某公司质量管理体系内部审核员培训课件

福州泰全电机有限公司

福州泰全工业有限公司质量管理体系内部审核员培训企划叶晓勤2013年8月2日福州泰全电机有限公司

福州泰全工业有限公司质量管理体系企划1质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动

质量管理体系2談“品質¦管理¦系統”何謂“品質”品質的定義何謂“管理”戴明的管理循環何謂“系統”用有機體做比喻談“品質¦管理¦系統”何謂“品質”品質的定義3何謂“品質”(1/3)品質是檢驗出來的檢驗品管(IQC:InspectionQualityControl)，1900~品質是製造出來的製程品管(PQC:ProcessQualityControl)，1930~統計品管(SQC:StatisticalQualityControl)，1930~品質是設計出來的全面品管(TQC:TotalQualityControl)，1950~品質是要求出來的全公司品管(CWQC:Company-WideQualityControl)，1970~品質文化全面品質管理(TQM:TotalQualityManagement)，1980~ISO-9000品質管理系統，1987~品质发展历程何謂“品質”(1/3)品質是檢驗出來的品质发展历程4何謂“品質”(2/3)早期的品管專家:品質是“適合於使用(Qualitymeansfitnesstouse)”牛津辭典:品質是“優越的程度或水準(adegreeorlevelofexcellence)”戴明博士:品質是由顧客來衡量的,是要滿足顧客需求,讓顧客滿意日本人的觀念:品質是零缺點－－在第一次就把事情做對何謂“品質”(2/3)早期的品管專家:5何謂“品質”(3/3)ISO9000:2008的定義品質：產品、體系或流程的一組固有特性

滿足顧客和其他相關方要求的能力。何謂“品質”(3/3)ISO9000:2008的定義6何謂“管理”：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再發防止決定目的，目標決定達成目標的方法處置措施

教育、訓練(為實施創條件)落實執行果的衡量因的衡量何謂“管理”：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再決7何謂“系統”用有機體做比喻系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多“器官”系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體諸多“生命機能”之一。對照ISO9000:2000的觀念品質管理系統的流程導向模式示意圖何謂“系統”用有機體做比喻8從“品質保證”到“顧客滿意”品質保證我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！顧客滿意品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的符合顧客要求顧客滿意超越顧客期望＝顧客滿意外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變從“品質保證”到“顧客滿意”品質保證9管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业质量管理体系标准

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO17799信息安全管理体系标准HACCP/ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系VDA6.1德国汽车行业质量管理体系标准TL9000通讯行业质量管理体系标准AS9000航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJB9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO14001环境管理规范ISO14004环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSAS18001职业健康安全管理体系规范OHSAS18002职业健康安全管理指南欧共体标准ISO9000族标准QS9000美国汽车行业质量管理体系标准管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业10

ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。什么是ISO——

ISO是一个组织的英语简称。其全称是Internati11

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么是ISO9000

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。12ISO9000在中国从94版到2008版标准编排上的变化

20个要素：5个方面：

4.1管理职责4质量管理体系

5管理职责

6资源管理

7产品实现

4.20统计技术8测量、分析和改进ISO9000在中国从94版到2008版标准编排上的变化13ISO/TS16949标准发起人IATF(国际汽车特别工作组)InternationalAutomotiveTaskForce

为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（IATF）ISO/TS16949标准发起人14IATF的成立

1996年，世界知名汽车制造厂（宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、标致-雪铁龙,雷诺、大众

andtheirrespectivetradeassociations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)ANDVDA(Germany).

）组成(theInternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作小组，简称为IATF。

IATF的成立1996年，世界知名汽车制造厂（宝马、15TS16949产生的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(DaimlerChrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(GeneralMotors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949:2002这个规范。2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认证。TS16949产生的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，16ISO/TS16949产生的背景QS-9000:1998VDA6.1:1999EAQF:1994AVSQ:1995ISO9001:1994+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:1999ISO9001:2000+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009ISO/TS16949产生的背景QS-9000:1998VD171.

