统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用

统计质量控制和分析目标质量控制方法在临床化学检验中应用广东省中医院检验科黄宪章统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第1页室内质量控制方法定性测定项目标室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控半定量测定项目标室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控定量测定项目标室内质控利用患者数据质控方法患者结果均值法（正态均值法，移动均值法）差值检验法（Delta-核查法）患者结果多参数核查法血型阴离子隙(AnionGap)法酸碱平衡法临床相关性研究利用患者标本质控方法患者样本双份分析保留患者样本检测（留样再测）患者样本测定方法学比较同一项目不一样方法相同方法不一样检测系统控制品质控统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第2页提纲CNAS应用说明草案对室内质控要求统计质量控制分析目标质量控制室内质控数据管理统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第3页CNAS应用说明草案对室内质控要求临床化学临床免疫学临床血液学临床体液学临床微生物学基因扩增检验统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第4页临床化学5.6.1试验室应制订室内质量控制程序，可参考GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》，内容包含：使用恰当质控规则，检验随机误差和系统误差；质控标本类型、浓度和检测频度；应经过试验室实际检测，确定精密度质控品均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，取得20个以上数据后，重新确定新批号质控品均值；绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包含质控结果、质控品名称、浓度、批号和使用期、质控图中心线和控制界限、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点日期和时间、干扰行为统计、质控人员及审核人员签字、失控时分析处理程序和纠正办法等。试验室应检验失控对之前检验影响。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第5页临床免疫学5.6.1试验室质量控制程序应符合以下要求：质控标本类型（宜选择人血清基质，防止工程菌或动物源性等基质）、浓度（阳性质控物浓度宜2×CUTOFF值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUTOFF值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者申明在一定保留条件下如2-8℃或-20℃以下使用期为6个月以上）、分析频率选择应满足临床要求分析范围测定；用数值判定结果项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图。质控图宜包含以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和使用期；横坐标（X轴）每个点表明是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图，最少要引出中心线[质控物均值]和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cutoff验证值能够直接确定上下失控限；阴、阳性质控物测定值均应在质控图中标出。只有当质控物批号改变时才重新绘制新质控图，不能随试剂批号改变而制作新质控图。依据滴度或稀释度判定阴阳性技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。试验室应定义自己质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，不然视为失控。纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，检测装置内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。试验室应定义自己质控批长度。阴、阳性质控检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。应评价失控状态下病人结果影响。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第6页临床血液学5.6.1室内质量控制应符合以下要求：质控品选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；质控品浓度水平：最少使用2个浓度水平（正常和异常水平）质控品；质控项目：申报认可全部检测项目均应开展室内质量控制；质控频度：应经过检测质控物，检验血常规检验精密性，应依据试验室检验标本数量定时实施，检测当日最少1次；质控方法：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似质量控制统计应包含以下信息：检测质控品时间范围、质控图中心线和控制界限、仪器/方法名称、质控品名称、浓度水平、批号和使用期、试剂名称和批号、每个数据点日期、操作人员统计。质控图中心线确实定：血常规检验质控品测定应在天天不一样时段最少检测3天，最少使用10个检测结果均值为质控图中心线；凝固试验质控品最少检测10天，最少使用20个检测结果均值为质控图中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行主要调整时，应重新确定质控品均值；每个新批号质控品在日常使用前，应由试验室经过检测确定质控品均值，制造商要求“标准值”只能作为参考，通常试验室确定质控品均值宜在配套定值质控品允许范围内。