GB 9706.254-2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706254—2020

.

医用电气设备第2-54部分

:

X射线摄影和透视设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-54Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforradiographyandradioscopy

(IEC60601-2-54:2018,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706254—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备测试的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备的标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………9

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………13

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………13

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………13

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………14

可编程电气医疗系统

201.14(PEMS)…………………14

设备的结构

201.15ME…………………14

系统

201.16ME…………………………14

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………14

电磁兼容性要求和测试

202———…………14

诊断射线设备的辐射防护

203X………………………15

附录

…………………………45

附录资料性附录设备系统或其部件的外部标记

C()ME、ME………46

附录资料性附录通用指南和原理说明

AA()…………48

参考文献

……………………51

图焦点外辐射区域

203.101……………31

图覆盖影像接收区域的偏差

203.102…………………32

图X射线野可见指示的偏差

203.103…………………35

图杂散辐射试验X射线束水平X射线源组件位于患者支撑装置下面

203.104(,)…42

图杂散辐射试验X射线束垂直X射线源组件位于患者支撑装置下面

203.105(,)…43

图杂散辐射试验X射线束水平X射线源组件位于患者支撑装置上面

203.106(,)…43

图杂散辐射试验X射线束垂直X射线源组件位于患者支撑装置上面

203.107(,)…44

Ⅰ

GB9706254—2020

.

表潜在的基本性能要求

201.101…………4

表重复性和线性验证试验

203.101……………………21

表自动曝光控制的试验加载

203.102…………………22

表空气比释动能测量时的衰减

203.103………………24

表X射线束各项衰减当量

203.104………………………37

表应用种类

203.105……………………39

表一次防护屏蔽的要求

203.106………………………39

表有效占用区内的杂散辐射

203.107…………………41

表设备或其部件的外部标记

201.C.101ME……………46

表随附文件中要求说明的条款

201.C.102……………46

Ⅱ

GB9706254—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-54。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706254—2020

.

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分射线摄影

IEC60601-2-54:2018《2-54:X

和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-54:2018:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替了见及相关条

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用修改采用国际标准的代替了见及相关

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2

条文

);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T20012—2005IEC60580:2000(201.2);

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0063IEC60336;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0479IEC60806;

用等同采用国际标准的代替了见及相关条文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0709—2009IEC60601-1-8:2003(201.1.3);

删除了标准中未引用

●IEC62220-1-1:2015()。

删除了国际标准中第三段最后一句

———201.1.3“Allotherpublishedcollateralstandardsinthe

IEC60601-1seriesapplyaspublished”。

本部分做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

将中满足当地法规修改为满足中国法规

———203.6.3.101“”“”;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅳ

GB9706254—2020

.

医用电气设备第2-54部分

:

X射线摄影和透视设备的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性

能适用于用于介入操作的ME设备和ME系统并且引用本专用标准适用的要求

。GB9706.23,。

本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪计算机体层摄影乳腺摄影牙科或放疗用的ME

、、、

设备和ME系统本部分不适用于放射治疗模拟机

。。

如果某一章条是仅适用于ME设备或仅适用于ME系统章条的标题和内容会予以说明如果非

,,。

此种情况章条既适用于ME设备又适用于ME系统

,。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是为摄影和透视的ME设备和ME系统确立基本安全和基本性能专用要求

。

20113并列标准

..

增补

:

本专用标准引用通用标准第章以及本专用标准中所列适用的并列标准

2201.2。

与分别在第章和第章修改后适用

YY0505GB9706.103