GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182812—2015/ISO11138-22006

.代替:

GB18281.2—2000

医疗保健产品灭菌生物指示物

第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-2:2006,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………1

试验微生物

5………………1

菌悬液

6……………………1

载体和初级包装

7…………………………2

染菌载体和生物指示物

8…………………2

微生物数量和抗力

9………………………2

附录规范性附录环氧乙烷灭菌抗力的测定方法

A()…………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌生物指示物分为以下五个部分

GB18281《》:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182812。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生

GB18281.2—2000《2:

物指示物与相比主要技术变化如下

》,GB18281.2—2000,:

第章完善了试验微生物

———5;

第章增加了微生物数量的要求

———9;

修改了附录

———A。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环

ISO11138-2:2006《2:

氧乙烷灭菌用生物指示物

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗保健品灭菌生物指示物第部分通则

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照的要求进行了一些编辑上的修改

———GB/T1.1;

删除国际标准的前言

———;

引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心中国有限公司

:、3M、

杭州优尼克消毒设备有限公司

。

本部分主要起草人卢文娟黄秀莲黄靖雄

:、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB18281.2—2000。

Ⅲ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

引言

规定了生物指示物生产标签试验方法和性能要求这些指示物包含预期用于灭菌过

GB18281.1、、,

程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液本部分规定了用于环氧乙烷灭菌过程中的生物指示物的专

。

用要求

。

提供了通用要求和试验方法本标准是由专业制造商用户和监管部门共同参与制定

GB18281。、。

本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物而是为目前使用的生物指示物提供

,

规范

。

环氧乙烷灭菌确认与常规控制参见

GB18279。

生物指示物的选择使用及检验结果判断参见

、GB/T19972。

Ⅳ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

:

1范围

的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物菌悬液染菌载

GB18281、、

体生物指示物的专用要求和试验方法该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌

、,,

灭菌温度范围为

29℃~65℃。

注1关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见

:GB18279。

注2工作场所的安全参照国家的相关规定

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3术语和定义