医疗器材管理制度

1、医疗器械械质量管管理制度度质量管理理文件目目录一、质量量方针和和管理目目标二、质量量体系审审核三、各级级质量责责任制四、质量量否决制制度五、经营营质量管管理制度度六、首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度七、质量量验收制制度 八、仓库库保管制制度九、出库库复核制制度十、不合合格产品品及退货货产品管管理制度度十一、质质量事故故报告、质量查查询和投投诉管理理制度十二、售售后服务务管理及及用户访访问制度度十三、质质量信息息管理制制度十四、质质量记录录管理制制度十五、不不良事件件监测报报告制度度十六、人人事教育育培训制制度十七、执执行情况况考核制制度十八、特特殊产品品专项管管理制度度一、质量量方针和

2、和管理目目标1、抓好好医疗器器械的质质量管理理，是公公司工作作的重要要环节,是搞好好经营工工作和服服务质量量的关键键，必须须切实加加强业务务经营工工作的领领导，不不断提高高全体员员工的思思想和业业务素质质，确保保商品质质量，提提高服务务质量。2、组织织全体员员工认真真学习贯贯彻执行行医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、医疗器器械分类类细则及经经济合同同法等等法律法法规和公公司规章章制度，确保医医疗器械械商品质质量，保保障人民民群众使使用医疗疗器械安安全有效效。3、 医疗器器械经营营必须认认贯彻国国家的方方针政策策,满足足医疗卫卫生发展展的需求求，坚持持质量第第一，依依法经营营，讲求求实效的

3、的经营方方针和营营销策略略；坚持持为人民民健康服服务，为为医疗卫卫生和人人类健康康服务，为灾情情疫情、为工农农业生产产和科研研服务的的宗旨，树立“用户至至上”的的方针。4、建立立完整的的质量管管理体系系，抓好好商品的的质量验验收，在在库养护护和出库库复核等等质量管管理工作作，做好好在售后后服务过过程中用用户对商商品质量量提出的的查询、咨询意意见的跟跟踪了解解和分析析研究。把公司司各环节节的质量量管理工工作与部部门经济济效益挂挂勾。把把责任分分解到人人头，哪哪个环节节出现问问题应追追究个人人和部门门负责人人的责任任，实行行逐级质质量管理理责任制制.二、质量量体系审审核1、为认认真贯彻彻国家有有关

4、医疗疗器械质质量管理理法律、法规，制定企企业医疗疗器械经经营质量量管理制制度，并并指导、督促制制度的实实施，公公司实行行总经理理负责制制，对器器械质量量管理工工作全面面负责，总经理理为第一一责任人人，分管管副总经经理协助助总经理理工作为为第二责责任人，公司质质检部为为第三责责任人，具体负负责公司司经营各各环节的的质量工工作。2、公司司设专门门的质量量管理机机构质检部部，行使使质量管管理职能能。在公公司内部部对医疗疗器械经经营质量量具有裁裁决权，对经营营部门质质量管理理进行指指导、监监督，对对公司商商品质量量进行检检测、判判断、裁裁决。3、建立立健全完完整的质质量管理理体系，各部门门负责人人对本

5、部部门的商商品质量量、工作作质量负负责，各各职能部部门员工工对本职职岗位工工作质量量、服务务质量和和相关的的商品质质量负责责，各环环节的质质量管理理工作落落实到人人头。4、质检检部全面面负责公公司各环环节的质质量管理理具体工工作，并并负责定定期对部部门的质质量管理理工作和和制度的的执行情情况进行行检查、考核、评比，对达不不到要求求的部门门负责人人和责任任人应追追究责任任，严肃肃处理并并限期整整改。三、各级级质量责责任制一、企业业负责人人的质量量责任 1、组织贯贯彻医疗疗器械监监督管理理的有关关法规和和规章； 2、严格按按照批准准的经营营范围和和经营方方式从事事医械经经营活动动； 3、教育职职工

6、树立立“质量量第一”的思想想； 4、审批有有关质量量文件，保证质质量管理理人员行行使职权权； 5、对制度度执行情情况进行行检查考考核。二、质量量管理人人员的质质量责任任 1、负责收收集宣传传贯彻医医械监督督管理的的有关法法规和规规范性文文件； 2、负责收收集所经经营医疗疗器械产产品的质质量标准准； 3、负责起起草各项项质量管管理制度度； 4、负责对对首营企企业和首首营品种种进行质质量审核核； 5、指导产产品验收收、售后后服务工工作； 6、检查制制度执行行情况。三、质量量验收人人员的质质量责任任 1、严格执执行产品品质量验验收制度度； 2、根据有有关标准准和合同同质量条条款对医医械产品品质量进进