质控品均值计算方法参见GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》。标准差确实定：经过一段时间重复检测确定室内质量控制标准差，标准差计算方法参见GB/T20468-。失控判断规则：试验室应有程序要求使用质控规则，最少使用13s规则22s，各种质量控制规则使用能够提升误差检出概率。失控汇报应包含失控情况描述、核查方法、原因分析、纠正办法及纠正效果评价等内容。质控数据管理：标准上每个月统计1次，最少保留二年。统计检验：血液学检验部门责任人（或由责任人指定授权人）应最少每个月对室内质量控制统计进行检验并签字。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第7页临床体液学5.6.1尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数室内质控，可参考GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》。应最少使用2个浓度水平（正常和异常水平）质控品，每工作日最少1次。试验室应最少使用13s、22s失控规则。对于定性体液学检测项目标室内质控，应最少使用阴性和阳性质控品，检测当日最少1次，偏差不超出1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第8页临床微生物学5.6.1试验室制订内部质量控制程序应包含整个试验操作过程，如试验分析前、中、后（汇报）。细菌质控应满足以下要求：使用中染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色），最少每七天用已知阳性和阴性（适用时）质控菌株检测染色程序。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β内酰胺酶使用时，天天应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂β内酰胺酶试验可遵照制造商提议。诊疗性抗血清试验应设阴性、阳性对照。试验室常规采取药敏试验方法应以参考菌株连续检测20－30天，每一组药品/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）频率需小于1/20或2/30。今后，应每七天使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保留抗菌药品敏感性试验资料，并最少每年向临床医师汇报。厌氧菌应以有效方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当程序检测厌氧系统厌氧条件）。分枝杆菌抗酸染色应在试验天天用适当阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检验患者标本时，应天天做阴性和阳性质控（一些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备玻片不需要质控）。病毒连续细胞传代时应定时监测支原体污染（宜监测阴性未传代质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液动物血清细胞毒性；应具备对应细胞株用于病毒培养。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第9页基因扩增检验试验室应制订室内质量控制程序，可参考GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》。质控图应包含质控结果、质控品名称、浓度、批号和使用期、质控图中心线和控制界限、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点日期和时间、干扰行为统计、质控人员及审核人员签字、失控时分析处理程序和纠正办法等。对于定性检测项目，每次试验应设置阴性、弱阳性和阳性质控。质控规则应确保试验稳定性和检验结果可靠性。试验室应检验失控对之前检验影响。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第10页统计质量控制控制品控制图均值与标准差控制规则质控频率失控后处理统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第11页控制品正确度控制品正确度控制品（TruenessControl）不一样于普通控制品。在定值要求上等同于校准品定值。专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性）厂商是否有能力提供“正确控制品”，是衡量厂商提供检测系统产品是否能够使试验室天天患者标本检验结果含有溯源性主要标志。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第12页Trueness(measurement)–closenessofagreementbetweentheaverageofaninfinitenumberofreplicatemeasuredquantityvaluesandareferencequantityvalue(JCGM200:);NOTE:Truenessisusuallyexpressednumericallybythestatisticalbias,whichisinverselyrelatedtotrueness.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第13页truenesscontrolmaterial–areferencematerialwithmeasurandvalueassignedbyaproceduretraceabletoahigherorderreferencesystemandwithcommutabilitypropertiessuitableforusetoassessthebiasofmeasurementofaspecifiedmeasurementprocedure(modifiedfromISO17511).统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第14页TruenessControls

