GMPC及ISO22716执行标准课件

ISO22716执行标准*ISO22716执行标准**ISO22716（体系)目录范围

01术语和定义

02人员

03厂房

04仪器

05原材料及包装

06生产

07成品

08*ISO22716（体系)目录范围*ISO22716（体系)目录实验室质量控制

09不合格品的处理

10垃圾

11分包

12偏差

13投诉与召回

14变更控制

15内部审核

16

文件

17*ISO22716（体系)目录实验室质量控制

用于生产，控制，存储及运输。*4

1.1化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引。

但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。此指引覆盖了产品的质量因素安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。一、范围用于生产，控制，存储及运输。*4*2.3批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品2.4批次：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.2审核：一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据获得客观的评估以确定是否满足既定的安排，及确定满足的程度。2.1接受标准：对测试结果的可接受性给予数字化的限值，范围及其他使用的措施。二、术语和定义*2.3批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的*62.6校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。2.8清洁：利用各种操作，例如化学，机械地，温度等保证达到一定的干净度，将灰尘从表面清除2.5散装产品：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品2.7变更控制：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更二、术语和定义*62.6校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测*2.9投诉：来自外部的信息宣称产品不符合既定标准。2.10污染：分为化学，物理或者生物等因素2.11耗费品：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等2.14偏差：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生与指定要求不同2.13控制：确认符合接受标准2.12分包商：代替发包商进行生产或其他活动二、术语和定义*2.9投诉：来自外部的信息宣称产品不符合既定标准。2.*2.16过程控制：生产过程实施的控制以监控产品，必要时调整过程以保证满足指定的可接受标准2.17内部审核：由公司内部的专业人员进行的一个系统的、独立的的检查，以确定指引是否覆盖到所进行的活动，且相关的结果满足既定的安排，是否有效2.18主要设备：指定用于生产或实验室等对于过程的重要的设备2.19维护及保养：为保持厂房及机器设备处于良好的工作状况的所有定期或不定期支持和验证工作2.15成品：生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品二、术语和定义*2.16过程控制：生产过程实施的控制以监控产品，必要时调*2.21不合规格：检查，测量及测试结果等不符合既定的可接受标准2.22包装：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程2.24工厂：生产化妆品的区域2.23包材：用于包装化妆品产品的物料，除了其他用于运输的外包装2.20生产操作：从称原料开始到散装产品的制作的一系列的操作2.25厂房：实际位置，建筑物及其他建筑设施，用于接受，存储，生产，包装，控制及产品，原料及包材的运输二、术语和定义*2.21不合规格：检查，测量及测试结果等不符合既定的可接*2.27质量保证：经过计划系统化的活动以保证产品符合标准2.28原料：生产用的物料2.30重新加工：对某一阶段生产的不合格产品进行从新处理以满足可接受标准2.29召回：决定从市场上回收某个批次的产品2.26生产：制造或包装等操作2.31退货：将有缺陷的产品退回工厂二、术语和定义*2.27质量保证：经过计划系统化的活动以保证产品符合标准*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注：此过程用于降低表面的不可见污染2.35运输：操作中涉及准备订单货物及将其放入运输工具的一系列活动2.33取样：操作中涉及选择和准备样品的活动2.32样品：从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品2.36垃圾：生产，使用中的残留物及用于处理的物料产品等二、术语和定义*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注*12

3.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。三、人员*123.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监*133.2.1组织架构图3.2组织结构3.2.1.1为了使员工对公司的组织和功能有更好的了解，组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够水平的员工。三、人员*133.2.1组织架构图3.2组织结构3.2.1.13.2.2员工人数公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训。3.2.1.3

组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作三、人员3.2.2员工人数3.2.1.3组织架构图应包括所有的部*3.1.1.1管理层应支持公司的组织结构。3.2.1.2管理层应保证GMP的实施且要求所有员工参与。3.3.1.3管理层应指定区域，需授权人员方可进入，并

