品管部QC岗位职责标准汇集(89个)39

个人收集整理，勿做商业用途颁发部门微生物限度检查操作规程接收部门见效日期操作标准质量拟定人拟定日期文件编号审察人审察日期文件页数共6页赞同人赞同日期发散部门目的建立微生物限度检查的标准操作规程，保证检验结果的正确性。范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固系统剂及物料进行微生物限度的检查。责任化验员有责任依据本操作规程进行检验、判断,并对检验结果负责。定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料碰到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。内容5.1总则：供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的倍量。5.1.2供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。5.1.3控制菌的污染检查应做相应的已知菌比较试验，比较菌株为大肠杆菌（[B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。5.1.4染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白比较试验。5.1.5供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供试品应做特别办理后进行检验。5.1.6供试品稀释后应在1小时内操作达成。个人收集整理，勿做商业用途第2页/共6页5.1.7除还有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25-28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1或102为单位；控制菌检验报告以每1g、每1或每102为单位报告“检出”或“未检出”。5.2仪器、用具恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1、10)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。5.2.1用具的包扎移液管：用纱布包住移液管，尔后放入不锈钢灭菌筒内。试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。5.2.2用具的灭菌将包扎好的用具，在121±0.5℃蒸汽灭菌柜中灭菌30分钟，物品取出时切勿马上置冷处，省得急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。5.3培养基、试剂5.3.1营养琼脂培养基称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃分钟灭菌备用。虎红培养基称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。胆盐乳糖培养菌（）称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。曙红亚甲蓝琼脂培养基（）称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。生理盐水称取9g氯化钠，加水1000溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。75%酒精棉量取无水乙醇75，加水稀释至100，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混杂即得。5.3.70.1%新洁而灭第3页/共6页个人收集整理，勿做商业用途量取5%新洁而灭20，加水稀释至约1000，摇匀，即得。5.4进入无菌室的操作要点用肥皂水洗手，换消毒鞋，关闭缓冲间紫外灯，将用具物品搬入传达窗口内，用紫外灯灭菌15分钟，关闭第一层门，用1%新洁而灭冲洗双手，用消毒毛巾擦干，换上无菌衣、裤、帽子、口罩及消毒鞋。关闭无菌室内紫外灯，进入第二层门并将用具搬至无菌室内，关闭无菌室门。凡进入无菌室后不应再出门取物品，因此，在每次试验中所用物品必定计划好，并准备好备用物品。从进入第一层门直至无菌室内，随工作人员的进入就喷雾0.1%新洁而灭溶液。5.5检查法：5.5.1细菌、霉菌的染菌量，采用培养皿菌落计数法。供试液的制备：固体供试品以无菌操作称取10g，置含0.9%氯化钠的生理盐水100中，振摇溶解，使成1:10稀释度的供试液。尔后吸取1:10的供试液1，置含0.9%氯化钠的生理盐水9中，稀释成1:100稀释度的供试液。依次可制成1:1000的供试液。吸样：分别吸取1:10、1:100、1:1000的供试液1分别注入2-3个平皿中。注皿：将早先融化并置45℃水浴中保温备用的细菌、霉菌培养基分别倾注入平皿，每皿约15，随即转动平面，使供试液与培养基混匀，分别作上标记，置水平台上待凝。同时作空白比较（不加样品，将两个双碟分别加入虎红培养基和营养琼脂培养基，操作同上）。培养：培养

将凝固好的平皿按规定温度倒置于培养箱中培养。细菌培养72小时。

48小时；霉菌菌落形态细菌菌落是一个菌细胞或菌细胞团在限制地址上，经必然条件下生殖成肉眼可见的细菌集体，外观湿润或干燥，表面圆滑或折皱，外缘整齐或弊端。拥有放射或树枝样分枝的菌丝是霉菌菌落的特色。初形成时多无色透明，有明显的折光性，成熟的霉菌菌落有各种颜色的孢子形成。在较暗的背景下以透射光观察，易于鉴别。菌落计数法：先用肉眼观察，标记并计数，尔后用5-10倍放大镜检查有无遗漏。第4页/共6页个人收集整理，勿做商业用途如有片状菌落或花斑样菌落延长生长的以及平板碰到污染的情况，则该平板计数无效。若平板上有2个也许2个以上的菌落重叠，如可辩白，仍以2个或是2个以上菌落计数。当一个稀释级用2个平板时，应采用2个平板菌落数的平均值。计算各稀释级的平均菌落数按菌数报告规则报告菌数。如各稀释级平板均无菌落生长，或仅最低稀释级平均菌落数小于报告菌数为小于10个。