Targetvaluesmayalsobeassignedtoreference(orQCsample)materialsbyreferencemeasurementlaboratoriesusingcertifiedprimaryreferencemeasurementprocedures.Thesecontrolsamplesmaybeusedtoverifythetruenessofalaboratory'smeasuringsystem,aslongastheircommutabilitywithpatientsampleshasbeenvalidatedforagivenmeasurementprocedure.Truenesscontrolsshouldalsohaveproductlabelingthatstartsthematerialsareintendedfortruenessofmeasurement,andidentifiesthemeasuringsystemsforwhichthecommutabilitywasvalidated.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第15页TruenessControlsTruenesscontrolsaregenerallytooexpensiveforroutineuseinQC,buttheyareinvaluableforverifyingthatameasuringsystemisproperlycalibratedwhenitisfirstimplementedorperiodicallythereafter.Truenesscontrolsarealsousefulforroutineverificationofcalibrationortroubleshootingwhentheaccuracyofpatientresultsissuspect.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第16页控制品定值控制血清定量控制品是在已经确认了多家稳定检测系统（有可溯源）前提下对控制品进行定值。定量控制品只有在相同稳定检测系统上使用才含有预计结果可靠性参考价值，也仅仅是参考价值。在其它检测系统上，这个定值没有参考价值！更不可使用定值控制品为校准品！统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第17页ControlMaterialswithAssignedValuesControlMaterialswithAssignedValues(AssayedQualityControlSamples)Measuringsystem–specificvaluescanalsobeassignedtoQCsamplesastargetvalues.suchmaterialsareoftencalled“assayedcontrols”,andthevaluesareassignedbytheQCmaterialmanufacturerorbylaboratoriesinavalueassignmentprogramusingagivenmeasuringsystem.Thesematerialareintendedtogiveindividuallaboratoriesameansofdeterminingwhethertheirperformanceisasexpectedforagivenmeasuringsystem.Theusefulnessofthesesystem-specificvaluesdependsonthetraceabilityanduncertaintyoftheassignedvalues.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第18页复溶过程中各种原因对干粉质控品检测结果影响评定材料干粉质控品：迈瑞正常值（批号QMN295）和病理值干粉质控品(批号QMP296)，规格为5/ml瓶。仪器：BS-800全自动生化分析仪（深圳迈瑞企业），Microlab500稀释配液仪（美国HAMILTON企业），QB208型自动混匀器(海门其林倍尔企业)。检测试剂：ALB，ALP，ALT，AMY,AST,Ca，CK，Cl，CREA，DBIL，Glu，K，LDH，Mg，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA,UREA，HBDH，GGT为迈瑞企业原装试剂。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第19页复溶过程中各种原因对干粉质控品检测结果影响评定结论试验人员复溶操作过程对干粉质控品检测结果有影响复溶时温度以室温（24℃±2℃）水质选取电导率<1µs/cm纯水为宜统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第20页控制图控制图L-J控制图Z值图Youden图统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第21页统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第22页均值和标准差设置均值和标准差统计固定均值和标准差固定均值和SD:每个月恒定均值±3SD范围统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第23页设定质控图均值和控制限各试验室应使用本室现行检测系统，对新批号控制品各个测定项目自行确定均值和控制限。控制限通惯用标准差倍数来表示，临床试验室不一样定量测定项目标控制限要依据其采取控制规则来决定。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第24页设定质控图均值和控制限