让所有人员知道。3.3

主要职责3.3.1管理层职责三、人员*3.1.1.1管理层应支持公司的组织结构。3.3

主要职*员工职责员工必须：a)了解其在组织中的位置b)了解其职责及工作c)使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等d)遵守个人卫生e)鼓励他们报告反常现象f)足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作三、人员3.3

主要职责*员工职责员工必须：三、人员3.3

主要职责3.4培训*3.4.1培训及技能

员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得3.4.2培训及GMP3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训。3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划培训。3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能。3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新。三、人员3.4培训*3.4.1培训及技能3.4.2培训及GMP3.4.3新进员工：除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训

。3.4.4人员培训评估：培训后应评估员工知识的积累。3.4培训三、人员3.4培训三、人员三、人员3.5.1个人卫生3.5个人卫生和健康3.5.1.1制定合适工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守。3.5.1.2指导员工使用洗手设施3.5.1.3每个员工进入生产、控制、存储区域时都应穿适合的工作服及防护手套，以防止污染化妆品。3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。三、人员3.5.1个人卫生3.53.5.1.1制定合适工3.6访客及未经培训人员访客及未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上定制的防护衣，并进行监督。三、人员三、人员四、厂房4.1.1厂房在选址、设计、结构使用上应：

a）确保保护产品。b）允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养。c）降低产品，原料，包材的交叉混杂。

4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗，必要时进行消毒。4.1准则四、厂房4.1准则

四、厂房4.2区域类型：指定区域内进行存储、生产、质量控制、辅助、洗手及如厕。4.3空间：

提供足够的场地方便货物接收、存储、生产等。4.4流：规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染。4.5地面、墙、天花板、窗户

4.5.1地面、墙、天花板在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好。

4.5.2在通风足够的条件下，窗户应设计为不可开，若需要打开，应加上纱窗。

4.5.3生产区的新建筑应充分考虑到清洁及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀。四、厂房四、厂房

4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施。4.7照明4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作。4.7.2应保证正当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他保护措施以保护产品。四、厂房4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗四、厂房4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他保护措施。4.9管道工程，排水管道及输送管4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面。4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流。4.9.3

设计应考虑以下情况：a）应避免上空暴露管道，横梁等。b）暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗。c）或者采取其他的特殊措施保护产品。四、厂房4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产4.10.1厂房应保持干净。4.10.2应进行清洁消毒以保护产品。4.10.3使用的清洁消毒剂必须指定且有效。4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。4.10清洁消毒四、厂房4.10清洁消毒四、厂房四、厂房

4.11维护保养4.13虫害控制。4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求。4.13.2应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。

4.13.2应指定适合厂房的虫害控制程序。4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集。：厂房应维护良好4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品。四、厂房4.11维护保养：厂房应维护良好4.12用于厂房五、设备

5.1原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。5.2设备设计

5.2.1生产设备应设计防止污染产品

5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气。

5.2.3用于运输的管道及附属工具若不能使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染。

5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂。五、设备5.1原则五、设备

5.3安装

5.3.1设备的设计安装应易于排水，以便清洁消毒。

5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等流动，从而不会引起污染。

5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便，清洗和维护。

5.3.4主要设备易于识别。五、设备5.3安装五、设备

5.4校正

5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准。

5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域。

5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施。

5.5清洁及消毒

5.5.1应制订设备的清洗程序，必要时消毒。

5.5.2清洁剂及消毒剂应指定有效。

5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洁，必要时进行消毒。五、设备5.4校正5.5清洁及消毒五、设备

5.6维护保养

5.6.1设备定期维护。

5.6.2维护保养操作不能污染产品。

5.6.3应对有问题的产品进行标识，暂停使用，可能的话进行隔离。

5.7消耗品：用于设备的消耗品不能污染产品。五、设备5.6维护保养五、设备

5.8授权：生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近。5.9

支持系统：应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理。五、设备5.8授权：生产及控制用的设备及自动系统应经过六、原料及包材

6.1原则：购买的原材料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。

6.2采购：生原料及包材的采购应建立在：a）挑选评估供应商。b）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定和更改，等等）。c）确定供应商之间的关系和贸易方式。六、原料及包材6.1原则：购买的原材料及包材应满足产品六、原料及包材

