十万级洁净间净化空调验证方案

05十万级干净车间空调净化系统验证方案日期：日期：xxxxx名目验证小组验证目的概述职责验证前的预备验证的内容安装确认运行确认性能确认系统评价、再验证周期及结论批准证书1验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门质量部组员生产部2GB50457-2023《医药工业厂房设计标准》、YY0033-2023《无菌医疗器具生产治理标准》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。概述本验证适用于公司十万级干净车间空调净化系统。本公司的空调净化系统是由设计，由建筑安装。本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效13000/小时。职责姓名部门职责质量部负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。负责验证方案、报告的批准。风初效过滤表冷加热段风机加压中效过滤高效过滤干净室回风排风生产部负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序负责干净厂房的清洁、消毒，协作质量部完成验证工作55.1GB50457-2023医药工业厂房设计标准YY0033-2023无菌医疗器具生产治理标准GBT16292-2023检测方法GBT16294-2023行操作的各项治理规定：干净卫生治理制度生产车间卫生治理制度空调净化系统使用及维护、保养作业指导书竣工后图纸功能间的平面图人流物流走向平面图送风系统平面图培训记录培训日期培训内容受培训人培训人培训结果验证方案、空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、设备治理制度。6.1〔IQ〕人员资质检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。检查确认空调净化系统关键参数的监测人员已经过监测技能培训合格，并在公司内经过授权。1。确认用仪器的校验在HVAC要对干净环境参数进展大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进展比较、推断，而这些物理参数的测定需要通过准确牢靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确牢靠，必需对仪器、仪表进展校验。公司对自有监测仪器、仪表的校验托付技术监视部门进展校验。在进展验证前检查全部的仪器仪表是否在检定的有效期内，如超期，则应送技术监视部门进展校验。2。确认用文件确认小组应检查确保净化空调系统正常运行以及确认活动顺当开展的文件的完整性和适宜性。这些文件至少应包括：净化车间设计和竣工图纸、设备的合格证或验收记录、系统的使用说明书或操作规程、系统维护保养规程、环境监测操作规程。3。设备安装检查本次安装鉴定对安装完成后的空调净化系统进展一次完全的目测检查，以验证空调净化系统各部件是否符合设计要求，安装是否正确。对局部无法通过目测证明的工程，通过厂家供给的证明文件证明白符合性。4。运行确认〔OQ〕空调净化系统的运行鉴定是为了证明HVAC生产工艺要求而进展的实际运行试验。运行鉴定应先进展单台设备的启动8模拟挑战试验。运行鉴定的主要内容有：空调设备的试运行、送风系统的试运行、停电和恢复试验。5。性能确认〔PQ〕正常开启空调净化系统并按“干净卫生治理制度”进展清洁后，在生产周期内对干净区进展全项环境参数的监测，以证明环境参数可以到达YY0033-2023《无菌医疗器具生产治理标准》规定的干净度级别。环境监测方法依据《干净区环境监测治理制度》进展，并使用相关记录表格。6。系统评价、再验证周期及结论验证小组收集各项验证、试验结果记录，依据验证、试验结果起草验证报告，对验证结果进展综合评价，做出验证结论。当发生以下状况时，需要对空调净化系统进展再确认：——设备、厂房构造及运行参数发生变更时；——反响或过程监控显示干净效果不能满足无菌要求时。另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一年进展再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小。例如，选购同型号设备时，要重复IQ、OQ，但只重复一局部PQ结论：本次干净车间净化空调系统确认，需依据事先制订确实认方案进展，如各阶段验证结果合格，则通过确认活动可以证明，本公司干净车间净化空调系统可以确保持续产生十万级干净环境。方案批准经过安装确认、运行确认及性能确认，如十万级干净间净化空调各项参数均能到达设计要求和生产环境有关法规要求，则可以连续使用。如相关的操作规程也符合要求，可到达运行、清洁、消毒等所预定的目标。经全面批阅验证方案，同意实施该验证方案。批准人：日期：1□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检查人检查日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检查人检查日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检查人检查日期4实际安装应与设计规定的系统图全都依据系统图逐一核对实际安装□合格□不合格设备、管道、阀门、接头、垫圈、支架等的材质符合设计要求检查设备铭牌、查验供方供给的材质报告□合格□不合格系统相应部位的标识全部张贴系统上的设备、仪表、管路内容物及流向的标识清楚□合格□不合格供电电源符合设计要求查看供电电源□合格□不合格系统管路经过清洁处理查验安装验收记录证明□合格□不合格结论：检查人检查日期5□合格□不合格温度调整□合格□不合格除湿设定□合格□不合格送风系统实际运行状况检查结果通电启动风机转数：总送风量：□合格□不合格风阀调整各室风量平衡：相通室静压差调整：□合格□不合格初、中效压差□合格□不合格高效过滤器检漏□合格□不合格各工况切换值班风机切换：止回阀效果：□合格□不合格停电和恢复试验实际运行状况检查结果偶然断电〔5秒〕□合格□不合格断电半小时后通电□合格□不合格结论：检查人检查日期日月日月日温度〔℃〕湿度〔%〕温度〔℃〕湿度〔%〕温度〔℃〕湿度〔%〕二更洗衣间缓冲间洁具间干净车间监测人复核人6〔Pa〕实测压差〔Pa〕第天二更≥5洗衣间≥2缓冲间≥2洁具间≥2干净车间≥2检验人：复核人：检验日期：6干净车间换气次数检测记录检测依据：GB50591-2023检测结果判别标准：≥15/h〔m3/h〕＝∑平均风速×有效送风面积×3600；换气次数〔次/h〕=总风量/〔房间有效面积×层高〕房间号房间名称级别滤器风口面积m2m2平均风速m/s020304洁具间十万级检验人：复核人：检验日期：6干净车间尘埃粒子数及沉降菌检测结果记录表检测依据：GBT16292-2023；干净度级别：100000：≥0