ISO/TS16949:19991999年3月生效，依据ISO9000:1994结构编写ChartTitleinheretextinheretextinheretextinhere2.ISO/TS16949:20022002年3月生效，依据ISO9001:2000结构编写ISO/TS16949标准的发展第一版第二版第三版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年5月生效，依据ISO9001:2008结构编写1.ISO/TS16949:1999ChartTitle18ISO/TS16949审核要求不注重最后结果的审核，注重审核过程。以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表现。认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。如无12个月的记录，但符合要求的，可先由认证公司签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。

ISO/TS16949审核要求不注重最后结果的审核，注重审核191）一个中心：以顾客为中心2）

两个基本点：顾客满意和持续改进3）

三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表三类过程：

COP/SOP/MOP三种审核：体系/过程/产品4）五大模块：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进五大工具书：APQPPPAPFMEASPCMSA5）七个基本文件（也可是六个把纠正和预防措施写在一起）文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；6）八项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用全员参与；过程的方法管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；1）一个中心：以顾客为中心20五大工具书的最新版次潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA），（2008年6月第四版）2.先期产品质量策划与控制计划实施手册（APQP），（2008年7月第二版）3.测量系统分析（MSA），（2010年6月第四版）4.生产零件批准过程（PPAP），（2006年3月第四版）5.统计过程控制（SPC），（2005年7月第二版）五大工具书的最新版次潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA21课堂练习：（1）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生产厂，约翰也是一个农民有一家养猪厂，他们为了提高其管理水平也想申请TS16949的认证可以吗？（2）某某交通器材有限公司，是一家专业生产摩托车用的密封橡胶件的工厂现在该公司有意开发汽车客户，想为福特公司提供橡胶密封件，但福特公司要求其先通过TS16949的认证，才可获得福特公司的订单，想问该公司可以申请TS16949的认证吗？课堂练习：（1）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生225.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品顾客顾客7.产品实现输出输入回馈质量管理体系要求需求满意管理系统简图5.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品7.23ISO/TS16949简易描述§4品质管理系统§5管理职责§7产品实现§6资源管理§8测量分析和改进ISO/TS16949简易描述§4品质管理系统§5管理职24ISO/TS16949条款要素1.範圍(Scope)1.1總則(General)1.2應用2.引用標準3.術語與定義4.質量管理系統4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制ISO/TS16949条款要素1.範圍(Scope)4.質25总则要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增加顾客满意。总则要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：26总则要求：1.2应用当本标准中的任何要求由于组织及其产品的特点导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。（本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有7.3中有关的部分允许删减，允许删减不包括制造过程的设计。）总则要求：1.2应用27术语和定义

汽车行业的术语和定义本标准采用GB/T19000—2008和以下给出的术语和定义。引用ISO9000：2000之术语供应链一级配套二级配套三级配套四级配套供方组织客户何谓产品——活动或过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）按产品分类服务：为满足顾客的需求，供方和顾客之在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果（如：宾馆、学校、财务、行政等）硬件：是不连续的具有特定形状的产品（如：零件，组件，建筑物等）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作（如：知识，电脑等流程性材料：将原料转化成预定状态的产品(如:气体/石油等)从形体上分:有形体/(如:组件和流程性材料);无形体(如:知识/概念)或他们的组合.产品是预期的(如:提供给顾客的产品)或非预期的(如:污染或不愿意看到的后果)术语和定义汽车行业的术语和定义28术语和定义预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。术语和定义预见性维护29术语和定义控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。有设计责任的组织designresponsibleorganization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。实验室Isboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围Iaboratoryscope受控文件，包括：—实验室有资格进行的的特定试验、评价和校准；—用来进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单。术语和定义控制计划controlplan30ISO/TS16949标准相关内容：4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和目标b)质量手册c)本标准要求的形成文件的程序和记录d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录

质量手册和程序文件ISO/TS16949标准相关内容：质量手册和程序文件314.2.2质量手册内容要包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册内容要包括：32国际标准ISO9001ISO/TS16949要求手冊程序作业指导书其他文件规定国际质量体系要求国际汽车质量体系要求顾客支持的相关手册AdvancedQualityplanningControlplanToolsandTechniques第一层次确定途径和职责第二层次确定谁、做什么、何时做第三层次回答如何做第四层次信息的及時记录诸如表格、表单等顾客特定要求顾客相关质量体系要求五、TS16949质量体系文件结构国际标准ISO9001ISO/TS16949要求手冊程33质量管理体系——质量手册

