- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-26 颁布
- 2017-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11100
C30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1441—2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitro
diagnosticmedicaldevices
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1441—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术审评中心北京同仁医院中国食品
:、、、
药品检定研究院医疗器械检定所罗氏诊断产品上海有限公司
、()。
本标准主要起草人赵阳张宏刘向祎于婷陶源屈媛媛
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1441—2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
1范围
本标准适用于对体外诊断医疗器械以下简称的性能评估包括自我检测体外诊断医疗
(IVDMD),
器械进行性能评估
,。
本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划实施评估和制定文件的职责和总体要求
、、。
本标准不适用于对某一特定或某一具体用途的评估方案
IVDMD。
注关于具体评估方案的选择参见相关参考文献
:,。
考虑到的性质和用途对于运行质量体系的制造商本标准遵循质量管理体
IVDMD,GB/T19001《
系要求和医疗器械质量管理体系用于法规的要求中所述的设计确认和
》YY/T0287—2003《》“”
设计更改部分内容
“”。
特别是此标准应用于以
,IVDMD,:
向主管部门出示制造商发布的性能评估结果的证据
———IVDMD;
通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据
———;
满足质量体系对设计确认的要求
———。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
质量管理体系要求
GB/T19001—2008
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287—2003
3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件
。
31
.
性能评估研究负责人co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy
由制造商任命的对整个性能评估研究负责的人员
IVDMD。
32
.
退出dropout
样本或受试者已被选定为性能评估研究对象但不能按计划进行
,,。
33
.
评估方案evaluationplan
性能评估研究计划的描述
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 螺纹钢国标新标准
- 高校课程标准制定规范
- unit5夜莺与玫瑰课文分析
- 初中七年级地理上册期末考试卷(一套)
- 2022年部编人教版五年级数学上册期末考试及答案【真题】
- 八年级数学上册期末考试【及答案】
- 新人教版七年级语文上册期末试卷(带答案)
- 2009年考研数学(二)真题
- 2023年人教版九年级化学上册期末考试卷(可打印)
- 冀教版八年级生物上册期末考试题【附答案】
- 2024-最简单租房合同范本
- 2024四川成都武侯区事业单位招聘历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版
- 2024年山东省青岛市城阳区中考一模语文试题
- 体能训练智慧树知到期末考试答案2024年
- 纤维素基材料在医疗健康领域的应用研究
- 2024年中国建材集团所属中建材石墨新材料公司招聘笔试参考题库含答案解析
- 外研版七年级英语上册外研版七年级英语上册教案全册合集
- MOOC 大学英语视听导学-湖南大学 中国大学慕课答案
- 2022级智能轧钢技术专业人才培养方案
- 2024届上海杨浦中考二模 语文试题及答案
- 磨煤机HP1163说明书.doc
评论
0/150
提交评论