医疗器械监督管理-基层培训

医疗器械监督管理医疗器械监管科李芳莉2014年7月第一页，共94页。学习内容医疗器械“五整治”专项行动医疗器械的基本知识医疗器械经营企业日常监督检查的重点医疗机构日常监督检查的重点第二页，共94页。医疗器械五整治第三页，共94页。医疗器械“五整治”专项行动的目的医疗器械“五整治”专项行动是国家总局继去年的保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，在人民群众高度关注下的又一次亮剑行动。目的是通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。第四页，共94页。医疗器械“五整治”专项行动的意义为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。第五页，共94页。医疗器械“五整治”专项行动的内容整治虚假注册申报行为整治违规生产行为整治非法经营行为整治夸大宣传行为整治使用无证产品行为

第六页，共94页。医疗器械“五整治”专项行动的内容（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

第七页，共94页。医疗器械“五整治”专项行动的内容（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。第八页，共94页。日照市医疗器械“五整治”专项行动方案处罚依据——新条例、特别规定、有关法规工作步骤——三个阶段，为期五个月工作要求——四个结合、四个一律第九页，共94页。经营行为处罚依据1、非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。无证经营：没收工具、设备、原材料不足1万，并处5万以上10万以下

1万以上，并处货值10倍以上20倍以下

5年内不受理许可擅自降低经营条件：责令改正，并处1万以上2万以下第十页，共94页。经营行为处罚依据2、夸大宣传行为。对监测发现的涉与腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉与的产品和企业一律采取公开曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。第十一页，共94页。使用行为处罚依据3、使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。没收产品货值不足1万，并处2万以上5万以下货值1万以上，并处货值金额5倍以上10倍以下第十二页，共94页。医疗器械基本知识第十三页，共94页。医疗器械的定义《医疗器械监督管理条例》第七十六条——医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂与校准物、材料以与其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第十四页，共94页。第十五页，共94页。第十六页，共94页。磁共振物理治疗设备临床检验分析仪器第十七页，共94页。诊察器械中医器械手术器械第十八页，共94页。医用卫生材料急救设备第十九页，共94页。医疗器械基本知识1、分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二十页，共94页。一类医疗器械角膜镊电动气压止血带手术衣、帽第二十一页，共94页。医用夹板引流袋医用胶片第二十二页，共94页。第二十三页，共94页。二类医疗器械医用缝合针电子体温计第二十四页，共94页。生

化

仪X线拍片机显微镜第二十五页，共94页。第二十六页，共94页。一次性使用采血针第二十七页，共94页。三类医疗器械RZFDA一次性使用塑料血袋一次性使用滴定管式输液器

（避光型）第二十八页，共94页。玻璃体切割器婴儿培养箱第二十九页，共94页。心与血管内窥镜血管支架第三十页，共94页。几种特殊的医疗器械1、软件列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行管理。第三十一页，共94页。2、体外诊断试剂（6840）★国际惯例－－用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。★我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂作为药品管理。几种特殊的医疗器械第三十二页，共94页。3、暂时没有列入目录的器械★假肢★近视眼镜几种特殊的医疗器械第三十三页，共94页。经营企业日常监管

重点第三十四页，共94页。日常监督检查的依据现场核查符合《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》要求（鲁食药监械【2007】40号）《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(2007)《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》(2008)《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》(2013)第三十五页，共94页。现场检查标准：1、普通（隐形眼镜与护理液、助听器）——《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》2、植（介）入——《植（介）医疗器械经营企业现场核查标准和记录》3、体外诊断试剂——《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》日常监督检查的依据第三十六页，共94页。日常监督检查的重点内容

•经营企业的合法性

•购销产品的合法性

•供货单位的合法性

•经营条件的合法性第三十七页，共94页。1、经营企业的合法性

许可证、有效期

批准的经营范围企业名称、负责人质量管理人经营地址、仓库地址营业执照日常监督检查的重点内容第三十八页，共94页。医疗器械生产企业许可证（正本、副本）第一类医疗器械生产企业登记表医疗器械经营企业许可证（正本、副本）企业的主要合法性标志第三十九页，共94页。第四十页，共94页。第四十一页，共94页。第四十二页，共94页。日常监督检查的重点内容2、采购产品的合法性

注册证、有效期

合格证明过期、失效、淘汰包装标识第四十三页，共94页。中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口、港澳台）产品注册证是医疗器械产品的唯一合法性标志经营产品的主要合法性标志第四十四页，共94页。

第四十五页，共94页。第四十六页，共94页。

注册登记表的鉴别1、一看注册证书和登记表证号和产品名称是否一致2、二看管理类别和发证机关是否一致3、三看分类代码与产品名称是否一致4、四看发证日期和有效期5、五看产品组成和登记表是否一致6、六看说明书适用范围与登记表是否一致

再拿不准请与发证机关联系第四十七页，共94页。第四十八页，共94页。可疑注册证：分类代码与产品名称不一致第四十九页，共94页。第五十页，共94页。第五十一页，共94页。第五十二页，共94页。3、供货单位的合法性