7、行验收收； 3、建立真真实、完完整的验验收记录录，并妥妥善保存存。四、养护护保管人人员的质质量责任任 1、严格执执行产品品储存养养护制度度； 2、实行色色标管理理，分区区存放，并有明明显标志志； 3、加强产产品效期期管理； 4、对不合合格产品品进行控控制性管管理； 5、做好防防尘、防防潮、防防霉、防防污染及及防虫、防鼠工工作。五、销售售和售后后服务人人员的质质量责任任 1、正确介介绍产品品性能，提供咨咨询服务务； 2、产品销销售前应应进行复复核和质质量检查查； 3、对顾客客反映的的问题及及时处理理解决； 4、售后质质量查询询、投诉诉应详细细记录及及时处理理。四、质量量否决制制度1、医疗疗器械供

8、供应单位位，经审审核或考考察不具具备生产产、经营营法定资资格及相相应质量量保证条条件，有有权要求求经营部部门停止止采购。2、医疗疗器械销销售对象象，经审审核不具具备购进进医疗器器械法定定资格的的，有权权要求经经营部门门停止销销售和收收回已售售出的医医疗器械械。3、来货货验收中中，对不不符合公公司医医疗器械械验收制制度的的医疗器器械，有有权拒收收。4、对养养护检查查中发现现的不合合格医疗疗器械，有权出出具停售售、封存存通知，并决定定对该医医疗器械械的退货货、报损损、销毁毁。5、售出出的医疗疗器械发发现质量量问题，有权要要求经营营部追回回。6、对不不适应质质量管理理需要的的设备、设施、仪器、用具，

9、有权决决定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建议。7、对不不符合公公司首首营企业业审核制制度、首营营品种审审核制度度的首首营企业业、首营营品种，有权提提出否决决。8、对经经审批的的首营企企业在实实际供货货中质量量保证能能力差；对经审审批的首首营品种种在经营营中质量量不稳定定或不适适应市场场需要的的，向经经营部和和总经理理室提出出终止关关系，停停止购进进的否决决意见。9、有权权对购进进计划中中质量保保证差的的企业或或有质量量问题的的品种进进行否决决。10、对对医疗器器械质量量有影响响的其他他事项。五、经营营质量管管理制度度1、严格格遵守医疗器器械监督督管理条条例法法规以及及有关医医疗器械械管

10、理规规定，按按国家药药品监督督管理部部门制定定的医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法规规范企业业经营行行为，在在经营营许可证证核定定的经营营方式和和范围内内从事医医疗器械械营销活活动。2、企业业负责人人、医疗疗器械质质量人员员应熟悉悉掌握有有关医疗疗器械的的法规和和行政规规章，并并贯彻执执行。3、从事事医疗器器械经营营的人员员必须具具有高中中以上（含高中中）文化化水平，并接受受相应的的专业知知识和医医疗器械械法规培培训，具具有良好好的商业业道德，在法律律上无不不良品行行记录，其质量量人员应应经市级级药品监监督管理理部门考考试合格格后持证证上岗。4、坚持持“按需需进货、择优采采购”的的原则选选

11、择药品品的供货货商，对对供货单单位的生生产（经经营）合合法性、资质、诚信、质量历历史、质质量体系系状况等等进行分分析考察察，向供供货方索索取盖有有原印章章的医医疗器械械生产(经营)许可证证、营业执执照。同时应应对供货货方销售售员进行行合法资资格验证证、索取取法人授授权委托托书、供供货人身身份证明明、联系系地址等等，以确确保购进进的医疗疗器械质质量符合合规定要要求。5、采购购医疗器器械应与与供货方方签订“质量保保证协议议”或购购货合同同。6、首营营企业应应对其资资格和质质量保证证能力进进行审核核；首营营医疗器器械产品品应对其其质量性性以及合合法进行行性审核核。7、质量量人员负负责质量量不合格格医