程序文件

工作文件、技术标准

质量记录

《文件控制管理程序》《记录控制管理程序》质量管理体系——质量手册程序文件工作文件、技术标准质量记录《34质量管理体系文件要求应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件4.2.3文件控制

应编制形成文件的程序

标识储存回收保护保存期限处置（废弃）4.2.4记录控制质量管理体系文件要求应建立文件化程序4.2.3文件控制35课堂练习：（1）审核员在审核设备课时查看现有的保养记录是依照其《设备维修保养规程》，但该规程办法没有任何经过认可的记录.如果你是审核员认为其是否违反TS16949的要求。要如何整改？（2）审核员在审核文件管理员时发现其使用的文件表单“分发记录表”没有规定其保存期限，如果你是审核员认为其是否违反TS16949的要求。要如何整改？课堂练习：（1）审核员在审核设备课时查看现有的保养记录是依照36ISO/TS16949灵魂：管理责任返朴归真5.管理责任5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3品量方针5.4策划5.4.1品质目标5.4.2品质管理系统策划5.5责任、授权与沟通5.5.1责任与授权5.5.2管理代表5.5.3內部沟通5.6管理审查5.6.1总则5.6.2审查输入5.6.3审查输出《管理职责程序》《经营计划管理程序》ISO/TS16949灵魂：管理责任返朴归真5.管理责任《管37管理职责——管理者承诺；以顾客为中心；质量方针策划——质量目标的实现管理——明确职能有效开展活动管理评审——确保体系持续的适宜性、充分性和有效性管理职责——管理者承诺；38质量方针——最高质量宗旨和方向；满足要求和持续改进的承诺；质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；评审适宜性。不同职能层次上建立目标；量化并可考核；与质量方针保持一致。（管理层应建立质量目标和衡量方法，并应包括在经营计划中，并开展质量方针。）质量目标——质量方针——最高质量宗旨和方向；不同职能层次上建立目标；质量395.5职责、权限和沟通——明确权限与职责委任管理者代表、顾客代表——确保质量管理体系建立实施改进（08版强调管理者代表应来自组织内部）开展内部沟通5.5职责、权限和沟通——明确权限与职责40评审输入：a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防措施和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议还应包括对实际或潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6管理评审——评审输出：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。b)与顾客要求有关的产品的改进。c)资源需求。评审输入：5.6管理评审——评审输出：41课堂练习：（1）某公司的质量方针是：提升效率、降低成本。质量目标：过程良品率95%以上，生产计划完成率100%，持续减少工伤。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？（2）审核员在审核其公司的管理评审记录时发现其公司管理评审记录中未对以往管理评审追踪事项进行说明也无对体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评价。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？课堂练习：（1）某公司的质量方针是：提升效率、降低成本。质量426、资源管理——人力资源满足要求团结、理解的企业文化5S管理工作环境适宜的工作场所适宜的设备完善的服务应急计划基础设施明确需求提供检测考核记录效果评估教育背景技术培训操作技能工作经历提供培训人员档案确定并提供资源《人力资源管理程序》6、资源管理——人力资源满足要求工作环境适宜的工作场所基础设436.2.2能力、培训和意识要求包括：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施，以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及为如何实现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2.2.1产品设计与技能6.2.2.2培训：识别培训要求和所有影响产品要求符合性工作人员应具有的能力。对从事特定工作的人员的资格应进行考核6.2.2.3在职培训：对所有要求影响产品符合性的工作，组织应对新到职或调整工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员6.2.2.4员工激励：组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知。6.2.2能力、培训和意识要求包括：44课堂练习：（1）审核时审核员问开发部经理：你们的设计工程师需要掌握的工具有哪些？开发部的经理回答：我们的工程师都是行业中的专家，我们公司研发用得上的工具他们都很精通，所以没有必要再规定其掌握哪些工具。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？（2）在其培训的程序文件中规定对于所有员工都必须建立员工履历卡，当抽查到员工编号为QA003张小姐时发现其有员工培训记录，但无履历卡。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？课堂练习：（1）审核时审核员问开发部经理：你们的设计工程师需45ISO/TS16949

：第7章产品实现7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的流程7.3设计与开发7.4采购管理7.5生产与服务提供7.6监控与量测设备的管制《产品实现管理程序》ISO/TS16949：第7章产品实现7.产品实现《46ISO/TS16949

