血站实验室质量管理与检查李金明

血站实验室质量管理与检查卫生部临床检验中心李金明血站实验室的变化完成检测－－做好检测无序－－有序点－－面经验管理－－质量管理实验室督导检查方式看（实验室设置、仪器设备配备、人员资质等硬件）审（质量体系文件等软件）问实验考核

《血站实验室质量管理规范》检查表条款共计122，其中带＊条款为24，督查组共查阅文件的条款为106，实地查看的条款为34。问题（一）管理人员的职责有的不清中心血站一级的实验室主管基本上都达不到《规范》的要求对标准操作规程（SOP）的内容的理解对实验室的设计、分区、安全标识的理解确认：仪器设备、试剂、信息系统、质控物、检测程序计算机信息管理系统：风险分析、评估等问题（二）血液检测的标识及可溯源性

标本的采集、运送和保存程序标本的分样及留样的问题室内质量控制程序

检测报告室间质量评价（EQA）结果的分析实验室设施、仪器设备及管理实验室空间及工作流程的设计实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准血站实验室设计的一般原则（1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。（2）充分考虑各项实验功能的正常运转。（3）充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。（4）充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。（5）充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。

实验台实验室环境条件的控制和监控实验室温度和湿度的记录及其意义温度和湿度计的放置试剂冰箱标本保存冰箱标本处理（生物安全柜、离心机）标本接收洗手池实验台（仪器设备）实验台（仪器设备）图1-2.血液筛检血清学实验室具体设置示意图实验废弃物报告及记录仪器设备的校校准周期理想的试剂试剂的质检(确认)测定下限(Detectionlimit)批内变异(<10%)和和批间变异(<15-25%)“钩状”效应应(Hookeffect)变异体的检测测能力(HBsAg)初复检试剂的的互补性(抗抗HCV)对本室所用室室内质控血清清检测的一致致性理想的操作方方法按照试试剂盒盒说明明书操操作即即可吗吗?操作中中影响响测定定结果果的关关键环环节写出具具有可可操作作性的的SOP人员培培训培训所所涉及及的范范围:仪器设设备使使用、、维护护和校校准；；试剂剂、方方法原原理；；质量量管理理体系系；相相关法法律法法规、、相关关领域域的新新技术术、新新理念念和新新进展展；实实验操操作技技能等等。如何培培训：：讲座、、讨论论、自自学和和参加加培训训班等等。培训的的评估估：书面考考试、、实验验考核核、讨讨论心心得、、论文文、综综述等等。对培训训者的的评估估：培训者者的背背景、、资历历、在在相关关领域域内的的成就就、所所接受受过的的相关关领域域外部部培训训情况况等。。统计质质控方方法定性免免疫测测定质质控物物浓度度的选选择室内质质控物物的质质检(确认认)每块板板质控控物的的数量量质控规规则Levey-Jennings质质控图图方法法“即刻刻法””质控控方法法“假阳阳性””的统统计质质控方方法定性免免疫测测定质质控物物浓度度的选选择可选择择S/CO值减减去精精密度度测定定中得得到的的三倍倍批间间CV（通常的的ELISA测测定批批间变变异（（CV%））在15%左右右）与与该该S/CO值值的的乘乘积积（（意意即即三三倍倍SD））仍仍大大于于1的的质质控控血血清清作作监监测测重重复复性性的的室室内内质质控控用用计算算公公式式：：S/CO（（1-3CV%））=S/CO-3SDS/CO比比值值可可在在1.5~4之之间间。。同时时选选择择S/CO处处于于1.0~1.5左左右右的的质质控控血血清清以以判判断断每每次次测测定定时时试试剂剂盒盒测测定定下下限限的的有有效效性性。。