某公司质量基础管理知识

ISO9001:2000基础知识介绍

质量管理体系内审员

培训教材冠智达管理顾问（GREEM）讲师:赵荣财1ISO9001:2000讲解

-------目录1、ISO9000：2000版的核心标准2、质量管理八项原则3、基础和术语4、质量管理体系--要求0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性2ISO9001:2000讲解

-------目录4.1范围4.1.1总则4.1.2应用4.2引用标准4.3术语和定义4.4质量管理体系4.4.1总要求4.4.2文件要求4.4.2.1总则4.4.2.2质量手册4.4.2.3文件控制4.4.2.4记录控制3ISO9001:2000讲解

-------目录5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.3管理者代表5.5.3内部沟通4ISO9001:2000讲解

-------目录5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源的提供5ISO9001:2000讲解

-------目录6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通6ISO9001:2000讲解

-------目录7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7ISO9001:2000讲解

-------目录7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护8ISO9001:2000讲解

-------目录7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和持续改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量9ISO9001:2000讲解

-------目录8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施10一、、ISO9001：：2000关于于ISO9000族族2000版版的的核核心心标标准准—ISO9001：：2000（（原原9001、、9002、、9003合合并并））—ISO9000：：2000（（原原ISO8402和和ISO9000-1部部分分合合并并））—ISO9004：：2000（（原原ISO9004-1））—ISO19011（（原原ISO10011-1，，2，，3与与ISO14010，，11，，12合合并并））11关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（一一））：：以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织织依依存存于于顾顾客客。。因因此此，，组组织织应应当当理理解解顾顾客客当当前前和和未未来来的的需需求求，，满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超超越越顾顾客客期期望望。。12客户户导导向向的的管管理理意意义义13以客客户户为为关关注注焦焦点点14客户户满满意意的的作作法法15关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（二二））：：领领导导作作用用领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现现组组织织目目标标的的内内部部环环境境。。16领导导作作用用的的管管理理意意义义17领导导作作用用的的达达成成18关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（三三））：：全全员员参参与与各级级人人员员都都是是组组织织之之本本，，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织织带带来来收收益益。。为为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施：：19全员员参参与与的的管管理理意意义义20全员员参参与与的的管管理理信信条条工作作意意愿愿+工工作作能能力力+工工作作目目标标=全全员员参参与与21关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（四四））：：过过程程方方法法将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，，可可以以更更高高效效地地得得到到期期望望的的结结果果。。为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施：：规定定为为达达到到预预期期目目标标所所必必要要的的过过程程确定定并并测测量量过过程程的的输输入入和和输输出出结合合组组织织各各部部门门的的职职能能，，明明确确过过程程之之间间的的接接口口关关系系2223过程程方方法法的的作作法法24关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（五五））：：管管理理的的系系统统方方法法将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识、、理理解解和和管管理理。。