避孕套标准讲义(1503南昌)PPT

GB7544-2009

天然胶乳橡胶避孕套技术要求

和试验方法

主讲人:李枚辉国家乳胶制品质量监督检验中心标准讲解一、标准正文相关要求；二、检测及注意事项；三、建议一、标准1、术语1.1批的定义：在相同要素下生产的避孕套的集合。1.2不可见针孔：正常目视不可见，充水后滚动，可观测到。1.3可见针孔：正常目视存在明显的小孔或撕裂。一、标准2、尺寸2.1长度的测量：2.2宽度的测量：2.3厚度的测量：均为13只。所有样品需满足长度≥160mm，宽度为标称宽度±2mm，如果规定厚度，按附录F中给出的方法进行仲裁。注意事项：将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其它锋利的器具打开包装袋。3、爆破体积和压力爆破压力应不小于1.0kPa(超强避孕套为2.0kPa)，爆破体积应不小于：—16.0dm3，避孕套宽度小于50.0mm；或者—18.0dm3，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者—22.0dm3，避孕套宽度大于或等于56.0mm。

这里的避孕套宽度是指按附录Ｅ在距其闭口端（75±5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度。

不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。检查水平：一般检查水平1；每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5。3、爆破体积和压力4、超强超强：制造商声称，具有足够强度，或强度比普通类型高，使用中起到超强保护或安全。

爆破压力的要求，≥2.0kPa；其它符合6.1条。13只避孕套扯断力的平均值至少达到100N。注：中部单层厚度应大于0.060mm。5、稳定性和储存期试验5.1最低稳定性要求条件：三批，按附录B抽样，且检测：尺寸、爆破、拉断力、针孔、可见缺陷、包装完整性检测合格。按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化，一组试验条件为（168±2)h(1周）和温度（70±2)℃，而另一组试验条件为（90±1)d和温度（50±2)℃。在老化期结束时，取出避孕套，按附录G和6.1要求进行爆破性能试验。5、稳定性和储存期试验5.2通过实际时间稳定性来测定储存期的程序如果实际时间数据比根据加速老化（7.4)得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。

5、稳定性和储存期试验5.3根据加速老化稳定性研究估侧储存期在没有完成实际时间研究之前，应进行加速老化稳定性研究估算储存期。

注：WHO男用橡胶避孕套采购规范和指南ISO4074：2014标准

1、抽样方案：

附录A：适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案

附录B：适用于孤立生产批合格判定抽样方案二、检测及注意事项特性检查水平接收质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度≥160mm宽度为标称宽度±2mm爆破体积和压力（老化前）一般检查水平IAQL1.5包装完整性特殊检查水平S-3AQL2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合表A.1连续生产批的抽样方案和接收质量限表B.1孤立生产批的抽样方案和接收质量限特性检查水平接收质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度≥160mm宽度为标称宽度±2mm温存体积和压力（老化前）一般检查水平I，但至少按字码MAQL1.5包装完整性特殊检查水平S-3，但至少按字码HAQL2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码NAQL0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码NAQL0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合2、单个包装避孕套润滑剂总量的测定原理：

用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂来测定其质量的减少，洗涤在超声波水浴中或用人工搅拌进行。建议采用最少13只避孕套样品。注意事项：通风橱，检测过程样品无损伤（包括套和包装材料），干燥（不超过55度），恒定质量（正负10mg），修约到50mg。是润滑剂总量，不是硅油含量（其中包括隔离剂，约85mg）。3、尺寸（长度、宽度、厚度）长度：小心取出，轻展，自由垂下；精确至1mm；宽度：小心取出，轻展，自由垂下；清爽至0.5mm；厚度：小心取出，轻展（确保其在任何方向均不受到过度伸张），一次冲裁，三个位置取样，测面积，清洗，干燥，称量。与千分尺测量的差别（千分尺结果偏低）。仲裁时用称量法。ISO4074：2014规定允许偏差。WHO也有相应的规定。4、爆破体积和压力原理：用规定长度的避孕套内充气，记录避孕套充气至破裂时所需的体积和压力。仪器：

