YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0740—2022

代替YY/T0740—2009

医用血管造影X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsformedicalX-rayangiographyequipment

2022-05-18发布与GB97061—2020同步实施

.

国家药品监督管理局发布

YY/T0740—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

分类

4.1…………………2

组成

4.2…………………2

要求

5………………………2

工作条件

5.1……………2

电功率

5.2………………3

加载因素及控制

5.3……………………3

成像性能

5.4……………3

成像性能

5.5CBCT……………………6

辐射安全

5.6……………6

机械装置性能

5.7………………………7

网络及软件

5.8…………………………8

高压电缆插头插座

5.9、…………………8

噪声

5.10…………………8

随附文件

5.11……………8

脚踏开关

5.12……………8

显示器

5.13………………8

外观

5.14…………………8

环境试验

5.15……………9

安全

5.16…………………9

试验方法

6…………………9

试验条件

6.1……………9

电功率

6.2………………9

加载因素及控制

6.3……………………9

成像性能

6.4……………10

成像性能

6.5CBCT……………………12

辐射安全

6.6……………13

机械装置性能

6.7………………………14

网络及软件

6.8…………………………14

高压电缆插头插座

6.9、………………15

噪声

6.10………………15

随附文件

6.11…………………………15

脚踏开关

6.12…………………………15

Ⅰ

YY/T0740—2022

显示器

6.13……………15

外观

6.14………………15

环境试验

6.15…………………………15

安全

6.16………………15

附录规范性测试体模

A()………………16

附录规范性测试布局

B()………………22

Ⅱ

YY/T0740—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用血管造影射线机专用技术条件

YY/T0740—2009《X》。

本文件与相比主要技术变化如下

YY/T0740—2009:

修改了范围见第章年版的第章

———(1,20091);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20093);

修改了电源电阻见年版的

———[5.1.2c),20095.1.2c)];

修改了射线管电压见年版的

———X(5.3.1,20095.3.1);

修改了射线管电流见年版的

———X(5.3.2,20095.3.2);

删除了加载时间见年版的

———(20095.3.3);

删除了电流时间积见年版的

———(20095.3.4);

修改了成像性能见年版的

———(5.4,20095.4);

增加了成像性能见

———CBCT(5.5);

增加了辐射安全见

———(5.6);

修改了机械装置性能见年版的

———(5.7,20095.5);

修改了软件功能见年版的

———(5.8,20095.6);

删除了液体冷却系统见年版的

———(20095.7);

修改了外观见年版的

———(5.14,20095.9);

修改了环境试验见年版的

———(5.15,20095.10)

修改了安全见年版的

———(5.16,20095.11)

增加了随附文件见

———(5.11);

增加了脚踏开关见

———(5.12);

增加了显示器见

———(5.13);

修改了测试布局见附录年版的附录

———(A,2009A);

修改了测试体模见附录年版的附录

———(B,2009B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具标准化分技术委员会

X

归口

(SAC/TC10/SC1)。

本文件起草单位上海西门子医疗器械有限公司乐普北京医疗装备有限公司国家食品药品监

:、()、

督管理总局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院

、。

本文件主要起草人刘聪智康杰张宇晶缪中荣孙智勇吴惠杜洛山王博吕永辉

:、、、、、、、、。

本文件的历次版本发布情况为

:

———YY/T0740—2009。

Ⅲ

YY/T0740—2022

医用血管造影X射线机专用技术条件

1范围

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影射线机简称血管机的术语和定义分类和组

X()、

成要求和试验方法

、。

本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的射线设备

X。

本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠射线机和移动式形臂射线机

XCX。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.1031-3::X

射线设备的辐射防护

医用电气设备第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用

GB9706.2282-28:X

要求

医用电气设备第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能

GB9706.243—20212-43:X

专用要求

医用电气设备第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能

GB9706.254—20202-54:X

专用要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GB/T10151X、