全国艾滋病检测工作管理办法

全国艾滋病检测工作管理办法中华医学会检验中心第一章总则

第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。第二章艾滋病检测实验室的设置

第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。第二章艾滋病检测实验室的设置

（一）艾滋病参比实验室

艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。第二章艾滋病检测实验室的设置

（二）艾滋病检测确证实验室包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。第二章艾滋病检测实验室的设置

1、艾滋病确证中心实验室职能（1）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。（2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。（3）承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。（4）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。（5）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。（6）收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。（7）负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室的设置

2、艾滋病确证实验室职能（1）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。（2）及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。（3）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。（4）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。（5）协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室的设置

（三）艾滋病检测筛查实验室包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。第二章艾滋病检测实验室的设置1、艾滋病筛查中心实验室职能（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。第二章艾滋病检测实验室的设置2、艾滋病筛查实验室职能（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。第二章艾滋滋病检测实验验室的设置3、艾滋病检测测点职能（1）开展艾滋病病病毒抗体的的筛查试验。。（2）负责将艾滋滋病病毒抗体体筛查呈阳性性反应的样品品送当地艾滋滋病筛查实验验室或艾滋病病筛查中心实实验室。（3）定期汇总艾艾滋病检测资资料，并上报报当地艾滋病病筛查实验室室或艾滋病筛筛查中心实验验室。（4）开展艾滋病病自愿咨询检检测工作。第三章艾滋滋病检测实验验室的验收第七条开展展艾滋病检测测工作的实验验室要经过技技术和条件验验收，未经验验收或验收不不合格的实验验室不得开展展艾滋病检测测工作。第八条设立立艾滋病检测测实验室的机机构或单位应应向省级卫生生行政部门提提交申请书。。第九条省级级卫生行政部部门组织专家家组按照“艾艾滋病检测实实验室基本标标准”（见附附件），对艾艾滋病检测实实验室人员业业务能力、设设施、条件等等进行验收。。