6.3接收：

6.3.1

订单，提货单及货物必须一致。

6.3.2应检查原料及包材货运包装的完整性，必要时，要附件检查运输的数据。

6.4标识和状态

6.4.1：储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容。

6.4.2：当原材料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定。六、原料及包材6.3接收：6.4标识和状态六、原料及包材标识和状态

6.4.3：应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。在能保证质量水平的条件下，也可用其他题型代替。

6.4.4：对原料进行一下标识应包括以下：

a）提货单上的产品名称；b）公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称，他们编码不一致时；c）接收日期及数量，适当的话；d）批号，若供应商给予的不同于数据时；六、原料及包材标识和状态六、原料及包材6.5放行6.5.1应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用6.5.2物料的放行应由指定的质量人员进行6.5.3当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。六、原料及包材6.5放行六、原料及包材6.6存储6.6.1对于原料及包材的存储条件应合适；

6.6.2对原料及包材的处理及存储应符合其特性；6.6.3适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控；

6.6.4储存物料的容器应保持密闭，并离地存放；

6.6.5当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签；

6.6.6当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证；6.6.7应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出

6.6.8应定期盘存以保证一定数量库存，若出现重大的差异，则应进行调查研究并采取纠偏措施。六、原料及包材6.6存储六、原料及包材

6.7重新评估：当物料存储一段时间后，应建立系统重新评估物料，以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用。6.8生产用水6.8.1水处理系统提供符合生产要求的用水；6.8.2用测试或工艺参数监控以验证水质；6.8.3水处理系统应进行消毒；

6.8.4水处理设备应设计良好防止滞水的污染；6.8.5水处理设备的材料应不污染水质。六、原料及包材6.7重新评估：当物料存储一段时间后，应建七、生产

7.1原则：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性。

7.2

生产操作

7.2.1获得相关文件

7.2.1.1

所有相关生产加工所需要的文件都已备齐

7.2.1.2所有制造加工应根据生产文件要求进行，包括：

a)必要的设备；

b)产品配方；

c)根据文件指定的配料清单，包含原料批号和数量；

d)每个步骤的详细生产过程，如原料添加，温度，速度，混合时间，采样，清洁，设备，消毒，散装产品的运输。七、生产7.1原则：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保七、生产

7.2.2加工前检查制造加工前应确保：

a)所有生产加工需要文件备齐；

b)所有必须原料已备好；

c)设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒；

d)清洁前一工序，防止物料发生混淆。

7.2.3批号：给每一批散装产品标上批号，此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码相联系。七、生产7.2.2加工前检查7.2.3批

7.2.4过程确认

7.2.4.1

所有物料应根据配方进行称量或测量，直接放入已标识的，干净合适的容器或直接放入设备中。

7.2.4.2能随时识别主要设备，原料及散装产品容器。

7.2.4.3

对散装产品容器的识别应包括：a)名称及识别码b)批号

c)关系产品质量的存储条件七、生产7.2.4过程确认七、生产

7.2.5过程控制

7.2.5.1

过程控制及确定可接收标准；

7.2.5.2

过程控制应根据预订程序进行；

7.2.5.3发现反常时应报告并对其进行研究。

7.2.6散装产品的存储

7.2.6.1散装产品应储存在特定区域，容器及适宜的条件下；

7.2.6.2

应确定散装产品的最大存储量；

7.2.6.3

物料超过保存期，应重新评估方可使用。

7.2.7原料的重存储：若称量后的原料不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识。七、生产7.2.5过程控制7.2.6散装产品的存储七、生产

7.3包装

7.3.1获得相关文件

7.3.1.1

所有相关包装操作所需要的文件都已备齐

7.3.1.2所有相关包装操作应根据生产文件要求进行，包括：

a)必要的设备；

b)

