• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1424-2016沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1424—2016

沙眼衣原体DNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1424—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限公司

:、。

本标准主要起草人么山山王斌高旭年李尔华

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原体DNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本标准规定了沙眼衣原体检测试剂盒荧光法的要求试验方法标识标签使用说

DNA(PCR)、、、、

明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于以荧光法为原理定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体

PCR,

的试剂盒

DNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外观

.

试剂盒应组分完全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

,、、;、。

32阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

33阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

34最低检测限

.

用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果应均为阳性且Ct值的变异系数

,

CV应不大于

(,%)5%。

36稳定性

.

可对效期稳定性和加速稳定性进行验证

:

效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的产品检验外观

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