GB/T 35511-2017丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法

ICS1104020

G45..

中华人民共和国国家标准

GB/T35511—2017

丁基橡胶瓶塞

生物性能要求与试验方法

Biologicalrequirementsandtestmethodsforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-4:2006,Elastomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part4:Biologicalrequirementsandtestmethods,MOD)

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T35511—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用非肠道的药用器械用弹性件第部分生物

ISO8871-4:2006《4:

性能要求与试验方法

》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO8871-4:2006:

关于范围本标准做了具有技术性差异的调整调整的情况集中反映在第章范围中具体

———,,1“”,

调整如下

:

将中的本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的生物性能要求与试验方法

●ISO8871-4:2006“,

丁基橡胶药用瓶塞的萃取过程参考了药典和有关标准中关于生物试验的操作指南本标

。

准适用于以丁基橡胶药用瓶塞修改为本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与

。”“

试验方法本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞以下简称瓶塞

。(“”)”;

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

删除了美国药典

●;

用注日期等同采用国际标准的代替

●GB/T16886.5—2003ISO10993-5;

增加了和

●GB/T14233.2—2005、GB/T16886.10—2005GB/T16886.11—2011;

关于要求由于国内已有关于细胞毒性皮内反应全身毒性试验的方法标准因此为方便标

———,、、,,

准的使用本标准做了具有技术性差异的调整调整的情况集中反映在第章要求中具体

,,4“”,

调整如下

:

细菌内毒素将内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求单位为每毫升萃取液含

●,“,

有的内毒素或每平方厘米瓶塞含有的内毒素2试验方法应为有效

(EU/mL)(EU/cm)。。

注附录包含一个使用的测定萃取液中细菌内毒素的试验方法修改为按附录进行

:A”“A

细菌内毒素的检验瓶塞萃取液中内毒素的含量应符合供应商与用户商定的要求单位为每

,,

毫升萃取液含有的内毒素或每平方厘米瓶塞含有的内毒素2见

(EU/mL)(EU/cm)”(4.2);

细胞毒性将应按照附录进行测试性能评定参考美国药典第章生物反应试验

●,“B。,87,,

体外修改为按附录进行测试应无细胞毒性见

”“B,”(4.4.2);

皮内反应将应按照附录进行测试性能评定参考美国药典第章生物反应试验

●,“C。,88,,

体内皮内试验修改为按附录进行测试应无皮内反应见

,”“C,”(4.4.3);

全身毒性将应按照附录进行测试性能评定参考美国药典第章修改为按附录

●,“D。,88”“

进行测试应无全身毒性见

D,”(4.4.4);

关于附录根据国内实验室实际条件为方便标准的使用本标准做了具有技术性差异的调整

———,,,,

调整的情况集中反映在附录中

:

将附录资料性附录修改为规范性附录见附录

●A(A);

将根据美国药典或者欧洲药典中规定的方法试验修改为根据中第

●“。”“GB/T14233.24

章规定的试验方法见

”(A.2);

将附录中的步骤修改为按的规定进行见

●BB.3“GB/T16886.5—2003”(B.3);

将结果表示修改为结果表示与判定结果评价与报告按中

●B.4“,GB/T16886.5—20038.5

规定进行见

”(B.4);

将附录中的步骤修改为按中的第章第章的规定进

●CC.3“GB/T16886.10—20056、7

Ⅰ

GB/T35511—2017

行见

”(C.3);

将结果表示修改为结果评价与报告结果评价按中的

●C.4“,GB/T16886.10—20056.4.5.2、

进行结果报告按中的进行见

7.4.6,GB/T16886.10—20056.4.5.3、7.4.7”(C.4);

将附录中的萃取液的制备修改为按的规定制备萃取液

●DD.3“GB/T16886.11—2011”

见

(D.3);

将步骤修改为按的规定进行见

●D.4“GB/T16886.11—2011”(D.4);

将结果表示修改为结果评价与报告结果评价按中进

●D.5“,GB/T16886.11—20115.3.2

行结果报告按中进行见

,GB/T16886.11—20115.4”(D.5)。

本标准做了下列编辑性修改

:

将标准名称修改为丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法

———“”;

删除了参考文献

———。

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

本标准起草单位中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司深圳市医疗器械检测中心国家乳胶制

:、、

品质量监督检验中心江阴出入境检验检疫局广东凯威检测技术股份有限公司

、、。

本标准主要起草人邓一志王晓炜刘洪伟徐炜区谭运华冯雷崔留宇高乃东罗桂林

:、、、、、、、、、

王金英

。

Ⅱ

GB/T35511—2017

丁基橡胶瓶塞

生物性能要求与试验方法

1范围

本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与试验方法

。

本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞以下简称瓶塞

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:20