12、疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。8、质量量人员负负责起草草医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督促制制度的执执行。9、电话话要货、口头电电传等应应形成文文字记录录，凡涉涉及合同同及有关关履行合合同变更更和解除除合同的的往来信信件、电电话记录录、传真真以及所所有业务务活动的的记录均均应归档档，保存存五年备备查。六、首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度1、首次次经营企企业是指指购进医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或经营营企业。2、首次次经营品品种是指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。3、购进进

13、医疗器器械应以以质量为为前提，对与本本企业首首次发生生供需关关系的供供货企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审核由由采购人人员会同同质量管管理人员员共同进进行，审审核合格格后，方方可从首首营企业业进货。4、审核核首营企企业，应应如实填填写医医疗器械械首营企企业审批批表，按表中中审核要要求索取取医疗疗器械生生产、经经营许可可证和和营业业执照复印件件等有关关证明资资料。5、对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行合法资资格验证证，索取取加盖供供货单位位原印章章的标有有委托项项目和期期限的法法人委托托书、身身份证明明等有效效证件。6、购进进首营医医疗器械械应按规

14、规定填报报首营营医疗器器械审批批表，医械质质量管理理人员对对首营品品种进行行合法性性和质量量基本情情况审核核，审核核合格后后方可经经营。并并索取医疗器器械生产产、经营营许可证证、营业执执照、医疗疗器械产产品注册册证复复印件和和产品的的出厂检检验报告告。7、首营营品种合合法性及及质量情情况的审审核，包包括审核核医疗器器械的生生产批文文、注册册证和产产品质量量标准以以及包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定。了解医医疗器械械的性能能、用途途、储存存条件等等内容。8、签订订首次经经营品种种合同时时，应明明确质量量条款内内容，同同时与供供货单位位签字“质量保保证协议议”。9、购进进产品应应索取合合

15、法有效效的医疗疗器械生生产或经经营许可可证、营营业执照照、产品品注册证证、产品品出厂检检查报告告书或合合格证，进口医医疗器械械其产品品的包装装应有中中、外文文对照说说明书。10、供供货方必必须提供供加盖供供货单位位红印章章的有关关质量批批件和规规定资料料。七、质量量验收制制度 1、购进进医疗器器械必须须验明其其合格证证明和其其他标识识，不符符合规定定要求的的，不得得购进。2、医疗疗器械的的采购应应按规定定建立有有真实完完整的购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。记记录必须须注明医医疗器械械品名、型号、规格、批准文文号、注注册证号号、产品品标准代代号、生生产批号号、生产产日期、失效期期、数量量

16、、价格格、购进进日期、供货单单位以及及国家药药品监督督管理部部门规定定的其他他内容。3、验收收首次发发生业务务关系的的企业提提供的和和首次经经营的医医械，要要对其资资质性、合法性性、质量量可靠性性进行审审查。索索取购进进的医疗疗器械生生产的国国家批件件、国家家标准或或者行业业标准、包装标标签及说说明书。4、对购购进医疗疗器械应应逐批逐逐件验收收，并对对其外观观的性状状和医疗疗器械内内外包装装及标识识进行检检查。5、不得得采购和和验收未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械。6、医疗疗器械的的验收应应有真实实完整的的验收记记录，记记录除含含有购进进记录的的内容外外，还

17、应应有产品品质量状状况记录录和质量量验收人人员签字字，以及及国家药药品监督督管理部部门规定定的其他他内容。7、验收收记录内内容包括括购进日日期、供供货单位位、产品品名称、规格、数量、生产厂厂家、生生产批号号或生产产日期、外观质质量、包包装及合合格证情情况、验验收结论论、验收收人、复复核人等等，灭菌菌产品应应记录灭灭菌批号号，有效效期管理理的产品品应记录录有效期期。记录录保存33年或产产品失效效后一年年。8、对验验收不合合格产品品，应拒拒收，并并报质量量管理负负责人处处理。八、仓库库保管制制度1、仓库库应以“安全、方便、节约”的原则则，正确确选择仓仓位，合合理使用用仓容，堆码合合理、整整齐，无无

