- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1112020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY08541—2011
.
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分敷料生产用非织造布
:
Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—
Part1Nonwovensusedinthemanufactureofsuricalcomresses
:gp
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY08541—2011
.
前言
全棉非织造布外科敷料性能要求分为个部分
YY0854《》2:
第部分敷料生产用非织造布
———1:;
第部分成品敷料
———2:。
本部分为的第部分
YY08541。
本部分按照的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心稳健实业深圳有限公司
:、()。
本部分参加起草单位高科股份河南飘安有限公司
:。
本部分主要起草人吴平刘丽丽贾玉飞秦洋周荣洪范向阳
:、、、、、。
Ⅰ
YY08541—2011
.
引言
的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途结合全棉非织造布的特点参照
YY0854,,
医用非织造敷布试验方法和脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和
YY/T0472《》YY0331《、
试验方法确定了外科敷料生产用全棉非织造布的性能要求
》。
外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足
,
以危害健康的物质
。
一旦完成了生物学评价在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能
,。
注规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求
:GB/T16886。
Ⅱ
YY08541—2011
.
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分敷料生产用非织造布
:
1范围
的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法
YY0854。
的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求
YY0854。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计
GB/T19973.11:
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0331—2006、
医用非织造敷布试验方法第部分敷布生产用非织造布
YY/T0472.1—20041:
医用非织造敷布试验方法第部分成品敷布
YY/T0472.2—20042:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
敷料compress
主要由全棉水刺非织造布制作用于以下一个或多个目的的任何形状形式或规格的片状材料
,、:
清洁皮肤或创面
———;
吸收手术过程中的体内渗出液
———;
与创面护理常用药物一起使用
———;
手术过程中支撑器官组织等
———、。
32
.
生物负载bioburden
产品上存活的微生物总数
。
33
.
落絮linting
操作过程中纤絮和其他微粒的释放
。
34
.
落絮系数coefficientoflinting
进入测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 吉林省长春市市养正中学高三英语测试题含解析
- 鲁科版高中化学选择性必修第一册第一章测试题含答案2套
- 江苏省盐城市白驹中学高三英语知识点试题含解析
- 河北省承德市玉林学校高三数学理测试题含解析
- 幼儿园教师个人培训总结3篇
- 给妈妈的感谢信3篇
- 野蛮体魄健康心灵-浅析小学体育课堂中提升学生身心素质的路径 论文
- 江苏省盐城市东台七灶联合中学高三英语联考试卷含解析
- 陕西省西安市铁路分局第六职工子弟中学高三英语下学期摸底试题含解析
- 【小升初】语文总复习课件 - 小升初总复习-第七章 阅读理解
- 室内装饰材料与施工工艺调查报告-(2)
- 腹腔镜下全子宫切除术-PPT课件
- icu专科护士汇报ppt课件
- 人民币上的风景
- 硫磺回收装置工艺流程.
- 红领巾奖章我来争年红领巾争章启动课争章计划主题班会专题PPT汇报课件
- 小学科学基本实验操作及注意事项
- 关信平 社会政策概论 教案
- 大猫英语分级阅读 一级2 Playing课件
- 化工、石油安装检验测试计划(ITP)
- 船舶工程设计企业(单位)资质管理暂行规定.doc
评论
0/150
提交评论