制药设备与工程设计第章液体灭菌制剂生产专用设备

第19章液体灭菌制剂生产专用设备第19章液体灭菌制剂生产专用设备第1节注射剂生产设备第2节输液剂生产设备第3节粉针剂生产设备第1节注射剂生产设备注射剂的定义注射剂(Injection)俗称针剂，系指药物制成的供针头注射方法注入机体内的一种制剂。水注射剂的分类安瓿水注射液使用的玻璃小容器。曲颈易折安瓿色环易折安瓿点刻易折安瓿安瓿反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用水饮用水水理瓶粗洗过滤精洗干燥灭灭菌冷却配制原料粗滤精滤封口灌装灭菌检检漏灯检印字包装入库纸盒纸箱过滤10万万级区区1万级级区最终灭灭菌小小容量量注射射剂工工艺流流程及及洁净净区域域划分分第1节节注注射剂剂生产产设备备安瓿的的洗涤涤设备备安瓿灌灌封设设备安瓿洗洗、烘烘、灌灌封联联动机机真空检检漏设设备灯检设设备一.安安瓿的的洗涤涤设备备喷淋式式安瓿瓿洗瓶瓶机组组气水喷喷射式式安瓿瓿洗瓶瓶机组组超声波波安瓿瓿洗瓶瓶机1.喷喷淋式式安瓿瓿洗瓶瓶机组组2.气气水喷喷射式式安瓿瓿洗瓶瓶机组组3.超超声波波安瓿瓿洗瓶瓶机在超声声振荡荡作用用下，，水与与物体体的接接触面面产生生空化化现象象。空化现现象：：在超超声波波作用用下，，液体体中产产生微微气泡泡，小小气泡泡在超超声波波作用用下逐逐渐长长大，，当尺尺寸适适当时时产生生共振振而闭闭合。。3.超超声波波安瓿瓿洗瓶瓶机在小泡泡湮灭灭时自自中心心向外外产生生微驻驻波，，随之之产生生高压压、高高温，，小泡泡涨大大时会会摩擦擦生电电，湮湮灭时时又中中和，，伴随随有放放电、、发光光现象象，气气泡附附近的的微冲冲流增增强了了流体体搅拌拌及冲冲刷作作用。。3.超超声波波安瓿瓿洗瓶瓶机安瓿干干燥灭灭菌设设备远红外外隧道道式烘烘箱电热隧隧道灭灭菌烘烘箱二.安安瓿灌灌封设设备安瓿灌灌封的的工艺艺过程程一般般包括括：安安瓿的的排整整、灌灌注、、充氮氮、封封口等等工序序。排整整将密集集堆排排的灭灭菌安安瓿依依照灌灌封机机的要要求：：即在在一定定的时时间间间隔内内，将将定量量的安安瓿按按一定定的距距离间间隔排排放在在灌封封机的的传送送装置置上。。排整整灌注注将净制制后的的药液液经计计量，，按一一定体体积注注入到到安瓿瓿中去去。计量机机构应应能调调节。。批量类类似注注射针针头状状灌入入充氮氮为了防防止药药品氧氧化，，需要要向安安瓿内内药液液上部部的空空间充充填氮氮气以以取代代空气气。封口口用火焰焰加热热将已已灌注注药液液且充充氮后后的安安瓿颈颈部熔熔融后后使其其密封封。加热时时安瓿瓿需自自转，，使其其颈部部均匀匀受热热熔化化。采用拉拉丝封封口工工艺。。二.安安瓿灌灌封设设备安瓿拉丝灌封机组成：：送瓶瓶机构构；灌灌装机机构；；封口口机构构二.安安瓿灌灌封设设备传送部部分灌注部部分封口部部分1.传传送部部分2.灌灌注部部分3.封封口部部分拉丝机机构：：气动动拉丝丝；机机械拉拉丝加热火火焰：：煤气气、压压缩空空气、、氧气气（1400℃℃）压瓶机机构三.安安瓿洗洗、烘烘、灌灌封联联动机机组成：：安瓿瓿超声声清洗洗机；；隧道道灭菌菌烘箱箱；多多针拉拉丝安安瓿灌灌封机机三.安安瓿洗洗、烘烘、灌灌封联联动机机四.真真空检检漏设设备检查安安瓿封封口的的严密密性，，以保保证安安瓿灌灌封后后的密密封性性。色水检检漏：：抽真真空检检漏、、遇冷冷形成成负压压检漏漏冲洗色色迹（六））安瓿瓿灭菌菌检漏漏设备备热压灭灭菌箱箱高温灭灭菌色水检检漏五.