2022年制药和biotech中报总结及展望

1、2022年制药和biotech中报总结及展望一、产业转型叠加影响行业二季度经营2022年上半年化学制剂上市公司整体营业收入增速-1.8%，增速较2021年同期 下降仅18pp；2022年Q1-Q2单季度增速分别为0.2%、-3.9%，2021年相应的增速 分别为21.4%、10.9%。2022年Q1和Q2相比2019年同期，复合增速分别为3.1%和 0.0%。2020年以来的营收增速受国内及防控情况影响较大。 净利润增速方面，2022年上半年化学制剂上市公司整体归母净利润和扣非归母 净利润增速分别为-9.7%和2.6%，增速较2021年同期有较大幅度下调；相较2019年 同期，复合增速分别为-

2、0.5%和1.2%。2022年Q1化学制药上市公司整体营业收入增速的下滑，外部防控因素同比 变化较小，主要源自行业内部因素所致，即仿制药的集中带量采购和创新药医保谈 判下的药品定价体系调整。Q2在上述因素下，叠加二季度华东地区及防控 影响，整体收入进一步下滑。 2022年上半年化学制剂上市公司整体毛利率为56%，与2021年相比略有下滑； 2022年Q1和Q2毛利率分别为57%和55%，去21年同期相比略有下滑。2022年上半 年化学制剂上市公司整体扣非归母净利润率9.6%，较21年上半年略有提升。纳入分析的50家化学制剂上市公司中(A股，科创除外)，2022年上半年有31家实 现营收同比正增

3、长，19家同比下滑；2022年Q2实现收入正增长的30家。 在2022年上半年扣非归母净利润同比正增长的32家化学制剂上市公司中，有2 家企业增幅在100%以上，有6家企业增长幅度在50%-100%之间，8家在20%-50%之 间。此外，我们分析了11家H上市的传统药企经营指标。11家H股传统企业中，2022 年上半年有8家实现营收同比正增长，3家同比下滑。在2022年上半年扣非归母净利 润同比正增长的7家化学制剂上市公司中，有2家企业增幅在100%以上，有1家企业 增长幅度在50%-100%之间。二、为什么可以乐观一点看待国内药品市场(一)药品市场产品结构的调整持续深入国内药品制剂整体增速进

4、入中低收入水平，产品结构调整逐渐明朗。从终端整 体市场来看，根据南方所披露的数据显示，2022年上半年我国药品终端市场销售额 8670亿元，同比增长3.3%，在上半年受及防控影响下，整体增速逐渐恢复。产品内部结构来看，低门槛竞争环境较差的仿制药在集采下持续下滑，创新药 占比逐步提升；同时部分特殊药品如精麻类仍然保持稳定增长。落实到行业内具体 企业，这种产品结构的变化正在逐渐明朗，恒瑞医药、信立泰、石药集团、先声药 业等传统制药企业收入结构中，创新药收入占比正在快速提升。(二)药品定价体系逐渐清晰从2019年开始，国内药品制剂行业进入产业升级调整阶段，这种调整主要围绕 国内药品的定价体系变化而来

5、；在核心因素之外，医保资金的精细化管理、医疗机 构诊疗行为的规范化在不断推进；同时企业为适应转型，加大研发投入力度。加之 COVID-19以来，防控与医疗行为正常化之间的平衡，内外因素综合影响之下， 药品制剂行业相关企业的经营指标上均有不同程度的反映。 药品定价体系的变化，主要从两方面开展，即对竞争充分的仿制药进行集中带 量采购，对创新药“及时”进行“支付标准谈判”逐步形成具有我国特色的创新药定 价体系。这种定价体系的变化，对于存量的仿制药，产品生命周期骤然调整；对于新 上市的仿制药，其产品生命周期与既往仿制药截然不同，生命周期缩短，销售峰值 降低。 过去在一些重大疾病领域的传统仿制药产品，依

6、靠企业的商业化能力，大部分 可以持久保持产品销售放量。现阶段的仿制药产品，一旦达到充分竞争的状态，其 定价模式与过去仿制药定价截然不同，最终反映出来的产品的销售放量曲线和累计 销售额差异较大。具有我国特色的创新药定价体系-销售放量曲线正在逐步形成，不确定因素逐 渐减少。2018年以前，国产创新药较少，国内创新药市场几乎被外资药产垄断，进 入国家医保的创新药数量较少、整体销售体量占比较小。就单个产品而言，国产创 新药获批上市后，纳入医保时间不确定，销售放量曲线平缓。2018年以后，国内上市的创新药可以及时进入国家医保，大幅改善创新药在国 内患者的可及性，同时抬升了创新药品种的销售放量斜率(不考虑