稳定性较长控制品做法1（第三版全国临床检验操作规程）：对新批号控制品进行测定，依据20或更多批取得质控测定结果，进行离群值检验（剔除超出3s外数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图均值和标准差进行室内质控。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第25页设定质控图均值和控制限稳定性较长控制品做法1（第三版全国临床检验操作规程）：一个月结束后，将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品使用期内惯用均值和惯用标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第26页设定质控图均值和控制限

稳定性较长控制品做法2：对新批号控制品进行测定，依据20或更多批取得质控测定结果，进行离群值检验（剔除超出3s外数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图均值和标准差进行室内质控。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第27页设定质控图均值和控制限稳定性较长控制品做法2：一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超出3s外数据后全部结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月剔除人为错误数据、超出3s外数据后全部数据聚集，计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品使用期内惯用均值和惯用标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第28页设定质控图均值和控制限

稳定性较长控制品做法3：对新批号控制品进行测定，依据20或更多批取得质控测定结果，进行离群值检验（剔除超出3s外数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图均值和标准差进行室内质控。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第29页设定质控图均值和控制限稳定性较长控制品做法3：一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超出3s外数据后全部结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数（X1）和累积标准差(S1)（第一个月）；将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数（X2）和累积标准差(S2)（第一个月）；以X2和S1作为下一个月质控图均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月：以最初20个数据和3至5个月剔除人为错误数据、超出3s外数据后全部数据聚集，计算累积平均数（X3）和标准差（S3）;以最初20个数据和3至5个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数（X4）和标准差（S4）；以X4和S3作为该控制品使用期内惯用均值和惯用标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第30页设定质控图均值和控制限是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA–只要靶值，只适合用于使用方法和仪器。必须经过重复检测确定均值与标准差。CLSI–定值仅供参考，必须经过重复检测建立自己值。临床试验室定量测定室内质量控制指南–若使用定值质控品，使用说明书上原有标定值只能作参考。必须由试验室作重复测定来确定实际均值和标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第31页设定质控图均值和控制限

稳定性较短控制品在最少3至4天内，天天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。搜集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超出3S数据）。假如发觉离群值，需重新计算余下数据平均数和标准差。以此均值作为质控图均值。对于稳定性较短控制品，应采取以前变异系数（CV%）来预计新标准差，即标准差等于平均数乘以变异系数（CV%）。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第32页更换控制物更换新批号控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前，将新批号控制物与“旧”批号控制物同时进行测定。重复上面过程，设置新X、SD。更换质控品，对新批号控制品进行测定，依据20或更多批取得质控测定结果。更换质控品，若无法从20天内得到20个数值，最少在5天内，天天作不少于4次重复检测来取得。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第33页即刻性质控法对于一些不是天天开展项目或试剂盒使用期较短项目可采取即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第三次及以后检验结果进行控制。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第34页即刻性质控法评价适用性：正态分布或近似正态分布，检测频次低定量检验项目或定性试验缺点：结果易受前3个质控数据影响，在统计学中样本量少时轻易出现抽样误差，Grubbs检验法要求样本数据不可少于6个。回顾性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当日用Grubbs检验法判断为极值，在控，但伴随数据增加，以后判断为异常值，属于“警告”或“失控”。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第35页浮动均值和浮动标准差设置浮动均值和标准差浮动均值和SD:恒定Z=±3统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第36页统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第37页ALB、Na+、C1-、CaCREA、URIC、Na+、C1-

GLU、TBIL、CREA、URICALB统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第38页统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第39页FSH（2水平）浮动变异系数（CV）与σ值时间浮动cv偏倚σ值△SE性能质控规则NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.0133月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.0134月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.01915个化学发光项目8个月每个月监测两次质控结果浮动CV％评价21个常规生化项目连续20次质控结果浮动CV%评价统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第40页C24-A3StatisticalQualityControl

forQuantitativeMeasurements8.6.5CumulativeValuesEstimatesofthestandarddeviation(andtoalesserextentthemean)frommonthlycontroldataareoftensubjecttoconsiderablevariationfrommonthtomonth,duetoaninsufficientnumberofmeasurements(e.g.,

with20measurements,theestimateofthestandarddeviationmightvaryupto30%fromthetruestandarddeviation;evenwith100measurements,theestimatemayvarybyasmuchas10%).Morerepresentativeestimatescanbeobtainedbycalculatingcumulativevaluesbasedoncontroldatafromlongerperiodsoftime(e.g.,combiningcontroldatafromaconsecutivesix-monthperiodtoprovideacumulativeestimateofthestandarddeviationofthemeasurementprocedure).Thiscumulativevaluewillprovideamorerobustrepresentationoftheeffectsoffactorssuchasrecalibration,reagentlotchange,calibrator