18、倒置现现象。2、仓库库周围无无污染源源，环境境清洁。库房与与营业场场所应有有隔离设设施，面面积与经经营规模模相适应应。3、近效效期医疗疗器械要要有明显显的标志志和示意意牌。对对效期在在6个月月以内的的产品应应按月填填写近效效期医疗疗器械催催销表。4、根据据医疗器器械的性性能及要要求，将将产品库库内温度度控制在在1-330度，湿度在在45-75%之间。并实行行色标管管理，合合格区为为绿色、退货区区为黄色色、不合合格区为为红色。5、库房房内应配配置垫仓仓板等与与保持地地面距离离的设施施、配置置测量和和调节温温湿度设设施、配配置避光光通风设设施、配配置符合合要求的的照明设设施，配配置消防防、安全全防

19、鼠、防虫、防尘设设施。6、医疗疗器械养养护员应应做好夏夏防、冬冬防及梅梅雨季节节的养护护工作，定期检检查储存存产品的的质量，对近效效期产品品视情况况缩短检检查周期期。对库库存和陈陈列产品品每季实实行定期期检查，并有记记录。7、根据据季节、气候变变化，做做好仓库库温湿度度管理工工作，每每日应上上、下午午各一次次定时填填写库库房温湿湿度记录录表，并根据据具体情情况和产产品的性性质及时时调节温温湿度，确保医医疗器械械产品储储存和陈陈列质量量的安全全。8、对储储存和陈陈列中出出现的产产品质量量问题，应及时时报质管管人员确确认和处处理，有有质量人人员填写写医疗疗器械产产品停售售通知书书，将将有问题题的产

20、品品放入不不合格区区存放，待查明明原因后后，作退退货或销销毁处理理，处理理结果应应有记录录。若属属假劣产产品则应应报当地地药监部部门，监监督处理理。9、仓库库应定期期进行扫扫除和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防污污染工作作。10、对对各类养养护仪器器及设备备设施应应定期检检查。九、出库库复核制制度1、建立立医疗器器械产品品出入库库复核记记录，入入库品名名应与购购进验收收记录相相符合。2、产品品出库前前做好复复核和质质量检查查，实行行批号跟跟踪，搞搞好出库库登记，内容包包括销售售日期、购货单单位、产产品名称称、规格格、数量量、生产产厂商、外观质质量、包包装及合合格

21、证情情况、发发货人、复核人人等。有有生产批批号或有有效期管管理的应应记录生生产批号号和产品品有效期期。3、产品品出库做做到票、帐、货货相符合合。出库库复核记记录应保保存3年年或产品品失效后后一年。4、对每每批产品品的出售售进行批批号跟踪踪。根据据记录应应能追查查每批产产品的销销售情况况，必要要时，应应能全部部追回。 5、对销销售退回回的产品品，存放放于退货货区，经经验收合合格的存存放于合合格区，不合格格的存放放于不合合格区，并有明明显的色色标示意意。6、发现现包装破破损、封封口不牢牢，封条条严重损损坏，包包装内有有异常响响动、渗渗漏等现现象均不不得出库库和销售售。十、不合合格产品品及退货货产品

22、管管理制度度1、验收收过程中中，发现现不合格格产品，应作拒拒收处理理。2、质量量管理人人员在检检查产品品质量发发现或上上级明文文规定的的不合格格产品，应立即即通知停停止销售售，及时时报告所所在地药药品监督督管理部部门。3、不合合格产品品应存放放在不合合格区内内，并有有明显标标志。4、不合合格产品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁处理要要履行审审批手续续。5、退货货产品应应及时处处理，并并做好记记录。6、未接接到退货货通知单单，验收收员和仓仓管员不不得擅自自接收退退货产品品。7、所有有退回的的产品，存放于于退货区区，挂黄黄牌标识识。8、所有有退回的的一二三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械，均

23、均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，作出明明确的验验收结论论并记录录。验收收合格后后方可入入合格品品区，判判定为不不合格的的产品，应报质质检部进进行确认认后，将将产品移移入不合合格库存存放，明明显标志志，并按按不合格格产品确确认处理理程序处处理。9、质量量无问题题或因其其他原因因需退回回给供货货方的产产品，应应经质检检部审核核后凭进进货退出出通知单单，通知知配送中中心及时时处理。10、产产品退回回、退出出均应建建立退货货台账，认真记记录。十一、质质量事故故报告、质量查查询和投投诉管理理制度1、在经经营过程程中，对对质量查查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明