：第7章產品實現7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划---补充7.1.2接收准则7.1.3机密性7

.1.4变更的控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（特殊特性）7.2.2与产品有关的要求的评审（放弃7.2.2正式评审（见注）应得到顾客授权）7.2.3顾客沟通ISO/TS16949：第7章產品實現47ISO/TS16949軀幹：生命從無到有的真諦7.3設計與開發7.3.1設計與開發的策劃(DesignPlanning)7.3.2設計與開發的輸入(DesignInputs)7.3.3設計與開發的輸出(DesignOutputs)7.3.4設計與開發的審查(DesignReview)7.3.5設計與開發的驗證(DesignVerification)7.3.6設計與開發的確認(DesignValidation)7.3.7設計與開發變更的管制(DesignChanges)階段(DesignPhase)ISO/TS16949軀幹：生命從無到有的真諦7.3設計48设计评审、设计验证、设计确认的比较：设计评审、设计验证、设计确认的比较：49设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认50ISO/TS16949：第7章产品实现7.4采购7.4.1采购过程（法规符合性、供方质量管理体系的开发、经顾客批准的供方）7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证（来料产品的质量和供方监测）条文要点理解一、产品是过程的结果，而过程的有效运行依赖于一个科学有效的质量管理体系。为了使供方持续稳定地提供满足要求的产品或材料，需要组织对供方的质量管理体系提出要求，进行开发。二、采购信息的形式通常是采购合同、采购订单、技术协议、采购计划等，内容适当时包括：有关产品的质量要求，程序（如PPAP）、过程（生产工艺）和设备的批准要求；有关供方人员资格的要求；质量管理体系的要求。ISO/TS16949：第7章产品实现7.4采购条文51ISO/TS16949：第7章产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护《控制计划管理程序》《设备管理程序》《工装管理程序》《生产计划管理程序》《包装、交付管理程序》《服务管理程序》《产品标识和可追溯性管理程序》《顾客财产管理程序》《搬运、储存、保存管理程序》《过程检验控制程序》ISO/TS16949：第7章产品实现7.5生产和服527.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导7.5.1.3作业准备的验证（首末件确认）7.5.1.4预防性和预知性维护（见下一页说明）7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产安排7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.1生产和服务提供的控制537.5.1.4预防性和预见性维护在设备维护体系中，除了采用有计划的设备维护、保养、检修措施外，还应尽可能地采用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。预见性维护方法是指基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动，是属于预防性维护体系范畴的。要做到预见性维护，数据、经验的积累是必不可少的基础。如根据精度/磨损鉴定、振动/噪声分析、SPC的指示等在设备失效发生前提前采取措施。7.5.1.4预防性和预见性维护在设备维护体系中，除了547.5.3标识和可追溯性条文要点理解标识包括产品标识和检验及试验状态的标识，应对从进货到最终产品的实现全过程都进行标识。按本标准的要求，标识是必须的。可追溯性标识对汽车行业是很普遍的要求。如汽车车身、发动机都有唯一的编号，涉及到安全性、法规性的底盘零件也有产品或批次的编号。7.5.3标识和可追溯性条文要点理解55ISO/TS16949：第7章产品实现7.6监测与测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求条文要点理解(MSA)测量过程如同制造过程一样，存在人、机、料、法、环等影响因素，而不仅是受测量设备的影响。测量过程也存在变差，这种变差会影响测量结果的准确性。如果测量的结果不能使我们相信，我们依据这些结果来判定产品或过程的符合性就没有信心。为分析测量结果的变差，应对测量系统进行分析。研究特性主要是偏倚、稳定性、线性、重复性和再现性。《测量仪器校正与管理程序》《测量系统分析管理程序》《实验室管理程序》ISO/TS16949：第7章产品实现7.6监测与测量56课堂练习：（1）审核时审核员问制造部经理：在控制计划中，先期决定的三个特殊特性怎么看不出来。制造部经理回答说：我们在FMEA里面标识的很清楚，在控制计划中就没必要在重复了。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？违反7.3.2.3的要求。（2）审核时发现工厂对某供应商提供的物料没有进行入厂检验，审核员问其原因，工厂相关人员回答说：这是客户指定的供应商，所以我们不管。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？违反7.4.1.3的要求。课堂练习：（1）审核时审核员问制造部经理：在控制计划中，先期57课堂练习：（3）审核员到冲压车间问制造主管：冲头的使用寿命一般为多久。主管回答：不一定，有时10天有时半个月。审核员问：你们没有界定更换周期。制造主管回答：没有，如果发现冲出来的产品有问题就更换。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？违反7.5.1.5的要求。（4）审核员问实验室主管：公司有没有建立实验室管理范围的文件。实验室主管回答：我们公司的所有仪器都是外校的，也没有其他可靠性试验，只有全尺寸检查，所以没有必要建立实验室管理文件。有无证据显示其违反TS16949的要求。如果有要怎么整改？违反7.6.3.1的要求。课堂练习：（3）审核员到冲压车间问制造主管：冲头的使用寿命一58ISO/TS16949脈動：持續改善8量測、分析與改善8.1總則8.2監控與量測8.2.1顧客滿意8.2.2內部稽核8.2.3流程的監控與量測8.2.4產品的監控與量測8.3不合格品管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施ISO/TS16949脈動：持續改善8量測、分析與改善598.1总则8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具,并应包括在控制计划中。8.1.2基础统计概念知识整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.1总则8.1.1统计工具的确定60基本统计概念的理解：