根据文件指定的配料清单；

c)详细的操作规则，如填充，闭合，贴标签，编码。七、生产7.3包装七、生产

7.3.2操作前检查包装前应确保：

a)前一工序已清洁，以防止混淆；

b)所有包装需要文件备齐

c)所有包材备齐；

d)设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒；e)允许标识的产品编码已确定。

7.3.3批号7.3.3.1给每一批成品标上批号。

7.3.3.2此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码联系。

7.3.4包装线标识：能随时识别包装线的名称及其编码，成品的名称编码及批号。七、生产7.3.2操作前检查7.3.3批七、生产

7.3.5线控制设备检查：在线控制设备若使用，应根据预订程序，定期检查。

7.3.6过程控制7.3.6.1过程控制及其接收标准应确定。

7.3.6.2应根据预定程序，进行过程控制。

7.3.6.3应报告不寻常的结果，并进行调查研究

7.3.7包材的重存储：若包装后剩下包材不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识。

7.3.8标识及在线管理：填充及贴标签是一个持续的过程，若没有，应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签。七、生产7.3.5线控制设备检查：在线控制设备若使八、成品8.1原则成品应符合指定的接收标准。储存，运输及退货等过程应设法保护产品。8.2放行

8.2.1投放市场前，产品应符合可接收标准并根据设备检查防腐进行控制

8.2.2应由授权质量人员进行产品的放行。8.3存储

8.3.1成品的存储应在指定区域，合适条件下，必要时，进行监控。

8.3.2存储区应足够满足设定的存储。八、成品8.1原则8.2放行八、成品

8.3.3当成品为放行，拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供同等质量保证。

8.3.4对成品容器的识别应包括：

a)名称及识别码

b)批号

c)关系产品质量的存储条件

d)数量

8.3.5保证存货周转：除非特殊情况，存货周转应保证货物的先进先出。

8.3.6定期盘存以下：

a)保证存货b)保证符合标准若出现重大的差异，则应进行调查研究。

八、成品八、成品8.4运输：采取措施保证产品运输，必要时采取防护措施8.5退货

8.5.1对退货进行有效的鉴别并储存在特定的区域。

8.5.2根据已设立标准评估所退货物，以确定处理方式。

8.5.3重新投放市场前，应获得放行许可。

8.5.3分辨需重加工的货物，并采取措施防止未获得放行的货物被不小心分配。八、成品8.4运输：采取措施保证产品运输，必要时采取防护九、实验室质量控制9.1原则

9.1.1实验室质量控制应涉及到所有的部分，包括人，机，厂房，分包及文件。

9.1.2实验室质量控制通过执行相关的测试或采样控制，保证只有符合标准的物品方可使用及出货。

9.2测试方法

9.2.1质量控制方法的使用应能保证产品符合接收标准。

9.2.2测试方法应确定，合适以实施质量控制九、实验室质量控制9.1原则九、实验室质量控制9.3接收标准：建立原料，包材，散装产品，成品等接收标准，详细说明要求。

9.4结果：检查所有的结果，并做出结论，例如符合，拒收，待定等。

9.5不合格结果

9.2.1合格结果应由授权人员检查，并调查研究

9.5.2进行重新测试，需有足够的理由

9.5.3

调查研究后，由授权人员做出决定，是接收，拒收，隔离，或者待定。九、实验室质量控制9.3接收标准：建立原料，包材，散装九、实验室质量控制

9.6试剂，溶液，参考标准，培养基试剂，溶液，参考标准，培养基标识，以下信息：

a)名称

b)浓度

c)产品有效期

d)配置人的姓名或签字

e)开瓶日期

f)储存条件九、实验室质量控制9.6试剂，溶液，参考标准，培养基九、实验室质量控制

9.7

采样

9.7.1采样应由经授权人进行

9.7.2采样的程序应包括以下：

a)采样方法

b)设备名称

c)采样总量

d)采取措施，防止污染变质

e)样品识别

f)频率九、实验室质量控制9.7采样十、不合格处理10.1拒收的产品，散装品，原料及包材10.1.1应由授权人员对拒收的物品进行分析研究10.1.2应由质量负责人做出决定，是否返工或销毁10.2返工成品及散装产品10.2.1若成品或散装物品需要返工时，为保证质量，应由质量负责人做出返工决定。10.2.2应确定重加工的办法10.2.3对返工的产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。十、不合格处理10.1拒收的产品，散装品，原料及包材10十一、垃圾11.1准则：应及时处理垃圾并保持卫生11.2垃圾的类型对会影响产品的垃圾进行定义11.3流