24、原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录备查查。2、在经经营过程程中已售售出的医医疗器械械如发现现质量问问题，应应向有关关管理部部门报告告，并及及时追回回医疗器器械和做做好记录录。销售售记录应应保存在在产品售售出后三三年。3、 发生重重大质量量事故造造成人身身伤亡或或性质恶恶劣，影影响很坏坏的，发发生部门门于六小小时内报报告公司司经理和和质检负负责人，公司应应在244小时内内报告当当地药品品监督管管理局。其余重重大质量量事故由由发生部部门于二二日内报报公司经经理和质质检负责责人，公公司应在在三天内内向药监监局汇报报。4、发生生质量事事故，公公司各有有关部门门应在总总经理领

25、领导下，及时、慎重、从速处处理。及及时调查查事故发发生的时时间、地地点、相相关人员员和部门门，事故故经过，以事故故调查经经过为依依据认真真分析，确认事事故原因因，明确确有关人人员的责责任，提提出整改改预防措措施，并并按公司司有关规规章制度度严肃处处理，坚坚持“三三不放过过”原则则。（即即事故原原因不查查清不放放过，事事故责任任者和群群众不受受到教育育不放过过，没有有防范措措施不放放过）。5、 凡发生生质量事事故不报报者，作作隐瞒事事故论处处，哪个个环节不不报，就就追究哪哪个环节节负责人人的责任任，视情情节轻重重予以批批评教育育，通报报或行政政处分，处罚。6、加强强对售后后产品质质量监控控、搞好

26、好问询调调查和回回访工作作。7、对顾顾客的投投诉应详详细记录录并及时时处理。分清责责任，不不得无故故推辞或或拖延。8、用户户投诉后后，要查查明原因因，及时时答复，必要时时登门负负责修理理、更换换或退货货；如因因产品质质量问题题引起的的投诉，要将产产品质量量问题和和处理结结果上报报当地药药品监督督管理部部门。十二、售售后服务务管理及及用户访访问制度度一、售后后服务管管理制度度1、企业业应具有有与其经经营的医医疗器械械产品相相适应的的技术培培训、维维修等售售后服务务能力。2、企业业在停业业、歇业业期间不不得停止止对其已已售出产产品的售售后服务务活动。3、企业业应在营营业场所所明示服服务公约约，公布

27、布监督电电话号码码和设置置意见簿簿，接受受顾客投投诉、查查询、医医疗器械械质量问问题及的的反映，做到件件件有交交待、桩桩桩有答答复，详详细记录录、及时时处理，对留有有地址或或电话号号码的要要搞好家家访或电电话答复复工作。 4、医疗疗器械广广告宣传传要实事事求是，内容必必须真实实、合法法，以国国家药品品监督管管理部门门批准的的说明为为准，不不得含有有虚假的的内容，蒙骗消消费者。5、遵守守国家价价格政策策，制定定和标明明医疗器器械销售售价格，做到“明码标标价”，禁止暴暴利和损损害消费费者利益益的价格格欺诈行行为。二、用户户访问制制度1、为使使产品在在医疗上上应用安安全、方方便、质质量稳定定、疗效效

28、确切，避免在在使用过过程中产产生质量量问题，我们应应广泛征征求意见见，经常常走访医医疗用户户，听取取使用后后的反映映意见以以便使产产品更完完善。2、定期期走访用用户，收收集拥护护对医疗疗器械管管理、服服务质量量的评价价意见，对反馈馈信息、销售信信誉进行行综合分分析，取取长补短短。3、对用用户反映映的意见见或出现现的问题题跟踪了了解，处处理意见见明确、有效。4、经常常走访用用户，积积极反馈馈信息，查品牌牌，讲信信誉，做做到货真真价实，保证消消费者利利益。十三、质质量信息息管理制制度1、质量量信息是是指企业业内外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并作用用于质量量控制过过程及结结果的所所有相

29、关关信息。2、建立立以质检检部为中中心，各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传递、分析及及处理的的完善的的质量信信息网络络体系。3、按信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息进行分分级管理理。A类信息息指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和和和决策，并由企企业各部部门协同同配和处处理的信信息。B类信息息指涉及及企业两两个以上上的部门门，需由由企业领领导和质质检部协协调处理理的信息息。C类信息息指只涉涉及一个个部门，可由部部门领导导协调处处理的信信息。4、信息息的处理理：A类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质检部负负责组织织传递和和督促进进行。B类信息

