医疗器械 为什么要验证、为什么重视设计与开发

1、为什么关注验证 关注设计与开发 GMP的由来“反应停事件”受害者一、“反应停”事件的真相美国是少数几个幸免于“反应停”药害的发达国家之一。当时美国FDA官员在审查此药时，发现该药缺乏美国药品监督管理法律法规所要求的足够的临床试验资料，所以拒绝将其引入国内。这场灾难促使美国对药品管理有关法律法规进行修订，并于1962年颁布了Kefauver-Harris法案，这个法案要求在美所有制药企业必须实施药品生产质量管理规范（GMP）。GMP的由来“反应停事件”受害者一、“反应停”事件的真相当时的FDA的一些有良知的官员反曾对反应停的上市，他们发现反应停的临床研究不但数据不全，而且结果神乎其神，甚至有伪科

2、学的胡言乱语。其中最引人关注的就是，负责审批反应停的弗朗西丝凯尔西医生，一位毕业于芝加哥大学的药学博士，一直极力反对反应停在美国上市，她声称：反应停不能挽救生命，把这种药物拿出去销售对患者没有好处。梅瑞公司动用了各种手段威胁了凯尔西医生，甚至扬言要动用国会的关系让FDA局长调动她的工作。但是凯尔西医生顶住了压力，坚持自己的看法。此时，美国总统肯尼迪决定站出来支持FDA，凯尔西也由此成为阻止反应停进入美国的英雄，成功保护了美国患者，并获得白宫颁发的奖章。美国破天荒地提出，任何关于药品和治疗方法的审批，都需要学科实验来证明。可笑地是，这在当时，还惹恼了美国医学会，他们认为这侵犯了医生的专业判断。从

3、此，在世界各国，在地球上，任何专家意见都必须让位给科学实验，这些实验必须充分，规模大，数量多，并且有良好的对照。最后除了要向凯尔西医生致敬之外，我们当然要说，这位审批官员应当成为全世界药审官员的榜样。20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的 1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volume Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受

4、到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。 这是出厂检验“合格”的产品啊！“败血症”的危害三、“败血症”的原因调查调查经历了几年时间。调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程三、 1 为什么出厂检验“合格”的产品依然存在问题？ 2 得出的结论

5、：合格的产品是设计与生产出来的，而不是检验出来的3 医疗器械的设计与开发为什么那么重要？ 四、提出了什么问题在质量管理体系中，设计和开发是十分重要的质量管理过程，这是因为，任何产品都存在着固有缺陷和随机缺陷，或者称为固有风险或者随机风险。其固有缺陷、固有风险往往就是因为设计和开发中存在的问题没有得到有效的解决而产生的。所以，有一一种说法 产品的质量首先是设计出来的。医疗器械产品是与人类健康相关的产品，是用于治病救人的产品,医疗器械的使用除了产品本身的特点和性能以外，还与临床使用者相关。所以，医疗器械产品不是简单的制造关注医疗器械产品的质量,就必须熟悉产品的原理性能和实际使用,为此设计和开发的环

6、节就是确保产品质量的必不可少的环节。在ISO13485标准中，有一个非常重要的注解，就是在质量管理体系中不可删减7.3条。而7.3条就是产品的设计和开发。所以，在本规范中，设计和开发也是不可删减的。在医疗器械监督管理条例和(医疗器械注册管理办法)中已经明确规定.在医疗器械产品申请注册过程中,必要时可以对与设计、生产相关的质量管理体系进行现场核查。很显然，在这种情况下的体系核查，主要的内容之一就是核查设计和开发过程中质量管理体系的运行情况。医疗器械的设计与开发为什么那么重要？五、 当然，由于每个企业对每种产品在研制开发中所处的地位研制开发的方式都不一样,所以,在具体设计和开发过程中，质量管理的要求也肯定是不一样的。比如产品的原始研究开发、成熟产品的扩大型号规格的开发、已经获准上市产品的变更设计开发、获得技术转让后申请注册的设计开发等,都不会一样。我们只有在理解了质量管理规范中对设计开发管理的原理和要求，并结合客观情况，灵活学习运用，才能做好设计开发的质量管理。同时，才可能不会固守陈规, 用僵化的方式