有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和和效效率率。。为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施：：明确确并并规规范范所所有有与与既既定定目目标标有有关关的的过过程程，，建建立立一一套套管管理理系系统统建立立系系统统的的结结构构，，以以最最有有效效的的方方式式达达到到目目标标了解解系系统统过过程程的的相相互互关关系系及及个个性性特特征征25系统统管管理理26系统统管管理理的的做做法法27关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（六六））：：持持续续改改进进持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当是是组组织织的的一一个个永永恒恒的的目目标标。。为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施：：将持持续续改改进进组组织织的的产产品品、、服服务务过过程程和和体体系系作作为为每每一一个个部部门门的的目目标标提倡倡改改进进与与效效益益挂挂钩钩的的思思想想，，使使组组织织从从每每次次改改进进中中受受益益根据据明明确确的的验验收收标标准准，，定定期期评评估估并并发发现现潜潜在在的的改改进进机机会会，，追追求求卓卓越越不断断地地改改进进各各个个过过程程的的有有效效性性和和效效率率提倡倡以以预预防防为为主主28持续续改改善善的的管管理理意意义义29关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（七七））：：基基于于事事实实的的决决策策方方法法有效效决决策策是是建建立立在在数数据据和和信信息息分分析析的的基基础础上上的的。。为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施：：测量量并并收收集集与与目目标标有有关关的的数数据据和和信信息息确保保数数据据和和信信息息足足够够准准确确、、可可靠靠并并可可获获得得使用用有有效效的的方方法法，，分分析析数数据据和和信信息息掌握握适适当当的的统统计计技技术术及及其其使使用用价价值值将逻逻辑辑分分析析结结果果与与经经验验相相结结合合，，据据引引决决策策并并采采取取措措施施30事实实决决策策的的管管理理意意义义31事实实决决策策的的作作法法32关于于质质量量管管理理八八项项原原则则（（Principle）原则则（（八八））：：与与供供方方互互利利的的关关系系组织织与与供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的关关系系可可增增强强双双方方创创造造价价值值的的能能力力。。为实实施施本本原原则则，，组组织织应应采采取取以以下下措措施施确定定选选择择主主要要供供方方建立立与与供供方方的的关关系系，，在在短短期期的的利利益益和和长长远远的的考考虑虑中中达达到到平平衡衡提倡倡双双方方共共同同开开发发和和改改进进产产品品和和过过程程对客客户户的的要要求求，，双双方方有有明明确确一一致致的的理理解解信息和长长远计划划的共享享对供方的的改进和和业绩进进行认可可33互利式供供应商的的管理意意义34互利式供供应商的的定义35基础（fundamentals)和术语语—12项基础础（如质质量管理理体系要要求和产产品要求求的区别别、建立立质量方方针和质质量目标标的目的的和意义义、过程程方法、、文件、、持续改改进、统统计技术术和作用用等。））—87个术语语（原为为67个个术语））删除了27个。。如：管管理评审审、合同同评审、、设计评评审。新新增47个（如如评审）），保留留了40个。36二、ISO9001：2000质量管理理体系——要要求370引言0.2过过程方法法质量管理理体系的的持续改改进管理职责责客户要求客户满意资源管理理测量、分析和改改进产品实现现产品输入输出380.3与ISO9004的关系设计成一一对协调调一致的的质量管管理体体系标准准；可以一起起使用，，也可单单独使用用；结构相似似，但范范围不同同。ISO9004不不是ISO9001的的实施指指南。390.3与ISO9004的关系（（续）ISO9004为管理理者提供供了质量量管理体体系的应应用指南南，旨在在改进组组织的整整体业绩绩，有效效和高效效地满足足顾客的的要求，，并与其其它相关关方共享享收益。。ISO9001规定了了使顾客客满意所所需的质质量管理理体系的的最低要要求，组组织可通通过符合合ISO9001的要要求来证证实其满满足顾客客要求的的能力。。400.4与与其他管管理体系系的相容容性与ISO14001:1996相互互趋近,以增强强两类标标准的相相容性,不包括括针对其其他管理理体系的的特定要要求.