药政管理国际化

藥政管理國際化王惠珀衛生署藥政處

2003-06-08-台南縣持續教育--藥政管理國際化第一页，共三十六页。大綱

藥物作用不可小覤君臣佐使藥物品質管控國際協和化符合cGMP就是好藥第二页，共三十六页。藥物作用不可小覤

藥物的行為—藥物身體交互作用是社會學

藥物的盲動—藥物像迷路的小孩

合理的行為—藥物動力學最適化

藥物政治學—藥物設計

第三页，共三十六页。藥物社會學--藥物與身體在腎臟的互動Organicanionsandheterocyclesreportedtosecrete

aminoacids/aminoacidconjugates

sulfate/sulfonate/glucuronidesNSAIDS--aspirin/indomethacin/NSAIDS

b-lactams/methotrexate/folicacidbenzoates/salycylates/probenecid/furosemide/ethacrynicacid

sulfonamides--sulfadrug/saccharin/thiazidesprobenecid作為煙幕彈–醉翁之意不在酒renalsecretionofdopingdrugs第四页，共三十六页。藥物政治學~~藥物作用不可小覤~~

aspirin--笑裡裡藏刀(口蜜腹劍)5-FU--木馬屠城計tegafur5-FU--金蟬脫殼rescuetherapy(5-FU+leucovorin)--二桃殺三士沙林--上屋抽梯trimethoprim+sulfamethoxazole--落井下石augementin(clavulanicacid+amoxicillin)--圍魏救趙probenecid--調虎離山vaccine--拋磚引玉第五页，共三十六页。安全合理用藥

--藥物品質+用藥行為

產業的品質－提昇藥業水平藥物的品質－國際化/一致化管理的品質－品保(QCtoQA)藥政的品質－認證管理服務的品質－社區化/普及化第六页，共三十六页。產業的品質－提昇藥業水平FrombigpharmatoclustersofsmallCROs.

Fromall-in-onetointeractionsbetweenCROs.第七页，共三十六页。藥物查驗登記cGMP臨床試驗(GCP)(GLP)臨床前試驗醫藥品查驗中心(初審)上市、行銷、廣告衛生署核准(安全監視)醫院藥局(房)醫藥分業專業行銷(MR)副作用申報系統(全國、區域、地區)藥害救濟保險制度藥物審議委員會(複審)藥物研發藥害救濟基金會新藥(生物科技)委託製造、檢驗學名藥(BA/BE)藥政管理體系第八页，共三十六页。藥物的品質－國際化/一致化發現新化學物質/研發與生產非臨床試驗(藥理毒理安全性試驗等)臨床試驗IND申請新藥許可

NDAGMPGLPADR通報系統GCP臨床實驗室GLPIRB,受試者,醫事人員,研發業,保險GDP上市第九页，共三十六页。管理的品質－認證管理檢測實驗室–GLP/GCPtesting:Tox/PD/PK/BABE中草藥/偽禁藥/健康食品/醫材

基因/蛋白/組織/生物資訊/基因轉殖動植物/奈米/配方認證的查核公司--GRP

inspection

查核檢測實驗室--

GLP/GCPinspection

查核製造廠--GMPinspection查核物流

--

中文標示/醫藥分業認證的法規服務公司：研發諮詢/法規/產業評估專利/技轉及鑑價/藥物查驗登記國際合作談判諮詢及認證認證藥事服務機構

藥師持續教育認證：40,000人

行銷專業人才認證：30,000人IRB/

廣告etc.第十页，共三十六页。

14314.039.2%32018.173.1%BA/BE案新藥(USFDA)

90年

91年

收件件數承辦月數核准率

收件件數承辦月數國產新藥414.987.8%

436.4輸入新藥1244.478.2%

1157.2國產學名藥2392.596.2%

2233.8輸入學名藥903.088.9%

903.8國產醫療器材502.992.0%

673.8輸入醫療器材2994.192.6%

4865海外工廠資料4152.996.4%

1185.7臨床試驗計劃書2811.2100.0%

1211.61321.789.4%

1661.9

學名藥(USFDA)

管理的品質－QCtoQA第十一页，共三十六页。健全查核體系建立專職GMP查核體系。成立「臺灣藥物品質協會」TPQRI。建立專職GCP查核體系 建立專職GLP查核體系進行醫藥品物流(含藥商、代理商、經銷商)倉儲及運銷管理查核第十二页，共三十六页。提昇國內製藥產品國際競爭力

--由GMP到cGMP認證--

1.製劑確效第一階段cGMP137家國產廠729家國外藥廠2.醫療器材GMP制度712家國產廠469家輸入廠3.鼓勵原料藥GMP第十三页，共三十六页。符合cGMP就是品質保證的好藥1.cGMP國資藥廠由225家162家第二階段25家輸入由1200家藥廠729家