充气装置：干净的无油、去湿的空气，以规定的速率对避孕套进行充气，且具有测量体积和压力的装置，且具有下列特征：1)压力传感器：避孕套与传感器之间没有压力差；2)具有记录充入空气体积的装置；3)一根合适长度的杆，保证从夹持点位置的避孕套除精囊以外的充气长度为(150±3)mm。4）压力和体积测量装置具有：1)

体积大于10dm3的最大允许误差为±3%，无论用何种方式来测量体积；2)

避孕套爆破时压力测试的最大允许误差为±0.05kPa。仪器：

夹紧装置：没有锋利的边缘和突出物。充气试验箱：足够大，避孕套自由膨胀而不接触到箱体的任何部位。

步骤及注意事项：1、试验温度：（25±5)℃下进行。2、样品展开：将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下都不能使用剪刀或锋利的器具打开包装。戴上合适的手套或指套；应确保其在任何方向上不受过度伸张。3、悬挂避孕套于圆杆上，并固定在固定装置上。小心放置夹紧环到固定装置上，以免损伤或伸张避孕套。以（0.4-0.5)dm3/s

[(24-30)dm3/min〕的充气速率进行充气。检查并确信避孕套在胀大且不存在任何明显的渗漏。

如果避孕套存在任何明显的渗漏，或在充气过程中出现漏气即终止试验，则认为该避孕套不合格，其爆破体积和压力都记为零。4、如果避孕套不漏气，测量并记录爆破体积和压力。爆破体积以立方分米表示，化整到0.5dm3。爆破压力以千帕表示，化整到0.05kPa。注意事项设备和气源：1、气源；2、充气长度；3、夹紧环的固定；4、胀气套泄露；5、充气系统泄漏的检查；6、压力传感器和流量计的准确性；7、检查检测数据的锁存状态；8、充气速率的控制。注意事项人员及操作：1）、在撕开避孕套时，在任何情况下都不能使用剪刀或锋利的器具打开包装；避免撕开包装时包装袋碰到避孕套；操作时注意戴上手套或指套，避免可能带来的对避孕套造成的任何损害；2）、将避孕套展开或者悬挂于圆杆上时，一定要确保其在任何方向上均不受过度伸张。3）、夹紧环的放置：如果充气头有夹紧环的设备，应在将夹紧环放入固定装置的时候，必须非常小心以免夹紧环碰伤避孕套而影响爆破性能。建议：除产品本身外，质量影响爆破试验的主要因素是设备的稳定性和操作人员的规范性，建议定期对避孕套爆破仪进行校准，同时通过自校、期间核查、实验室间比对等各种手段校准爆破仪的准确性；同时加强对操作人员的培训，规范检验人员的操作，通过人员比对等手段验证检测人员操作的一致性。5、避孕套热空气老化

热空气老化是用热空气老化调节受检批避孕套以测定其储存期1）、避孕套应在单个包装中进行调节；2）、避孕套应加以固定，以减少试样与加热表面直接接触，特别是避免试样与老化箱底板接触，以保证避孕套在老化期间均匀受热。3）、试验前将单个包装避孕套保持在(25±5)℃温度下。从老化箱中取出后在96h内但不少于12h进行爆破试验。6、避孕套的拉伸试验原理：

从避孕套上裁取试片并拉伸到断裂，测量扯断时的力和伸长率。在本标准中，仅在6.2中有扯断力的要求（参见附录P)。步骤及注意事项1、取样，轻展，2、将避孕套平放与裁刀(I.2.1)的刀口垂直从开口端80mm处，两边平行的，没有花纹的地方，应一次冲击裁切下试片。如果距开口端80mm内具有花纹或非平等边，应从两边平行的、没有花纹的邻近的地方裁取试片。如果没有两边平行且无花纹的地方，则从距开口端80mm的地方裁取试片。3、裁取样品时应特别注意，在试验前应检查每一样品，以确信试片边缘没有任何缺口或其他缺陷而引起不良的试验结果步骤及注意事项4、在(25±5)℃的温度和（55±15)％的相对湿度下进行试验。5、将试片置于拉力机的辊筒上进行拉伸直至断裂。6、断裂时，记录力（精确到0.5N）和两辊中心间距（精确到毫米）。7、针孔试验