生产、经营许可证经营范围营业执照非法渠道日常监督检查的重点内容第五十三页，共94页。

软件：制度与记录4、经营条件的合法性

硬件：人员、场所日常监督检查的重点内容检查方法：对照申办资料第五十四页，共94页。一、机构与人员◆现场核查的重点

机构——组织机构图制度汇编上墙岗位职责机构设置文件人员任命文件红头文件人员职能规定第五十五页，共94页。一、机构与人员

人员——查阅：花名册核实：与开办时有无变化，如有变化即为擅自变更经营条件。第五十六页，共94页。二、设施与设备经营场所与仓库、生活等区域分开环境整洁、地势干燥、无污染源室内宽敞、明亮、卫生、整洁屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙门窗结构严密第五十七页，共94页。第五十八页，共94页。二、设施与设备经营场所具有与经营产品和规模相适应的样品和资料陈列展示柜台、货架与文件、档案橱柜具有固定电话、传真机、电脑等设施、设备场所内、外标示和广告符合国家、省和所在地的有关规定第五十九页，共94页。第六十页，共94页。二、设施与设备经营场所

应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配设施、设备经营隐形眼镜与护理用液产品的还第六十一页，共94页。二、设施与设备裂隙灯验光仪角膜曲率仪第六十二页，共94页。二、设施与设备经营场所经营助听器的

应当具有听力计、助听器编程器与配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备还第六十三页，共94页。二、设施与设备仓库与办公、生活等区域分开环境整洁、地势干燥、无污染源库内卫生、整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙门窗结构严密第六十四页，共94页。二、设施与设备待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区与效期产品等各种分区分类标示清楚合格区待验区退货区不合格区仓库各区域色标管理：四区三色仓库第六十五页，共94页。合格区退货区待验区不合格区第六十六页，共94页。二、设施与设备配备符合产品特性与标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架配备符合要求的照明、消防、避光、通风设施配备必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施设备

各种设施设备应保持完好仓库第六十七页，共94页。三、制度与管理1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、首营品种审核、进货验收、产品退换的管理制度与质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的管理制度；4．不合格品处理、效期管理、用户投诉处理、产品退换的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6.员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度；质量工作记录的管理制度。体现形式：文件汇编或是制度上墙（主要看制度上墙的情况）3.1质量管理制度、规定质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。第六十八页，共94页。三、制度与管理

1.国家有关的法律、法规、规章和规范性文件档案；

2.与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；

3.医疗器械产品与供应商的资质档案；

4.医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；

5.用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；

6.员工健康档案（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应与时调岗）；

7.培训档案等。需要建立、保存的档案：第六十九页，共94页。三、制度与管理员工健康档案：第七十页，共94页。三、制度与管理关于培训档案：1、培训计划（包括外部培训和企业内部培训）2、培训档案表3、培训记录4、培训考核（试卷）5、如为外部培训则需后附有关机构的培训证书。第七十一页，共94页。三、制度与管理关于培训档案：第七十二页，共94页。三、制度与管理产品采购与进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。需要建立、保持的工作记录：第七十三页，共94页。三、制度与管理需要建立、保持的工作记录：第七十四页，共94页。三、制度与管理经营助听器，或经营隐形眼镜与护理用液产品的应同时编制并执行验配操作规程

经营一次性使用无菌医疗器械，或植（介）入医疗器械的应按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录与法规等规定的其他文件。同时第七十五页，共94页。三、制度与管理第七十六页，共94页。第七十七页，共94页。三、制度与管理3.2需收集并保存的法律法规文件——装订成册《医疗器械监督管理条例》（新修订）《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》《医疗器械注册管理办法》《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》如经营一次性无菌产品的还需收集：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第七十八页，共94页。三、制度与管理3.3需收集并保存的国标和行标——装订成册GB9706.1医用电器设备第一部分：安全通用要求；YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。第七十九页，共94页。三、制度与管理经营一次性无菌产品的还应收集：GB8369一次性使用输液器重力输液器GB8369一次性使用输血器GB14232.1人体血液与血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一次性使用无菌注射针；GB18458.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器；GB18458.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器；GB18458.3专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器；GB18671一次性使用静脉输液针；YY0115一次性使用采血针；YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。第八十页，共94页。《植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录》◆与普通医疗器械经营企业现场检查主要不同之处

配备三台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、出入库、销售开票等管理功能。（现场核查时三台电脑需互联互通，并可以现场演示）

设置植（介）入专区（库），并摆放专门的产品展示柜（其他要求与普通经营企业仓库要求一样）

质量工作记录应与普通类医疗器械产品分开。（单独设置记录）

收集并保存的资料：制度——《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》

国标、行标——YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；GB12417外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用要求；YY/T0340外科植入物－基本原则。第八十一页，共94页。《体外诊断试剂经营企业现场核查标准和记录》◆与普通医疗器械经营企业现场检查主要不同之处

配备五台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、采购、质管、出入库、销售开票等管理功能。（现场核查时五台电脑需互联互通，并可以现场演示）

配备冷库，并可以实现自动监测、调控、记录温度状况和自动报警。冷库配备备用发电机组或安装双电路，配备备用制冷机组。（现场需查看有关设备采购发票，并验证设备的运行使用情况）第八十二页，共94页。第八十三页，共94页。《体外诊断试剂经营企业现场核查标准和记录》◆与普通医疗器械经营企业现场检查主要不同之处

质量管理制度包括：（1）质量管理文件的管理；（2）内部评审的规定；（3）质量否决的规定；（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；（5）诊断试剂有效期的管理；（6）不合格诊断试剂的管理；（7）退货诊断试剂的管理；（8）设施设备的管理；（9）人员培训的管理；（10）人员健康状况的管理；（11）计算机信息化管理。

质量管理职责包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

工作程序应包括：