11.3.1垃圾流不能污染生产及实验室

11.3.2应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控11.4容器对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息11.5分解对垃圾的分解应适当并进行足够的控制。

十一、垃圾11.1准则：应及时处理垃圾并保持卫生11.十二、分包12.1准则：发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有分包操作，并确认。此步骤是为了保证产品或服务满足发包商要求。12.2分包类型分包类型包括：a)生产

b)包装c)分析d)厂房的清洁消毒e)虫害控制f)厂房及设备的维护保养12.3发包商

12.3.1发包商应全面评估分包商的能力，以保证其有能力完成合约内容。

12.3.2分包商应提供完成合约的所有信息。十二、分包12.1准则：发包商和分包商应签订协议或合同，覆十二、分包12.4分包商

12.1.1分包商应保证有足够的方法经验及人员完成合同要求。

12.4.2未经发包商同意，分包商不得将合同的任一部分委托给任何第三方，若同意进行，则应妥善安排以保证所有信息与原有合同一致。

12.4.3分包商应配合发包商的检验及审核。

12.4.4除非合同预先指明，否则在做出任何可能影响产品的改变时，应告知发包商。12.5合同12.5.1应指定合同或协议，详细说明双方的权利和责任。12.5.2发包商应保留所有数据。十二、分包12.4分包商十三、偏差13.1发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并有足够数据支持。13.2应直都能够纠偏措施防止偏差十四、投诉及召回14.1准则14.1.1所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进。

14.1.2当决定回收产品时，应指定合适的方案回收并进行纠偏措施。

14.1.3如果涉及外包，发包商及分包商应就投诉处理达成一致（参照12.1）十三、偏差13.1发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并十四、投诉及召回14.2产品投诉14.2.1应由授权人员搜集所有投诉。

14.2.2有关产品问题的投诉，应保留所有详情及跟进信息。

14.2.3应对相关批次进行跟进。

14.2.4对投诉进行研究及跟进应包括：

a)防止问题缺陷再度出现

b)必要时，检查其他批次确定是否也受影响

14.2.5定期检查投诉，研究其趋势并防止再度发生。十四、投诉及召回14.2产品投诉14.2.4对投诉进十四、投诉及召回14.3产品召回14.3.1指定授权人员协调回收。

14.3.2回收应及时快速。

14.3.3当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权利并让所有人知道。

14.3.4回收的产品应识别并储存在安全区域等待结果。

14.3.5定期评估回收过程。15变更控制：当发生影响产品质量变更时，应基于足够数据，并由授权人员许可及执行。十五、变更控制十四、投诉及召回14.3产品召回十五、变更控制十六、内部审核16.1准则：通过内部审核监督GMP的实施，必要时，采取必要的纠偏措施。

16.2应指定有能力的审核员定期进行独立，有深度的或者按要求进行的审核。

16.3改进：改进应确保纠正活动的真正实施。十六、内部审核16.1准则：通过内部审核监督GMP的实施17文件17.1准则

17.1.1应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可应由电子系统准备及处理文件。

17.1.2文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等）17.2文件类型17.2.1文件的组成包括程序，说明述，规格，协议，报告，方法，记录等。

17.2.2文件可以为纸质或电子的形式。十七、文件17文件十七、文件17.3

17.3.1定义并行成文件，详细描述生产操作，采取预防措施，以及其他适用的方法。

17.3.2文件标题，种类，目的。17.2.3文件应为：

a)清洗易理解；b)使用前由授权人员批准，签字，标注日期；c)准备好的，更新的，回收的，发放的，分类的；d)保证作废的文件不被使用；e)相关人员易得到的；f)过期文件，离开工作区并销毁。十七、文件17.3十七、文件17.3.4要求手写签字方可使用的记录：

a)谁使用

b)用永固油墨书写清晰

c)签字及日期

d)做出修改时，应使原有内容可见，必要时，记录修改的原因。十七、文件17.4修订：文件应保持更新，必要时，包含修正码，并保留修改原因。17.3.4要求手写签字方可使用的记录：十七、文十七、文件17.5存档17.5.1仅对文件原件存档，仅使用授权文件。