lotchange,maintenancecycles,andenvironmentalfactorsincludingtemperatureandhumidity.Careshouldbetakentoensurethatthemethodhasbeenstableandthemeanisnotdriftingconsistentlylowerorconsistentlyhigheroverthesix-monthperiodsbeingcombined,forexampleduetodegradationofthecalibratororcontrolmaterial.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第41页浮动均值和浮动标准差控制图控制图L-J控制图(固定/浮动)Z值图(固定/浮动)Youden图(固定/浮动)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第42页控制规则Westgard多规则质控方法修改Westgard多规则质控方法SPC规则统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第43页Westgard多规则质控方法统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第44页修改Westgard多规则质控方法统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第45页测定次数和控制规则选择操作过程规范图(OPSpecs图):测定次数N和控制规则选择应尽可能采取测定次数N=2或N=3,能检出90%系统误差,同时维持尽可能<5%假失控率。对于方法性能“差”项目，有必要重新进行方法学评价，重新选择分析方法或不一样厂家试剂盒。对于测定方法偏差过大，造成达不到临床质量要求。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第46页OPSpecs图统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第47页OPSpecs图TEa设置：CLIA，生物学变异，自定CV％设置：累计CV％Bias%设置相近浓度室间质评Bias%控制品室间比正确对等组或相同方法组Bias%室间比正确Bias%当前检测系统测定互通性好参考物质与靶值Bias%新鲜标本当前检测系统测定值与参考方法赋值Bias%统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第48页示例(Alb—实际CV和BIAS)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第49页示例[Alb—实际CV,BIAS(1/3TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第50页示例[Alb—实际CV,BIAS(1/2TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第51页示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第52页示例[Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第53页示例[Alb—CV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第54页示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)]统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第55页质控频率-C24-A3FrequencyofcontrolmeasurementsQualitycontrolsamplesmustbeanalyzedatleastonceduringeachuser-definedanalyticalrunlength.Manufacturersofanalyticalsystemsorreagentsmayrecommendthenumberofqualityspecimensandtheirlocationwithintherun.However,manufacturers`recommendationsshouldbeusedasguidelinesandfrequencyofQCmeasurementshouldbeestablishedbythelaboratoryconsideringthefactorsoutlinedinsection7.2.Thefrequencyandlocationofcontrolsamplesshouldreflectactualtestsystemperformanceandapplicationatthesiteoftesting.Theusermayneedadditonalcontrolspecimensandadifferentlocationinordertomeetdifferentlaboratorycircumstances.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第56页质控频率-EP23-AlabQulityControlBasedonRiskManagement