—变差：来自英文variation,指产品质量的变化，也可以理解为产品质量的波动。—控制（稳定性）：指过程的统计稳定，也就是在过程中造成产品质量变差或波动的原因仅包括普通原因，而不是特殊原因。

—过程能力：与控制、稳定性的概念相联系，指在受控或稳定状态下过程产生变差的大小。一般用6σ表示。

—过度调整：没有针对影响过程的原因而采取的对过程调整的措施。基本统计概念的理解：618.2.1顾客满意条文要点理解业绩指标应基于客观数据，包括：—交付零件的质量性能：指向顾客供货的质量状况，如供货PPM；—与顾客关系的中断，包括顾客现场失效：造成停止供货或使顾客生产停止的情况对顾客的影响，可以用中断时间、次数、造成的损失来评价；—交付计划的业绩（包括超额运费情况）：交付及时率，超额运费情况。—与质量、交付有关的特殊的情况给顾客的通知：给顾客通知的数量及顾客的反应情况。8.2.1顾客满意条文要点理解62

体系审核制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。产品审核目的确定质量管理体系的符合性、有效性对产品及其制造过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定范围组织的质量管理体系所涉及的所有内容与顾客产品制造相关的过程生产和交付适当阶段的产品依据本标准：组织的质量管理体系文件；顾客特殊要求；相关法律法规过程流程图；控制计划；作业指书；检验指导书；图样；技术规范；作业指导书；检验指导书频次按计划，一般一年一至二次按计划及根据需要按计划，一般是经常性的审核员质量管理体系内审员制造过程内审员产品内审员相关记录内审计划、过程方法与结果、不合格与纠正措施、内审报告检查记录，审核报告。不合格与纠正措施检验结果，审核报告，纠正措施《内部审核管理程序》8.2.2内部审核

《过程审核管理程序》《产品审核管理程序》注意：审核员不能审核自己工作范围内的工作项目

体系审核制造过程审核产品审核目的确定质量管理体系的符合63针对不合格品:组织应制定不合格品控制的程序文件。程序中应规定不合格品控制活动和处置不合格品的职责权限。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录，评审和处置等。不合格包括未知或可疑状态的材料（不能判定合格或不合格的产品）。《不合格品控制程序》针对不合格品:《不合格品控制程序》648.4数据分析条文要点理解数据收集和分析：

—这些数据可来源于组织内部监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手等方面。组织应明确收集的渠道、方法和频次。