第三章艾滋滋病检测实验验室的验收（一）艾滋病病检测确证实实验室的验收收省级卫生行政政部门组织专专家组对申请请材料进行审审查，对符合合规定、材料料齐全的申请请者，组织有有国家级专家家参加的省级级艾滋病检测测实验室验收收专家组进行行现场验收。。省级卫生行行政部门对通通过验收者发发出合格通知知，同时抄送送省级疾病预预防控制中心心，未通过验验收者整改后后可重新提出出申请。第三章章艾艾滋病病检测测实验验室的的验收收（二））艾滋滋病检检测筛筛查实实验室室的验验收省级卫卫生行行政部部门组组织专专家组组对申申请材材料进进行审审查，，对符符合规规定、、材料料齐全全的申申请者者，由由省级级（或或市地地级））艾滋滋病检检测实实验室室验收收专家家组进进行现现场验验收。。省级级卫生生行政政部门门对通通过验验收者者发出出合格格通知知，同同时抄抄送省省级疾疾病预预防控控制中中心，，未通通过验验收者者整改改后可可重新新提出出申请请。省级卫卫生行行政部部门在在组织织对采采供血血机构构执业业验收收时，，应选选派艾艾滋病病检测测实验验室验验收专专家组组专家家参加加对采采供血血机构构实验验室的的验收收。采采供血血机构构取得得执业业许可可后，，抄送送省级级疾病病预防防控制制中心心备案案。第三章章艾艾滋病病检测测实验验室的的验收收第四章章艾艾滋病病检测测工作作要求求第十二二条艾艾滋滋病检检测实实验室室应在在规定定的职职能范范围内内开展展检测测工作作，遵遵守国国家法法律、、法规规和有有关规规范。。检测测技术术及程程序应应符合合《全国艾艾滋病病检测测技术术规范范》的要求求。第十三三条艾艾滋滋病检检测实实验室室技术术人员员需要要经过过相关关的业业务培培训，，经考考核合合格者者由相相关机机构发发给培培训证证书，，持证证上岗岗。非非卫生生专业业技术术人员员不得得从事事艾滋滋病检检测工工作。。第十四四条艾艾滋滋病检检测实实验室室中使使用国国家规规定需需要强强检的的仪器器设备备，必必须由由同级级或上上级计计量认认证部部门定定期检检定，，非国国家强强检的的仪器器设备备应定定期要要求厂厂家或或供应应部门门维护护和校校准。。第十五五条艾艾滋滋病检检测实实验室室中使使用的的检测测试剂剂必须须是经经国家家食品品药品品监督督管理理局注注册、、且符符合相相关要要求的的试剂剂。第四章章艾艾滋病病检测测工作作要求求第十六六条艾艾滋滋病检检测筛筛查实实验室室发现现艾滋滋病病病毒抗抗体筛筛查呈呈阳性性反应应的样样品必必须及及时送送艾滋滋病检检测确确证实实验室室，不不得擅擅自处处理。。艾滋病病检测测确证证实验验室收收到送送检样样品后后应尽尽快进进行确确证试试验，，最迟迟不得得超过过十个个工作作日，，一次次性检检测大大量样样品等等特殊殊情况况除外外。第十七七条艾艾滋滋病检检测确确证实实验室室出具具的艾艾滋病病病毒毒抗体体确证证报告告应以以保密密方式式发送送。艾艾滋病病病毒毒抗体体确证证试验验结果果应当当告知知本人人；本本人为为无行行为能能力人人或者者限制制行为为能力力人的的，应应当告告知其其监护护人。。第四章章艾艾滋病病检测测工作作要求求第十八八条艾艾滋滋病检检测实实验室室应有有专人人负责责妥善善保存存检测测记录录和各各种档档案，，不得得擅自自修改改和销销毁。。记录录保存存期不不少于于十年年，国国家法法律、、法规规另有有规定定的，，依照照有关关规定定执行行。第十九九条艾艾滋滋病检检测工工作应应遵守守自愿愿和知知情同同意原原则，，国家家法律律、法法规另另有规规定的的除外外。艾艾滋病病自愿愿咨询询检测测需按按《艾滋病病免费费自愿愿咨询询检测测管理理办法法（试试行））》执行。。第二十十条艾艾滋滋病检检测实实验室室工作作人员员不得得泄露露艾滋滋病病病人或或感染染者的的姓名名、住住址、、检测测结果果等有有关情情况。。第五章章艾艾滋病病检测测工作作中的的生物物安全全第二十十一条条艾艾滋病病检测测实验验室应应按照照国家家有关关法律律、法法规的的相关关规定定，对对污染染场所所、物物品以以及医医疗废废弃物物进行行消毒毒和无无害化化处置置，遵遵循““标准准防护护原则则”，，防止止实验验室内内外污污染。。