輸入藥品siteinspection藥物辨識系統--cGMP之後的主要藥政政策

3.鼓勵原料藥GMP--已有3家11品項提出查核申請4.鼓勵產業進行藥物安全包裝製造健保:thesenseofoutstandingdeservesbetterpay?第十四页，共三十六页。92-03-01--138家/724家藥廠核准1stvalidation第十五页，共三十六页。加入「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)國際藥廠GMP相互認證交換查廠報告

(醫療器材GMP之thirdparty交換核評鑑報告)88年申請/91年來台實地稽查91年台英藥品合作換文--交換查廠報告第十六页，共三十六页。引進早期臨床試驗在台灣進行新藥臨床試驗研究病房--落實GCP臨床實驗室臨床前試驗GLP臨床試驗保險制度推動醫事人員臨床試驗除罪化醫事人員臨床試驗訓練。臨床試驗不良反應通報體系健全新藥臨床試驗體系第十七页，共三十六页。國內臨床試驗轉型--銜接性試驗國際一致化---ICH。內因性或外因性族群考量---bridgingstudy藥品的安全療效用法用量依試驗結果調整適用於國人之藥品使用劑量。第十八页，共三十六页。

簡化審查制度:審查法規一致化

92年1月1日:新藥查驗登記(NCE、新藥一、生物製劑)NDA&IND預審技術資料基本資料藥審會檢驗規格資料及確效通知廠商收文CDEBoPANLFD第十九页，共三十六页。第二十页，共三十六页。中華民國藥品不良反應通報中心

台北郵政84-664號信箱北區藥品不良反應通報中心

台大醫院Tel:886-2-23701704中區藥品不良反應通報中心

台中榮總Tel:886-4-3592539南區藥品不良反應通報中心

長庚醫院高雄分院Tel:886-7-7328206醫療院所醫藥專業人員民眾藥物不良反應監視及通報體系--ADR衛生署東區藥品不良反應通報中心

慈濟醫院Tel:886-38-561-825第二十一页，共三十六页。罕見疾病藥物已公告66項罕見藥物：先天代謝疾病、癌症、原發性血小板過多症、多發性硬化症、肺高血壓症、寄生蟲疾病、重金屬中毒解毒劑等使我國成為世界最先以立法協助醫療弱勢族群的國家之一。第二十二页，共三十六页。藥害救濟法維護消費者權益88.1~91.05：申請案215件給付率40％,給付金額2414萬元。4.成立「藥害救濟基金會」5.獲得90年度行政院績優議案獎第二十三页，共三十六页。衛生署有關藥物方面正在進行的改革

藥袋標示—13項必要標示+3項建議標示推動慢性病連續處方箋開立及釋出遏止門前藥局藥物辨識系統/兒童用藥安全包裝藥物、化妝品及不法藥物違規廣告落實社區主義--社區大學開授“正確用藥知識與態度”課程向醫療攤販宣戰

第二十四页，共三十六页。健保政策對藥業的影響第二十五页，共三十六页。藥業水平的提昇需靠良好的產業環境~生技製藥研發要考量智慧成本而非製造成本~兩兆雙星~~左右手不可打架~~

生技製藥~~創新研發~~

健保政策~~透明合理~~第二十六页，共三十六页。兩兆雙星的隱憂沒有遊戲規則不可預測之交易型態2.拼藥價產業不必投入研發3.不知何時砍藥價藥廠無法作businessplan4.不知何時會改遊戲規則醫界藥界都怕第二十七页，共三十六页。目標:制定符合專業的藥價基準

Groupingbasedonscience

Concept1:出身不重要上進的動能才重要

小學畢業生大學生deservesbetterpay

Concept2:evidence-basedgrouping

Thesenseofinnovationdeservesbetterpay.Thesenseofoutstandingdeservesbetterpay.第二十八页，共三十六页。

身體參與製藥--有公車、銀行、化工廠、清道夫第二十九页，共三十六页。國內產業的希望

君

臣

佐使

PD/PKoptimization

新劑型新藥第三十页，共三十六页。藥物研發的智慧–君臣佐使一樣重要

不是只有主成分(君)決定藥效以Merckindex主成分grouping

(台灣製藥產業)一輩子被歸類為小學畢業老藥也可以研發成新藥台灣才有出路

drug+adjuvantdrug+deliverysystem+vehicle君臣佐使知識經濟的真諦--innovation第三十一页，共三十六页。健保藥品grouping之建議

※藥品分類1.

新藥--新成分/新劑型/新給藥途徑/新療效/新複方2.

BE--已收載之BA/BE藥3.

non-BE--學名藥