—组织应对所收集的数据进行分析，不仅有归口部门的分析，相关的各部门和有关人员也需要开展分析。组织应选择适当的分析方法，包括统计技术。8.4数据分析条文要点理解658.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数668.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)评审不合格（包括顾客抱怨）；

b)确定不合格的原因；

c)评价确定不合格不再发生的措施的需求；

d)确定和实施所需的措施；

e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f)评审所采取的纠正措施的有效性。•纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。•纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。8.5.2纠正措施•纠正是指为消除已发现的不合格所采678.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定和实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e)评审所采取的预防措施的有效性。•预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施。8.5.3预防措施•预防措施是指为消除潜在不合格的原因所68课堂练习：（1）苏州某家汽车配件公司。公司总共就6名成员，为了节约成本公司只派品保部经理去参加TS16949的内审员培训，内审时就由品保部经理一人进行就可以了。这样做OK吗？（2）某一批产品品保在移转到组装车间前进行了检验发现有3个不合格品，为了不影响交期，车间决定连夜返工，返工好后马上送至组装车间组装。这样OK吗？违反8.3.2的要求。课堂练习：（1）苏州某家汽车配件公司。公司总共就6名成员，为69过程方法：1.确定过程的阶段2.确定过程的顺序和相互作用3.确定各过程所需的准则和方法4.提供这些资源的信息，支持这些过程的运作5.适当的监视、测量这些过程6.采取措施改进/持续改进PDCA循环：P—plan计划D－do执行C－check检查A－action行动(改进）PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。质量管理方法PlanActionDoCheck过程方法：质量管理方法PlanActionDoCheck705.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品顾客顾客7.产品实现输出输入回馈质量管理体系要求需求满意管理系统简图5.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品7.71四、ISO/TS16949标准核心、管理原则ISO/TS16949的精神写你所说（文件的编写过程）做你所写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符合性的判断）持续改进提高顾客满意四、ISO/TS16949标准核心、管理原则ISO/TS1672

顾客导向过程支持性过程管理过程输入和输出都和顾客有关的过程。每一个COP都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。对组织或质量体系进行管理的过程。六、质量管理体系的各个过程

73顾客要求顾客满意品质管理体系的持续改进客户导向流程COP支援流程

SP管理流程MP接口客户导向流程/支援流程/管理流程关系

顾客顾客品质管理体系的持续改进客户导向流程COP支援流程74练习：对过程进行分类？生产计划管理顾客要求/订单内部审核产品和过程设计与开发/验证/确认顾客反馈（问题解决）管理职责搬运储存保存管理练习：对过程进行分类？生产计划管理75章鱼图分析法—Octopus章鱼图分析法—Octopus76某公司质量管理体系内部审核员培训课件77四、质量管理体系方法TS16949过程方法(乌龟图)

Process

过程Output输出Input输入Withwhat用什么WithWho由谁做How如何做Whatresult测量方法人机器，物料方法量测应该收到什么?应该交出什么?四、质量管理体系方法TS16949过程方法(乌龟图)7822.IATF建议的“乌龟图”由谁进行?(能力/技能/资格)顾客导向过程(C.O.P)输出(我们将交付什么?)输入(我们将收到什么?)使用什么方式?(材料/设备/装置)如何作?(方法/指导书/程序/技术)关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)22.IATF建议的“乌龟图”由谁进行?顾客导向过程输出输入79生产课、生管课、生技课品管部、仓库组

(能力/技能/资格)生产制造(C.O.P)满足合同/订单要求的合格产品业务计划顾客订单生产计划生产变更通知单产品/材料储存条件要求、顾客的安全库存要求生产设备、交付设备与设施、场地、工位器具、材料等生产达成率100%制程不良率XXXPPM《生产计划管理程序》《过程检验控制程序》生产课、生管课、生技课生产制造满足合同/订单业务计划顾客80练习：由谁进行?(能力/技能/资格)人力资源管理(M.O.P)输出(我们将交付什么?)输入(我们将收到什么?)使用什么方式?(材料/设备/装置)如何作?(方法/指导书/程序/技术)关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)练习：由谁进行?人力资源管理输出输入使用什么方式?如何作?关81练习：主导：人事协助：各部门(能力/技能/资格)人力资源管理(M.O.P)培训记录合格人员员工档案心得报告人力需求计划教育训练需求电话、传真、电脑、网络、招聘广告、培训室、投影仪、培训教材、办公用品人力资源管理程序(方法/指导书/程序/技术)培训合格率98%以上招聘完成率90%以上人员离职率XXX练习：主导：人事人力资源管理培训记录人力需求计划电话、传真、82练习：主导：品保部协助：制造部开发部业务部(能力/技能/资格)顾客回馈(C.O.P)问题得到解决客户要求时依客户对策报告顾客投诉,抱怨记录客户退货记录电话/传真/电脑/国际互联网顾客回馈处理程序(方法/指导书/程序/技术)客户线上不良率xxx客户对策x个工作日前回复练习：主导：品保部顾客回馈问题得到解决顾客投诉,抱怨记录电话83推行ISO/TS16949成功的关键对系统投入、完全了解其来龙去脉及条文内容。发展一套完全适合公司的管理系统。对建立的文件确实执行，作好记录，及时修正、训练、矫正、预防。全员参与，参与度愈高成效愈卓越。确实执行，保证说、写、作、记相一致。点点滴滴的改善，持续有效的落实。推行ISO/TS16949成功的关键对系统投入、完全了解其来84谢谢！谢谢！85福州泰全电机有限公司