针孔试验的两种等效方法：漏水试验和电检试验。

原理：以规定体积的水充人避孕套，并检查悬挂的避孕套的外表面的可见漏水情况。没有任何渗漏时，将避孕套在有色吸水纸上滚动，检查避孕套的渗漏迹象。1、漏水试验

以规定体积的水充人避孕套，并检查悬挂的避孕套的外表面的可见漏水情况。没有任何渗漏时，将避孕套在有色吸水纸上滚动，检查避孕套的渗漏迹象。1）、取出避孕套，戴手套或指套，轻展；2）、如果发现了任何的小孔或撕裂，则认为该避孕套是不合格的，并停止试验；3）、记录避孕套的可见缺陷：破损、缺胶或严重变形的卷边，以及胶膜严重粘结的样品。步骤及注意事项步骤及注意事项4）、悬挂，充水，检查避孕套上可见的渗漏现象。任何存在的距开口端25mm(测量精确到1mm)以外可见的渗漏现象都认为不合格并终止试验，距开口端较近的针孔应加以标记，将避孕套内的水倒空后进行测量以确定针孔的位置是否在距开口端25mm以外。步骤及注意事项5）、从避孕套距开口端小于25mm处扭转一圈半左右以封闭避孕套。从固定装置上取下避孕套。滚动闭口端至少一周滚动期间，将手指伸开，尽可能对避孕套施加相同的力。将手保持在吸水纸上方（25-35)mm处。移动手掌以便整个避孕套受压并与吸水纸接触。避孕套可以转动超过一周以确定是否存在渗漏。注意的是转动的圈数要少，每张吸水纸上不要超过10转。以分清是润滑剂的痕迹还是水的痕迹。2、电检试验

避孕套最初是以电子屏蔽的方法来检查针孔的。没有针孔的避孕套就像绝缘体，不让电流从电路中流过。具有针孔的避孕套将允许电流通过。没有通过电检的避孕套，使其在有色吸水纸上滚动以确认针孔是否存在。注意事项1、非人为因素：1）、水温：确保水温在（10-40）℃，排除地域和季节变化时水温对检测结果的影响；2）、水量：标准规定（300±10）cm3水量，过少可能引起针孔检出现象不明显，容易漏检；过多有可能引起避孕套在试验过程中造成破裂现象。3）、有色吸水纸：不会对充满水的避孕套产品造成任何损伤。注意事项2、人为因素：1）、操作时注意戴上手套或指套，避免可能带来的对避孕套造成的任何损害。2）、在放置到固定装置前，展开避孕套时不允许有过分伸张，否则容易引起破裂（此次所有针孔试验过程中有一个避孕套样品在放置到固定装置时发现破裂）；3）、从固定装置上取下避孕套时，必须非常小心，既要不使套内的300cm3水漏出，同时也不能过紧的拧紧避孕套开口端，以拧转一周半左右为宜。4）、滚动时：在充满水状态下滚动避孕套至少一周，要确保避孕套外表面均能接触到吸水纸，以便能检查已存在的任何针孔；同时不能过分挤压以免破裂，（此次试验过程中有两个避孕套在滚动时引起破裂）。5）、对于多检出针孔的原因分析：如果是电检仪检测针孔，有可能是避孕套胶膜上存在的导电粒子引起电检仪的灯提示有针孔。若是漏水法检出多余的针孔，其一可能是避孕套本身存在针孔，另外一个原因就是在避孕套的试验和挤压过程手法不对，造成了避孕套的损害。建议

电检试验应在每次试验前验证仪器对针孔的检出灵敏度；

漏水试验，主要影响因素在于检验人员责任心以及操作的规范性。责任心不够，则有可能引起针孔的漏检；责任心太强，生怕漏检一个针孔，就可能对样品进行反复的过度的滚动和挤压，（因为避孕套为超薄制品，平均厚度0.05mm）则会因为操作不规范而造成人为的针孔，多检出针孔。建议加强对人员进行标准培训，既加强责任心，又规范人员操作。8、包装完整性试验

包装完整性是指密