在线清洗CIP系统设计方案

1、CIP系统设计方案在线清洗站一、CIP 系统进展趋势清洗和半自动清洗方CIP微生物生殖需要的有机物，将设备中的微生物污染把握在肯定水平，并能到达GMP时所需要的重现性和有效性。针对注射剂类配料系统而言，清洗方法可以分为三种形式：定处理方式，重现性和有效性不能得以保证，质量风险“高”。重现性和有效性根本可以保证，质量风险 “中”。程性。二、CIP 清洗系统工作原理CIP被稀释，可通过清洗液补给装置添加相应的高浓度介质，调整清洗液的浓度。1、清洗液储罐清洗液储罐一般承受不锈钢制作，内部圆角过渡，焊接而成，最高可达10ASME-BPE2、清洗管路及阀门随着食品及医药行业的进展，管路系统的设计更多地关

2、注削减清洗死角；清洗CIP清洗管路可分为输送管系统和回流系统，它们连接CIP回路，管路的连接最好承受焊接。3、过滤器设备清洗后，清洗液中含有污染物等杂质，应经过滤后，再回送到清洗液贮罐。过4、输送泵与自吸泵5、清洗喷头清洗球和剧烈喷射式清洗球。、厚壁标准清洗球。a具有低能耗、低维护、低流速的特点，其清洗时花费的时间较长。、涡旋式清洗球。C目前清洗技术的最高水平，其不需要喷射器就可以直接进展喷射清洗。它是取360CIPcGMPASME-BPE、剧烈喷射式清洗器。11力，到达强力清洗的目的，有效杜绝过程中的混药现象。12是为保护喷射器不受损伤而设计的。CIP 喷嘴具有可伸缩的设计特点。13当喷嘴不

3、用时，喷嘴回缩到容器壁内，使喷嘴与器壁平齐，削减对操作过程的开把握器将喷嘴从回缩状态推至CIP清洗位置，就位后，由液压驱动喷嘴旋转并对整个设备外表进展喷淋。操作液压可从20-80PSIG。当CIP操作完毕后，气关式远程位置调整器使喷嘴回缩到原来位置。喷嘴有适用于薄壁及厚壁容器的长型及一般型两种构造形式，并具有气开和气关两种把握形式。该伸缩式喷嘴具有清洗前后无需安装和移动，不影响过程操作，确保喷嘴始终处于适当的位置，简洁适应PLC把握，可用于绝缘和隔热管道，耐CIP清洗液腐蚀，系统安装可视化的喷嘴位置显示器，确保清洗完全。图片摘录三、CIP 系统具备的根本条件CIP、CIPCIP系统配置与小容量

4、注射剂车间配料系统100L500L。URS、关心设备、制造材料、配件选型以及工艺、把握系统设计。、洗液名称与洗液浓度、温度、流速、时间以及清洗目的。CIP、可重复实现对配料系统的清洗效果，并符合中国版 GMP 标准。四、CIP 系统设计及应用CIP需求而定：确定。 m/h，清洗液储罐配备温度传感器和取样阀，管路上装有双管板加热装置，以确保温度的稳定性。CIP 清洗系统中，具有独立的加酸系统、加碱系统设计，通过在线检测仪的电补充清洗过程中酸碱的消耗量，来稳定容器或管线内的清洗有效浓度。2CIP各种把握阀门及清洗喷头等，CIP CIP 把握系统；打算系统的操作、稳定、记录与存储等功能。备的工况。8

5、090，把握精度1；同时，可把握很稳。五、CIP 操作系统把握HCI1、操作：输入操作时间、产品批号、操作员名称。2、操作界面：工艺流程图、手动自动3、初洗：冲洗容器内或外表上的多数残留物质。物及有害物质。GMP6、SIPCIP7、监控：历史曲线、历史数据、操作记录、工艺流程等。PHGMP9、安全报警模式：设备操作错误或消灭故障时，承受声光提示模式。10、密码保护：多级密码治理，利于系统治理，避开过失发生。六、清洗剂的选择简要介绍以下几种常规清洗剂及其应用范围：1、水是常规的清洗剂，水可溶解稀释强极性的无机物、有机物。2酸性清洗剂主要以硝酸、磷酸、柠檬酸等为主体，酸性清洗剂可除去碱性洗剂不能除