5.1.6FrequencyofQualityControlSampleTestingTheoptimalfrequencyofperformingQCsampleproceduresdependsonbuilt-inandothercontrolsforagivenmeasuringsystem,thestabilityofthatmeasuringsystem,andconditionsinthelaboratoryidentifiedthroughriskassessmentthatcouldaffectthereliabilityoftestingsuchasstaffturnover,andtheclinicalriskofharmtoapatientifanerroneousresultisreportedandactedon.Thefrequencyofcontrolproceduresshouldalsoconformtoapplicableregulatoryandaccreditatlbnrequirements.Monitoringthemeasuringsystematshorterintervalsincreasesthelikelihoodthatsystematicerrorsaredetectedbeforeincorrectresultsarereported,ordecreasesthetimebeforealertingthehealthcareproviderwhomayhavereceivedincorrectresults.Forexample,alaboratorythatevaluatestheexamination(analytical)processeveryeighthourswillidentityasystematicerrorconditionmuchearlierthanalaboratorythatmonitorstheexaminationprocessevery24hours.However,thetotalnumberofspecimenstestedinatimeintervalmayalsoinfluencethefrequencyofmonitoring.Forexample,alaboratorythattestssamplesinone24-hourperiodmightperformcontrolproceduresseveraltimesaday,whereasalaboratorythattests50samplesinaneight-hourshiftmightperformcontrolproceduresatthebeginningandendofashift.ThecomplexrelationshipbetweenthefrequencyofQCsampletesting,frequencyoffalserejection,andthequalityofpatientresultshasbeenexploredbyParvinandcolleagues.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第57页EP23-A:6.3.3FrequencyofPatientTestingTheQCPshouldtakeintoaccountthefrequencywithwhichpatienttestingisperformed.Operatorsmaybelessfamiliarwiththedetailsofaprocedureperformedinfrequently,therebyincreasingtheprobabilityofuseerrorsanderroneousresult.Frequentrepetitionofthestepsofameasuringsystemleadstooperatorcompetency.Consequently,whenatestisnotperformedofteninalaboratory,considertheneedformorefrequentQCsampletesting.Giveconsiderationtothesimplicity/complexityoftheprocedureandwhethertheprocedureisfullyautomated,semiautomated,ormanual.Dilutions,extractions,calculations,andmaintenanceofmeasuringsystemsandsupportequipment(refrigerators,centrifuges,balances),forexample,canbechallengingtooperators.Manualstepstypicallyposemorerisksthanautomatedprocessesowingtothelikelihoodofuseerrors.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第58页我院质控频率与控制品位置分析批：一段时间区间，或是一组病人标本量大小，统计过程确定控制状态对象。CLIA’88要求，临床化学检验最大批时间为二十四小时，血液学检验为8小时。我科做法：门诊PPI常规化学天天3次，早晨7：30左右两水平Biorad质控物，与标本同时进行；中午10:30～11:00左右做1个水平正常值配套质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平病理值配套质控物。门诊化学法光Centaur天天3次，早晨7：30一水平Biorad正常值质控物，与标本同时进行；中午10:30～11:00左右大部分标本快结束时做1个水平病理值Biorad质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平正常值Biorad质控物。门诊化学法光601天天2次，早晨7：30做1个水平正常值Biorad质控物，与标本同时进行；中午11:30左右大部分标本快结束时做1个水平病理值Biorad质控物。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第59页我院质控频率与控制品位置病房PPI常规化学天天3次，早晨7：30左右两水平配套质控物，在控后检测标本；中午10:30～11:00左右做两个水平Biorad质控物。病房干化学早晨8时左右做两水平配套质控物。下午2：30左右做两水平Biorad质控物，二十四小时检测标本。病房特种蛋白天天一次，每次两个水平配套质控物，在控后检测标本。病房糖化血红蛋白天天一次，每次两个水平，两水平配套质控物或两水平Biorad质控物交替进行，在控后检测标本。病房化学法光早晨8时左右做两水平Biorad质控物，二十四小时检测标本。病房血气分析天天1次，每次一个水平，配套质控物和Biorad质控物，交替进行，二十四小时检测标本。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第60页失控后处理失控后不妥做法预防性质控失控原因分析失控后处理统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第61页分析目标质量控制提升检验质量统计质量控制方法分析目标质量控制方法累积均值和标准差浮动均值和标准差不精密度-生物学变异总误差-生物学变异当前技术水平医学相关性惯用研究极少少用统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第62页分析目标质量控制当前技术水平：依据当前能够到达检测不精密度，将测试不精密度控制在目标范围内。不精密度-生物学变异：依据生物学变异数据制订试验室自己性能目标。总误差-生物学变异：依据由生物学变异确定总允许误差制订检测性能上下控制限。医学相关性：依据临床标准制订分析过程总允许误差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第63页CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。如TE=10%，CV=1%统计质量控制存在问题统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第64页CV很大，失控检出率会很低。如TE=10%，CV=7%统计质量控制存在问题统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第65页分析目标质量控制分析目标质量控制降低假失控误报率防止无须要重复检测控制品、问题排查和重新校准帮助试验室为测试项目选择最适当单个或组合统计学过程控制(SPC)规则(如Westgard规则)分析目标质量控在临床生化检验应用示例

分析目标质量控在临床化学发光检验应用示例统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中应用第66页当前技术水平判断失控率TP、CK、CREA、CO2、Ca、Na+、K+、Cl-大于统计质量控制方法判断失控率不精密度-生物学变异判断失控率Ca、Na+、K+、Cl-大于统计质量控制方法判断失控率总误差-生物学变异判断失控率TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、CK、URIC、U