与相关的的管理体体系要求求尽可能能结合或或一体化化.411范围1.1总则本标准为为同时有有下列需需求的组组织规定定了质量量管理体体系要求求：A）需要要证实其其有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；B）通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求,旨旨在达到到顾客满满意。注:在本本标准中中术语““产品””仅适用用于提供供的预期期产品,不适用用于非预预期的副副产品.421.2应应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的,意意在适用用于各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。。当本标准准的任何何要求由由于组织织及其产产品的特特点而不不适用时时，可以以对此要要求进行行删减。。除非删减减仅限于于第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，，否则不不能声称称符合本本标准。。43讨论我们能删删减的标标准要求求是哪些些？442.引用用标准通过在本本标准中中的引用用,下列列标准包包含了构构成本标标准规定定的内容容.对版版本明确确的引用用标准,该标准准的增补补或修订订不适用用.但是是,鼓励励使用本本标准的的各方探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性.GB/T19000:2000质量量管理体体系—基基础和术术语453术语和和定义本标准采采用ISO9000:2000及以以下给出出的术语语和定义义.注1:本本版标准准描述供供应链使使用的术术语如下下所示:供方→组组织→顾顾客本标准所所使用的的术语““组织””取代以以前使用用的术语语“供方方”,现现在使用用的“供供方”取取代以前前使用的的术语““分承包包方”,这种变变化反映映了组织织实际使使用的术术语.注2:本本标准中中所出现现的术语语“产品品”也指指“服务务”.464质量管管理体系系4.1总总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：：A）识别别质量管管理体系系所需的的过程及及其在组组织中的应用（（见1.2）；；B）确定定这些过过程的顺顺序和相相互作用用；474质量管管理体系系4.1总总要求C）确定定为确保保这些过过程的有有效运行行和控制制所需的准则和和方法；；D）确保保可以获获得必要要的资源源和信息息,以支支持这些些过程的运运行和监监视；E）监视视、测量量和分析析这些过过程，F)实实施必要要的措施施，以实实现这些些过程所所策划的的结果和对对这些过过程的持持续改进进。484.1总总要求（（续）组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所外包包的任何何影响产产品符合合性过程程，组织织应确保保对其实实施控制制。对此此类外包包过程的的控制应应在质量量管理体体系中加加以识别别。注:上述述质量管管理体系系所需的的过程应应该包括括与管理理活动、、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。。49讨论怎样来识识别过程程？我们有哪哪些外包包的过程程？504.2文文件要求求4.2.1总则则质量管理理体系文文件应包包括：A）形成成文件的的质量方方针和质质量目标标；B）质质量手手册；；C）本本标准准所要要求的的形成成文件件的程程序;D)组组织织为确确保其其过程程有效效策划划、运运作和和控制制所需需的文件件；E）本本标准准所要要求的的质量量记录录（见见4.2.4））。514.2文件件要求求4.2.1总则则注：1.本本标标准出出现““形成成文件件的程程序””之处处,即即要求求建立立该程程序，，形形成文文件，，并加加以实实施和和保持持。2.不不同同组织织的质质量管管理体体系文文件的的多少少和详详略程程度取取决于于:A)组组织的的规模模和活活动的的类型型;B)过过程程及其其相互互作用用的复复杂程程度;C)人人员员的能能力.注：文文件可可采用用任何何形式式或类类型的的媒体体.52讨论1、照照片算算不算算文件件？2、电电子文文件如如何控控制？？无纸纸化办办公？？要点：：1））需要要一套套系统统来进进行控控制2）合合理设设置权权限：：评审审、批批准、、更改改、查查阅3）应应与纸纸面文文档保保持一一致，，包括括编号号、更更改修修订状状态等等。3）无无法使使用电电脑的的人员员还是是要考考虑发发纸面面文件件。534.2文件件要求求4.2.2质质量手手册组织应应编制制和保保持质质量手手册,质量量手册册包括括:A）质质量管管理体体系的的范围围,包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性(见1.2);B）为为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用;C）质质量管管理体体系过过程的的相互互作用用的表表述。。54审核要要点质量手手册说说明的的剪裁裁细节节是否否合理理?质质量手手册内内容的的覆盖盖面是否否完整整?质量手手册中中各过过程的的描述述是否否反映映了组组织产产品的的特点点?55手册的的写法法讨论论是否需需要与与标准准条款款保持持一致致？是否可可以每每个部部门写写一份份“部部门运运作手手册””？最少应应包括括的内内容？？