福州泰全工业有限公司质量管理体系内部审核员培训企划叶晓勤2013年8月2日福州泰全电机有限公司

福州泰全工业有限公司质量管理体系企划86质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动

质量管理体系87談“品質¦管理¦系統”何謂“品質”品質的定義何謂“管理”戴明的管理循環何謂“系統”用有機體做比喻談“品質¦管理¦系統”何謂“品質”品質的定義88何謂“品質”(1/3)品質是檢驗出來的檢驗品管(IQC:InspectionQualityControl)，1900~品質是製造出來的製程品管(PQC:ProcessQualityControl)，1930~統計品管(SQC:StatisticalQualityControl)，1930~品質是設計出來的全面品管(TQC:TotalQualityControl)，1950~品質是要求出來的全公司品管(CWQC:Company-WideQualityControl)，1970~品質文化全面品質管理(TQM:TotalQualityManagement)，1980~ISO-9000品質管理系統，1987~品质发展历程何謂“品質”(1/3)品質是檢驗出來的品质发展历程89何謂“品質”(2/3)早期的品管專家:品質是“適合於使用(Qualitymeansfitnesstouse)”牛津辭典:品質是“優越的程度或水準(adegreeorlevelofexcellence)”戴明博士:品質是由顧客來衡量的,是要滿足顧客需求,讓顧客滿意日本人的觀念:品質是零缺點－－在第一次就把事情做對何謂“品質”(2/3)早期的品管專家:90何謂“品質”(3/3)ISO9000:2008的定義品質：產品、體系或流程的一組固有特性

滿足顧客和其他相關方要求的能力。何謂“品質”(3/3)ISO9000:2008的定義91何謂“管理”：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再發防止決定目的，目標決定達成目標的方法處置措施

教育、訓練(為實施創條件)落實執行果的衡量因的衡量何謂“管理”：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再決92何謂“系統”用有機體做比喻系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多“器官”系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體諸多“生命機能”之一。對照ISO9000:2000的觀念品質管理系統的流程導向模式示意圖何謂“系統”用有機體做比喻93從“品質保證”到“顧客滿意”品質保證我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！顧客滿意品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的符合顧客要求顧客滿意超越顧客期望＝顧客滿意外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變從“品質保證”到“顧客滿意”品質保證94管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业质量管理体系标准

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO17799信息安全管理体系标准HACCP/ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系VDA6.1德国汽车行业质量管理体系标准TL9000通讯行业质量管理体系标准AS9000航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJB9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO14001环境管理规范ISO14004环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSAS18001职业健康安全管理体系规范OHSAS18002职业健康安全管理指南欧共体标准ISO9000族标准QS9000美国汽车行业质量管理体系标准管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业95

ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。什么是ISO——

ISO是一个组织的英语简称。其全称是Internati96

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么是ISO9000

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。97ISO9000在中国从94版到2008版标准编排上的变化

20个要素：5个方面：

4.1管理职责4质量管理体系

5管理职责

6资源管理

7产品实现

4.20统计技术8测量、分析和改进ISO9000在中国从94版到2008版标准编排上的变化98ISO/TS16949标准发起人IATF(国际汽车特别工作组)InternationalAutomotiveTaskForce

为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（IATF）ISO/TS16949标准发起人99IATF的成立

1996年，世界知名汽车制造厂（宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、标致-雪铁龙,雷诺、大众

andtheirrespectivetradeassociations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)ANDVDA(Germany).