6、去的顽垢，如：无机酸、钙盐等。解作用，在高温下具有良好的乳化性能。灭效果。七、CIP 系统工艺流程CIP止清洗过程中对其他系统的污染。八、CIP 清洗效果比照换、清洗剂和清洗剂的化学作用来去除罐体、设备、管线内壁上的污染物质。1、具有以下优点：全密封设计，降卑微生物、微粒有效含量。 GMP系统操作简洁、运行稳定，重现性好。2、影响清洗效果的主要因素：PH九、SIP 灭菌最广泛有效的方法，也是目前针对物料系统灭菌最有效的方法。、SIP生水合作用，从而加速了微生物死亡。顺当排出。2、蒸汽灭菌的关键因素：的热交换效率的降低。方法来满足要求，以及温度与 F0值的设定范围。十、CIP 系统灭菌设计GMP

7、SIP段设置有效地温度监控点来满足灭菌验证要求。1、蒸汽灭菌验证主要包括以下几点：2、CIPSIPSIP 电气把握上应用微电脑把握，能动态反映灭菌工作状况和流程。并有记录仪和智能打印机，对温度、压力、F0值等灭菌参数都有数字式仪表和 F0值监控仪显示。F0F0值把握F8 F1200值双重把握时，确保每次的F8，F值及压力均000在屏上显示并随时能打印的自动记录，也可存盘。 把握上可输入批号、操作编号、日期等；灭菌温度可自动把握也可自由设定，例0.5；同时，可把握升温存降温以及恒温，并可记录曲线及各种参数。不同地点；并预置有验证接口。等，可实行正压排空或负压脉动排空方式。SIP；cGMPDQ，D

8、QF0千万不要无视。十一、CIP 系统硬件设计GMP硬件设计原则简述：CIPSIP受工作环境影响和限制；均显示在触摸屏上并有动画状态显示。2GMPR0.5，中间添加保温隔热材料，外外表为装饰板。410。5、罐体上封头、侧面、下封头均设有设备或各工艺接口。3D、CIP8、在关键设备或最冷点设置温度监控点装置。9、效劳于配料系统的软连接收选用卫生级软管；承受卫生级四氟或特氟龙垫片。10、管路应有适当的倾斜度，保证排尽管道内流体介质。11、蒸汽管线等应安装稳压阀、泄压阀和过滤装置，避开损坏阀门或造成事故。12、物料系统管线尽可能削减连接点，适当位置预留活接阿西米标准拆卸或清洗。十二、CIP 系统的工

9、艺要求1CIP系统布局和组装。2、把握系统为人机界面HMI3、CIP 系统生产运行，承受智能把握方式，利用所设程序来完成 CIP 运行。4、清洗设备或管路时，将冲洗的污水尽快排解。5CIP、SIP十三、公用工程与管线要求1、电气系统：应满足CIPGMP2GMP3、蒸汽应按生产工艺要求设计，应说明所设计系统中蒸汽耗量及参数。4、压缩空气使用的压力范围，应说明所设计系统中用气量耗量及参数。5、排放点和冷凝水点接入地点应分开设置。十四、压力测试技术十五、酸洗钝化技术1、CIP2、全部不锈钢管的焊接外外表都应当进展钝化处理, 并用冷水冲洗。3、经钝化后的 CIP 系统必需干净保存，封好各进、出口。4、

10、应把各项施工方案、参数、记录、检验报告进展存档。十六、自控系统技术要求与验收标准1、CIP 系统的把握系统，PLC 、MCC 柜置于系统框架边缘，把握柜承受防护等级为IP552GMP3、干净室内将使用带盖的不锈钢电缆桥架和不锈钢穿线管；全部把握柜的把握电压12V24V220 伏，全部穿线管直接进展有效的密封处理。4、布线整齐美观，无卫生死角，屏蔽电缆必需牢靠接地。5、仪表的信号电缆使用屏蔽电缆；动力电缆使用带屏蔽层的动力电缆；为避开避开干扰仪表的信号，信号屏蔽电缆应与与电机的动力电缆严格分开设计。6、全部电缆必需标记与图纸全都的电缆标牌；每根芯线必需标记与图纸全都的线号。7、接地将限于把握平台、罐、把握柜之内；将同类或同区域内的设备把握系统安装在一个把握柜内，便于治理。8GMP十七、工程治理与质量把握1、设备供给方需有同等设备设计资质、制造资质、经营资质，在投标时附资质证书原件。2、有具体的制造质量把握方案、制度和措施；有具体的进度打算，确保按期交货。3、确保文明、安全施工，一切由于设备供给方安全防范措施和治理缺陷引起的安全责任由设备供给方全权负责。4、全部传感器和仪表有国内有资质单位的校验报告。