GB 8369.2-2020一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用

ICS1104020

C31..

中华人民共和国国家标准

GB83692—2020

.

一次性使用输血器

第2部分压力输血设备用

:

Transfusionsetsforsinleuse—Part2Withressureinfusionaaratususe

g:ppp

(ISO1135-5:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:

Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2020-11-17发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB83692—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

输血器组件的命名

4.1…………………2

无菌的保持

4.2…………………………3

材料

5………………………3

物理要求

6…………………4

微粒污染

6.1……………4

泄漏

6.2…………………4

拉伸强度

6.3……………4

输血插口穿刺器

6.4……………………4

管路

6.5…………………4

血液及血液成分过滤器

6.6……………4

滴斗与滴管

6.7…………………………5

流量调节器

6.8…………………………5

血液及血液成分的流速

6.9……………5

注射件

6.10………………5

外圆锥接头

6.11…………………………5

保护套

6.12………………5

贮液体积

6.13……………5

化学要求

7…………………5

还原物质易氧化物

7.1()………………5

金属离子

7.2……………6

酸碱度滴定

7.3…………………………6

蒸发残渣

7.4……………6

浸提液紫外吸光度

7.5…………………6

环氧乙烷残留量

7.6……………………6

生物要求

8…………………6

总则

8.1…………………6

无菌

8.2…………………6

热原

8.3…………………6

Ⅰ

GB83692—2020

.

溶血

8.4…………………6

毒性

8.5…………………6

血液成分残留评定

8.6…………………7

血液成分损伤评定

8.7…………………7

标志

9………………………7

总则

9.1…………………7

单包装

9.2………………7

货架或多单元包装

9.3…………………8

包装

10………………………8

处置

11………………………8

附录规范性附录物理试验

A()…………9

附录规范性附录化学试验

B()…………11

附录规范性附录生物试验

C()…………13

附录规范性附录贮液体积

D()…………14

附录资料性附录设计与实施指南

E()…………………16

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

F()ISO1135-5:2015…………18

参考文献

……………………20

Ⅱ

GB83692—2020

.

前言

一次性使用输血器由以下部分组成

GB8369《》:

第部分重力输血式

———1:;

第部分压力输血设备用

———2:;

……

本部分为的第部分

GB83692。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用输血器具第部分压力输血设备用一

ISO1135-5:2015《5:

次性使用输血器

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ISO1135-5:2015,

位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(︱),F。

本部分还做了下列编辑性修改

:

将标准名称修改为一次性使用输血器第部分压力输血设备用

———《2:》;

增加了资料性附录提供了我国输血器的设计与实施指南

———E,;

增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表

———F,ISO1135-5:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB83692—2020

.

一次性使用输血器

第2部分压力输血设备用

:

1范围

的本部分规定了能产生及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的

GB8369200kPa(2bar)

材料物理化学和生物等要求

、、。

本部分适用于一次性使用的与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用

、

输血器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

一次性使用输血器第部分重力输血式

GB8369.11:(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,

MOD)

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.1—20201:(ISO3826-1:2013,

MOD)

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明书的图形符

GB/T14232.22:

号

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2