质量管理体系基础知识1

质量管理体系基础知识2023/2/3目录术语和概念1质量管理八项原则2ISO9001简介3ISO9001对岗位的要求4ISO9001与其他体系的关系52023/2/3目录术语和概念1质量管理八项原则2ISO9001简介3ISO9001对岗位的要求4ISO9001与其他体系的关系52023/2/3术语和概念质量一组固有特性满足要求的程度产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格未满足标准/规定要求2023/2/3过程将输入转化为输出的相互关联的一组活动顾客接收产品的个人或组织纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施术语和概念2023/2/3术语和概念非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史什么是“ISO”2023/2/32008年新版ISO9001术语和概念1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000是一“族”标准2023/2/3目录术语和概念1质量管理八项原则2ISO9001简介3ISO9001对岗位的要求4ISO9001与其他体系的关系52023/2/3质量管理八项原则以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

基于事实的决策

持续改进

与供方互利

2023/2/3质量管理八项原则我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制八项原则的理解2023/2/3质量专家的理念戴明(W.E.Deming)是美国著名的质量专家。第二次世界大战后，他应邀赴日本讲学和咨询，对统计质量管理在日本的普及和深化发挥了巨大的作用。后来他在美国传播在日本十分有效的质量管理。1980年，在美国全国广播公司(NBC)的名为“日本可以，为什么我们不能？"节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物。戴明的主要观点是引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工。他总结出质量管理14条原则，认为一个公司要想使其产品达到规定的质量水平必须遵循这些原则。戴明的质量理念2023/2/3质量专家的理念(1)建立改进产品和服务的长期目标；(2)采用新观念；(3)停止依靠检验来保证质量；(4)结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；(5)持续地且永无止境地改进生产和服务系统；(6)采用现代方法开展岗位培训；(7)发挥主管的指导帮助作用；(8)排除恐惧；(9)消除不同部门之间的壁垒；(10)取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；(11)避免单纯用量化定额和指标评价员工；(12)消除影响工作完美的障碍；(13)开展强有力的教育和自我提高活动；(14)使组织中的每个人都行动起来去实现转变。戴明的质量理念2023/2/3质量专家的理念朱兰的质量理念像戴明一样，朱兰(J.M.Juran)作为美国的著名质量专家，曾指导过日本质量管理。他在1951年出版了《质量控制手册》(QualityControlHandbook)，到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》(JuranQualityHandbook)。

(1)朱兰关于质量的观点朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。在《朱兰质量手册》中他对质量的定义是:①质量是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的产品特性。②质量意味着无缺陷，也就是说没有造成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。(2)朱兰质量管理三部曲朱兰博士把质量管理的三个普遍过程，即质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲(即朱兰质量管理三部曲)。2023/2/3质量专家的理念石川馨(IshikawaKaori)是日本著名质量管理专家。他是因果图的发明者，日本质量管理小组(QC小组)的奠基人之一，是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家。石川馨认为，质量不仅是指产品质量，从广义上说，质量还指工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等等。石川馨的质量理念

2023/2/3质量专家的理念

他认为，全面质量管理(TQC)在就是全公司范围内的质量管理。具体内容包括:

（1）所有部门都参加的质量管理，即企业所有部门的人员都学习、参与质量管理。为此，要对各部门人员进行教育，要"始于教育，终于教育"。

（2）全员参加的质量管理，即企业的经理、董事、部课长、职能人员、工班长、操作人员、推销人员等全体人员都参加质量管理，并进而扩展到外协、流通机构、系列公司。

（3）综合性质量管理，即以质量管理为中心，同时推进成本管理(利润、价格管理)、数量管理(产量、销量、存量)、交货期管理。石川馨的质量理念

2023/2/3目录术语和概念1质量管理八项原则2ISO9001简介3ISO9001对岗位的要求4ISO9001与其他体系的关系52023/2/3让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环ISO9001简介2023/2/3其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图ISO9001简介2023/2/3上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容ISO9001简介1范围2规范性引用文件3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。2023/2/3ISO9001简介等同采用2023/2/3ISO9001简介**有限公司质量管理体系认证证书2023/2/3ISO9001简介ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……2023/2/3ISO9001简介如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系最高管理者的承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（5M1E:人、机、料、法、环、测）；持续改进才是体系的精髓！2023/2/3目录术语和概念1质量管理八项原则2ISO9001简介3ISO9001对岗位的要求4ISO9001与其他体系的关系52023/2/3ISO9001对岗位的要求最高管理者的承诺传达意愿制定方针目标确保资源管理评审2023/2/3ISO9001对岗位的要求传达意愿满足顾客要求——市场的导向满足法律法规的要求——对社会对政府的承诺