564.2文件件要求求4.2.3文件件控制制质量管管理体体系所所要求求的文文件应应予以以控制制.记记录是是一种种特殊殊类型型的文文件,应依依据条条款4.2.4的要要求进进行控控制.应编制制形成成文件件程序序，以以规定定以下下方面面所须须的控控制:A)文文件件发布布前得得到批批准,以确确保文文件是是充分分与适适宜的的;B)必必要要时文文件进进行评评审与与更新新,并并再次次批准准;C)确确保保文件件的更更改和和现行行修订订状态态得到到识别别;D)确确保保在使使用处处可获获得有有关版版本的的适用用文件件;E)确确保保文件件保持持清晰晰、易易于识识别;F)确确保保外来来文件件得到到识别别,并并控制制其分分发;G)防防止止作废废文件件的非非预期期使用用,若若因任任何原原因而而保留留作废废文件件时,对这这些文文件加加以适适当的的标识识.57审核要要点组织是是否制制定了了形成成文件件的程程序？？组织的的质量量管理理体系系文件件包括括哪些些？文文件是是否适适合组组织的的产品或或质量量管理理体系系？文件发发布前前是否否得到到批准准？文文件的的修订订是否否及时时？修修订后后是否否重新批批准？？识别文文件现现行修修订状状态的的方法法是什什么？？是否否满足足要求求？使用处处是否否得到到有效效版本本的适适用文文件？？作废废文件件是否否从发发放场场所及时时撤回回？外来文文件是是否得得到识识别？？发放放如何何控制制？保留作作废文文件的的标识识是否否清晰晰？58讨论专门的的文控控中心心是否否必须须？文文控中中心的的好处处？是整个个公司司有一一个文文控统统一控控制文文件好好，还还是每每个部部门控控制自自己部部门的的文件件好？？594.2文件件要求求4.2.4记录录控制制应建立立并保保持记记录,以提提供符符合要要求和和质量量管理理体系系有效效运行行的证证据.质量量记录录应保保持清清晰、、易于于识别别和检检索。。应编编制形形成文文件的的程序序，以以规定定质量量记录录的标标识、、贮存存、保保护、、检索索、保保存期期限和和处置置所需需的控控制。。60审核要要点是否制制定了了质量量记录录的程程序文文件？？质量记记录的的标识识是否否清楚楚？检检索是是否方方便？？质量量记录录的保保存期期是否否得到到规定定？61讨论质量记记录的的控制制与表表格样样式的的控制制是否否是一一回事事？62ISO9001:2000管理职职责5.管管理职职责5.1管理理承诺最高管理者者应通过以以下活动对对建立、实实施质量管管理体系并并持续改进进其有效性性所作出的的承诺提供供证据:A)向向组织传达达满足顾客客和法律、、法规要求求的重要性性；B））制定质量量方针；C）确保质质量目标的的制定；D）进行行管理评审审；E）确保资资源的获得得。63审核要点最高管理者者对其建立立和改进质质量管理体体系的承诺诺能够提供供哪些证据据？最高管理者者如何认识识满足顾客客的要求和和法律法规规的要求的的重要性？？最高管理者者采取了哪哪些相应措措施将重要要性传达给给组织的成成员？组织织的成员如如何认识满满足顾客的的要求和法法律法规的的要求的重重要性？64ISO9001:2000管理职责5.2以顾顾客为关注注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目的,确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足(见7.2.1和和8.2.1).65审核要点组织如何确确定顾客的的需求和期期望？转化化成要求的的形式是什什么？组织如何证证实顾客需需求转化为为相应要求求，并得到到了满足？？66ISO9001:2000管理职责5.3质量量方针最高管理者者应确保质质量方针:A)与组织织的宗旨相相适应;B)包括对对满足要求求和持续改改进质量管管理体系有有效性的承诺;C)提供制制定和评审审质量目标标的框架;

D)在在组织内得得到沟通和和理解;E)在持持续适宜性性方面得到到评审.67审核要点最高管理者者对质量方方针的重要要性认识如如何？制定的质量量方针能否否满足标准准的要求？？质量方针与与质量目标标的关系是是否明确？？组织采用什什么措施传传达质量方方针？组织织各层次对对质量方针的的理解程度度如何？质量方针的的评审及修修改状态是是否符合文文件控制的的要求？68ISO9001:2000管理职责5.4策划划5.4.1质量目标标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标,质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容(见7.1a)。质质量目标应应是可测量的,并与质量量方针保持持一致.69审核要点质量目标的的设定是否否与标准条条款要求相相一致，并并具有可测测量性？质质量目标的的测量方法法是否明确确？质量目标与与质量方针针给定的框框架是否一一致？质量目标的的分解是否否适宜？70ISO9001:2000管理职责5.4.2质量管理理体系策划划最高管理者者应确保:A)对质质量管理体体系进行策策划,以满足质量量目标以及及条款4.1的要求求.B)在对对质量管理理体系的更更改进行策策划和实施施时,保保持质量量管理体系系的完整性.71审核要点质量策划的的输出是否否形成了文文件，实现现质量目标标的资源是是否齐备？？质量目标的的实现程度度如何？质量策划是是否体现了了质量管理理体系的持持续改进？？质量策划的的更改是否否受控？