30、息：由主主管领导导协调部部门决策策，质检检部传递递反馈并并督促进进行。C类信息息：由部部门决策策并协调调进行，并将处处理结果果报质检检部。5、质检检部按季季度填写写“质量量信息报报表”，并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式在在24小小时内向向主管负负责人及及有关部部门反馈馈，确保保质量信信息的及及时通畅畅传递和和准确有有效利用用。6、部门门应相互互协调、配合，定期将将质量信信息报质质检部，经质检检部分析析汇总后后，以信信息反馈馈方式传传递至执执行部门门。7、质检检部负责责对质量量管理信信息进行行处理归归档分类类。十四、质质量记录录管理制制度1、经营营部除在在购进

31、医医疗器械械时，必必须注意意产品的的质量外外，要经经常向客客户询问问产品质质量情况况，了解解客户需需求，收收集客户户对产品品的使用用意见和和改进意意见，并并将各类类信息及及时反馈馈到生产产企业。2、验收收养护人人员在验验收、养养护过程程中也应应注意观观察产品品在储存存过程中中的质量量变化情情况，并并及时向向质量管管理部及及经营部部报告。3、如有有消费者者的质量量投诉，应及时时判明医医疗器械械质量情情况和查查清投诉诉事项，确属产产品质量量问题的的，应实实事求是是地解决决，做到到既维护护公司的的质量信信誉，又又使顾客客满意。4、质量量管理部部接到质质量投诉诉后，应应及时处处理，在在10天天内解决决

32、，一个个月内结结案。并并认真做做好记录录，并将将查证情情况通知知有关部部门，将将处理意意见及时时告知用用户。5、对每每一笔的的质量跟跟踪记录录及质量量投诉，都应有有详细记记录。各各项记录录由质量量管理部部保存，保存期期三年。十五、不不良事件件监测报报告制度度1、企企业负责责人和质质量管理理负责人人负责不不良反应应(事件件)的调调查处理理报告。2、发生生医疗器器械不良良事件，应快速速处理。 (11)、事事件调查查：查清清事件发发生时间间、地点点、相关关部门、人员、事件经经过、原原因、后后果，做做到实事事求是，准确无无误。 (22)、事事件分析析：以事事件调查查为依据据，组织织有关人人员进行行认真

33、分分析，确确定事故故原因，有关人人员的责责任，提提出整改改措施。 (33)、事事件处理理：对事事故处理理做到“三不放放过”的的原则，即原因因不明不不放过，责任不不清不放放过，措措施不落落实的不不放过，认真分分析，总总结教训训。3、不良良反应(事实)调查、处理和和报告应应有详细细记录，并建档档。4、确定定医疗器器械产品品质量问问题而导导致不良良反应(事件)，应及及时报告告当地药药品监督督管理部部门。十六、人人事教育育培训制制度1、企业业每年制制定计划划，定期期、定向向对医疗疗器械经经营人员员进行有有关国家家医疗器器械管理理的法规规、行政政规章的的培训和和医疗器器械知识识、职业业道德等等方面的的教

34、育培培训，并并进行考考核。2、从事事质量管管理的人人员，每每年由公公司按排排接受上上级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育和培培训。3、从事事验收、养护、计量等等工作的的人员，要定期期接受本本企业组组织的培培训学习习，以及及药品监监督管理理部门的的培训和和考核。4、对新新参加工工作和中中途换岗岗的员工工，必须须进行岗岗前有关关法规和和专业知知识的教教育培训训，经考考核合格格后方可可上岗5、办公公室负责责制订和和组织实实施教育育、培训训计划，并建立立档案。6、质量量管理部部配合办办公室对对员工教教育、培培训及考考核。十七、执执行情况况考核制制度1、各部部门对质质量管理理制度应应每半年年进行一

35、一次全面面自查、考核。2、检查查、考核核应用统统一印制制的检查查、考核核记录表表，检查查、考核核情况应应如实记记录，质质检部负负责监督督和抽查查。3、自查查、考核核结束110日内内各部门门应向质质检部反反馈质量量管理制制度执行行与问题题整改情情况。4、凡不不按规定定时间进进行认真真自查的的部门，每次扣扣发该部部门主要要负责人人的奖金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，发现没没有按照照制度的的规定执执行的，每笔按按责任大大小给予予责任人人处以550元以以下罚款款。如给给企业的的质量管管理和经经济效益益带来影影响的，除赔偿偿相应损损失外，根据情情节轻重重、损失失大小和和对存在在问题的的认识态态度