灯灯检设设备安瓿异异物光光电自自动检检查仪仪工序序顶瓶瓶加加紧紧高速速旋旋转转异物物检检查查剔除除不不合合格格品品，，传传送送合合格格品品空瓶瓶、、药药液液过过少少检检查查安瓿瓿异异物物自自动动检检查查机机优优点点检出出率率高高，，保保证证药药品品质质量量，，不不受受人人为为因因素素干干扰扰。。漏检检、、误误检检少少。。机械械化化操操作作，，减减少少工工人人劳劳动动强强度度。。灵敏敏度度指指数数可可调调，，检检出出异异物物的的粒粒径径可可预预先先设设置置。。第2节输输液液剂剂生生产产设设备备输液液容容器器静脉脉输输液液应应用用于于疾疾病病治治疗疗以以来来，，其其容容器器经经历历了了三三代代变变化化：：第一一代代-----全全开开放放式式，，输输液液容容器器为为广广口口玻玻璃璃瓶瓶。。用时时需需打打开开瓶瓶盖盖倾倾注注液液体体，，液液体体大大量量暴暴露露与与空空气气中中，，微微生生物物及及微微粒粒可可严严重重污污染染液液体体。。第二二代代----半半开开放放式式输液液容容器器为为玻玻璃璃瓶瓶(或或塑塑料料瓶瓶)。。在在使使用用过过程程中中需需插插入入空空气气针针，，建建立立空空气气通通路路，，使使得得输输液液能能够够顺顺利利滴滴注注。。包括括玻玻璃璃瓶瓶、、隔隔离离膜膜、、橡橡胶胶塞塞和和铝铝盖盖几几部部分分第三代----封闭式式输液容器器为全封封闭塑料料软袋无需引入入外界空空气即可可顺利滴滴注。加药口和和输注口口分开，，防止污污染。第2节输输液剂剂生产设设备理瓶机外洗瓶机机玻璃瓶清清洗机灌装设备备封口设备备一.理瓶瓶机将拆包取取出的瓶瓶子按顺顺序排列列起来，，并逐个个输送给给洗瓶机机。主要有圆盘式理理瓶机和等差式理理瓶机。二.外洗洗瓶机清洗输液液瓶外表表面的设设备。分为毛刷固定定外洗机和和毛刷转动动外洗机。。外洗机结结构示意意图—喷嘴；；—旋转刷刷；—固定导导轨；—回转带带轮—污水排排放管三.玻璃璃瓶清洗洗机容器清洗洗的基本本方法分分为浸泡泡、喷射射和刷洗洗三种，，或者三三者的组组合。浸泡泡将瓶子浸浸没于一一定浓度度、一定定温度的的洗涤剂剂或烧碱液中，利利用它们们的化学能和热能来软化、、乳化或或溶解粘粘附于瓶瓶上的不不清洁物物，并加加以杀菌菌。浸泡泡过程中中浸瓶时时间对清清洗效果果的影响响较大。。浸瓶操作作时应注注意两点点利用NaOH浸浸泡玻璃璃容器时时，其最最高浓度度为5%，温度度65～～75℃℃，超过过此温度度和浓度度则会对对玻璃瓶瓶有损害害（烧剥剥）；当用多个个浸泡槽槽浸泡玻玻璃容器器时，各各浸泡槽槽之间温温度差必必须在25℃以以下。如如温差过过大，玻玻璃容器器可能破破损。喷射射洗涤剂或或清水在在一定的的压力（（0.2～0.25MPa）下，，通过一一定形状状的喷嘴嘴对容器器的内外外进行喷喷射，利利用洗涤涤剂的化学能和运动能去除污物物。刷洗用旋转洗洗刷将污污物刷洗洗掉。此此法是用用机械方法法直接接触触污物，，去污效效果好。。刷洗易出出现的问问题较难实现现连续式式洗瓶；；转刷遇到到油污瓶瓶，会污污染刷子子；若遇到破破瓶，会会切断转转刷的刷刷毛，使使毛刷失失效并污污染其他他净瓶；；须经常更更换毛刷刷。三.玻璃璃瓶清洗洗机滚筒式洗洗瓶机（（半自动动）箱式洗瓶瓶机（全全自动））1.滚筒筒式洗瓶瓶机由浸泡槽槽、刷瓶瓶机、冲冲瓶机、、沥干器器等单机机组成的的，结构构简单，，生产能能力小。。2.箱式式洗瓶机机全自动箱箱式洗瓶瓶机是靠靠多次洗洗液浸泡泡和多次次喷射来来获得满满意的洗洗净效果果的。瓶子一般般需要经经过预浸浸泡、多多次洗液液浸泡、、洗液喷喷射、热热水喷射射、温水水喷射、、冷水喷喷射及净净水喷射射等过程程进行洗洗涤。2.箱式式洗瓶机机单端式洗洗瓶机双端式洗洗瓶机四.灌装装设备四.灌装装设备量杯式负负压灌装装机计量泵注注射式灌灌装机计量调节节方式五.