17.5.2文件原件的存档时间应根据法律法规规定。

17.5.3原件的存储应保证安全。17.5.4文件存档可以为纸质或电子，但须保证清晰易读。

17.5.5应定期存储支持强的数据，将其存在安全，单独的区域。

十七、文件17.5存档

业务咨询注：阳光所有，仅供学习参考,不能用于其他商业用途

ISO22716执行标准*ISO22716执行标准**ISO22716（体系)目录范围

01术语和定义

02人员

03厂房

04仪器

05原材料及包装

06生产

07成品

08*ISO22716（体系)目录范围*ISO22716（体系)目录实验室质量控制

09不合格品的处理

10垃圾

11分包

12偏差

13投诉与召回

14变更控制

15内部审核

16

文件

17*ISO22716（体系)目录实验室质量控制

用于生产，控制，存储及运输。*68

1.1化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引。

但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。此指引覆盖了产品的质量因素安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。一、范围用于生产，控制，存储及运输。*4*2.3批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品2.4批次：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.2审核：一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据获得客观的评估以确定是否满足既定的安排，及确定满足的程度。2.1接受标准：对测试结果的可接受性给予数字化的限值，范围及其他使用的措施。二、术语和定义*2.3批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的*702.6校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。2.8清洁：利用各种操作，例如化学，机械地，温度等保证达到一定的干净度，将灰尘从表面清除2.5散装产品：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品2.7变更控制：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更二、术语和定义*62.6校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测*2.9投诉：来自外部的信息宣称产品不符合既定标准。2.10污染：分为化学，物理或者生物等因素2.11耗费品：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等2.14偏差：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生与指定要求不同2.13控制：确认符合接受标准2.12分包商：代替发包商进行生产或其他活动二、术语和定义*2.9投诉：来自外部的信息宣称产品不符合既定标准。2.*2.16过程控制：生产过程实施的控制以监控产品，必要时调整过程以保证满足指定的可接受标准2.17内部审核：由公司内部的专业人员进行的一个系统的、独立的的检查，以确定指引是否覆盖到所进行的活动，且相关的结果满足既定的安排，是否有效2.18主要设备：指定用于生产或实验室等对于过程的重要的设备2.19维护及保养：为保持厂房及机器设备处于良好的工作状况的所有定期或不定期支持和验证工作2.15成品：生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品二、术语和定义*2.16过程控制：生产过程实施的控制以监控产品，必要时调*2.21不合规格：检查，测量及测试结果等不符合既定的可接受标准2.22包装：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程2.24工厂：生产化妆品的区域2.23包材：用于包装化妆品产品的物料，除了其他用于运输的外包装2.20生产操作：从称原料开始到散装产品的制作的一系列的操作2.25厂房：实际位置，建筑物及其他建筑设施，用于接受，存储，生产，包装，控制及产品，原料及包材的运输二、术语和定义*2.21不合规格：检查，测量及测试结果等不符合既定的可接*2.27质量保证：经过计划系统化的活动以保证产品符合标准2.28原料：生产用的物料2.30重新加工：对某一阶段生产的不合格产品进行从新处理以满足可接受标准2.29召回：决定从市场上回收某个批次的产品2.26生产：制造或包装等操作2.31退货：将有缺陷的产品退回工厂二、术语和定义*2.27质量保证：经过计划系统化的活动以保证产品符合标准*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注：此过程用于降低表面的不可见污染2.35运输：操作中涉及准备订单货物及将其放入运输工具的一系列活动2.33取样：操作中涉及选择和准备样品的活动2.32样品：从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品2.36垃圾：生产，使用中的残留物及用于处理的物料产品等二、术语和定义*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注*76

