抗癫药物市场现状分析及发展前景

抗癫药物市场现状分析及发展前景中国医药行业发展概况中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为9．6%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币，预计2030年将达到11，438亿元人民币。国内医药行业市场分析近年国家老龄人口增多，这促进了国家医药市场的需求。国家统计的数据也是显示我国卫生支出正在逐年增长。2020年全球医药市场规模为12，988亿美元，预计在2025年达到17，114亿美元，年复合增长率为5．7%。世界前两大医药市场是美国和中国，其中美国医药市场占据了40．4%的市场份额，中国2020年总收入为2，098亿美元，占据了16．2%的市场份额。根据国家统计局数据，从2016年到2020年，我国65岁以上人口占总人口的比重已经由10．8%增长至13．5%;我国卫生总费用已经由46344．88亿元增长至72306．4亿元。中医药具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小，以及服用、携带、贮藏较为方便等优点。近年来，随着我国经济社会的不断发展，人们对中医药服务的需求越来越多，中医药市场也得到了蓬勃的发展。2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身第二梯队前列，其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。2020年度中国生物医药行业市场规模也达到了3．57万亿元，较上年同比增长8．51%。中国药品监管加速国际化进阶，使得中国创新药进入全球、实现同步研发成为可能。分子砌块业务将受益于化学创新药数量不断增长在全球化学创新药研发行业稳步增长的情况下，药物分子砌块研发和生产行业也具备了较好的发展前景，特别是那些掌握最新信息，熟悉药物化学，有较强化学技术实力的企业。公司产品主要应用于医药企业的新分子实体药物（NewMolecularEntity，英文简称为NME）研发项目，故公司的发展前景与NME研发密切相关。2018年，美国FDA一共批准了59个新药（包括新分子实体药物和生物药），这是自1996年以来被批准最多的一年，其中NME高达42个，占比71%。2006-2018年，FDA获批的NME数量整体上在稳定增长，从18个增长到42个。根据药物研发费用分布比例计算，药物发现阶段研发费用占整个研发费用比例为30%左右，若按药物发现阶段的砌块占整个费用的30%计算，2020年全球药物发现阶段的砌块市场规模为144亿美元，中后期分子砌块CMO市场规模为336亿美元。国家统计局数据显示，我国医药行业市场规模呈现出逐年增长的增长变化，但增速呈现出逐年递减的趋势。2017年，我国医药行业市场规模为28185．50亿元，同比增长0．44%。进入2018年，我国医药行业呈现出向荣的趋势。2018年前三季度我国医药行业实现累计主营业务收入18393．80亿元，同比增长13．50%，增速较去年同期增长1．4个百分点，累计利润总额增速达11．5%。从各子行业的利润增长率数据看，2018年中国医药行业复苏也有迹可循。从利润角度来看，医药行业多个子版块实现了利润快速增长，如化学原料药、医疗服务和医疗器械板块的归母净利润增速靠前，增速分别为56．82%、39．26%和24．18%，中药、医药商业、生物制品、化学制剂板块增速相对靠后，分别为18．47%、16．42%、负13．87%和负18．69%。在供给侧改革的增量改革赛道上，侧重的是新药研发。如在医药政策方面，优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端，加快药品上市速度；在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度，保证药品生产质量。在医疗方面，公立医院改革和分级诊疗等政策出台，提升诊疗市场的增量空间。同时，回看这两年的医药领域投融资事件，新药研发也受到了密切关注。也契合政策的引导方向。专利悬崖的问题，为中国医药市场打开了一块缺口，2018中国医药产业投资白皮书》显示，2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件，其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看，失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。同时仿制门槛较低的化学药品，可能出现仿制药竞相申请上市的情况，2011-2020年，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护，而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，其中招标采购针对药企：从药械出厂源头降低价格；两票制针对流通商：即将2018年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用；药品零加成针对医疗机构：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价。医保控费是患者的福音，但未必是国内面临着巨大研发压力，或药物仍处于专利期的药企，但国内的降价趋势将不可逆转，故国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业，在国内竞争激烈的大趋势下，必须尽可能进医保。另外，企业不能只盯着国内市场，还要面向全球，利用海外优惠政策做全球的药物，进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。医药行业发展现状及前景分析据悉，医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类。其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。医药商业可以粗分为批发与零售部分。批发又可以细分为面向经销商的分销和面向终端的纯销业务。零售则主要面对城市药店、乡镇卫生站等，主要通过跨区域扩张、连锁获得对医药工业或上级商业的议价能力，体现规模效应。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。影响医药行业发展的有利因素与不利因素（一）医药行业面临的机遇1、医药行业老龄化程度加剧和医疗卫生支出的增加老龄化程度加剧、社会医疗卫生支出的增加是推动医药行业发展的关键因素。根据国家统计局数据，从2015年到2019年，中国人口老龄化加剧，65岁以上人口的年复合增长率为5．