更更改期间质质量管理体体系的完整整性是否得得到了保持持？72ISO9001:2000管理职责5.5职责责、权限与与沟通5.5.1职责和权权限最高管理者者应确保组组织内的职职责、权限限得到规定定和沟通。。73审核要点对应组织质质量管理体体系各过程程的职能，，是否明确确了相应的部门门和岗位？？部门和岗位位的职责，，权限及相相互关系是是否清楚，，协调？部门和员工工是否明确确自己的职职责、权限限及相互关关系？74ISO9001:2000管理职责5.5职责责、权限和和沟通5.5.2管理者代代表最高管理者者应指定一一名管理者者,无论该该成员在其其他方面的的职责如何何,应具有有以下方面面的职责和和权限:A)确保质质量管理体体系所需的的过程得到到建立、实实施和保持持；B)向最高高管理者报报告质量管管理体系的的业绩和任任何改进的的需求；C)确保在在整个组织织内提高对对顾客要求求的意识。。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。75审核要点管理者代表表采取什么么措施来实实现自己的的职责和权权限？效果如何?如果管理者者代表是一一组人,职职责是否清清楚?76讨论1、谁当管管代合适？？2、需要几几个管代表表？77ISO9001:2000管理职责5.5职责责、权限和和沟通5.5.3内部沟通通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通.78审核要点组织内沟通通的工具有有哪些?各类人员是是否了解组组织的质量量管理体系系的运作状况?79讨论我们公司内内部的沟通通方式有哪哪些？如何证明已已进行了有有效的沟通通？要点：1））证实已进进行了沟通通2）证实沟沟通的内容容方式3）评价有有效性80ISO9001:2000管理职责5.6管理理评审5.6.1总则最高管理者者应按策划划的时间间间隔评审组组织的质量量管理体系系,以确保保其持续的的适宜性、、充分性和和有效性.评审应包包括评价质质量管理体体系改进的的机会和变变更的需要要,包括质质量方针和和质量目标标.应保持管理理评审的记记录(见4.2.4)。81ISO9001:2000管理职责（续）5.6.2评审输入入管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息:A)审核结结果;B)顾客反反馈;C)过程的的业绩和产产品的符合合性;D)预防和和纠正措施施的状况;E)以往管管理评审的的跟踪措施施;F)可能影影响质量管管理体系的的变更;G)改进的的建议.82ISO9001:2000管理职责（续）5.6.3评审输出出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的决定和和措施:A)质量量管理体系系及其过程程有效性的的改进;B)与顾顾客要求有有关的产品品的改进;C)资源源需求.83审核要点最高管理者者如何认识识管理评审审的重要性性？管理评审的的记录是否否保存？管管理评审的的执行人、、时间间隔、输入入及输出是是否符合标标准的规定定？对本次管理理评审输出出的改进措措施是否进进行了跟踪踪验证？上次管理评评审的改进进措施是否否得到实施施？有效性性如何？84案例在某公司质质管部，经经理向审核核员出示了了最近的一一次管理评评审报告。。报告仅对对最近的一一次内审的的结果进行行了总结。。审核员问：：“管理评评审就这么么简单吗？？”质管管部部经经理理说说：：““我我们们最最近近太太忙忙，，因因为为要要外外审审了了，，只只好好先先简简单单开开一一次次会会总总结结一一下下，，等等以以后后有有时时间间再再安安排排。。””85ISO9001:2000资资源源管管理理6.资资源源管管理理6.1资资源源的的提提供供组织织应应确确定定并并提提供供以以下下方方面面所所需需的的资资源源：：A)实实施施、、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性；；B)通通过过满满足足顾顾客客要要求求，，增增强强顾顾客客满满意意.86审核核要要点点最高高管管理理者者采采取取何何种种途途径径确确定定所所需需提提供供的的资资源源？？提提供供了哪哪些些资资源源？？资源源的的提提供供是是否否满满足足体体系系的的要要求求？？87ISO9001:2000资资源源管管理理6.资资源源管管理理6.2人人力力资资源源6.2.1总总则则基于于适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经历历,从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应应是是能能够够胜胜任任的的.88ISO9001:2000资资源源管管理理6.资资源源管管理理6.2人人力力资资源源6.2.2能能力力、、意意识识和和培培训训组织织应应：：A)确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力力;B)提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求求;C)评评价价所所采采取取措措施施的的有有效效性性;D)确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性,以以及及如如何何为为实实现质质量量目目标标作作出出贡贡献献;E)保保持持教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录(见见4.2.4).89审核核要要点点组织织是是否否识识别别了了从从事事影影响响质质量量活活动动的的各各类类人人员员的的能能力力需求求？？