3.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。三、人员*123.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监*773.2.1组织架构图3.2组织结构3.2.1.1为了使员工对公司的组织和功能有更好的了解，组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够水平的员工。三、人员*133.2.1组织架构图3.2组织结构3.2.1.13.2.2员工人数公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训。3.2.1.3

组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作三、人员3.2.2员工人数3.2.1.3组织架构图应包括所有的部*3.1.1.1管理层应支持公司的组织结构。3.2.1.2管理层应保证GMP的实施且要求所有员工参与。3.3.1.3管理层应指定区域，需授权人员方可进入，并

让所有人员知道。3.3

主要职责3.3.1管理层职责三、人员*3.1.1.1管理层应支持公司的组织结构。3.3

主要职*员工职责员工必须：a)了解其在组织中的位置b)了解其职责及工作c)使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等d)遵守个人卫生e)鼓励他们报告反常现象f)足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作三、人员3.3

主要职责*员工职责员工必须：三、人员3.3

主要职责3.4培训*3.4.1培训及技能

员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得3.4.2培训及GMP3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训。3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划培训。3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能。3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新。三、人员3.4培训*3.4.1培训及技能3.4.2培训及GMP3.4.3新进员工：除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训

。3.4.4人员培训评估：培训后应评估员工知识的积累。3.4培训三、人员3.4培训三、人员三、人员3.5.1个人卫生3.5个人卫生和健康3.5.1.1制定合适工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守。3.5.1.2指导员工使用洗手设施3.5.1.3每个员工进入生产、控制、存储区域时都应穿适合的工作服及防护手套，以防止污染化妆品。3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。三、人员3.5.1个人卫生3.53.5.1.1制定合适工3.6访客及未经培训人员访客及未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上定制的防护衣，并进行监督。三、人员三、人员四、厂房4.1.1厂房在选址、设计、结构使用上应：

a）确保保护产品。b）允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养。c）降低产品，原料，包材的交叉混杂。

4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗，必要时进行消毒。4.1准则四、厂房4.1准则

四、厂房4.2区域类型：指定区域内进行存储、生产、质量控制、辅助、洗手及如厕。4.3空间：

提供足够的场地方便货物接收、存储、生产等。4.4流：规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染。4.5地面、墙、天花板、窗户

4.5.1地面、墙、天花板在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好。

4.5.2在通风足够的条件下，窗户应设计为不可开，若需要打开，应加上纱窗。

4.5.3生产区的新建筑应充分考虑到清洁及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀。四、厂房四、厂房

4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施。4.7照明4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作。4.7.2应保证正当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他保护措施以保护产品。四、厂房4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗四、厂房4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他保护措施。4.9管道工程，排水管道及输送管4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面。4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流。4.9.3

设计应考虑以下情况：a）应避免上空暴露管道，横梁等。b）暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗。c）或者采取其他的特殊措施保护产品。四、厂房4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产4.10.1厂房应保持干净。4.10.2应进行清洁消毒以保护产品。4.10.3使用的清洁消毒剂必须指定且有效。4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。4.10清洁消毒四、厂房4.10清洁消毒四、厂房四、厂房

4.11维护保养4.13虫害控制。4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求。4.13.2应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。

4.13.2应指定适合厂房的虫害控制程序。4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集。：厂房应维护良好4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品。四、厂房4.11维护保养：厂房应维护良好4.12用于厂房五、设备

5.1原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。5.2设备设计

5.2.1生产设备应设计防止污染产品

5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气。

5.2.3用于运输的管道及附属工具若不能使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染。

5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂。五、设备5.1原则五、设备

5.3安装

5.3.1设备的设计安装应易于排水，以便清洁消毒。

5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等流动，从而不会引起污染。

5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便，清洗和维护。

5.3.4主要设备易于识别。五、设备5.3安装五、设备

5.4校正

5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准。

5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域。

5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施。

5.5清洁及消毒

5.5.1应制订设备的清洗程序，必要时消毒。

5.5.2清洁剂及消毒剂应指定有效。

5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洁，必要时进行消毒。五、设备5.4校正5.5清洁及消毒五、设备

