试验室质量管理程序文件2019新版

1、实验室质量管理程序文件(XXXX-CX-2019xxxxxxxxxxxX 限公司二零一九年二月xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号:XXXX-CX001-2019第2版第1页批准页颁布日期:2019年2月15日程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一九年二月十五日生效日期：二零一九年二月十五日文件状态： 受控 口非受控编 号： 002拟制人：审核人：批准人：日 期：二零一九年二月十五日xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX002-2019第2版第2页目录颁布日期：2019年2月15日目录序号文件名称文件编号01第2版前言XXXX-CX003-201902发布令XXXX-CX00

2、4-20191保护客户机密信息程序XXXX-CX01-20192保证检测公正性程序XXXX-CX02-20193文件控制程序XXXX-CX03-20194合同评审程序XXXX-CX04-20195检测工作分包程序XXXX-CX05-20196采购管理程序XXXX-CX06-20197处理投诉程序XXXX-CX07-20198不符合检测工作管理程序XXXX-CX08-20199实施纠正措施程序XXXX-CX09-201910实施预防措施程序XXXX-CX10-201911记录控制程序XXXX-CX11-201912内部审核程序XXXX-CX12-201913管理评审程序XXXX-CX13-201

3、914人员培训程序XXXX-CX14-201915设施与环境条件控制程序XXXX-CX15-201916内务与安全管理程序XXXX-CX16-201917允许方法偏离控制程序XXXX-CX17-201918检测方法的选择与确认程序XXXX-CX18-201919开展新项目评审程序XXXX-CX19-201920电子文件及数据控制程序XXXX-CX20-201921检测工作的监督控制程序XXXX-CX21-201922仪器设备管理程序XXXX-CX22-201923测量可溯源程序XXXX-CX23-201924标准物质管理程序XXXX-CX24-201925仪器设备和标准物质期间核查程序XXXX

4、-CX25-201926样品管理程序XXXX-CX26-201927检测结果质量控制程序XXXX-CX27-201928结果报告管理程序XXXX-CX28-201929现场采样程序XXXX-CX29-201930安全作业程序XXXX-CX30-20192xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX002-2019第2版第3页目录颁布日期：2019年2月15日31环境保护程序XXXX-CX31-201932测量不确定度评定程序XXXX-CX32-201933实验室间能力验证管理程序XXXX-CX33-201934服务客户程序XXXX-CX34-2019XXXXXXXXXX秋艮公司文件编

5、号:XXXX-CX003-20191版第4页第前 言颁布日期:2019年2月15日刖 百程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和 要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开 始实施的检验检测机构资质认定的要求，结合本公司工作实际，制订第 2版程序文件。第2版程序文件共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用 要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调 性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提 高质量管理工作的实效。二零一九年二月十五日xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号:XXXX-CX00

6、4-2019第2版第5页发布令颁布日期:2019年2月15日发布令本公司依据第2版质量手册编写了第2版程序文件，经审核，符合检验检测机构资质认定要求，现予批准颁布，自 2019年2月15日起实施。程 序文件是质量手册的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行程序文件，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。实验室主任：二零一九年二月十五日xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号:XXXX-CX01-2019第2版第1页01保护客户机密信息程序颁布日期2019年2月15日1.目的为了保护客户机密信息和所有权。.范围本程序文件包括了以下领域的机密：客户提供的样品及其技术资料；客户的专利权

7、；对客户送检样品检测结果的所有权；对参加本公司间比对的检测结果进行保密。.职责公司总经理落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。技术负责人对各项保密措施的实施进行监督检查。综合部经理了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求；对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。样品管理员认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；资料管理员做好对有保密要求的文件和资料的管理，防止保密文件丢失、损坏和随意 借阅。其他有关人员自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作；.工作程序样品和技术资料的交接本公司在接受客户的检测任务时，

8、样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX01-2019第2版第2页01保护客户机密信息程序颁布日期：2019年2月15日料和样品。样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委 托单下方注明“保密”字样。样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后， 双方应在委 托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前，接收人应对此期间 的保密承担责任。样品管理员应对需要保密的资料和样品

9、，采取保密的隔离保管措施，对需 要进行传递的与检测相关的文件资料，应由交接双方做好登记、签字的交接记录， 防止在交接中出现丢失和泄密。传递中的接收人应按照本公司的保密要求和规定保管检测样品及其技术 资料。本公司建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落实专人负 责。综合部经理应经常对这一保密设施的要求进行检查。检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的检测和资 料。保护客户的专利权和所有权本公司承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交的检测样品和技术资 料未经客户的书面允许不得对样品和技术资