2%，2019年65岁以上的人口约为1．8亿。65岁以上的人口数量正在以相当快的速度增长，并预计在未来继续保持增长势头。老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。2、医药行业可支配收入的增加及健康观念的进步促进人们的健康支出根据国家统计局数据，2015年至2019年，全国城镇居民人均可支配收入从31，195元增长至42，359元，全国农村居民人均可支配收入从11，422元增长至16，021元。人均可支配收入的增加提高了居民对重症医疗的支付能力，随着居民购买力水平的提高，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加。3、医药行业生命科学的不断进步数十年以来，生命科学取得了令人惊叹的成果，多种新兴技术层出不穷，这极大的推动了制药领域的技术变更与进步，其中包括前药的开发、长效化药物的开发、新靶点/机理药物的开发、联合用药等。对已有药物分子进行改造提高其靶向性，使其具有更优的疗效和更低的毒性，显著地提高了肝靶向性，起到了增效减毒的作用；针对已发现的靶点的药物，以及对新的生物标志物的发现，为更多小分子靶向药物的开发带来可能，近年来随着对已有生物标志物的进一步深入研究，市场上出现了更多新的小分子靶向药物。4、医药行业政策资本人才的支持近年来国家以及各级政府层面加大了对生物医药领域的支持力度，各项支持性政策层出不穷，尤其科创板以及港股允许亏损的生物医药企业，这极大的促进了整个行业的快速发展，尤其是创新型医药企业的发展。与此同时，资本市场对生物医药的关注正持续加码，鉴于生物医药行业的高投入、重研发的特征，资本市场的持续关注有利于促进行业的快速发展。另外，国内生物医药行业的健康迅速发展吸引了众多的优秀海归人才回国，为行业的发展提供了充足的人才支持。（二）医药行业面临的挑战1、医药行业创新药研发难度大，成功率低新药研发领域科技含量较高，呈现出研发周期长、研发投入大、产出不确定性高的特点。对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。不仅如此，随着环境和生活方式的改变，流行的疾病越来越多且发病机理越发复杂，不同疾病所涉及的研究领域和技术手段有所差异，并且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科的整合。此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益以及做好药物研发和临床应用的有效衔接，成为药企面临的重要挑战。2、医药行业患者支付能力低导致产品商业化困难与传统化疗药物相比，小分子创新药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力依然十分有限。医保覆盖程度对患者用药选择影响较大。在小分子创新药物进入中国市场初期，大部分没有医保覆盖，较高的价格限制了小分子创新药物的临床推广以及使用，这很可能导致了创新药企业的销售不及预期。3、医药行业带量采购等政策影响带量采购的影响主要在仿制药市场，而创新药单个品种往往只有一个厂家，在目前政策并不会直接面临带量采购的威胁，但如果治疗相同疾病的其他仿制药进入了带量采购，价格急剧降低，那么可能会间接影响创新药的市场销售。分子砌块受益于国内外新药研发支出不断增长新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。2011-2020年全球医药研发总支出总体上呈不断上升趋势，年复合增长率为1．6%。2020年研发支出预计达到1598亿美元。2010-2016年，全球在研新药数量稳定增长，从9737个增长到13718个，复合增长率为5．0%。处于研发阶段的新药数量越来越多，驱动临床试验活动不断增长并最终驱动临床试验用创新药物的药物分子砌块需求不断增长。中国医药研发行业起步较晚，发展初期技术能力不足，研发投入较少，但近年来取得了较快发展，具有较大提升空间。2016年中国医药研发投入107亿美元，占同期全球医药研发投入总金额的7．4%。随着中国药企研发实力的提升和政府对仿制药监管的加强，如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据的自查及核查工作的推进等，中国医药研发投入会持续增加。预计至2021年，中国医药研发投入预计将达到292亿美元，2016年至2021年的年复合增长率22．1%，占同期全球医药研发投入总金额的比例将提升至18．3%。近五年来，CDE受理的国产1．1类化学药除了在2016年有明显下降外，其他年份都呈现快速上升趋势，2017年达到112个。这意味着我国创新药市场迎来了快速发展的好时机，势必会加大创新药研发机构对药物分子砌块的需求量。化学原料药行业概况化学原料药是我国医药产业发展的重要基础。20世纪80年代，我国抓住全球原料药制造业转移的契机，凭借生产规模、人力资源等优势大力发展原料药，维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药、中间体产能迅速扩大，出口量位居全球前列，成为原料药主要生产基地之一。随着我国经济发展水平不断提高，以牺牲环境、资源为代价，以规模产能、价格取胜，靠出口低附加值商品赚取外汇的粗放型发展模式，已经不适应国家发展战略的要求。从十一五开始，我国不断提高环保标准，保护劳动者权益，推动高附加值产品生产，改变增长方式，对原料药行业发展影响深远。原料药属于高耗能、高污染和资源性（即两高一资）行业，十三五以来，国家持续加大环境保护力度，提升环保标准，倒逼企业加大环保投入。转型、限产、减产成为企业生存发展的主要出路。2017年后，全国原料药产量锐减。数据显示，十三五期间，原料药行业主要经济运行指标波动明显，利润总额、出口额增速高于主营业务收入、出口量增速。2018年、2019年原料药主营业务收入、产量呈现双下降，但2019年、2020年主营业务利润总额回升，呈现量价倒挂，盈利能力增强。从出口情况来看，原料药限产、减产后出口额不降反升，出口单价上涨，产品附加值提高，说明全球制药产业链对我国原料药有较强的依附性，结构调整见效。新冠肺炎疫情暴发后，医药产业链供应链安全备受关注，各国加紧完善产业链，以减少对外依赖。从发展角度看，面对新的全球经济环境，我国原料药转型升级迫在眉睫，亟待寻找在全球制药产业链中的新定位。十三五期间，原料药行业最引人注目的监管政策是2017年11月原国家食药监总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，拉开了原料药监管改革的序幕。2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，