7、非规范化情景如 offlabel等)。具有我国特色的创新药定价体系逐渐清晰。国家医保内创新药定价体系从2018 年以来逐渐形成，规则逐渐明晰。这套体系不同于过去在国内上市的包括进口的创 新药产品的定价体系，亦不同于欧美尤其是美国市场的创新药定价体系；同时在缺 乏科学、系统的流行病学数据背景下，导致企业以及投资者无法以过去国内市场以 及美国市场药品的销售情况为依据，去判断和预测药品在国内市场的销售放量情况。 但是，经过过去几年的新药谈判，国家医保内的药品定价体系逐渐清晰，具有我国 特色的创新药定价体系-销售放量曲线正在逐步形成。(三)国家医保为创新药“腾笼换鸟”，国内厂商有很大发展空间过去国产创

8、新药较少，新药以进口为主；创新药在整个国内药品市场占比较小。 随着国内制药工业升级以及药品监管改革，国产创新药逐渐上市，数量和质量都得 到大幅提升；同时外资药厂也瞄准国内药品市场，大量进口新药进入国内市场。从 国内样本医院销售额top50药品(通用名)过去的变迁可以发现，辅助性用药逐渐退出， 临床高价值药品逐渐进入top50榜单。国家医保新药支付标准谈判开始以来，共有200多个新药品种(不含中成药)通 过谈判进入国家医保。剔除部分药品如阿比特龙、硼替佐米等因仿制药上市开始执 行国家集采，剩下的200多个药品在样本医院的销售额在2021年超过400亿元，而 在2018年仅140亿元(复合增速42

9、.27%)，国家医保为创新药支付金额在大幅提升。过去国产创新药较少，国内市场的新药以进口为主，整个国内医疗学术体系几 乎全由外资药厂统领。即使在当下，国内企业仍处于相对弱势，部分领域甚至差距 较大，留给国内企业成长的空间仍然很大。以国内创新药最领先的肿瘤药领域为例， 目前国内上市了三款三代EGFR小分子抑制剂，分别是进口的奥希替尼(2017年上市)、 国产的阿美替尼(2020年上市)和伏美替尼(2021年上市)，国产两款产品在适应症临 床开发上相对落后，体现在现阶段的销售额上差距较大，大部分市场仍由进口企业 占据。同样的情况也发生在眼底血管增生性疾病领域，在产品临床价值更高的情境 下，国内市场

10、仍由外资药厂主导。在部分大病种慢性疾病领域，如糖尿病、呼吸系统炎症性疾病等领域，通过国 家医保谈判进入医保的品种大部分为外资药厂研发生产，国内厂商在这些领域的学 术话语权相对较弱，存在很大的开拓空间。(四)研发投入持续强化，国产新药仍处于丰收季研发投入持续加大，新生代和传统头部企业创新共振。纳入分析的61家A+H上 市化学制剂企业，2022年上半年研发费用合计182.26亿元，占比营业收入8.49%； 从2014年至今研发费用绝对额和费用率均有较大幅度提升。将已上市(A+H)国内制药企业全部纳入分析(合并控股关系相关企业)，近两年 研发费用较高的企业中，传统头部企业和新兴企业势均力敌；传统企业

11、以恒瑞医药 居首，其次为中国生物制药、复星医药、石药集团等，新兴制药企业以百济神州为 首，其次为信达生物。国内新药市场越发凸显，新药临床开发项目量持续提升。随着CDE加入ICH，国 内药审规则向欧美体系看齐，国内新药市场逐渐国际化；来自国内外新药项目开始 同步在国内进入临床研究。近几年，从CDE承办的新药临床开发项目量持续增长， 2021年突破700个，2022年截至9月已经接近540个。国产创新药爆发期，2022年1-9月CDE承办新药NDA/BLA高达47个。目前在 CDE排队待批准上市的新药超过90个，其中大部分NDA/BLA由国内企业递交，目前 仍处于国产新药上市爆发期。(五)重视监管

12、门槛的提升对新药格局的长远影响CDE监管门槛提升，国内新药格局有望好转。国内CDE的改革从2015年开始仍 在持续不断，质量和效率并行。2015年-2021年的改革以效率提升最为显著，极大地 促进国内新药的供给；2021年开始，监管质量的提升持续深入，监管规则将不断不 断科学化、规范化，逐渐向国际一流药品监管体系靠拢。 2021年年底发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则和 2022年发布的双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿） 等文件，将进一步科学化规范国内创新药审评审批和临床开发。2022年部分新药品 种的上市审批已经有所体现；监管的规范化和科学化，对行业直接的影响即提高了 新药研发的门槛和成本，有望优化国内新药的竞争格局，同时倒逼行业不断创新升 级。三、新冠治疗药物需求紧迫疫苗和药物是新冠防控体系中，最重要的两条医学防控措施。新冠感染患者其 疾病状态差异较大，针对不同疾病状态的患者，治疗方案上差异也较大；轻度(限上 呼吸道症状)和中度(下呼吸道症状但未缺氧)患者居多且有一定自限性，这类患者不 需要住院治疗，药物干预可实现病程缩短、防止恶化进一步降低医疗资源和病死率。 以美国为例，针对新冠轻度和中度新冠感染患者，美国FDA已经批准多种治疗性药 物，其中包括多种中和抗体和小