10、料进行复印、 拍照、录像或带离工作 区域，不允许与检测无关的人员参观。分包检测时，本公司应对分包本公司提出保密责任要求，并对分包检测实 施保密监督。本公司出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，本公司承诺 不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本公司和其他地方的科研与开 发。本公司向客户出具的检测报告的著作权属本公司。员工根据需要可借阅， 借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本公司阅读，不允许将资料私自带离本公司。xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX01-2019第2版第3页01保护客户机密信息程序颁布日期：2019年2月15日未经本公司书面许可，客

11、户不得部分复制检测报告和部分引用检测数据或 结果（全文复制和引用除外），否则本公司将视为客户侵害了本公司检测数据的 著作权。监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得向外泄露。发送检测结果的保密要求本公司向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手续。当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时，业务部经 理应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据传输的完整性。不 得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户保密。本公司间比对结果的保密参加本公司间比对的本公司所提供的检测数据和结果的所有权属于该参 本公司，本公司对参加本公司间比对的数据和结果承担保密责任

12、。负责本公司间比对的人员，应为参加的本公司所提供的样品和技术资料保 密，相关样品和文件应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。电子存储、电子传输结果的保密本公司对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报告时，实施同样的保密措施，详见电子文件及数据控制程序0监督检查和处罚全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查（见保护客户机密信 息检查记录表），发现有违反保密规定的现象应予以及时的纠正和制止，防止 偏离的进一步蔓延。对违反保密规定的人员，本公司将采取纠正措施，情节严重者将进行行政 或司法处理。.相关文件记录控制程序 XX

13、XX-CX11-2019电子文件及数据控制程序 XXXX-CX20-2019.记录无xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX02-2019第2版第4页02保证检测公正性程序颁布日期：2019年2月15日.目的为保证和维护本公司的检测能力公正性和诚实性。.范围本公司检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。.职责公司总经理批准和领导本公司的全体员工贯彻执行保证公正性措施；技术负责人协助公司总经理维护本公司检测资源有效配置；不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；质量负责人协助公司总经理维护管理体系文件并保持其现行有效；调查违背公正性、诚信度的行为，并向公司总经理

14、报告工作。其他人员严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内 部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常 运行。.工作程序为维护客户合法权益，保护客户对本公司的良好信心，公司总经理颁布了公 正性声明，表明本公司不从事任何可能影响判断独立性和工作诚实性的活动，（详见质量手册）。本公司制定并发布了员工行为规范（详见质量手 册），规定了对员工遵守法律、法规，抵制干扰、秉公办事，保护客户机密信 息，保证数据的真实性和判断的独立性的要求，员工行为规范的控制实施， 确保公正性、诚实性的实现。本公司质量方针、质量目标中明确提出了公正性和 诚实性的要求，全面贯彻

15、和落实本公司质量方针、目标，将确保公正性、诚实性 控制的实现。本公司向社会、客户做出的服务承诺，接受客户的监督，保证控制 要求的实现（详见质量手册）。xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX02-2019第2版第5页02保证检测公正性程序颁布日期：2019年2月15日自律、公正行为和诚实性的贯彻本公司将自律、公正行为准则、诚实性和质量方针作为全体员工的培训课 程，对全体员工进行培训。全体员工应熟悉、理解和自觉遵守本公司的自律、公正行为和诚实性准则、 质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，可以及时向公司总经理报 告，并提出合理的修订、补充建议。落实管理职责，明确授权签字人

16、的职责范围，保证出具的检测报告和结果 的一致性，准确、科学和公正反映被检产品的实际质量。设置足够的质量监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程实施全过程的 监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。监督检查质量负责人应对本公司自律、公正行为和诚实性准则、质量方针的执行情 况每年进行一次检查，并填写检测公正性检查记录表。检查中发现员工存在理解、掌握问题时，应组织培训。检查中发现员工有意违背自律、公正行为和诚实性准则、质量方针，质量 负责人应报告公司总经理，对其培训教育、批评帮助、警告或其他行政、司法处 理。对自觉遵守维护本公司自律、公正行为和诚实性准则、质量方针且能够提 出合理建议的，应予以表扬