）组成(theInternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作小组，简称为IATF。

IATF的成立1996年，世界知名汽车制造厂（宝马、100TS16949产生的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(DaimlerChrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(GeneralMotors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949:2002这个规范。2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认证。TS16949产生的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，101ISO/TS16949产生的背景QS-9000:1998VDA6.1:1999EAQF:1994AVSQ:1995ISO9001:1994+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:1999ISO9001:2000+汽车行业特殊补充要求ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009ISO/TS16949产生的背景QS-9000:1998VD1021.

ISO/TS16949:19991999年3月生效，依据ISO9000:1994结构编写ChartTitleinheretextinheretextinheretextinhere2.ISO/TS16949:20022002年3月生效，依据ISO9001:2000结构编写ISO/TS16949标准的发展第一版第二版第三版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年5月生效，依据ISO9001:2008结构编写1.ISO/TS16949:1999ChartTitle103ISO/TS16949审核要求不注重最后结果的审核，注重审核过程。以消费者眼光来评估厂家，把消费者或最终用户的要求放在最重要的位置，围绕他们的满意度来衡量厂家的表现。认证公司对厂家的认证审核，类似第二方审核。企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。如无12个月的记录，但符合要求的，可先由认证公司签发一封符合的信件，时间到后，再认证注册。

ISO/TS16949审核要求不注重最后结果的审核，注重审核1041）一个中心：以顾客为中心2）

两个基本点：顾客满意和持续改进3）

三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表三类过程：

COP/SOP/MOP三种审核：体系/过程/产品4）五大模块：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进五大工具书：APQPPPAPFMEASPCMSA5）七个基本文件（也可是六个把纠正和预防措施写在一起）文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；6）八项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用全员参与；过程的方法管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；1）一个中心：以顾客为中心105五大工具书的最新版次潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA），（2008年6月第四版）2.先期产品质量策划与控制计划实施手册（APQP），（2008年7月第二版）3.测量系统分析（MSA），（2010年6月第四版）4.生产零件批准过程（PPAP），（2006年3月第四版）5.统计过程控制（SPC），（2005年7月第二版）五大工具书的最新版次潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA106课堂练习：（1）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生产厂，约翰也是一个农民有一家养猪厂，他们为了提高其管理水平也想申请TS16949的认证可以吗？（2）某某交通器材有限公司，是一家专业生产摩托车用的密封橡胶件的工厂现在该公司有意开发汽车客户，想为福特公司提供橡胶密封件，但福特公司要求其先通过TS16949的认证，才可获得福特公司的订单，想问该公司可以申请TS16949的认证吗？课堂练习：（1）杰克是一个农民，专门种值棉花，开了一家棉花生1075.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品顾客顾客7.产品实现输出输入回馈质量管理体系要求需求满意管理系统简图5.管理责任6.资源管理8.量测/分析/改善持续改善产品7.108ISO/TS16949简易描述§4品质管理系统§5管理职责§7产品实现§6资源管理§8测量分析和改进ISO/TS16949简易描述§4品质管理系统§5管理职109ISO/TS16949条款要素1.範圍(Scope)1.1總則(General)1.2應用2.引用標準3.術語與定義4.質量管理系統4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制ISO/TS16949条款要素1.範圍(Scope)4.質110总则要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增加顾客满意。总则要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：111总则要求：1.2应用当本标准中的任何要求由于组织及其产品的特点导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。（本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有7.3中有关的部分允许删减，允许删减不包括制造过程的设计。）总则要求：1.2应用112术语和定义

汽车行业的术语和定义本标准采用GB/T19000—2008和以下给出的术语和定义。引用ISO9000：2000之术语供应链一级配套二级配套三级配套四级配套供方组织客户何谓产品——活动或过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）按产品分类服务：为满足顾客的需求，供方和顾客之在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果（如：宾馆、学校、财务、行政等）硬件：是不连续的具有特定形状的产品（如：零件，组件，建筑物等）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作（如：知识，电脑等流程性材料：将原料转化成预定状态的产品(如:气体/石油等)从形体上分:有形体/(如:组件和流程性材料);无形体(如:知识/概念)或他们的组合.产品是预期的(如:提供给顾客的产品)或非预期的(如:污染或不愿意看到的后果)术语和定义汽车行业的术语和定义113术语和定义预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。术语和定义预见性维护114术语和定义控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。