思考：意愿还有哪些？2023/2/3ISO9001对岗位的要求制定方针目标质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地2023/2/3ISO9001对岗位的要求**有限公司质量方针**有限公司质量目标2023/2/3ISO9001对岗位的要求确保资源人力资源基础设施工作环境能力意识培训设备软件通讯

温度湿度照明2023/2/3ISO9001对岗位的要求管理评审7大输入3大输出内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议体系是否有效产品改进措施资源配置2023/2/3ISO9001对岗位的要求**有限公司管理评审信息2023/2/3ISO9001对岗位的要求策划-过程的识别和控制识别过程确定过程顺序和相互作用确定过程控制的流程确定如何控制流程形成文件，明确要求执行、记录、反馈、更新2023/2/3表格/记录/分析报告/档案等质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准ISO9001对岗位的要求质量管理体系文件金字塔纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据质量手册程序文件外来文件2023/2/3ISO9001对岗位的要求**有限公司体系文件（一级，二级）思考：多少个程序文件才是适宜的？2023/2/3ISO9001对岗位的要求岗位的质量控制---体系对我的要求对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（5M1E）方法ISO9001机machine人man测Measurement

环Environment

5M1E料Material

法Method2023/2/3ISO9001对岗位的要求人明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？2023/2/3ISO9001对岗位的要求生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。人具体要求2023/2/3ISO9001对岗位的要求根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制机采用适宜的设备和工具您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？2023/2/3ISO9001对岗位的要求有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。机具体要求2023/2/3ISO9001对岗位的要求料获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；建立物料的监视和测量规则并实施；7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？2023/2/3ISO9001对岗位的要求料有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。具体要求2023/2/3ISO9001对岗位的要求法建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；建立并遵循生产过程中的规章制度您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？2023/2/3ISO9001对岗位的要求建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。法具体要求2023/2/3ISO9001对岗位的要求环根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；“环”的要求更多地还和ISO14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。确保环境满足要求，保障质量稳定您所在岗位的环境要求是什么？2023/2/3ISO9001对岗位的要求环有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴7S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。相关环境记录能有效填报或取得。具体要求2023/2/3ISO9001对岗位的要求测确定测量任务及所要求的准确度，选择使用的、具有所需准确度和精密度能力的测试设备。定期对所有测量和试验设备进行确认、校准和调整。规定必要的校准规程。其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收方法、验收标准，以及发生问题时应采取的措施。保存校准记录。发现测量和试验设备未处于校准状态时，立即评定以前的测量和试验结果的有效性，并记入有关文件测量时采取的方法是否标准、正确

2023/2/3ISO9001对岗位的要求持续改进—当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高主要内容：◆把持续改进明确成为企业和每一位员工的目标。◆将理论方法进行改进。◆高标准，严要求，总结发现问题，不断改进。◆不断改进管理方法和制度。◆预防为主。◆向每一位员工进行教育和培训◆制订措施和目标思考：我们的持续改进点在哪里？2023/2/3ISO9001对岗位的要求让我们来重新看待内部审核——我们都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流…………持续改进—和我们密切相关的2023/2/3ISO9001对岗位的要求为什么做不到持续改进？！2023/2/3ISO9001对岗位的要求

就生产岗位来说，质量体系的要求和5M1E方法的要求是相通的，我们不必拘泥于ISO9001《质量管理体系-要求》的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的“改进”就暗合了体系的要求。做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！2023/2/3ISO9001对岗位的要求了解你的职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什么？执行的标准是什么？）看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合ISO9001的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。ISO9001，通常内外审怎么审？——按部门的审核2023/2/3ISO9001对岗位的要求人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正推行ISO9001的作用2023/2/3降落伞的真实故事这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说No,他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。从此故事您得出什么结论？故事体会：1.提高质量，总是有方法！2.许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所提出的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生不满！认为差不多就行,但就是很多的差不多，产生质量问题。3.或许我们应该站在消费者的角度想一想：买回的酵母做的馒头里吃出一根头发，什么滋味！？我们也许会说：10万（或10亿）袋酵母里才有一袋里有一根头发，有什么大惊小怪的。但是对我们来说是十万分之一，对于吃到头发的消费者来说，是100%。试想，如果什么事情只有99.9%的成功率，那么每年有20，000次配错药事件；每年15，000婴儿出生时会被抱错；每星期有500宗做错手术事件；每小时有2000封信邮寄错误。看了这些数据，我们肯定都希望全世界所有的人都能在工作中作到100%。因为我们是生产者，同时我们也是消费者。更重要的是，我们因此而感到每天的忙碌工作有所意义，而不是庸庸碌碌的只想换一口饭吃。ISO9001对岗位的要求质量案例2023/2/3ISO9001对岗位的要求割草的男孩一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。”陈太太回答：“我的割草工也做了。”男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。”陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。”男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这电话？”男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”故事体会：1．我认为这个故事