第二十十二条条艾艾滋病病检测测工作作中涉涉及到到艾滋滋病病病毒毒毒种（（株））和检检测样样品的的采集集、保保藏、、携带带、运运输，，必须须符合合卫生生部的的有关关规定定。第二十十三条条艾艾滋病病检测测实验验室必必须执执行《实验室室生物物安全全通用用要求求》（GB19489-2004）的要求求及卫卫生部部的有有关规规定。。第二十十四条条艾艾滋病病检测测实验验室人人员发发生职职业暴暴露后后，应应按照照《医务人人员艾艾滋病病病毒毒职业业暴露露防护护工作作指导导原则则（试试行））》及其它它相关关规定定及时时处理理。第六章章实实验室室质量量管理理第二十十五条条艾艾滋病病参比比实验验室负负责对对全国国艾滋滋病检检测实实验室室的检检测质质量进进行检检查。。艾滋滋病确确证中中心实实验室室负责责对职职责范范围内内的艾艾滋病病检测测实验验室的的检测测质量量进行行检查查。第二十十六条条艾艾滋病病检测测实验验室应应建立立健全全实验室室质量量保证证和质质量控控制体体系，并有有专人人负责责质量量体系系的正正常运运转。。第二十十七条条艾艾滋病病检测测筛查查实验验室必必须参参加省省级以以上实实验室室能力力验证证；艾艾滋病病检测测确证证实验验室必必须参参加中中国疾疾病预预防控控制中中心组组织的的实验验室能能力验验证。。艾滋滋病检检测实实验室室能力力验证证结果果由组组织者者定期期公开开发布布。艾滋滋病病检检测测实实验验室室质质量量管管理理质量量保保证证（（QA）1、行行政政支支持持2、实实验验室室规规范范化化建建设设3、人人员员培培训训及及其其评评价价4、标标本本采采集集、、运运送送和和处处理理5、检检测测方方法法和和试试剂剂的的选选择择6、设设备备维维护护与与校校准准7、文文件件和和文文件件管管理理质量量控控制制QC）1、质质控控血血清清的的制制备备和和保保存存2、质质控控图图的的建建立立及及应应用用3、““即即刻刻法法””质质控控质量量评评价价EQA）第七七章章监监督督管管理理第二二十十八八条条各各级级卫卫生生行行政政部部门门应应当当加加强强对对艾艾滋滋病病检检测测实实验验室室的的监监督督管管理理工工作作。。实实验验室室未未经经验验收收或或验验收收不不合合格格擅擅自自开开展展艾艾滋滋病病检检测测工工作作的的，，由由本本级级或或上上级级卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，，并并通通报报批批评评。。第七七章章监监督督管管理理第二二十十九九条条艾艾滋滋病病检检测测实实验验室室有有下下列列情情形形之之一一的的，，由由本本级级或或上上级级卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，，并并依依法法对对其其所所在在的的机机构构、、单单位位和和责责任任人人进进行行查查处处：：（一一））艾艾滋滋病病检检测测筛筛查查实实验验室室出出具具艾艾滋滋病病病病毒毒抗抗体体阳阳性性报报告告及及筛筛查查呈呈阳阳性性反反应应的的样样品品不不按按规规定定送送检检的的；；（二二））使使用用不不符符合合本本办办法法所所规规定定试试剂剂的的；；（三三））在在艾艾滋滋病病检检测测工工作作中中未未开开展展实实验验室室室室内内质质量量控控制制或或未未参参加加实实验验室室能能力力验验证证的的；；（四四））使使用用非非卫卫生生技技术术人人员员或或未未经经培培训训合合格格的的技技术术人人员员从从事事艾艾滋滋病病检检测测工工作作的的；；（五五））未未按按照照规规定定对对实实验验室室废废弃弃物物、、污污物物进进行行消消毒毒处处理理的的；；（六六））在在艾艾滋滋病病检检测测工工作作中中弄弄虚虚作作假假，，出出具具虚虚假假检检验验报报告告的的；；（七七））擅擅自自修修改改检检测测记记录录或或未未按按规规定定保保存存记记录录，，造造成成严严重重后后果果的的；；（八）违反反本管理办办法所规定定其他有关关条款的。。第八章附附则第三十条国国家质量量监督检验验检疫总局局主管出入入境检验检检疫机构艾艾滋病检测测及其监督督管理工作作。