17、和奖励。检测能力的维护公司总经理应经常听取技术负责人关于本公司技术资源配置和检测能力 的情况，并对存在的问题和纠正、改进的措施提出要求。对技术资源配置和检测能力中存在的问题，公司总经理应给予积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟给予积极负责的解决。公司总经理应充分重视能力验证、本公司间比对计划，将该项工作的计划 和实施列入本年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的程度。公司总经理应经常召集各部门负责人研究管理体系内部审核和评审的情10 xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX02-2019第2版第6页02保证检测公正性程序颁布日期：2019年2月15日况，推进管理体系

18、运行的水平，始终保持管理体系的符合性、有效性和适应性。检测能力的提高公司总经理应了解本公司的检测要求，了解国家法律法规对本公司的强 制、推荐性技术和标准的要求，确定本公司的发展方向并策划本公司的发展计划。公司总经理应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析本公司可能 涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进措施，防止酿成不 良的后果。质量负责人应经常向公司总经理报告管理体系运行中存在的技术问题，并将本公司的发展策划转变为实施计划。质量负责人应经常保持与公司总经理的沟通，负责跟踪本公司认证标准和 评审机构的要求，及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题， 积极协助公 司总经理维

19、护本公司管理体系的完整性、符合性、有效性和适应性。.相关程序保护客户机密信息程序 XXXX-CX01-2019实施纠正措施程序 XXXX-CX09-2019实施预防措施程序 XXXX-CX10-2019内部审核程序 XXXX-CX12-2019管理评审程序 XXXX-CX13-2019.记录无11XXXXXXXXXX)O公司文件编号：XXXX-CX03-2019第2版第7页03文件控制程序颁布日期：2019年2月15日.目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。.范围适用于本公司与管理体系所有文件的控制。.职责公司总经理批准质量手册、程序文件等重要的质量管理文件和和本公

20、司外发 文件的签发、上级来文的批阅。质量负责人负责组织编制质量手册、程序文件和管理类作业指导书；负责质量手册、程序文件和管理类作业指导书的审核；负责维护质量手册、程序文件的有效性。技术负责人负责组织编制、审批各种技术作业指导书；资料管理员负责管理体系文件的保管和发放.其它本公司的所有记录格式随导出文件一起由相关人员编制，审核和批准.工作程序文件范围内部文件：本公司内部编制的文件。包括：质量手册、程序文件，各类作业指导书和表单记录等。外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软 件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书

21、面的形 式。管理体系文件的层次第一层：质量手册一一是本公司管理体系运行的纲领性文件，描述本公司 质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；12XXXXXXXXXX)O公司文件编号：XXXX-CX03-2019第2版第8页03文件控制程序颁布日期：2019年2月15日第二层：程序文件一一是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质 量活动的详细、明确描述。第三层：作业指导书一一是对完成各项质量/技术活动的规定，供人员作 业执行。第四层：表单记录一一是管理体系各项质量活动的证据。管理体系文件的编制、审批和发布质量方针、目标应由公司总经理亲自主持制定，经领导层集体讨论后由公 司总经理颁布。发

22、布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本公司的每一个具体岗位上。第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，公司总经理批准发布，表单记录随导出文件一起进行审核和批准。第三层次文件分根据类别不同分别由质量 /技术负责人组织编制和审核， 由总经理批准。管理体系文件的修订和维护第一层次文件应由质量负责人根公司总经理的要求安排修订，并维护其现行有效性。第二层次文件应由质量负责人根据公司总经理的要求和文件运行的问题 安排修订，并维护其现行有效性。第三层次文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。质量记录由质量负责人组织修订，

23、并维护其现行有效性；技术记录由技术 负责人组织修订，并维护其现行有效性。管理体系文件的发放质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料管理员应建立所有文件、 资料的帐目及明细（见内部受控文件登记表外来文件资料登记表）。文 件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。资料管理员应建立保存有效的文件发放清单（见文件发放回收登记表）， 防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。管理体系文件的更改和现行修订状态13XXXXXXXXXX)O公司文件编号：XXXX-CX03-2019第2版第9页03文件控制程序颁布日期：2019年2月15日文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见体系文

24、件更改 审批表），必要时应提出书面依据及背景资料，报质量负责人批准。更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行， 若因客观原因不能 由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批， 但必须具有相应 的职责权限。本公司的所有文件不允许任何人进行手写修改，文件的修改由资料管理员 采取换页等形式进行，修改的内容必须在文件修订页上予以体现现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。文件修订后由质量负责人组织大家学习管理体系文件的作废、处理对失效和作废的文件，由资料管理员按原发放的范围和场所及时收回，防 止误用。需作资料参考或出于法律和知识保存的， 加盖“作废”标识章，以示区