是否否对对人人员员能能力力胜胜任任与与否否进进行行了了评评价价与与考考核核？？人人员员的的安安排排是是否满满足足需需求求？？是否否按按需需求求安安排排了了相相应应的的培培训训？？培培训训的的有有效效性性是是否否得得到到了了评评价价？？员工工的的质质量量意意识识如如何何？？是否否保保持持了了适适当当的的培培训训记记录录？？90讨论论培训训的的内内容容，，培培训训的的计计划划谁谁定定？？培训训的的有有效效性性如如何何评评估估？？91ISO9001:2000资资源源管理理6.资资源管管理6.3基础础设施施组织应应确定定、提提供并并维护护为实实现产产品的的符合合性所所需要要的基基础设设施，，基础础设施施包括括：A)建建筑筑物、、工作作场所所和相相关的的设施施；B)过过程程设备备,包包括硬硬件和和软件件;C)支支持持性服服务，，如运运输或或通讯讯。92ISO9001:2000资资源源管理理6.资资源管管理6.4工作作环境境组织应应确定定并管管理为为达到到产品品符合合性所所需的的工作作环境境。93审核要要点组织具具有的的工作作环境境条件件是否否满足足需要要？是是否得得到了管理理？94ISO9001:2000产产品品实现现7.产产品实实现7.1产品品实现现的策策划组织应应策划划和开开发产产品实实现所所需的的过程程.产产品实实现的的策划划应与与质量量管理理体系系其他他过程程的要要求相相一致致.（（见4.1）.在对产产品实实现进进行策策划时时,组组织应应确定定以下下方面面的适适当内内容:A)产产品的的质量量目标标和要要求;B)针针对产产品确确定过过程、、文件件和资资源的的需求求；C）产产品所所要求求的验验证、、确认认、监监视、、检验验和试试验活活动，，以及及产品品接收收准则则。95ISO9001:2000产产品品实现现7.产产品实实现7.1产品品实现现的策策划D）对对实现现过程程及其其产品品满足足要求求提供供证据据所需需的记记录。。（见4.2.4）策划的的输出出形式式应适适合于于组织织的运运作方方式。。注1：对对应用用于特特定产产品、、项目目或合合同的的质量量管理理体系系的过过程（（包括括产品品实现现过程程）和和资源源作出出规定定的文文件可可称之之为质质量计计划。。2：组组织也也可将将条款款7.3的的要求求可应应用于于对产产品实实现过过程的的开发发.96审核要要点产品实实现的的过程程是否否确定定？是否形形成了了必要要的文文件？？没有有形成成文件件的过过程和和活动动，如何实实施？？是否否明确确了必必要的的资源源？是否规规定相相应验验证和和确认认活动动以及及验收收准则则？是否规规定了了必要要的质质量记记录？？是否针针对具具体的的产品品、项项目或或合同同编制制了质质量计计划？？97讨论我们工工厂产产品生生产的的过程程中，，需要要重点点策划划和管管理的的过程程有哪哪些？？98ISO9001:2000产产品品实现现7.产产品实实现7.2与顾顾客有有关的的过程程7.2.1与产产品有有关的的要求求的确确定组织应应确定定:A)顾顾客规规定的的要求求,包包括对对交付付及交交付后后活动动的要要求;B)顾顾客虽虽然没没有明明示,但规规定的的用途途或已已知和和预期期用途途所必必须的的要求求;C)与与产品品有关关的法法律法法规要要求;D)组组织确确定的的任何何附加加要求求.99审核要要点组织如如何确确定顾顾客的的要求求？顾顾客要要求是是否形形成了了文件件？强制性性标准准和法法律法法规有有哪些些？是是否按按5.5.6款款控制制？100ISO9001:2000产产品品实现现7.产产品实实现7.2与顾顾客有有关的的过程程7.2.2与产产品有有关的的要求求的评评审组织应应评审审与产产品有有关的的要求求.评评审应应在组组织向向顾客客作出出提供供产品品的承承诺之之前进进行(如:提交交标书书、接接受合合同或或订单单及接接收合合同或或订单单的更更改),并并应确确保:A)产产品要要求得得到规规定;B)与与以前前表述述不一一致的的合同同或订订单要要求已已予以以解决决;C)组组织有有能力力满足足规定定的要要求.评审结结果及及评审审所引引发的的措施施记录录应予予保持持(见见4.2.4).若顾客客提供供的要要求没没有形形成文文件,组织织在接接收顾顾客要要求前前应对对顾客要要求进进行确确认.101审核要要点对产品品要求求进行行评审审的时时间、、内容容和结结果是是否满满足本本标准规规定的的要求求？评审的的结果果及后后续的的跟踪踪措施施是否否予以以记录录？产品要要求变变更后后，文文件是是否及及时更更改？？相关关人员员是否否了解变变更？？102讨论论在此此条条款款中中我我们们公公司司评评审审的的是是什什么么？？103ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.2与与顾顾客客有有关关的的过过程程7.2.3顾顾客客沟沟通通组织织应应对对以以下下方方面面确确定定并并实实施施与与顾顾客客沟沟通通的的有有效效安安排排：：A））产产品品信信息息：：B））问问询询、、合合同同或或订订单单的的处处理理，，包包括括对对其其的的修修改改；；C））顾顾客客反反馈馈，，包包括括顾顾客客抱抱怨怨。。