室内内质质控控物物的的质质检检(确确认认)使用用前前的的质质检检：：检测测的的S/CO比比值值是是否否合合适适、、与与前前一一批批质质控控物物的的S/CO比比值值的的比比较较使用用中中的的确确认认：：质控控物物的的稳稳定定性性、、批批与与批批质质控控物物的的一一致致性性每块块板板质质控控物物的的数数量量及及位位置置2~3份份弱弱阳阳性性质质控控2~3份份阴阴性性质质控控随机机放放置置于于血血液液标标本本中中间间质控控规规则则的的表表达达方方式式及及定定义义质控控规规则则的的表表达达方方式式质控控规规则则的的功功能能常用用质质控控规规则则的的符符号号及及定定义义质控控规规则则的的表表达达方方式式通常常质质控控规规则则以以符符号号AL来表表示示，，其其中中A为质质控控测测定定中中超超出出质质量量控控制制限限的的测测定定值值的的个个数数，，L为控控制制限限，，通通常常用用均均值值或或均均值值±±1～～3SD来来表表示示。。当质质控控测测定定值值超超出出控控制制限限L时时，，即即可可将将该该批批测测定定判判为为失失控控。。常用的13S质控规则则，其中中1为原原式中的的A，3s为原原式中的的L，表表示均值值±3s，其确确切的含含义为：：在质控控测定值值中，如如果有一一个测定定值超出出均值±±3s范范围，即即可将该该批测定定判为失失控。质控规则则的功能能简单地说说就是用用于判断断测定批批的失控控还是在在控。常用质控控规则的的符号及及定义符号定义义12S一个质控控测定值值超出±±2s控控制限。。13S一个质控控测定值值超出±±3s控控制限。。22S两个连续续的质控控测定值值同时超超出+2s或－－2s控控制限。。R4S同一批测测定中，，两个不不同浓度度质控物物的测定定值之间间的差值超出出4s控控制限。。41S四个连续续的质控控测定值值同时超超出+1s或－－1s控控制限。。7T七个连续续的质控控测定值值呈现一一个向上上或向下下的趋势势变化。10X十个连续续的质控控测定值值同时处处于均值值（）的的同一侧侧。Levey-Jennings质控控图方法法也称Shewhart质控图图，是由由美国的的Shewhart于于1924年首首先提出出，并用用于工业业产品的的质量控控制。二十世纪纪五十年年代初，，Levey-Jennings将将其引入入临床检检验的质质量控制制。经经Henry和和Segalove的的改良，，即为目目前常用用的Levey-Jennings质控图图。质控图Levey-Jennings质控图基基本的的统计学学含义稳定条件件下，在在20个个IQC结果中中不应有有多于1个结果果超过2SD（（95.5%可可信限））限度；；在1000个个测定结结果中超超过3SD（99.7%可信信限）的的结果不不多于3个。如以±3s为失失控限，，假失控控的概率率为0.3%。。“即刻法”质控方法法“即刻法””质控方方法的实实质是一一种统计计学方法法，即Grubs异常常值取舍舍法；；只要有3个以上上的数据据即可决决定是否否有异常常值的存存在。室内质量量控制的的评价IQC是是一个集集体活动动，不光光是对实实验室一一次测定定的有效效性的判判断，也也反应了了实验室室测定趋趋势的变变化。IQC的的失控不不能做为为处罚的的依据，，应建设设性的找找出失控控的原因因，针对对其采取取措施加加以改进进。对IQC应定期期进行评评价。计算机软软件风险险的评估估、确认认、使用用及使用用后的评评估风险评估估的内容容：血液样本本读码错错误、检检验程序序错误、、结果计计算和判判断错误误、报告告错误等等。确认：在一段时时间内，，每次检检测时采采取人工工和软件件同时使使用核对对的方式式进行。。使用及使使用后的的评估：：差错的出出现情况况、信息息的充分分性、使使用的方方便性等等。（以上均可可通过列列表的方方式进行行）IQC的的局限性性IQC可可能测不不出的误误差测定前测定中测定后样本鉴定定不对样样本吸取取不对结结果记记录错误误样本贮存存中变质质试试剂加入入