36、，扣扣发主要要责任人人奖金。6、对自自查和抽抽查中存存在的问问题，质质检部提提出整改改意见，并发出出“整改改通知书书”未在在要求的的时限内内整改到到位，应应加倍处处罚。7、全年年无质量量差错的的岗位人人员，每每人按超超额奖发发放奖金金。对企企业质量量管理体体系提出出合理建建议，有有利于企企业管理理，能提提高工作作效率，产生经经济效益益的员工工，根据据贡献大大小给予予嘉奖和和奖励。8、考核核指标以以已公布布生效的的制度、职责、程序、记录文文件要求求为准。十八、特特殊产品品专项管管理制度度1、“特特殊产品品”指根根据有关关规定对对储存条条件、使使用方法法等有特特殊要求求的产品品。2、特殊殊产品的的

37、购进、保管、储存、销售、使用必必须按规规定执行行。3、特殊殊产品的的记录须须由相应应岗位的的人员填填写、收收集和整整理，每每月由所所属部门门指定专专人收集集、装订订、整理理、保存存至有效效期一年年后。4、特殊殊产品管管理文件件的设计计、制定定、审核核、批准准、分发发、执行行、归档档及变更更应符合合国家、地方有有关法规规，由文文件管理理部门负负责检查查、管理理工作。购进产品品质量验验收验证证制度 1、购进医医疗器械械必须验验明其合合格证明明和其他他标识，不符合合规定要要求的，不得购购进。 2、医医疗器械械的采购购应按规规定建立立有真实实完整的的购进记记录，做做到票、帐、货货相符。记录必必须注明明

38、医疗器器械品名名、型号号、规格格、批准准文号、注册证证号、产产品标准准代号、生产批批号、生生产日期期、失效效期、数数量、价价格、购购进日期期、供货货单位以以及国家家药品监监督管理理部门规规定的其其他内容容。 33、验收收首次发发生业务务关系的的企业提提供的和和首次经经营的医医械，要要对其资资质性、合法性性、质量量可靠性性进行审审查。索索取购进进的医疗疗器械生生产的国国家批件件、国家家标准或或者行业业标准、包装标标签及说说明书。 4、对购进进医疗器器械应逐逐批逐件件验收，并对其其外观的的性状和和医疗器器械内外外包装及及标识进进行检查查。 55、不得得采购和和验收未未经注册册、无合合格证明明、过期

39、期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械。 66、医疗疗器械的的验收应应有真实实完整的的验收记记录，记记录除含含有购进进记录的的内容外外，还应应有产品品质量状状况记录录和质量量验收人人员签字字，以及及国家药药品监督督管理部部门规定定的其他他内容。 7、验收记记录内容容包括购购进日期期、供货货单位、产品名名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号或或生产日日期、外外观质量量、包装装及合格格证情况况、验收收结论、验收人人、复核核人等，灭菌产产品应记记录灭菌菌批号，有效期期管理的的产品应应记录有有效期。记录保保存3年年或产品品失效后后一年。 8、对验收收不合格格产品，应拒收收，并报报质量管管理负责责人

40、处理理。效期产品品管理制制度1、购进进的医械械产品按按 “先先进先出出、近期期先出”的原则则销售。 2、近效期期医疗器器械产品品要有明明显的标标志示意意。对效效期在66个月以以内的产产品应按按月填写写催销表表。 33、效期期产品验验收入库库应检查查标签、是否印印有生产产批号和和有效期期限，对对该注明明效期而而未注明明的产品品应作拒拒收处理理。 44、做到到每月对对有效期期产品进进行检查查，防止止错报、漏报，以免造造成过期期失效损损失。不合格产产品管理理制度1、验收收过程中中，发现现不合格格产品，应作拒拒收处理理。 22、质量量管理人人员在检检查产品品质量发发现或上上级明文文规定的的不合格格产品

41、，应立即即通知停停止销售售，及时时报告所所在地药药品监督督管理部部门。 3、不不合格产产品应存存放在不不合格区区内，并并有明显显标志。 4、不合格格产品的的确认、报告、报损、销毁处处理要履履行审批批手续。 5、退货产产品应及及时处理理，并做做好记录录。销售产品品出库复复核和批批号跟踪踪制度11、建立立医疗器器械产品品出入库库复核记记录，入入库品名名应与购购进验收收记录相相符合。 2、产品出出库前做做好复核核和质量量检查，实行批批号跟踪踪，搞好好出库登登记，内内容包括括销售日日期、购购货单位位、产品品名称、规格、数量、生产厂厂商、外外观质量量、包装装及合格格证情况况、发货货人、复复核人等等。有生