104审核核要要点点组织织对对条条款款规规定定的的三三方方面面与与顾顾客客的的沟沟通通作作了了哪哪些些安安排排？？是否否得得到到了了实实施施？？实实施施的的效效果果如如何何？？105ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.1设设计计和和开开发发策策划划组织织应应对对产产品品的的设设计计和和开开发发进进行行策策划划和和控控制制.在进进行行设设计计和和开开发发策策划划时时,组组织织应应确确定定:A)设设计计和和开开发发阶阶段段;106ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.1设设计计和和开开发发策策划划;B)适适合合每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、、验验证证和和确确认认活活动动；；C））设设计计和和开开发发的的职职责责和和权权限限。。组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发不不同同小小组组之之间间的的接接口口实实施施管管理理，，以以确确保保有有效效的的沟沟通通，，并并明明确确职职责责分分工工。。随设设计计和和开开发发的的进进展展，，在在适适当当时时，，策策划划的的输输出出应应予予以以更更新新。。107审核核要要点点组织织对对产产品品设设计计和和/或或开开发发是是否否进进行行了了策策划划？？策策划划的的阶阶段是是否否符符合合产产品品的的特特点点？？策划划的的输输出出是是否否形形成成了了文文件件？？是是否否包包含含了了策策划划的的阶阶段段、、活动动和和职职责责权权限限？？对参参与与设设计计不不同同组组别别之之间间的的接接口口是是否否明明确确？？是是否否进进行行了管管理理？？沟沟通通的的效效果果如如何何？？策划划的的输输出出是是否否随随设设计计和和/或或开开发发的的进进展展而而更更新新？？108ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.2设设计计和和开开发发输输入入应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，，并并保保持持记记录录(见见4.2.4),这这些些输输入入应应包包括括:A)功功能能和和性性能能要要求求;B)适适用用的的法法律律法法规规要要求求;109ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.2设设计计和和开开发发输输入入C)适适用用时时,以以前前类类似似设设计计提提供供的的信信息息;D)设设计计和和开开发发所所必必需需的的其其他他要要求求.应对对这这些些输输入入进进行行评评审审.以以确确保保输输入入是是充充分分与与适适宜宜的的。。要要求求应应完完整整、、清清楚楚,并并且且不不能能自自相相矛矛盾盾.110审核核要要点点设计计和和/或或开开发发的的输输入入是是否否形形成成文文件件？？适适宜宜性性是是否否及时时评评审审？？设计计和和/或或开开发发的的输输入入是是否否完完整整？？111ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.2设设计计和和开开发发输输出出设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的的方方式式提提出出,并并应应在在放放行行前前得得到到批批准准.设计计和和开开发发输输出出应应:112ISO9001:2000产产品品实实现现7.产产品品实实现现7.3设设计计和和开开发发7.3.2设设计计和和开开发发输输出出A)满满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求;B)给给出出采采购购、、生生产产和和服服务务提提供供的的适适当当的的信信息息；；C））包包含含或或引引用用产产品品接接收收准准则则；；D））规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品特特性性。113审核核要要点点设计计和和/或或开开发发的的输输出出文文件件有有哪哪些些？？文文件件在在发发放放前前是是否否进行了评评审并批批准？设计和/或开发发的输出出是否符符合输入入的要求求，如何何证实？？114ISO9001:2000产产品实实现7.产品品实现7.3设设计和开开发7.3.4设计计和开发发评审在适当的的阶段，，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，，以便：：A）评价价设计和和开发结结果满足足要求的的能力；；B）识别别任何问问题并提提出必要要的措施施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关职能能的代表表。评审审的结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2.4).115审核要点点设计和/或开发发过程中中，如何何体现系系统的设设计评审审？设计和/或开发发评审的的阶段、、目标、、参加人人员等是是否策划规定的的要求？？对评审审中识别别的时间间题是否否得到了了解决？？