1时，则菌数报告规则：细菌宜采用平均菌落数在30～300之间的稀释级，霉菌宜采用平均菌落数在30～100之间的稀释级作为报告菌数计算的依据。如有1个稀释级在30～300（30～100）之间时，将该稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告；仿佛时有释级在30～300（30～100）之间时，按下式计算两级比值。高稀释级的平均菌落数×稀释倍数比值=—————————————————低稀释级的平均菌落数×稀释倍数

2个稀当比值≤2时，以两稀释级的均值报告，当比值>2时，以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告；仿佛时有3个稀释级的平均菌落数均在30～300之间时，今后2个稀释级计算级间比值报告；如各稀释级的平均菌落数均不在30～300以最凑近30或300的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在300（100）以上，按最高稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均小于30时，一般按最低稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。5.5.2控制菌的检查：除还有规定外，取供试液10（相当于供试品1g、1、102），直接或办理后接种，经增菌、分别培养后，进行革兰染色、生化试验与血清凝集试验等项检查。大肠杆菌检查法：取胆盐乳糖培养基3份，每份100，2份分别加入规定量的供试液，其中1份加入比较菌50-100个作阳性比较，第3份加入与供试液等量的稀释液作阴性比较。培养18-24小时（必要时可延至48小时）。阴性比较应无菌生长。取上述3份的培养物各0.2，分别接种至5培养基管内培养，分别于5小时与24小时时，取未接种的培养基管作本底比较，将各管置365紫外光下观察。阳性比较管表现荧光，阳性。供试液的管表现荧光，阳性；无荧光，阴性。尔后加数滴靛基质试液于管内，液面呈玫瑰红色为阳性，呈试剂本色为阴性。当阴性比较呈阴性，阳性比较正常生长，供试液胆盐乳糖培养基培养液澄第5页/共6页个人收集整理，勿做商业用途明，并证明无菌生长，判未检出大肠杆菌。如阳性、靛基质阴性，或阴性、靛基质阳性，均应取供试液胆盐乳糖培养基培养物划线于曙红亚甲蓝（）琼脂平板或麦康凯琼脂平板，培养18-24小时，如上述供试液培养物的分别平板无菌落生长，判未检出大肠杆菌。或有菌落生长，应优选2-3个可疑菌落依据药典规定作生化试验及革兰染色、镜检，并按规定判断结果。大肠杆菌菌落形态在琼脂平板上的典型菌落呈紫黑色或中心深紫色，圆形，稍突出，边缘整齐，表面圆滑，带有金属光彩。非典型形态，在琼脂平板上呈浅紫、粉紫、粉色，无明显的暗色中心，应做为疑似菌进行判断。5.5.3比较试验：阴性比较试验：检验试验全过程无菌技术的可靠性。菌数测定阴性比较试验分别吸取生理盐水1置于无菌平皿中，分别按细菌、霉菌测定方法注皿、培养，不得长菌。控制菌检查阴性比较试验吸取生理盐水于增菌液中，按控制菌检查方法检查不得长菌。阳性比较试验：检查供试品可否对控制菌生长产生搅乱作用及检查培养条件可否合适。方法：于供试液中加入必然量的相应比较菌，做平行试验。规定阳性比较菌株为大肠杆菌[（B）44102]。比较菌的加入量为50-100个，可早先预试确定。用计数方法，取37℃培养18-20小时的新鲜肉汤培养物，以10倍递增稀释至10-6,取其0.1于一般肉汤琼脂板表面涂抹进行测定。当供试品未检出菌时，而阳性比较试验也未能检出，则不能够做出供试品未检出控制菌的结论。阳性比较试验操作必定与供试品检验操作严格分开，防备交织污染。5.6复试：5.6.1菌数测定不合格者应复试，控制菌检验以一次检验为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。5.6.2复试项目以不合格项目为准，做单项复试。5.6.3复试需取同批样品测定2次。5.6.4复试报告以3次测定结果的算术平均值报告。第6页/共6页个人收集整理，勿做商业用途5.7检验报告：5.7.1测定菌数报告：以各次测定结果的全部平均值报告。控制菌以一次检验的结果报告：报告为检出或未检出控制菌。培训6.1培训对象：化验员。6.2培训时间：二小时。7记录记录名称保留部门保留时间微生物限度检验记录质监科药品有效期后一年01-006-00个人收集整理，勿做商业用途微生物限度检验记录品名：批号：规格：检验日期：年代日细菌计数30～35℃4