5.6维护保养

5.6.1设备定期维护。

5.6.2维护保养操作不能污染产品。

5.6.3应对有问题的产品进行标识，暂停使用，可能的话进行隔离。

5.7消耗品：用于设备的消耗品不能污染产品。五、设备5.6维护保养五、设备

5.8授权：生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近。5.9

支持系统：应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理。五、设备5.8授权：生产及控制用的设备及自动系统应经过六、原料及包材

6.1原则：购买的原材料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。

6.2采购：生原料及包材的采购应建立在：a）挑选评估供应商。b）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定和更改，等等）。c）确定供应商之间的关系和贸易方式。六、原料及包材6.1原则：购买的原材料及包材应满足产品六、原料及包材

6.3接收：

6.3.1

订单，提货单及货物必须一致。

6.3.2应检查原料及包材货运包装的完整性，必要时，要附件检查运输的数据。

6.4标识和状态

6.4.1：储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容。

6.4.2：当原材料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定。六、原料及包材6.3接收：6.4标识和状态六、原料及包材标识和状态

6.4.3：应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。在能保证质量水平的条件下，也可用其他题型代替。

6.4.4：对原料进行一下标识应包括以下：

a）提货单上的产品名称；b）公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称，他们编码不一致时；c）接收日期及数量，适当的话；d）批号，若供应商给予的不同于数据时；六、原料及包材标识和状态六、原料及包材6.5放行6.5.1应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用6.5.2物料的放行应由指定的质量人员进行6.5.3当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。六、原料及包材6.5放行六、原料及包材6.6存储6.6.1对于原料及包材的存储条件应合适；

6.6.2对原料及包材的处理及存储应符合其特性；6.6.3适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控；

6.6.4储存物料的容器应保持密闭，并离地存放；

6.6.5当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签；

6.6.6当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证；6.6.7应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出

6.6.8应定期盘存以保证一定数量库存，若出现重大的差异，则应进行调查研究并采取纠偏措施。六、原料及包材6.6存储六、原料及包材

6.7重新评估：当物料存储一段时间后，应建立系统重新评估物料，以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用。6.8生产用水6.8.1水处理系统提供符合生产要求的用水；6.8.2用测试或工艺参数监控以验证水质；6.8.3水处理系统应进行消毒；

6.8.4水处理设备应设计良好防止滞水的污染；6.8.5水处理设备的材料应不污染水质。六、原料及包材6.7重新评估：当物料存储一段时间后，应建七、生产

7.1原则：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性。

7.2

生产操作

7.2.1获得相关文件

7.2.1.1

所有相关生产加工所需要的文件都已备齐

7.2.1.2所有制造加工应根据生产文件要求进行，包括：

a)必要的设备；

b)产品配方；

c)根据文件指定的配料清单，包含原料批号和数量；

d)每个步骤的详细生产过程，如原料添加，温度，速度，混合时间，采样，清洁，设备，消毒，散装产品的运输。七、生产7.1原则：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保七、生产

7.2.2加工前检查制造加工前应确保：

a)所有生产加工需要文件备齐；

b)所有必须原料已备好；

c)设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒；

d)清洁前一工序，防止物料发生混淆。

7.2.3批号：给每一批散装产品标上批号，此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码相联系。七、生产7.2.2加工前检查7.2.3批

7.2.4过程确认

7.2.4.1

所有物料应根据配方进行称量或测量，直接放入已标识的，干净合适的容器或直接放入设备中。

7.2.4.2能随时识别主要设备，原料及散装产品容器。

7.2.4.3

对散装产品容器的识别应包括：a)名称及识别码b)批号

c)关系产品质量的存储条件七、生产7.2.4过程确认七、生产

7.2.5过程控制

7.2.5.1

过程控制及确定可接收标准；

7.2.5.2

过程控制应根据预订程序进行；

7.2.5.3发现反常时应报告并对其进行研究。

7.2.6散装产品的存储

7.2.6.1散装产品应储存在特定区域，容器及适宜的条件下；

7.2.6.2

应确定散装产品的最大存储量；

7.2.6.3

物料超过保存期，应