评审记录录是否包包括了评评审的结结果和跟跟踪措施施？116ISO9001:2000产产品实实现7.产品品实现7.3设设计和开开发7.3.5设计计和开发发验证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求,应应对设计计和开发发进行验验证.验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持(见4.2.4).117审核要点点设计和/或开发发验证是是否实施施？验证证活动能能否确保输出满满足输入入的要求求？验证结果果及跟踪踪措施是是否予以以记录？？118ISO9001:2000产产品实实现7.产品品实现7.3设设计和开开发7.3.6设计计和开发发确认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知的预期期用途的的要求,应按所所策划的的安排(见7.3.1)对设设计和开开发进行行确认.只要可可行,确确认应在在产品交交付或实实施之前前完成.确认结结果及任任何必要要措施的的记录应应予以保保持(见见4.2.4).119审核要点点设计和/或开发发确认是是否实施施？实施施确认的的时间及方法是是否符合合本标准准要求？？确认结果果及跟踪踪措施是是否予以以记录？？120ISO9001:2000产产品实实现7.产品品实现7.3设设计和开开发7.3.7设计计和开发发更改的的控制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录.在在适当时时,应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准。设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。。更改评审审的结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持（见4.2.4）.121审核要点点设计和/或开发发的更改改是否形形成文件件？是否否对更改改进行了了评价？如有验证和和确认活动动，采用的的方法是否否符合标准准的要求？？实施更改前前是否得到到了批准？？更改评审的的结果及跟跟踪措施是是否予以记记录？122ISO9001:2000产产品实现现7.产品实实现7.4采购购7.4.1采购过程程组织应确保保采购的产产品符合规规定的采购购要求.对对供方及采采购的产品品控制的类类型和程度度应取决于于采购的产产品对随后后的产品实实现或最终终产品的影影响.组织应根据据供方按组组织的要求求提供产品品的能力评评价和选择择供方。应应制定选择择、评价和和重新评价价的准则。。评价结果果及评价所所引发的任任何必要措措施的记录录应予保持持（见4.2.4).123审核要点对供方的选选择和定期期评价的准准则是否予予以规定及及实施？准则能否体体现产品对对随后实现现过程及其其产品的影影响程度？？评价的结果果和跟踪是是否予以记记录？124ISO9001:2000产产品实现现7.产品实实现7.4采购购7.4.2采购信息息采购信息应应表述拟采采购的产品品,适当时时包括:A)产品、、程序、过过程和设备备批准的要要求：B)人员资资格的要求求；C)质量管管理体系的的要求.在与供方沟沟通前,组组织应确保保规定的采采购要求是是充分与适适宜的.125审核要点采购产品的的信息是否否清楚、明明确？规定有哪些些采购文件件？采购文文件发放前前，是否对对规定要求求的适宜性进进行了评审审？评审的的方式是否否有效？126ISO9001:2000产产品实现现7.产品实实现7.4采购购7.4.3采购产品品的验证组织应建立立并实施检检验或其他他必要的活活动,以确确保采购的的产品满足足规定的采采购要求.当组织或其其顾客拟在在供方的现现场实施验验证时,组组织应在采采购信息中中对拟验证证的安排和和产品放行行的方法作作出规定.127审核要点组织是否识识别了对采采购产品验验证所必需需的活动？？是否得到了实施施？当需在供方方的现场实实施验证时时，是否在在采购文件件中作出了符合合标准要求求的规定？？实施情况况如何？128ISO9001:2000产产品实现现7.产品实实现7.5生产产和服务提提供7.5.1生产和服服务提供的的控制组织应在策策划和受控控的条件下下进行生产产和与服务务提供,适适用时，受受控条件应应包括:A)获得表表述产品特特性的信息息;B)必要时时,获得作作业指导书书;129ISO9001:2000产产品实现现7.产品实实现7.5生产产和服务提提供7.5.1生产和服服务提供的的控制C)使用适适宜的设备备;D)获得和和使用监视视与测量装装置;E)实施监监视和测量量;F)放行、、交付和交交付后活动动的实施。。130审核要点生产和服务务运作的全全过程是否否确定？是是否获得了了相应的信息，必必要时包括括作业指导导书？是否否按要求进进行了实施？生产（服务务）设备（（设施）是是否满足生生产和服务务运行的要求？是是否进行了了维护和保保养？监视和测量量装置是否否齐备并满满足要求？？运作中设定定了哪些关关键和特殊殊过程？对对其实的监监控活动是否符合合规定的要要求？131审核要点运作中设定定了哪些对对产品实施施监视测量量活动的监监控点？？监视测量量活动是否否符合规定定的要求？？运作中产品品的放行、、交付和交交付后的服服务是否符符合规定的的要求？132讨论我们公司的的作业规范