25、别, 尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。资料管理员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件执行本 文件的4.8.7条规定。管理体系文件的保管和归档管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限将根据文件的重要程度而 定，一般为1-3年,其中质量手册和程序文件保存三年，作业指导书保存一年。管理体系文件的归档应同时满足记录控制程序的有关规定。管理体系文件应安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。本公司人员借阅文件应经综合部经理批准，保密资料的借阅应经技术负责人批准，外部人员借阅应经质量负责人批准，所有借阅均应办理借阅手续（见文 件借阅登记表）。文件破损，影响使用时，可由使用者向资

26、料管理员提出申请置换（见文 件置换申请表），经质量负责人批准后，补发完好的有效文件，补发时，采用 原编号，上交破损的体系文件，并由资料管理员负责按作废文件处理。文件丢失，应向资料管理员说明原因，提出书面申请（见体系文件置换 申请表），经质量负责人批准后补发，补发时，采用新编号，原体系文件同时14xxxxxxxxxxXX艮公司文件编号：XXXX-CX03-2019第2版第10页03文件控制程序颁布日期:2019年2月15日作废，丢失的文件一旦找到，应立即交资料管理员统一处置超过保存期的档案资料和作废文件，由资料管理员填写文件销毁记录 表，报质量负责人批准后销毁。管理体系文件的保密本公司保密文件管

27、理应执行保护客户机密信息程序所有原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录、报告/证书副本等 资料均应为客户保密。需要保密的文件应由资料管理员专柜保管，网络文件由资料管理员实施保 密监督。保密文件不允许上网运行，不得复制，不得个人保存。保密文件的借阅应向技术负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带离。所有受控的管理体系文件的所有权和著作权归本公司所有，未经质量负责人批准，任何人不得私自向外界借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本公 司将究责任者的责任。文件的媒体形式文件可以呈任何媒体形式，如纸张、硬拷贝或光电媒体等。计算机文件 管理按计电子文件及数据控制程序执行。每次会议

28、应填写质量活动/员工培训签到表管理体系文件分类、编号及标识规定（见附录 1）.相关文件保护客户机密信息程序 XXXX-CX01-2019记录控制程序 XXXX-CX11-2019电子文件及数据控制程序 XXXX-CX20-2019.记录受控文件清单XXXX-GLJL07-2019受控文件发放、回收记录表XXXX-GLJL04-2019文件借阅登记表 XXXX-GLJL06-2019文件修改申请表 XXXX-GLJL05-2019文件销毁记录表 XXXX-GLJL03-201915职业安全检测检验实验室文件编号：XXXX-CX04-2019第2版第12页04合同评审程序颁布日期：2019作卢2月

29、15日1.目的通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法， 确定满足客户要求的能力。.范围客户与本公司达成的任何形式的合同或协议；为履行合同或协议所安排的评审；合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。.职责公司总经理负责新项目、复杂、先进的或重大的项目合同的批准。技术负责人3.2.2主持新项目、复杂、先进的和或重大的项目的要求、标书、合同的评审。业务部业务员负责组织对常规的、简单的检测项目的评审。.工作程序合同签订业务部业务主任负责检测业务的开发，洽谈，合同的拟订，合同须经总经理 签字后方为有效合同的分类按繁简程度分：常规的、简单的检测项目合同；新的、复杂的、先进的或重

30、大的检测项目合同。按形式分：口头的要求或协议；书面的要求、合同（协议）。评审的内容技术负责人或业务部经理组织参加合同履行的综合部，业务部,财务部，检测部相关人员对草拟的合同进行评审，评审可从以下方面着手：技术要素（本公司是否具有相应的检测能力）；财务要素；16职业安全检测检验实验室文件编号：XXXX-CX04-2019第2版第13页04合同评审程序颁布日期：2019作卢2月15日检测（评价）报告交付要素；双方放弃权利和要求的声明；传送检测（评价）结果的要求；根据检测结果提供评价意见和建议的要求；合同变更或偏离的要求；其他要求（如在检测报告中给出测量不确定度的要求）等。评审的实施评审时机所有评审工作均应在要求、标书、合同承诺或签定以前完成。评审方式对于在本公司检测能力范围内的常规的、简单的检测项目，由业务部业 务员对样品验收合格后在委托单上签字确认、注明日期即视为简单合同评审； 4.4.2.2对于新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同，由技术负责人组织 相关人员对此项目的要求、标书、合同进行评审（见合同评审记录表），保 留评审记录。根据评审结果，由公司总经理批准合同。对于顾客口头提出的要