国家出出入境检验验检疫机构构按照本管管理办法规规定的标准准和规范，，确定本系系统承担出出入境人员员艾滋病检检测工作的的实验室，，并将实验验室验收情情况抄送当当地卫生行行政部门及及疾病预防防控制机构构。第三十一条条军队艾艾滋病检测测工作由中中国人民解解放军卫生生主管部门门参照本办办法实施监监督管理。。武警部队队艾滋病检检测工作由由武警部队队卫生主管管部门参照照本办法实实施监督管管理。第三十二条条《艾滋病检测测实验室验验收办法》和《全国艾滋病病检测技术术规范》由中国疾病病预防控制制中心另行行制定。第八章附附则第三十三条条本办法法的用语含含义如下：：艾滋病检测测：是指采采用实验室室方法对人人体血液、、其他体液液、组织器器官、血液液衍生物等等进行艾滋滋病病毒、、艾滋病病病毒抗体及及相关免疫疫指标检测测，包括监监测、检验验检疫、自自愿咨询检检测、临床床诊断、血血液及血液液制品筛查查工作中的的艾滋病检检测。艾滋病检测测实验室：：是指对人人体血液、、其他体液液、组织器器官、血液液衍生物等等进行艾滋滋病病毒、、艾滋病病病毒抗体及及相关免役役指标检测测的所有实实验室的统统称。疾病预防控控制机构：：指从事疾疾病预防控控制活动的的疾病预防防控制中心心以及与上上述机构业业务活动相相同的单位位。第八章附附则医疗机构：：指按照《医疗机构管管理条例》取得医疗机机构执业许许可证，从从事疾病诊诊断、治疗疗活动的机机构。采供血机构构：指采集集、提供临临床用血和和生产用原原料血浆的的机构，包包括血液中中心、中心心血站、中中心血库、、特殊血液液成分库和和单采血浆浆站等。出入境检验验检疫机构构：指负责责出入境卫卫生检疫、、动植物检检疫与商品品检验的行行政执法机机构，由国国家质量监监督检验检检疫总局及及其设立的的各地分支支机构组成成。实验室能力力验证：利利用实验室室间的比对对确定实验验室的检测测能力。标准防护原原则：是指指医务人员员将所有病病人的血液液、其他体体液以及被被血液、其其他体液污污染的物品品均视为具具有传染性性的病原物物质，医务务人员在接接触这些物物质时，必必须采取防防护措施。。第八章附附则第三十四条条本办法法由卫生部部负责解释释，自发布布之日起施施行。第三十五条条本办法法实施前已已获正式批批准的艾滋滋病检测实实验室不再再重新验收收。1997年卫生生部发布的的《全国艾艾滋病检测测工作规范范》同时废废止。艾滋病检测测实验室基基本标准一、艾滋病病参比实验验室（一）人员员条件由10名以上医技技或科研人人员组成，，其中具有有高级卫生生技术职称称人员至少少5名，中级卫卫生技术职职称人员至至少3名。高级技技术负责人人需具有5年以上艾滋滋病病毒检检测和研究究经验，接接受过国际际或国家级级艾滋病检检测技术培培训，并获获得培训证证书。（二）建筑筑条件需有独立的的符合二级级生物安全全实验室（（BSL-2）要求的以以下建筑区区域，包括括血清学检检测、质量量控制、核核酸检测、、基因序列列测定及分分析、免疫疫学检测、、血清库和和冷库等，，并将建筑筑区域分为为清洁区、、半污染区区和污染区区。具有满满足艾滋病病病毒分离离、培养与与扩增、浓浓缩与纯化化、中和试试验等需要要的三级生生物安全实实验室（BSL-3）。（三）仪器器设备条件件配备血清学学检测、病病原学检测测、核酸检检测、基因因序列测定定、免疫学学检测设备备和三级生生物安全实实验室（BSL-3）所需仪器器设备，至至少包括酶酶标读数仪仪、洗板机机、病毒载载量测定仪仪、基因序序列测定仪仪和流式细细胞仪、普普通冰箱、、低温冰箱箱、超低温温冰箱、水水浴箱、温温箱、离心心机、旋转转震荡器、、摇床、加加样器（仪仪）、专用用计算机和和必要的摄摄像器材、、消毒和污污物处理设设备、实验验室恒温设设备、安全全防护用品品和生物安安全柜等。。具有建立立国家艾滋滋病病毒毒毒种库、检检测样品库库、质控品品库、基因因库、细胞胞库和数据据库的设备备条件。艾滋病检测测实验室基基本标准二、艾滋病病检测确证证实验室（一）人员员条件至少由5名医技人员员组成，其其中专职人人员至少2名，具有副副高级卫生生技术职称称人员至少少1名。负责确确证试验的的技术人员员需具有3年以上从事事艾滋病病病毒抗