0022-01版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd试剂和气体检查确认记录试剂载气名称试剂载气规格试剂生产分装商试剂载气批号乙醇注射用水氦气空气氢气可接受标准：方案中使用的试剂为色谱级乙醇、注射用水为本公司自产。使用的载气如：氦气、空气、氢气，纯度均要求99.99%以上实验结果：是否符合可接受标准是否检查人/日期：

27、审核人/日期：深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件15：R-64-0022-15版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： /31仪器、器具检查确认记录名称数量仪器器具规格或型号是否校验校验编号校验日期校验有效期气相色谱仪空气压力表空气压力表氦气压力表氦气压力表氢气压力表氢气压力表容量瓶单标线吸管分度吸管顶空进样器电子天平可接受标准1验证中使用到的所有仪器必须经过校验，

28、并且在有效期内。2验证中使用的所有压力表必须经过校验，并且在有效期内。3在验证中使用的所有量瓶、分度吸管等玻璃量器必须经过校验，并且在有效期内4验证使用的天平必须经过校验，并且在有效期内。实验结果：是否符合可接受标准是否仪器稳定性记录检查基线检查内容检查结果基线稳定性开始时间至结束时间至波动范围是否超过5pA（）是（）否响应值显示范围最大值：最小值：谱图名称谱图编号可接受标准：基线波动范围不超过5pA实验结果：是否符合可接受标准是否操作人/日期：审核人/日期：深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件4：R-64-0022-04操作人

29、/日期：审核人/日期：版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31方法专属性实验样品名称系统评价实验现象及结果谱图编号water基线波动范围是否超过10pA（）是，（）否谱图中是否有明显的色谱峰（）是，（）否ethanol谱图中是否有明显的色谱峰（）是，（）否保留时间理论塔板数可接受标准空白基线波动范围不超过10pA。空白基线没有明显的色谱峰。专属性乙醇峰的理论塔板数不得小于5000。专属性除乙醇峰外没有其它明显的色谱峰。实验

30、结果：是否符合可接受标准是否操作人/日期：审核人/日期版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司附件5：ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,LtdR-64-0022-05噪音、检测限及定量限实验实验记录项目结果谱图名称谱图编号基线波动幅度最大处的响应值H大基线波动幅度最小处的响应值H小N=H-Hp-p大小噪音RMSNoise=1/5xNp-p检测限峰高3xRMSNois

31、e定量限峰高10 xRMSNoise检测限乙醇的浓度定量限乙醇的浓度结论：1.方法检测限2.方法定量限深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件15：R-64-0022-15版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31方法线性实验记录标准溶液谱图名称谱图编号乙醇浓度（口g/ml）乙醇峰面积乙醇平均峰面积ABCDE记录人/日期：审核人/日期：附件7：R-64-0022-

32、07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd肝素钠中残留乙醇检测的线性方程1.以乙醇峰面积的值为纵轴，乙醇溶液浓度为横轴作图。2.坐标图：3.线性方程：y=a+bx附件7：R-64-0022-07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhe

33、nHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31附件7：R-64-0022-07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/314.直线斜率：nx，yb=1iiiX2-(乙iix)2截距：yi-bxa=附件7：R-64-0022-07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳

34、市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31附件7：R-64-0022-07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/315.线性回归系数：iii=1n(x-x)2，(y-y)2ii=1可接受标准：线性回归系数不得低于0.9990。附件7：R-64-0022-0

35、7实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31附件7：R-64-0022-07实验结果：是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31计算人/日期：审核人/日期：附件7：R-64-0022-07实验结果：

36、是否符合可接受标准是否版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件15：R-64-0022-15版本：0000页码： /31深圳市海普瑞药业有限公司ShenzhenHepalinkPharmaceuticalCo.,Ltd附件2：R-64-0022-02检查人/日期：审核人/日期版本：0000页码： #/31系统适用性实验记录标准溶液编号12345678910谱图编号乙醇理论塔板数乙醇峰面积乙醇平均峰面积RSD(%)可接受标准：1.乙醇峰的理论塔板数不得小于5000。2.RSDW10%。实验结果：是否符合可接受标准是否