42、生产批号号或有效效期管理理的应记记录生产产批号和和产品有有效期。 3、产品出出库做到到票、帐帐、货相相符合。出库复复核记录录应保存存3年或或产品失失效后一一年。 4、对对每批产产品的出出售进行行批号跟跟踪。根根据记录录应能追追查每批批产品的的销售情情况，必必要时，应能全全部追回回。 55、对销销售退回回的产品品，存放放于退货货区，经经验收合合格的存存放于合合格区，不合格格的存放放于不合合格区，并有明明显的色色标示意意。 66、发现现包装破破损、封封口不牢牢，封条条严重损损坏，包包装内有有异常响响动、渗渗漏等现现象均不不得出库库和销售售。附:医疗疗器械采采购制度度 采采购医疗疗器械应应遵循质质量

43、第一一的原则则，严格格按照国国家有关关的法律律、法规规、规定定执行，认真审审核供方方合法资资格及各各种有效效证件，把好采采购质量量关。一、医疗疗器械应应当由采采购部门门实行统统一采购购。临床床科室不不得自行行采购。二、医疗疗机构采采购医疗疗器械产产品应当当同时符符合以下下基本条条件：（一）供供方必须须具有有有效的医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可可证和和营业业执照；（二）产产品必须须具有有有效的医疗器器械注册册证，同时该该产品必必须是在在供方医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可可证的的产品范范围内；（三）具具有产品品合格证证；（四）产产品的标标签、包包

44、装标识识和说明明书符合合规定，且使用用规范化化汉字（可以附附加其他他文种）。三、首次次经营的的品种应应建立质质量审核核制度。质量审审核包括括索取产产品技术术标准、质量检检验报告告书，签签订质量量保证协协议等，并建立立档案。四、质量量管理员员应做好好首营企企业和首首营品种种的审核核工作，审核时时应查明明以下加加盖供方方公章的的证件、材料，并建立立档案：（一）医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可可证；（二）医医疗器械械产品注注册证书书及附件件；（三）营业执执照；（四）企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托授授权书应应明确授授权范围围；（五）销销售人员员身份证证明；六、采

45、购购医疗器器械应当当索取标标有供方方名称、产品名名称、规规格（型型号）、生产厂厂商、生生产批号号、灭菌菌批号（指灭菌菌产品）、有效效期、数数量等内内容的合合法票据据，并妥妥善保存存至超过过产品有有效期满满后2年年，且不不得少于于3年。七、采购购医疗器器械时不不得有下下列行为为：（一）从从无医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证的企企业购进进医疗器器械；（二）购购进小包包装已破破损、标标识不清清的无菌菌器械；（三）购购进未经经注册、无合格格证明、过期、失效或或者淘汰汰的医疗疗器械；医疗器械械质量验验收制度度为了保证证产品质质量完好好，数量量准确，防止不不合格产产品和不不

46、符合包包装规定定的产品品入库，采购人人员必须须做到：一、对待待验产品品根据其其有效证证件进行行复核（企业营营业执照照、生产产许可证证或经营营许可证证、产品品注册证证等），与产品品的外包包装箱注注明的中中文标识识进行核核实，确确保生产产或经营营许可证证号、产产品注册册证号、产品标标准号、厂名、地名等等相统一一。二、对待待验产品品外包装装箱进行行检查，内容包包括：外外观无破破损、中中包装和和单支包包装无破破损，产产品包装装中每箱箱必须附附带产品品合格证证。三、查验验产品的的生产批批号、灭灭菌日期期、有效效期等内内容是否否与合法法票据上上载明的的内容一一致。四、认真真填写验验收记录录，内容容至少应应包括：购货日日期、供供货企业业名称、生产企企业名称称、产品品名称、产品注注册证号号、规格格型号、购进数数量、生生产批号号（生产产日期）、灭菌菌批号(指灭菌菌产品)、产品品有效期期、验收收结论、经办人人、负责责人等。采购验验收记录录应妥善善保管，以便追追溯和查查询。记记录保存存期应不不少于产产